Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind-body i lang covid og myalgisk encephalomyelitis-undersøgelse (Miles): En patientcentreret RCT (MILES)

7. september 2026 opdateret af: University of Alberta

Vi studerer effekten af ​​en sind-kropsbehandling for mennesker med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) med eller uden lang covid (LC). Vores team anerkender, at ME/CFS og lang covid er alvorlige, svækkende, biomedicinske forhold.

ME/CFS kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, såsom nervesystemet, immunsystemet og stofskiftet. Det antages, at central sensibilisering (dvs. når nerver bliver for ophidset) kan påvirke disse komplekse tilstande og kan gøre symptomer værre.

Denne undersøgelse udforsker et Mind-Body-program kaldet det dynamiske neurale omskolingssystem ™ eller DNRS ™.

Mind-Body Interventions (MBI'er) fokuserer på, hvordan hjernen, sindet, krop og adfærd interagerer for at forbedre sundhed og velvære. Disse teknikker hjælper folk med at blive mere opmærksomme på sig selv, passe bedre på deres helbred og øge stemningen, livskvaliteten og mestringsevner. MBI'er bruger hjernens evne til at ændre (neuroplasticitet) ved at styrke visse tanker, følelser eller adfærd, der understøtter ændringer i biologi og funktion. MBI'er kan påvirke fysisk helbred ved at påvirke, hvordan hjernen og kroppen kommunikerer gennem kemikalier som hormoner og neurotransmittere. Objektive fMRI -beviser viser, at praktisering af MBI'er kan ændre hjernestruktur og funktion. Dette gør MBIS til en potentiel god pasform for mennesker med kroniske sygdomme som ME/CFS og LC, som involverer komplekse interaktioner mellem hjernen, immunsystemet og hormoner.

Der er ingen streng peer-reviewede bevis for, at DNR'er er effektiv. Vores undersøgelse vil behandle dette spørgsmål ved hjælp af subjektive og objektive målinger i en randomiseret kontrol med flere metoder.

Formålet med denne undersøgelse er at: 1) undersøge effektiviteten af ​​DNRS-programmet for personer, der er diagnosticeret med mig/CFS med og uden lang covid, sammenlignet med en behandlings-som-sædvanlig venteliste-kontrolgruppe på en række patientrapporterede resultater, herunder sundhedsrelateret livskvalitet, træthed, smerte, angst og depression og objektive mål for daglige step, hjertefrekvensvariabilitet og søvn; 2) Kvantificer metaboliske ændringer gennem ikke -målrettet serummetabolomics -profilering, 3) Bestem, om metabolomics -screening kan forudsige behandlingsreaktion over for DNR'er; og 4) identificere de mikrobielle signaturer af store tarmmikrobiota hos lange covidpatienter før og efter MBI.

En beskrivende kvalitativ undersøgelse vil også blive gennemført i en prøve af deltagere for at lære mere om deres oplevelser under retssagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre;
  • Personer, der er diagnosticeret med mig/CFS, ifølge Institute of Medicine (2015) kriterier i mere end seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der: 1) er for syge til at deltage; 2) mangler pålideligt internet; 3) kan ikke kommunikere på engelsk; 4) har i øjeblikket eller nogensinde haft inflammatorisk tarmsygdom; og/eller 5) er blevet ordineret eller anvendt et oralt eller systemisk (infusion) antibiotikum i den sidste måned; 6) deltager i en samtidig undersøgelse; 7) deltager i en samtidig sind-kropsintervention i undersøgelsesperioden inklusive

  • Kunstterapi
  • Autogen træning
  • Biofeedback/neurofeedback
  • Åndedrætsøvelse
  • Kognitiv omstrukturering
  • Dynamisk neural omskolingssystem
  • Følelsesmæssige frihedsteknikker (EFT)
  • Øjenbevægelse Desensibilisering og oparbejdning (EMDR)
  • Guidede billeder
  • Hypnoterapi/selvhypnose
  • Meditation (mindfulness, mantra, guidet, transcendental)
  • Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT)
  • Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
  • Musikterapi
  • Neurolinguistisk programmering
  • Psykologisk fleksibilitet
  • Qigong
  • Afslapningsterapi (afslapningsrespons, progressiv muskelafslapning)
  • Tai Chi
  • Visualisering
  • Yoga og/eller starter enhver anden ny behandling i undersøgelsesperioden, herunder enhver mind-body-terapi, psykoterapi, receptpligtig medicin, medicin, der ikke er købt, osv.; 8) Har nogen aktiv medicinsk tilstand (ubehandlet/ukontrolleret), der kan forklare tilstedeværelsen af ​​træthed, herunder:
  • Ubehandlet hypothyreoidisme (inklusive Hashimotos sygdom)
  • Hyperthyreoidisme
  • Diabetes mellitus
  • Jernmangelanæmi
  • Anden behandlingsbar anæmi
  • Jernoverbelastning syndrom
  • Adrenal insufficiens
  • Cushings syndrom
  • Anorexia nervosa

  • iatrogene tilstande såsom bivirkninger eller interaktioner mellem medicin (er) eller kosttilskud

    • Rheumatologiske lidelser:

  • reumatoid arthritis
  • lupus
  • polymyositis
  • Polymyalgi reumatica
  • Sjogren's syndrom

  • Ehlers Danlos Syndromes [Hypermobility Type]

    • Andre arvelige lidelser i bindevæv:

  • Marfan syndrom

  • Stickler syndrom osv.

    • Multipel sklerose
    • Cøliaki sygdom

  • Bemærk: Patienter med cøliaki kan udgøre uden mave -tarmsymptomer

    • Immunforstyrrelser

  • såsom HIV/AIDS

    • Søvnforstyrrelser

  • inklusive obstruktiv søvnapnø

    • Tidligere sygdomme kan tilbagefald eller måske ikke har løst fuldstændigt under behandlingen.

  • Eksempler er visse maligniteter
  • leukæmi

  • Infektionssygdomme såsom tuberkulose og kronisk hepatitis

    • Aktive primære psykiatriske lidelser

  • Spiseforstyrrelser
  • alkohol
  • Stofbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DNRS -interventionsgruppe
Andet: Dynamisk neural omskolingssystem
Beskrivelse: DNRS-programmet inkluderer følgende komponenter: 1) kognitiv-adfærdsterapi; 2) Mindfulness-baseret kognitiv omstrukturering; 3) følelsesmæssig omstruktureringsterapi; 4) neural sproglig programmering; 5) trinvis træning; og 6) adfærdsmodifikationsterapi. DNR'er, der tilbydes i denne undersøgelse, inkluderer et 14-timers online-kursus efterfulgt af et 12-ugers online "Living DNRS" -gruppestøtteprogram. Det 14-timers onlinekursus inkluderer en række øvelser, instruktionsvideoer og en arbejdsbog. Efter afslutningen tilbydes deltagerne et 12-ugers Living DNRS Group Support Program, der giver enkeltpersoner støtte til, hvordan man bedst implementerer DNR'er i deres daglige liv ved hjælp af en uddannet facilitator såvel som peer support.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Venteliste -kontrolgruppen afslutter den eksperimentelle intervention efter 4 måneder. I løbet af ventetiden vil de fortsætte med at modtage sædvanlig pleje og vil blive bedt om ikke at deltage i andre nye behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Forskel i ændringer fra baseline til post intervention/post venter (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​DNRS -programmet eller ventetiden)
Fysisk funktion af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) målt ved den korte form 36-punkts sundhedsundersøgelse (SF-36) (V1)
Forskel i ændringer fra baseline til post intervention/post venter (inden for 4 uger efter afslutningen af ​​DNRS -programmet eller ventetiden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
College of Physicians and Surgeons of Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunita Vohra, MD MSc FRCPC FCAHS, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Eleanor Stein, MD FRCPC, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00138185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger