Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten neothelium ft i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

15. juni 2026 opdateret af: NuScience Medical Biologics, LLC

Evaluering af effektiviteten af ​​neothelium ft i helingen af ​​kronisk diabetiske fodsår: et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​neothelium ft i forbindelse med standard for pleje kontra plejestandard alene til behandling af diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning finder sted på tværs af flere medicinske centre, hvor både forskere og deltagere vil vide, hvilken behandling der bruges (åben etiket). Patienter, der er enige om at deltage og opfylde undersøgelseskravene under screening, tildeles tilfældigt til en af ​​to grupper: enten standard for pleje alene eller plejestandard plus neothelium ft. Da dette er en undersøgelse efter markedsføring, vil den indsamle information om, hvor godt behandlingen fungerer under forhold i den virkelige verden, samtidig med at de understøtter beslutninger om refusion af forsikringer. Alle forsøgspersoner gennemfører to ugers screeningsfase, inden de bliver randomiseret til en behandlingsarm. Behandlingsarme vil bestå af neothelium ft i forbindelse med plejestandard, vs. plejestandard alene. Det primære slutpunkt vil være procentdelen af ​​målsår, der opnår komplet sårlukning inden for 12 uger. Sekundære endepunkter består af reduktion af sårområdet, tid til lukning, opfølgning af lukning og smertevurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Angelina Ferguson, DNP
  • Telefonnummer: (985) 629-4013
  • E-mail: info@sygnola.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
      • Franklinton, Louisiana, Forenede Stater, 70438
        • Afsluttet
        • MedCentris of Franklinton
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
      • Minden, Louisiana, Forenede Stater, 71055
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Afsluttet
        • MedCentris of Monroe
    • Mississippi
      • Natchez, Mississippi, Forenede Stater, 39120
        • Afsluttet
        • MedCentris of Natchez
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • Rekruttering
        • MedCentris of Picayune
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gavin Mayo, FNP
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Afsluttet
        • Pace Foot and Ankle Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  2. Emnet har en medicinsk diagnose af type I eller type II -diabetes mellitus, der kræver oral eller glykæmisk kontrol og/eller insulinudskiftningsterapi
  3. Emnet har en diabetisk fodsår til stede i 4 uger eller større (dokumenteret i medicinsk journal) og mindre end 12 måneders varighed, hvis det behandles med kontinuerlig SOC
  4. Emnet har en diabetisk fodsår med en historisk sårmåling, der viser mindre end 50% helbredelse på 30 dage før randomisering
  5. Emnet har en diabetisk fodsår med screening af sårmåling, der viser mindre end 25% helbredelse på 14 dage før randomisering
  6. Emnet har en diabetisk fodsår Wagner 1, 2 og 3 uden infektion eller klinisk synlig eksponeret knogle
  7. Indeks mavesår er mindst 0,5 cm2 og maksimalt 25 cm2 ved første behandlingsbesøg
  8. Diabetisk fodsår behandles med offloading terapi i 14 dage før randomisering
  9. Tilstrækkelig cirkulation af mavesår demonstreret af en ABI på> 0,7 og <1,3 eller TBI på> 0,6 inden for 30 dage før randomisering
  10. Indekssår er fri for infektion inden randomisering og i screeningsfasen. Infektion skal behandles og kontrolleres tilstrækkeligt som defineret af Infectious Disease Society of America (IDSA) retningslinjer Grad niveau 1.
  11. Indeks mavesår er fri for nekrotisk affald inden IP -anvendelse
  12. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale, der har en negativ graviditetstest inden randomisering
  13. Emnet er i stand til og villig til at følge protokolkravene
  14. Emnet havde underskrevet informeret samtykke
  15. Hvis der er 2 eller flere mavesår til stede, skal maverne adskilles med mindst 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har et kendt livs forventning på <1 år
  2. Emnet er ikke i stand til at overholde protokolbehandling
  3. Emnet har store ukontrollerede medicinske lidelser i mening fra efterforskeren, såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre, lever, lunge, autoimmun, palliativ pleje eller arvelige blodforstyrrelser, der kan påvirke sårheling
  4. Emne, der aktivt behandles for ondartet sygdom eller historie med malignitet eller strålebehandling på stedet for såret
  5. Emnet har komorbide forhold, der kan gå på kompromis med emnets sikkerhed efter efterforskerens mening
  6. Kendte kontraindikationer til vævskonstrueret allograft
  7. Samtidig deltagelse i alternativt klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesmedicin eller enhed, der forstyrrer sårbehandling og/eller helbredelse
  8. Sår reduceres i området med ≥25% efter 14 dages SOC før randomisering
  9. Emnet er gravid eller ammer
  10. Emne med historie med immunsuppressiv behandling (systemiske kortikosteroider> 10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller topisk steroidpåføring til mavesårens overflade i> 2 ugers varighed inden for 30 dage før randomisering; eller forventet brug af ovenstående i løbet af undersøgelsen
  11. Sår, der tidligere var behandlet med lejre, væv konstrueret eller stilladsmaterialer inden for 30 dage før randomisering
  12. Diabetisk fodsår i Wagner 3 klasse med aktiv infektion
  13. Sårdybde med synlig eksponeret knogle
  14. HBOT inden for 14 dage før randomisering
  15. Revaskulariseringskirurgi på indekssårene inden for 30 dage efter screeningsfasen
  16. Indeks mavesår mistænksom over for neoplasma efter den vigtigste efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ingen intervention: Standard for pleje
Sårrensning, skarp debridement, klædning til fugtbalance, offloading
Andet: Standard for pleje
Sårrensning, skarp debridement, klædning til fugtbalance, offloading
Eksperimentel: Intervention: Neothelium FT & standard for pleje
Sårrensning, skarps debridement, neothelium ft -applikation, påklædning til fugtbalance, offloading
Andet: Neothelium ft
Neothelium ft er et dehydreret sår, der dækker afledt af doneret humant placentaltvæv. Neothelium ft er en dobbeltlagsmembran med amnion og chorion-kombinationslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet sårlukning
Tidsramme: 1-12 uger
Det primære slutpunkt vil være procentdelen af ​​målsår, der opnår komplet sårlukning.
1-12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af sårområdet
Tidsramme: 1-12 uger
Den procentvise ændring i sårområdet fra TV-1 til TV-13 måles ugentligt ved hjælp af digital fotografisk planimetri og fysisk undersøgelse.
1-12 uger
Smertevurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 35, dag 56, dag 84
Ændring i smerter, der er forbundet med målsåren
Dag 0, dag 14, dag 35, dag 56, dag 84

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning af lukning
Tidsramme: 2 uger
Antal sår, der forbliver lukket i løbet af den 2-ugers opfølgning
2 uger
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag -14 til 91 dage
Antallet og arten af ​​bivirkninger (AES) og serie bivirkninger (SAE'er), der forekommer under undersøgelsen, spores og rapporteres.
Dag -14 til 91 dage
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Dag -14 til 91 dage
Forekomst af sårlukning vs HBA1C
Dag -14 til 91 dage
Tid til lukning
Tidsramme: 1-12 uger
Gennemsnitligt antal transplantater/uger, der bruges til at opnå sårlukning
1-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuScience Medical Biologics, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SygNola, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Desmond Bell, DPM, SygNola, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OMNEO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger