En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

1. Være mindst 18 år gammel, mand eller kvinde;
2. Give skriftligt informeret samtykke;
3. Har en rapporteret historie med tørt øje i mindst 6 måneder før besøg 1;

4. Har en klinisk diagnose af bilateral tør øjensygdom, inklusive alt det følgende scoret i mindst et øje ved både besøg 1 og 2;

   1. Hornhindefluoresceinfarvningsscore i enten underordnet, overlegen eller central zone ≥ 2
   2. Schirmer tåre test score (STT, bedøvet) på ≤ 10 mm og ≥ 1 mm
   3. Har en øje tørhed score (eds; visuel analog skala, VAS) ≤80 og ≥40

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk diagnose eller historie for enhver klinisk signifikante okulære sygdomme/lidelser (f.eks. Aldersrelateret makulopati, der kræver behandling og/eller efter efterforskerens mening, kan forstyrre undersøgelsesparametre i besøg 1 og/eller besøg 2;
2. Enhver aktiv okulær eller systemisk infektion (f.eks. Bakteriel, viral eller svamp) ved besøg 1 og/eller besøg 2;
3. Enhver aktiv okulær betændelse (f.eks. Iritis, uveitis, allergisk konjunktivitis) ved besøg 1 og/eller besøg 2;
4. Enhver konjunktival ardannelseshistorie (såsom bestråling, alkaliforbrændinger, Steven Johnson -syndrom, Sjogren's syndrom, cicatricial pemphigoid) eller ødelæggelse af konjunktival Goblet -celler (f.eks. Neurotrofisk keratitis, vitamin en mangel) før besøg 1;
5. Har slidte kontaktlinser inden for 14 dage efter besøg 1 eller forudse brug af kontaktlinser under undersøgelsen;
6. Har nogen brydningsoperation og/eller enhver anden okulær kirurgisk procedure inden for 3 måneder før besøg 1; eller har nogen okulær kirurgisk procedure planlagt til at blive udført i undersøgelsesperioden;
7. Har øjenlågskirurgi inden for 6 måneder før besøg 1 eller planlagt øjenlågskirurgi i undersøgelsesperioden;
8. Har ND: YAG (neodymium-dopet yttrium aluminium granat) laserkapsulotomi inden for 6 måneder før besøg 1;
9. Har brugt midlertidige (dvs. kollagen) punktlige stik inden for 3 måneder før besøg 1 eller forudse deres anvendelse i undersøgelsesperioden;
10. Har permanente punktlige stik indsat eller har kirurgisk punktlig okklusion inden besøg 1 eller forudse en sådan begivenhed i undersøgelsesperioden;

11. Brug en af ​​følgende behandlinger i den periode, der er angivet før besøg 1, eller forudse deres anvendelse til enhver tid under undersøgelsen.

    Aktuelle medicin （30 dage før besøg 1）:

    • Restasis®, Cequa ™, Tyrvaya, Eysuvis, Xiidra
    • Topiske oftalmiske ikke-steroide antiinflammatorier
    • Topiske oftalmiske kortikosteroider
    • Topiske oftalmiske autologe serum undtagelser: Demulcent oftalmiske dråber (f.eks. Occt kunstige tårer) kan anvendes indtil skærmbesøg 1, men disse skal afbrydes efter screening.

    Systemisk medicin (30 dage før besøg 1):

    Enhver systemisk medicin, der vides at forårsage okulær tørring (f.eks. Antidepressiva, betablokkere), medmindre det blev taget på et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1 og forventes at blive taget på det samme regime i hele undersøgelsesperioden. De kendte systemiske medikamenter, der kan forårsage okulær tørring, inkluderer:

    • Antihistaminer, antidepressiva, bronchodilatorer, antiarytmik
    • Anti-Parkinsons sygdomsmedicin, antipsykotika, antitussiver, antikongestanter
    • Adrenoceptorblokkere, thiaziddiuretika, anti-leprosy medicin, antimalarialer, antineoplastiske angstdæmpende/sovende agenter, urter og vitaminer, calciummodulatorer
    • Kortikosteroider (f.eks. Systemiske steroider inklusive intravenøse, intramuskulære, intraartikulære og orale steroider; ansigtssteroider; dermatologiske steroider med høj styrke eller store behandlingsområder)
    • Cyclosporin og enhver anden immunsuppressor
    • Andre medikamenter, der kan påvirke tørt øjensygdomme positivt eller ikke inkluderer forskellige smertestillende midler, herunder opiater, cannabinoider, omega-3 kosttilskud og andre midler. Sådanne medicin bør kun fortsættes ved undersøgelse, hvis det repræsenterer en fortsættelse af et uundgåeligt og uændret behandlingsregime for en sygdom, der ellers ikke er udelukket

    Ikke-medicinsk behandling (30 dage før besøg 1):

    • Lipiflow® eller anden lignende meibomian kirteldysfunktion (MGD) terapi;
    • Øjenmaske med varme eller damp og enhver anden opvarmningsmetode for øjenlåget (f.eks. Varmt håndklædepåføring);
    • Intens pulseret lysbehandling;
    • Bandagekontaktlinser eller sklerale kontaktlinser;
    • Rute øjenlågsrensning;
    • Enhver anden behandling, der vil lindre tørre øjesymptomer og tegn.
12. Har en alvorlig/alvorlig systemisk sygdom, kronisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig hjerte -lungeresygdom, dårligt kontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes, og/eller klinisk signifikant (CS) hæmatologisk, nyresygdom eller leversygdom, der i mening fra efterforskningen kunne forstyrre undersøgelsesvurdering eller begrænse overholdelse;
13. Vær en kvinde, der er gravid, sygepleje eller planlægger en graviditet;
14. Vær uvillig til at indsende en urin graviditetstest ved besøg 1 og besøg 5 (eller tidlig opsigelsesbesøg) hvis det fødedygtige potentiale. Det ikke-barnebirende potentiale er defineret som en kvinde, der er permanent steriliseret (f.eks. Har haft en hysterektomi, bilateral tubal ligation eller bilateral oophorektomi) eller er postmenopausal (dvs. uden menstruation i 12 år i træk);
15. Vær en kvinde med fødedygtige potentiale, der ikke bruger et acceptabelt middel til fødselskontrol i undersøgelsesperioden og 30 dage efter studiets afslutning. Acceptable præventionsmetoder inkluderer hormonel (f.eks. Oral, implanterbar, injicerbar eller transdermale prævention), mekanisk (f.eks. Spermicid i forbindelse med en barriere, såsom en membran eller et kondom), intrauterin enhed (IUD) eller kirurgisk sterilisering af partner. For ikke-seksuelt aktive hunner kan afholdenhed betragtes som en passende metode til fødselsbekæmpelse; Men hvis emnet bliver seksuelt aktivt under undersøgelsen, skal hun acceptere at bruge acceptabel prævention som defineret ovenfor for resten af ​​undersøgelsen;
16. Har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesprodukterne (IPS) eller deres komponenter;
17. Har en betingelse eller være i en situation, som efterforskeren mente kan sætte emnet i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan blande sig markant med individets deltagelse i undersøgelsen (f.eks. Enhver planlagt procedure eller kirurgi i undersøgelsesperioden);
18. Være i øjeblikket tilmeldt et undersøgelsesmiddel- eller enhedsundersøgelse eller har brugt et undersøgelsesmedicin eller en enhed inden for 30 dage før besøg 1;
19. Efter efterforskerens mening skal du ikke være i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger, besøg og dosering eller ikke være i stand til at indpode øjendråber med succes.