Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse, der evaluerer fælles sundhed hos mennesker med hæmofili, en modtagende profylaktisk behandling i den virkelige verden med efanesoctocog alfa

26. juni 2026 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

En lav-interventionel undersøgelse til evaluering af langsigtet effektivitet af den virkelige verden profylaktiske behandling med efanesoctocog alfa om fælles sundhed hos mennesker med hæmofili A (højde)

Begrundelsen for denne undersøgelse er at forstå og beskrive den langsigtede profylaktiske effektivitet af efanesoctocog alfa til at forhindre fælles blødning i en virkelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en retrospektiv-propektiv, lav-interventionel undersøgelse for at evaluere den langsigtede effektivitet af den virkelige verden profylakse med efanesoctocog alfa om fælles sundhed i mennesker med hæmofili A. Deltagerne i undersøgelsen skal foreskrev efanesoctocog alfa efter skønsmæssig skøn inden for 6 måneder før eller på tidspunktet for tilmelding. Beslutningen om at indlede behandling med efanesoctocog alfa træffes uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienterne i undersøgelsen. En bred hæmofili en befolkning (f.eks. Alle sværhedsgrader [mild til svær], alle aldre, patienter med komorbiditeter og/eller samtidig brug af antikoagulant/antiplatelet -lægemidler, patienter med tidligere hæmmere til faktor FVIII [FVIII]) er berettigede til at tilmelde sig. Undersøgelsen kræver obligatoriske besøg på stedet med fælles vurderinger. En retrospektiv dataindsamling om patienters hæmofili, medicinsk og kirurgisk historie vil blive udført, herunder tidligere hæmofilia -behandling og behandlede blødningsepisoder fra 12 måneder før behandling med efanesoctocog alfa indtil tilmelding.

Undersøgelsen starter med tilmeldingsbesøget under en patients rutinemæssige besøg på hospitalet for at kontrollere, om patienten opfylder alle inkluderingskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Undersøgelsesdeltagere har årlige besøg på stedet i 24 måneder eller 36 måneder, afhængigt af tidspunktet for tilmelding i relation til studiets lukning. Patienter vil blive fulgt i undersøgelsen, så længe de behandles med efanesoctocog alfa -profylakse, som ville være efter lægernes skøn. Patienter bliver også nødt til at blive enige om at dokumentere eventuelle blødende episoder, de måtte have under undersøgelsen i et studie-specifikt papirdagbog. Fælles vurdering, Haemophilia Joint Health Score (HJHS) og færdiggørelse af patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive gennemført under besøg på stedet. For patienter inkluderet i Haemophilia-detektion af tidlig leddyr med ultralydsgruppe (head-USA), vil ultralydfælles vurdering også blive udført ved de årlige besøg. Afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) -besøget kan udføres ved det 24-måneders besøg eller det 36-måneders besøg, afhængigt af tilmeldingstidspunktet.

Målet er at tilmelde sig cirka 250 deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Padua, Italien
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site
      • Munich, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sobi Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient med en diagnose af hæmofili A.
  2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og restriktioner, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
  3. Foreskrevet med efanesoctocog Alfa Profylaktisk behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen af ​​tilmeldingen eller senest ved tilmeldingsbesøget i overensstemmelse med lokale regler.
  4. Skal have modtaget profylaktisk behandling (er) med ethvert hæmofili -produkt (er) i mindst 12 måneder, før de er ordineret med eFanesoctocog Alfa -behandling.
  5. Har dokumenteret forudgående studiebehandlingsdata om Haemophilia-profylakse-recept og om behandlede blødningspisoder fra 12-månederne, inden de blev ordineret eFanesoctocog Alfa-behandling og indtil tilmelding til denne undersøgelse.
  6. Villig til at overholde besøgsplanen og til at gennemgå obligatorisk undersøgelsesvurdering (HJHS, Pros).
  7. Vilje og patientens eller deres lovligt udpegede repræsentants evne til at dokumentere alle blødende episoder, herunder eventuelle behandlinger af disse episoder.
  8. For undergruppe med hoved-USA: Accepter at gennemgå en årlig ultralydsvurdering på indeksfugerne (ankler, albuer, knæ).

Ekskluderingskriterier:

  1. Erhvervet hæmofili A og andre blodkoagulationsforstyrrelser end arvelig hæmofili A.
  2. Ethvert positivt FVIII -hæmmerresultat (defineret som inhibitor titre ≥0,6 Bethesda -enhed [BU]/ml) fra de medicinske poster i forbindelse til kontakten til efanesoctocog alfa indtil tilmeldingsbesøget.
  3. Tilmelding til en samtidig klinisk interventionsundersøgelse eller indtagelse af et undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP), herunder til haemophilia -profylakse, inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.
  4. Patient, der ikke er egnet til deltagelse, uanset årsagen, som bedømt af efterforskeren, er fx patient ikke i stand til eller villig til at udføre undersøgelsesvurderingerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Undersøgelsesbehandlingsgruppe
Medicin: Efanesoctocog alfa
Deltager i denne undersøgelse skal ordineres efanesoctocog alfa profylaktisk behandling pr. Deres standard for pleje fra deres læge. Intet lægemiddel vil blive leveret af sponsoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Årlig fælles blødningshastighed (AJBR) over den potentielle observationsperiode.
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Tilmelding til måned 12, 24 og 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig blødningshastighed (ABR) over den potentielle observationsperiode.
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Antal injektioner til at kontrollere en blødende begivenhed i den potentielle observationsperiode.
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Total dosis til kontrol af blødning i den potentielle observationsperiode.
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Kumulativ mængde medicin, der administreres til effektivt at styre blødningspisoder.
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Haemophilia Joint Health Score (HJHS) version 2.1
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Ændring fra tilmelding i samlede og domænescore for HJHS pr. Patient.
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Mål fælles udvikling på et patient- og ledniveau i den potentielle observationsperiode.
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Et målled defineres som samlinger med 3 eller flere spontane blødningsepisoder inden for en på hinanden følgende 6-måneders periode.
Måned 12, 24 og 36
Mål fælles opløsning på et patient- og ledniveau i den potentielle observationsperiode.
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Et målled defineres som samlinger med 3 eller flere spontane blødningsepisoder inden for en på hinanden følgende 6-måneders periode.
Måned 12, 24 og 36
Mål fælles tilbagevenden på et patient- og ledniveau i den potentielle observationsperiode.
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Et målled defineres som samlinger med 3 eller flere spontane blødningsepisoder inden for en på hinanden følgende 6-måneders periode.
Måned 12, 24 og 36
Årlig injektionsfrekvens over den potentielle observationsperiode.
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Måned 12, 24 og 36
Årlig EFANESOCTOCOG ALFA -forbrug til profylakse og behandling af blødning (ekskl. Kirurgi) i den potentielle observationsperiode.
Tidsramme: Måned 12, 24 og 36
Måned 12, 24 og 36
Årsag (er) for eventuelle ændringer i foreskrevet frekvens og/eller dosis af efanesoctocog alfa -profylakse over den potentielle observationsperiode.
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Ændring i ABR i perioden med at bruge efanesoctocog alfa vs forudgående hæmofilia -behandling.
Tidsramme: Potentiel periode vs retrospektiv periode
Potentiel periode vs retrospektiv periode
Ændring i årlig injektionsfrekvens i perioden på efanesoctocog alfa mod perioden med forudgående hæmofilia -behandling.
Tidsramme: Potentiel periode vs retrospektiv periode
Potentiel periode vs retrospektiv periode
Ændring i det årlige forbrug i perioden på efanesoctocog alfa mod perioden med forudgående hæmofilia -behandling.
Tidsramme: Potentiel periode vs retrospektiv periode
Potentiel periode vs retrospektiv periode
Årsag (er) til skift til efanesoctocog alfa -behandling.
Tidsramme: Retrospektiv periode (12 til 18 måneder før tilmelding)
Retrospektiv periode (12 til 18 måneder før tilmelding)
Undersøger eller kirurgvurdering af patientens hæmostatiske respons på International Society on Thrombosis and Haemostase (ISTH) 4-Point Response for Surgical Procedures Scale (intraoperativ og postoperativ).
Tidsramme: Inden for 96 timer efter operationen
Inden for 96 timer efter operationen
Antal injektioner og dosis indgivet for at opretholde hæmostase i perioperativ periode for mindre og større kirurgi.
Tidsramme: Tilmelding til 36 måneder
Tilmelding til 36 måneder
Total eFanesoctocog Alfa -forbrug i perioperativ periode for mindre/større kirurgi.
Tidsramme: Tilmelding til 36 måneder
Tilmelding til 36 måneder
Haemophilia tidlig leddyr påvisning med ultralyd (head-US)
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Skift fra tilmelding i alt og domænescore.
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Undersøgelse af behandlingspræferencer
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Patient rapporterede resultat (pro) af smerteintensitet
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Brug af Promis SF v2.0 til at måle ændring i patientrapporteret smerteintensitet fra tilmelding.
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Patient rapporterede resultat (pro) af smerteinterferens
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Brug af Promis SF v2.0 til at måle ændring i patientrapporteret smerteinterferens fra tilmelding.
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Patient rapporteret resultat af 5-niveau EUROQOL-5-dimensioner [EQ-5D-5L] score
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Ændringer fra tilmelding af patientens mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Patient rapporteret resultat af ungdom Euroqol 5-dimensioner [EQ-5D-Y] score
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Ændringer fra tilmelding af patientens mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression ved hjælp af børnepassende ordlyd.
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Patient rapporteret resultat af overordnede proxy euroqol 5-dimensioner [EQ-5D-Y: 1] score
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Forælder eller plejers vurdering af barnets sundhedsresultater baseret på mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Patient rapporterede resultatet af Activlim-Hemo.
Tidsramme: Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Måling af aktivitetsbegrænsninger for patienter med hæmofili (PWH).
Tilmelding til måned 12, 24 og 36
Antal deltagere med forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES).
Tidsramme: Tilmelding til 36 måneder
Tilmelding til 36 måneder
Antal deltagere med forekomst af bivirkninger af særlig interesse (enese).
Tidsramme: Tilmelding til 36 måneder
Tilmelding til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swedish Orphan Biovitrum

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PSI CRO

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Physician, Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Sobi.BIVV001-005
  • 2024-517812-31-00 (Ctis)
  • U1111-1312-9668 (Registry Identifier: WHO Universal trial number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Data om patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter, hvis relevant, vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger