Andenlinje-regime kombineret med strålebehandling versus uden strålebehandling hos patienter med lokalt avanceret/oligometastatisk ICC efter svigt i førstelinjebehandling ： En open-mærket, randomiseret, kontrolleret fase II klinisk undersøgelse (SED-RO-ICC)

Inkluderingskriterier:

• (1) Avanceret eller metastatisk intrahepatisk cholangiocarcinom bekræftet ved histopatologi, som ikke kan fjernes kirurgisk.

  (2) Kunne ikke modtage førstelinjestandardbehandling. (3) Definition af oligometastatiske/lokalt avancerede uanvendelige BTC -sygdom: Ikke en kandidat til kirurgisk resektion på alle steder: kirurgi til alle steder, der ikke er anbefalet af tværfagligt team, eller uegnet eller faldende operation.

  (4) Definition af oligometastatisk sygdom: Patienter med fjernt organmetastase eller ikke -regional lymfeknude -metastase eller fjernt organ/ikke -regional lymfeknude -metastase og regional lymfeknude -metastase, som defineret af det amerikanske fælles udvalg for kræft, 8. udgave. Det samlede antal metastaser er ≤5, og antallet af metastaser i ethvert enkelt organsystem (f.eks. Lunge, lever) er ≤3.

  (4) Alle sygdomssteder skal være tilgængelige for strålebehandling og kan behandles sikkert. Hver læsion tælles separat på registreringstidspunktet og bidrager til det samlede antal metastaser. For regionale lymfeknuder metastaser tælles alle positive regionale lymfeknuder sammen som en læsion. For ikke -regionale lymfeknude -metastaser kan tilstødende metastatiske lymfeknuder behandles som en læsion. Læsioner, der er aftaget under tidligere behandling (dvs. er ikke længere synlige på CT-scanning eller har elimineret affinitet på positronemissionstomografi [PET] -CT) er ikke inkluderet i det samlede antal. Mindst en metastatisk læsion opfylder RECIST V1.1 -kriterierne for vurderbare læsioner. Knoglemetastaser uden inddragelse af blødt væv kan inkluderes, men betragtes ikke som vurderbare læsioner. Men hvis knoglemetastaser har inddragelse af blødt væv og opfylder kriterierne for vurderbare læsioner, betragtes de som målbare læsioner.

  (5) Patienter, der oplever gentagelse efter helbredende kirurgi med et tidsinterval på> 6 måneder, kan være berettiget til optagelse. Hvis adjuvansbehandling (ekskl. Strålebehandling) administreres, skal patienten have afsluttet adjuvansbehandling i en periode på mindst 6 måneder, før de opfylder inkluderingskriterierne.

  (5) Primære tumorlæsioner og alle metastaser af den aktuelle diagnose har ikke modtaget lokal behandling, såsom strålebehandling, kirurgi eller radiofrekvensablation, før tilmeldingen.

  (6) patienten er over 18 år og har en østlig kooperativ onkologisk gruppe-score på 0-1; (7) Levealder er større end 12 uger. (8) Vital organfunktion opfylder følgende krav: Absolut neutrofiltælling ≥1,5 × 109/L; blodpladetælling ≥100 × 109/L; hæmoglobin ≥9 g/dL; serumalbumin ≥2,8 g/dL; Total Bilirubin ≤1,5 ​​× øvre grænse for normal (ULN) og alanintransaminase, aspartataminotransferase og/eller alkalisk phosphatase ≤2,5 × Uln (hvis der er levermetastase, alanintransaminase og/eller aspartataminotransferase ≤5 × uln; hvis der er levering, hvis der er levering eller knogler eller knogler eller knogler. alkalisk phosphatase ≤5 × Uln); Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatinin -clearance> 60 ml/min. For patienter med lungelæsioner eller tidligere lungebestråling, der er kendt eller mistænkt for at have nedsat lungefunktion, skal det tvungne ekspiratoriske volumen i 1 sekund af lungefunktionen være over 1 l.

  (9) Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serum graviditetstest inden for 72 timer før randomisering. Personer skal blive enige om tilstrækkelig prævention under retssagen.

  (10) Hver patient er frivilligt tilmeldt, og formularen informeret samtykke underskrives af patienten eller deres juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

• (1) Histologi inkluderer komponenter af blandet hepatocellulært carcinom, fibrolamellær hepatocellulært karcinom, sarkomatoid hepatocellulært karcinom eller galden adenocarcinom.

  (2) Komplet respons på fire cyklusser med første linje systemisk behandling (dvs. Intet målbart mål for strålebehandling).

  (3) Der er ny metastase i de fire cyklusser med første linje systemisk behandling, og antallet af metastaser er mere end fem.

  (4) Patienten har ukontrollerede hjernemetastaser eller rygsøjle -metastase med rygmarvskomprimeringssymptomer.

  (5) Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke kommet sig til ≤1 baseret på National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger v4.03 (undtagen for hårtab) eller det niveau, der er specificeret ved inkludering/ekskluderingskriterier.

  (6) Patienten har ukontrolleret pleural, pericardial eller bækkenudstrømning, der kræver gentagen dræning.

  (7) Patienten er en gravid eller ammende kvinde. (8) Patienten har en historie med immundefekt eller alvorlig medicinsk sygdom, der ikke er godt kontrolleret og kan have en effekt på undersøgelsesbehandlingen.

  (9) Enhver anden ondartet tumor er blevet diagnosticeret inden for 5 år før eller efter diagnosen BTC, undtagen for ondartede tumorer med en lav risiko for metastase og død (5-årig overlevelsesrate> 90%), såsom velbehandlet basalcelle eller squamous celleskindkræft eller cervikal kræft i situ.

  (10) Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom ville gøre patienten upassende til indrejse i denne undersøgelse.