Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv prøve af IVL til forkalkede carotislæsioner (Opret prøve) (CREATE)

13. maj 2025 opdateret af: Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Et potentielt, multicenter, enkeltarms objektiv ydelseskriterier Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en engangs neurovaskulær intravaskulær stødbølgekateter og intravaskulær stødbølgebehandling til forbehandling af forkalkede læsioner i den ekstrakraniale carotis arterie (skab prøve)）

  • Resume af klinisk forsøg

    • Prøvetitel: ** Opret prøve: Sikkerhed og effektivitet af IVL for calotis forkalkede læsioner
    • Sponsor: ** Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.
    • Klinisk forsøgsleder: ** Beijing Anzhen Hospital
    • Koordinering af efterforsker: ** Professor Huo Xiaochuan
  • Undersøgelsesformål Dette forsøg vurderer en ny enhed-en engangs-neurovaskulær intravaskulær stødbølgekateter og terapi-enhed til behandling af forkalkede blokeringer i carotisarterien. Den bruger lydbølger til at nedbryde calciumaflejringer, hvilket letter stentplacering og restaurering af blodstrømmen.

  • Støtteberettigelse

    • Voksne i alderen 18-80 år med svær carotisarterie-indsnævring (≥50% symptomatisk eller ≥70% asymptomatisk) på grund af calciumopbygning.
    • Patienter, der mislykkedes standard ballonudvidelse.
    • Udelukkelser inkluderer graviditet, nylige slagtilfælde/hjerteanfald, ukontrolleret hypertension eller andre højrisiko-forhold.

  • Undersøgelsesdesign

    • ** Type: ** Prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse.
    • ** Prøvestørrelse: ** 204 patienter på flere hospitaler.
    • ** Varighed: ** 1-måneders opfølgning efter proceduren.

  • Procedurer

    1. ** Forbehandling: ** Imaging (CT-angiografi, ultralyd) for at bekræfte støtteberettigelse.
    2. ** Procedure: ** Shockwave -kateter bryder calcium op efterfulgt af stentplacering.
    3. ** Opfølgning: ** Vurderinger efter 7 dage (eller decharge) og 1 måned efter proceduren.

  • Fordele og risici

    • ** Fordele: ** Forbedret stentplaceringssucces, reduceret risiko for komplikationer, minimalt invasiv med kortere gendannelsestid.
    • ** Risici: ** Blødning, infektion, karskade, slagtilfælde, hjerteanfald, funktionsfejl. Risici overvåges nøje med nødprotokoller.

  • Patientbeskyttelse

    • Etikudvalgsgodkendelse og strenge sikkerhedsretningslinjer.
    • Frivillig deltagelse med muligheden for at trække sig tilbage når som helst.
    • Gratis behandling og kompensation for forsøgsrelaterede skader.

  • For sundhedsudbydere

    • ** Innovation: ** Tilpas koronar lithotripsy -teknologi til carotisbrug.
    • ** Bevis: ** understøttet af prækliniske data og en pilotundersøgelse (100% succesrate hos 5 patienter).
    • ** Endpoints: ** Primær: Stent Succes (resterende stenose <30%) og 30-dages store bivirkninger. Sekundær: Enhedssuccesrate, gentagelsesprocedurer, langsigtede resultater.
  • Kontaktoplysninger

For spørgsmål, kontakt:

** MS. Zhang Yanjiao ** E -mail: yanjiao.zhang@jwmsgrp.com

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

** Detaljeret klinisk forsøgsbeskrivelse **

### ** 1. Baggrund og begrundelse ** ** Klinisk behov: **

  • ** Kalkifikation af calkifikation af carotis ** er en vigtig bidragyder til iskæmisk slagtilfælde, der tegner sig for 15-20% af tilfældene. Alvorlig forkalkning komplicerer stentplacering, hvilket fører til høje frekvenser af resterende stenose og bivirkninger (f.eks. Slag, myokardieinfarkt) med konventionelle behandlinger som ballonangioplastik.
  • ** Aktuelle begrænsninger: ** Standardterapier undlader ofte at modificere forkalkede plaques tilstrækkeligt, hvilket kræver højtryksballonudvidelse, der risikerer embolisering, fartøjsdissektion eller hæmodynamisk ustabilitet.

** Innovativ løsning: **

  • Det ** Intravaskulære Lithotripsy (IVL) -system ** leverer lokaliserede soniske trykbølger til brud på calciumaflejringer, mens det skåner blødt væv, hvilket muliggør en sikrere stentinstallation.

  • ** Evidensbase: ** Understøttet af koronar IVL-forsøg (f.eks. Forstyrr CAD I-IV) og off-label carotis case-rapporter, der viser 90-100% teknisk succes med minimale komplikationer.

    ### ** 2. Undersøgelsesmål ** ** Primære mål: **

  • ** Effektivitet: ** Vurder ** Kirurgisk succesrate ** (stentplacering med resterende stenose <30%).
  • ** Sikkerhed: ** Evaluer ** 30-dages store bivirkninger (MAE) ** (sammensætning af død, slagtilfælde eller myokardieinfarkt).

** Sekundære mål: **

  • Enhedssucceshastighed (vellykket levering/hentning af IVL -kateter).

  • Hastigheder for mållæsion revaskularisering, ipsilateralt slagtilfælde og MACCE (større bivirkninger hjerte/cerebrovaskulære begivenheder).

    ### ** 3. Metodologi ** ** Undersøgelsesdesign: **

  • ** Prospektiv, multicenter, enkeltarm, objektive præstationskriterier (OPC) -forsøg. **
  • ** Ingen kontrolgruppe ** På grund af etiske bekymringer (standardterapi -fejl er et inkluderingskriterium).

**Intervention:**

  1. ** IVL-kateter: ** Hurtigudvekslingsballonkateter med integrerede elektroder, der genererer soniske bølger (80 impulser maks.
  2. ** IVL-enhed: ** Konsol levering af kontrollerede energiimpulser (kompatible med 3.0-5.0 mm balloner).

** Proceduretrin: **

  • ** Forbehandling: ** Dual Antiplatelet Therapy (Aspirin + Clopidogrel) i ≥3 dage.
  • ** IVL Levering: **
  • Balloninflation til 6 atm, efterfulgt af 10 impulser/cyklus (op til 8 cyklusser).
  • Stent placering efter-calcium-modifikation.
  • ** Post-procedure: ** Overvågning for MAE på 7 dage og 1 måned.

** Nøglevurderinger: **

  • ** Imaging: ** CT-angiografi (baseline), DSA (intraoperativ), ultralyd (opfølgning).

  • ** Klinisk: ** NIHSS/MRS -scoringer, vitale tegn, laboratorietest (hæmatologi, biokemi).

    • ** 4. Deltagerudvælgelse ** ** Inkluderingskriterier: **
  • Symptomatisk (≥50%) eller asymptomatisk (≥70%) carotisstenose med periferet calcium> 50%(CTA-bekræftet).
  • Mislykket konventionel ballon før dilering (resterende stenose> 70%).
  • Ændret Rankin Scale (MRS) score ≤2.

** Ekskluderingskriterier: **

  • Sårbare plaques, nylige slagtilfælde/mi (inden for 2-12 uger) eller kontraindikationer til antiplateletter.

  • Alvorlige komorbiditeter (f.eks. Nyha klasse IV hjertesvigt, kreatinin> 2,5 mg/dL).

    ### ** 5. Risikostyring ** ** Forventede risici: **

  • ** Procedurrelateret: ** Fartøjsdissektion (1-3%), Embolisk slagtilfælde (2-5%), hæmatom med adgangssted.
  • ** Enhedsrelateret: ** Ballonbrud, elektrodefejl (<1%).

** Afbødningsstrategier: **

  • ** Emboliske beskyttelsesenheder ** Obligatorisk.
  • ** Streng operatøruddannelse ** (≥5 overvågede sager krævet).

  • ** Overvågning i realtid ** for hæmodynamisk ustabilitet (bradycardia/hypotension).

    ### ** 6. Statistisk plan ** ** Prøvestørrelse Begrundelse: **

  • ** Effektivitet slutpunkt: ** 107 patienter, der er nødvendige (95% forventet mod 85% OPC, α = 0,025, effekt = 90%).
  • ** Sikkerhedsdepunkt: ** 204 patienter (4,5% forventet mod 11% OPC).
  • ** I alt: ** 204 (regnskab for 10% frafald).

** Analysepopulationer: **

  • ** Fuld analysesæt (FAS): ** Alle behandlede patienter (intention-to-treat).
  • ** Per-Protocol Set (PPS): ** Ekskluderer større protokolafvigelser.

** Statistiske tests: **

  • Primære endepunkter: ** En-sidet 95%CI ** (Succesrate nedre grænse> 85%; Mae øvre bundet <11%).

  • Sekundære endepunkter: Beskrivende statistik (satser, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse).

    ### ** 7. Etisk og lovgivningsmæssig overholdelse **

  • ** Etikgodkendelse: ** Hentet fra alle IRB'er (reference: LFBY-202501).
  • ** Informeret samtykke: ** Obligatorisk med bestemmelser om lovligt autoriserede repræsentanter.

  • ** Databeskyttelse: ** I overensstemmelse med Kinas lov om personlige informationsbeskyttelse (PIPL).

    ### ** 8. Operationel tilsyn **

  • ** Overvågning: ** Centraliseret EDC (Medidata Rave) med 100% kildedata -verifikation.
  • ** Revisioner: ** Uafhængig DSMB gennemgår sikkerhedsdata toually.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing An Zhen Hospital of the Capital University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-80 år (inklusive), ubegrænset køn.

  2. Ekstrakraniel carotisarterie: Preoperativ CT -angiografi (CTA) bekræfter symptomatisk carotisstenose ≥50% eller asymptomatisk carotisstenose ≥70% med forkalkning (CTA -måling: forkalkning> 50% af omkredsen).

    Bemærk: (Ekstrakraniel carotisarterie: Intern carotisarterie eller carotis-bifurcation; symptomatisk refererer til at have haft et ikke-nedskært iskæmisk slagtilfælde eller TIA inden for 6 måneder.)

  3. Intraoperativ digital subtraktionsangiografi (DSA) bekræfter carotisstenose ≥50% (efter NASCET -kriterier) eller asymptomatisk carotisstenose ≥70% (med NASCET -kriterier).
  4. Deltagere med en forudgående tilmelding Modificeret Rankin Scale (MRS) score ≤2.
  5. Deltagerne planlagde til carotisarterie -stenting (CAS), der har mislykket konventionel ballonudvidelse.
  6. Patienter eller deres juridiske værger forstår formålet med retssagen, giver informeret samtykke og er enige om at følge op.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsion forårsaget af ikke-lysosklerotisk sygdom.
  2. Deltagere med fuldstændig okklusion af mållæsionen eller kontralateral carotisarterie.
  3. Deltagere med alvorligt handicap på grund af cerebral infarkt.
  4. Deltagere med store akutte eller subakute thrombi nær mållæsionen eller med arteriovenøse misdannelser eller aneurismer.
  5. Deltagere med kriminelle mållæsionskar, der forhindrer stentplacering.
  6. Deltagere med symptomatisk svær stenose i andre cerebrale kar.
  7. Deltagere, der kræver samtidige eller yderligere kirurgiske indgreb i prøveperioden.
  8. Deltagere med tandem alvorlig stenose eller okklusion i karroksimale eller distale til mållæsionen.
  9. Deltagere, der har haft et myokardieinfarkt eller stort cerebral infarkt inden for 2 uger før screening.
  10. Deltagere, der har haft intrakraniel blødning inden for 3 måneder før screening.
  11. Deltagere med sårbare eller højrisiko-plaques (ustabile, tilbøjelige til at sprænge og trombose, der fører til akutte kardiovaskulære begivenheder eller død), bedømt af carotis ultralyd.
  12. Deltagere med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk vedvarende ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk vedvarende ≥110 mmHg).
  13. Deltagere med kendt blodpladetælling <90 × 10^9/L, alvorlig levernedsættelse (transaminaser> 3 gange den øvre grænse for normal), alvorlig nedsat nyrefunktion (serumkreatinin> 2,5 mg/dl [221 umol/L]) eller New York Heart Association Class IV hjertesvigt.
  14. Deltagere med koagulopati (INR ≥2,0) eller kontraindikationer til heparin- eller antiplatelet -midler.
  15. Deltagere med aktive infektioner.
  16. Deltagere, der ikke er i stand til at bruge cerebrale beskyttelsesenheder.
  17. Deltagerne allergisk over for komponenter i undersøgelsesenheden eller kontrastmidlerne (ekskl. Udslæt).
  18. Deltagere med forventet levealder mindre end 1 år.
  19. Gravide eller ammende kvinder.
  20. Deltagerne tilmeldte sig i øjeblikket klinisk forsøg på et andet lægemiddel eller et medicinsk udstyr (inden de når det primære slutpunkt).
  21. Andre situationer, hvor efterforskeren finder deltageren uegnet til retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med forkalket ekstrakraniel carotisarteriestenose
Undersøgelsesarm: Enkeltarm, prospektiv, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​den neurovaskulære intravaskulære chokbølgekateter og intravaskulær stødbehandlingsanordning til forbehandling af forkalkede læsioner i den ekstrakraniale carotis arterie inden carotis arterie stenting (CAS).
Enhed: Neurovaskulær intravaskulær stødbølgekateter

Enhed:

Neurovaskulær intravaskulær stødbølgekateter (engangsbrug, hurtigudvekslingsballonkateter med integrerede chokbølgemittere).

Intravaskulær stødbølgebehandlingsenhed (IVL-HVG-N01, genererer lokaliserede stødbølger til brudkalkifikationer).

Procedure:

Patienter gennemgår standard CAS -forberedelse med guidewire placering og cerebral beskyttelse.

Hvis konventionel ballonangioplastik mislykkes (resterende stenose> 70%), er IVL -kateteret fremført til mållæsionen.

Shockwave-terapi påføres på 6 atm 6, efterfulgt af dilation med lavt tryk (8 atm) om nødvendigt.

Efterfølgende stentinstallation udføres pr. Standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduremæssig succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (intraoperativ).
Vellykket stentinstallation med resterende stenose <30% efter proceduren (via angiografi).
Umiddelbart efter proceduren (intraoperativ).
30-dages store bivirkninger (MAE) sats
Tidsramme: 30 dage (± 7 dage) efter proceduren.

Sammensætning af:

Dødsfald af al årsag ； Slag (iskæmisk eller hæmoragisk, med neurologiske underskud, der varer ≥24h) ； Myokardieinfarkt (MI) (pr. Standard diagnostiske kriterier).
30 dage (± 7 dage) efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces
Tidsramme: Intraoperativ
Succesfuld levering, aktivering og hentning af den neurovaskulære intravaskulære stødbølge (IVL) kateter uden teknisk svigt.
Intraoperativ
Enhedsfejlhastighed
Tidsramme: Intraoperativ
Enhedsfejlhastigheden er procentdelen af ​​procedurer, hvor IVL -kateteret eller enheden ikke fungerer som tilsigtet, herunder problemer som ballonbrud eller elektrodefejl.
Intraoperativ
Mållæsion revaskulariseringshastighed
Tidsramme: Inden for 7 dage/før udskrivning, 1 måned postoperativ
Forekomsten af ​​revaskulariseringsbehandling for det oprindeligt behandlede læsionsbeholder efter operationen.
Inden for 7 dage/før udskrivning, 1 måned postoperativ
Ipsilateral slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 7 dage/før udskrivning, 1 måned postoperativ
Forekomsten af ​​en slagtilfælde på samme side som målbeholderen i emnet.
Inden for 7 dage/før udskrivning, 1 måned postoperativ
Store bivirkninger cardio-cerebrovaskulære begivenheder (MACCE) hastighed
Tidsramme: Inden for 7 dage/før udskrivning, 1 måned postoperativ
En sammensætning af dødsfald, ethvert slagtilfælde, enhver myokardieinfarkt og enhver revaskularisering.
Inden for 7 dage/før udskrivning, 1 måned postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Bluesail Boyuan Medical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LFBY-202501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger