Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identificering af årsagerne og risikofaktorerne for lungeforværringer i cystisk fibrose (CF-Tracker)

16. marts 2026 opdateret af: Alexander Horsley

CF-Tracker-undersøgelsen er en samfundsovervågningsundersøgelse, designet til at forstå årsagerne til forværringer hos mennesker med cystisk fibrose (CF) (PWCF). Dette er episoder, hvor PWCF bliver mere uvel, typisk kendetegnet ved øget hoste, sputum og åndenød og kræver langvarige kurser af orale eller intravenøse antibiotika.

Denne observationsundersøgelse anvender en to-lags tilgang over 12 måneder. Det vil rekruttere 200 PWCF til gruppe A og yderligere 100 PWCF til gruppe B, der følger det samme format, men inkluderer yderligere prøvetagning i klinisk.

Deltagerne leverer langsgående kliniske data og biologiske prøver. Gruppe B vil blive tilbudt på 5 specialistcentre (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool), vil omfatte yderligere prøveudtagningsmetoder ved klinikbesøg og yderligere planlagte klinikbesøg efter 1 måned og 6 måneder. Deltagere i gruppe B vil blive tilbudt et personligt besøg, hvis de bliver uvel, så prøver kan indsamles, før de starter antibiotika. I gruppe B vil de, der deltager i Manchester Clinic, mulighed for at deltage i en 12 måneders hjemmemiljø- og forureningsovervågning og søvnovervågning (begge valgfri våben).

En pilotundersøgelse vil teste de praktiske ved at køre den samme protokol i en pædiatrisk population. Dette vil bestå af op til 25 børn med CF (5-15 år), der deltager i en pædiatrisk klinik i et af de fire kernecentre. Op til 40 raske frivillige rekrutteres for at give prøver ved en enkelt lejlighed som kontrol.

Denne undersøgelse er finansieret af Cystic Fibrosis Trust. Denne undersøgelse er en del af et bredere forskningsprogram, ledet af Pulse-CF Innovation Hub (og vært af University of Manchester, www.pulse-cf.com). Formålet med huben er, at dataene fra CF-Tracker vil understøtte levering af et klinisk platform-forsøg til test af forværring af forebyggelsesinterventioner i CF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne rekrutteres af personale inden for pleje af britiske CF -centre. Indledende diskussioner vil forekomme enten under rutinemæssige ambulante anmeldelser, telefonkonsultationer eller under optagelser. Samtykke finder sted inden andre procedurer.

Der vil være fire separate kohorter af deltageren

  1. Gruppe A -deltagere vil være 200 voksne med CF (16 år eller ældre), der deltager i et britisk voksen CF -center, der deltager i undersøgelsen
  2. Deltagere i gruppe B vil være 100 yderligere voksne med CF, der deltager i et af de fem kerne CF -voksne centre: Manchester, Leeds, Newcastle, Cardiff, Liverpool.
  3. Der vil være en pilotundersøgelse for at teste de praktiske ved at køre den samme protokol i en pædiatrisk population. Dette vil bestå af op til 25 børn med CF (5-16 år), der deltager i en pædiatrisk klinik i et af de fem kernecentre.
  4. Derudover vil efterforskerne rekruttere op til 40 sunde frivillige til at give prøver ved en enkelt lejlighed som kontrol.

Gruppe A-deltagere vil have et enkelt personligt besøg i starten af ​​undersøgelsen. Kliniske data, herunder lungefunktion (spirometri), venøs blodtrækning, svedchlorid, spytprøve og fingerprik tørret blodpletprøve, sputum, nasal flydende prøve og urinprøve og demografiske data indsamles. Undersøgelsen vil køre i 12 måneder. Hjemmeprøvetagningskit, der består af 13 hjemmeprøvetagningskasser og 3 yderligere forværringsbokse, vil blive tilvejebragt til deltagere til at indsamle prøveudtagning i hjemmet i de første 6 måneder hver uge. De 3 yderligere forværringsbokse vil blive tilvejebragt til at placere yderligere sæt prøver, når de er uvel. Der vil være spørgeskemaer, der skal gennemføres for fjernt at overvåge overholdelsen af ​​protokollen. Undersøgelsesapp ("Watson") vil blive oprettet for at give påmindelser og hjælpeundersøgelsesadhæsion og rettidig afkast af prøver.

Gruppe B vil kun blive tilbudt på 5 specialiserede CF -centre (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Dette følger det samme format som gruppe A, men inkluderer yderligere ansigt til ansigt besøg efter 1 og 6 måneder, og invitationen til at vende tilbage til yderligere prøver, hvis de er uvel. I gruppe B vil de, der deltager i Manchester Clinic, mulighed for at deltage i en 12 måneders hjemmemiljø- og forureningsovervågning og søvnovervågning (begge valgfri våben).

Efterforskerne vil omfatte en yderligere gennemførlighedskohort på op til 25 pædiatriske patienter (5-15 år). Dette åbner i op til 4 centre, der allerede kører den voksne undersøgelse. Den grundlæggende undersøgelsesprotokol vil være den samme som for gruppe A, med et enkelt patientbesøg i starten af ​​undersøgelsen og resten af ​​vurderingerne fra hjemmeovervågning. Forældres samtykke, deltagernes samtykke og samtykke vil blive opnået.

For at sikre, at efterforskerne har referenceværdier for nogle af de etablerede og eksperimentelle biomarkører, vil efterforskerne også indsamle prøver fra 40 raske frivillige ved en enkelt lejlighed. Besøg finder sted på CRFS og er kun planlagt til Manchester -stedet. Kliniske prøver, herunder sputum, venøs blodtrækning, næse- og halspind, feno, VOC'er og næsevæske og demografisk information vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Blackpool Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek Saba
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical Research Unit, Bristol Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Bell
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Cardiff and Vale University Health Board
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Duckers, MB BCH (Hons), MD
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Mitchelmore
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon macGregor
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Adult CF Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Peckham, MBBS MRCP DM FRCP
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart & Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fredrick Frost, BMedSci, BMBS, MRCP(UK), MD
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chest Unit Reception, King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Waller
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Brompton Hospital, Department of Cystic Fibrosis (Adult)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Simmonds
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Newcastle Adult CF Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Doe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Talbot
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Institute for Health Research Clinical Research Facility
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Carroll
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York Hull Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Watkins
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Rekruttering
        • Manchester Adult Cystic Fibrosis Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Horsley, MA MBChB MRCP PhD FERS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Storbritannien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For voksne deltagere

  1. Bekræftet diagnose af cystisk fibrose (CF), defineret som tilstedeværelse af to patogene CF-forårsagende CFTR-mutationer og kliniske træk, der er i overensstemmelse med en diagnose af CF, eller tilstedeværelse af mindst en patogen CF-forårsager CFTR-mutation og svedchlorid (før anvendelse af CFTR-modulatorer)> 60mmol/L og kliniske træk, der konsistente med en diagnose af CF.
  2. Alder ≥ 16 år og modtager pleje fra et britisk voksencystisk fibrosecenter for hovedundersøgelse. 5-16 år til pædiatrisk pilotundersøgelse (se nedenfor).
  3. Har haft mindst 1 tidligere forværring af CF -lungesygdom, behandlet med oral eller intravenøs antibiotika, i de foregående 12 måneder.
  4. I stand til at forstå patientinformationsarket, villig til at samtykke til at studere protokol og til at vende hjemprøver

  5. Har en hjemmepirometri -enhed og i stand til at bruge dette

    For dem, der deltager i gruppe-B, inkluderer yderligere inklusionskriterier

  6. Villig til at deltage i yderligere besøg på ansigt til ansigt om 4 uger, 26 uger, og hvis de bliver uvel

    For dem, der deltager i hjemmeovervågning (som en del af gruppe-B i Manchester)

  7. Har trådløst internet derhjemme
  8. Villig til at give mulighed for at få adgang til at konfigurere overvågningsenheder, samle disse tilbage i slutningen af ​​studiet og gennemføre andre besøg for at udføre kalibrering eller intermitterende luftprøvetagning.

For pædiatriske deltagere

  1. Bekræftet diagnose af cystisk fibrose (CF), defineret som tilstedeværelse af to patogene CF-forårsagende CFTR-mutationer og kliniske træk, der er i overensstemmelse med en diagnose af CF, eller tilstedeværelse af mindst en patogen CF-forårsager CFTR-mutation og svedchlorid (før anvendelse af CFTR-modulatorer)> 60mmol/L og kliniske træk, der konsistente med en diagnose af CF.
  2. Modtagelse af pleje fra et kvalificeret pædiatrisk CF -center.
  3. Alder 5-16 år
  4. Har haft mindst 1 tidligere forværring af CF -lungesygdom, behandlet med antibiotika.
  5. I stand til at forstå undersøgelsen og/eller villig til at samtykke til at studere protokol.
  6. Forældre eller værger, der er i stand til at forstå undersøgelsen og villige til at samtykke til at deltage, herunder hjælp til prøveudtagning
  7. Har en hjemmepirometri -enhed og i stand til at bruge dette

For raske frivillige

  1. Sundt emne, mand eller kvinde, 16-65 år gammel
  2. Ingen aktiv lungetilstand, kronisk inflammatorisk lidelse eller infektion
  3. Ikke været på antibiotika eller antiinflammatoriske midler af nogen art (inklusive inhalerede eller systemiske kortikosteroider) i mindst 90 dage.
  4. Ingen nylig (defineret som inden for de foregående 4 uger) akutte virale symptomer
  5. Villig til at underskrive samtykkeformularen og give prøverne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke producere sputum, spontan eller induceret ved besøg 1. Hvis emnet normalt er i stand til at producere sputum og stadig ønsker at deltage, kan besøg 1 gentages ved op til to yderligere lejligheder, hvis dette er nødvendigt for at opnå sputumprøve.
  2. For det første besøg skal deltagerne være klinisk stabile på tidspunktet for besøget. Dette defineres som ingen akut ændring i deres baseline -symptomer eller tilstedeværelse af nye virale symptomer. De bør ikke være på yderligere antibiotika eller anti-virale terapier af nogen grund (over deres sædvanlige medicin) og burde have afsluttet sådanne yderligere terapier mindst 4 uger før besøg 1.
  3. Personer med infektion med mycobacteria tuberculosis
  4. Personer med aktiv ABPA, defineret som modtagelse af behandling for ABPA i øjeblikket eller inden for de sidste 12 måneder, eller dem, der betragtes som risiko for at kræve behandling af ABPA i de næste 12 måneder.
  5. Personer, der modtager langvarige orale steroider ved en ækvivalent dosis på 10 mg eller mere pr. Dag med prednisolon.
  6. Personer, der modtager enhver anden form for langvarig immunsuppressiv terapi.
  7. Personer med ikke-tuberkuløse mycobacteria-infektion (NTM), der gennemgår aktiv udryddelsesbehandling. Personer med kronisk NTM -infektion, der ikke er i udryddelsesbehandling, og ikke forventer at starte dette inden for de næste 12 måneder, er ikke udelukket.
  8. Emner, der ikke er i stand til at fuldføre hjemmepirometri, der tidligere er blevet vist dårlig overholdelse af anmodninger om hjemmeovervågning
  9. Enhver anden tilstand, co-morbiditet eller anden funktion, der efter efterforskerens mening ville gøre emnet ude af stand til at gennemføre protokollen eller uegnet til optagelse.
  10. Til hjemmeovervågning er ethvert emne, hvor efterforskeren eller deres team har bekymring for personalets sikkerhed, når de udfører hjemmebesøg.

Patienter, der deltager i andre langsigtede forsøg eller observationsundersøgelser, er berettigede til at deltage i CF-tracker. Lokale efterforskere bør bedømme, om byrden af ​​yderligere forskningsbesøg vil være håndterbare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe a
200 voksne med CF (16 år eller ældre) rekrutteres til gruppe A. Group A-deltagere vil have et enkelt personligt besøg i starten af ​​undersøgelsen. Kliniske data, herunder lungefunktion (spirometri), venøs blodtrækning, svedchlorid, spytprøve og fingerprik tørret blodpletprøve, sputum, nasal flydende prøve og urinprøve og demografiske data indsamles. Undersøgelsen vil køre i 12 måneder. Hjemmeprøvetagningskit, der består af 13 hjemmeprøvetagningskasser og 3 yderligere forværringsbokse, vil blive tilvejebragt til deltagere til at indsamle prøveudtagning i hjemmet i de første 6 måneder hver uge. De 3 yderligere forværringsbokse vil blive tilvejebragt til at placere yderligere sæt prøver, når de er uvel. Der vil være spørgeskemaer, der skal gennemføres for fjernt at overvåge overholdelsen af ​​protokollen. Undersøgelsesappen vil blive oprettet for at give påmindelser og hjælpeundersøgelsesadhæsion og rettidig afkast af prøver.
Gruppe B.
100 voksne med CF (16 år eller ældre) rekrutteres til gruppe B. Gruppe B vil kun blive tilbudt til 5 specialiserede CF -centre (Manchester, Cardiff, Newcastle, Leeds, Liverpool). Dette følger det samme format som gruppe A, men inkluderer yderligere ansigt til ansigt besøg efter 1 og 6 måneder, og invitationen til at vende tilbage til yderligere prøver, hvis de er uvel. I gruppe B vil de, der deltager i Manchester Clinic, mulighed for at deltage i en 12 måneders hjemmemiljø- og forureningsovervågning og søvnovervågning (begge valgfri våben).
Pædiatrisk pilotundersøgelse
En yderligere gennemførlighedskohort på op til 25 pædiatriske patienter (5-15 år) vil blive inkluderet. Dette åbner i op til 4 centre, der allerede kører den voksne undersøgelse. Den grundlæggende undersøgelsesprotokol vil være den samme som for gruppe A, med et enkelt patientbesøg i starten af ​​undersøgelsen og resten af ​​vurderingerne fra hjemmeovervågning. Forældres samtykke, deltagernes samtykke og samtykke vil blive opnået.
Sunde frivillige
40 sunde frivillige vil blive rekrutteret for at sikre, at efterforskerne har referenceværdier for nogle af de etablerede og eksperimentelle biomarkører. Kliniske prøver, herunder sputum, venøs blodtrækning, næse- og halspind, feno, VOC'er og næsevæske og demografisk information indsamles ved en enkelt lejlighed. Besøg finder sted på CRFS og er kun planlagt til Manchester -stedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først forværring
Tidsramme: 12 måneder
Tid (i dage) til første forværring behandlet med oral eller intravenøs antibiotika er det primære resultat, som inflammatoriske markørdata vil blive vurderet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexander Horsley

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 338539

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når de er indsamlet og fuld anonymiserede, vil data blive åbne for at dele baseret på fair dataprincipper. Adgang til nye datasæt eller dele af datasæt er også mulig baseret på en dataadgangsapplikation til studieteamet, som vil blive gennemgået af styringsudvalget.

IPD-delingstidsramme

Detaljer, der skal besluttes, men planen ville være at gøre komplette datasæt åben adgang.

IPD-delingsadgangskriterier

Datatilgang er ved anvendelse af styringsudvalget. For detaljer om, hvordan man ansøger, bedes du e -maile studiekoordinatoren eller PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger