En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

• Patienten har afsluttet undersøgelse DFI12712 (Ascend) eller LTS13632 i Frankrig
• Patienten skal give underskrevet, informeret samtykke, inden de udfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Patienten er villig til at overholde den kliniske protokol.
• Patienten, hvis kvindelige og af det fødedygtige potentiale, skal have et negativt graviditetstestresultat [urin beta-human chorionisk gonadotropin (ß-HCG)] ved tilmelding.
• Seksuelt aktive kvindelige patienter med fødedygtige potentiale og mandlige patienter er påkrævet for at praktisere ægte afholdenhed i tråd med deres foretrukne og sædvanlige livsstil eller til at bruge 2 acceptable effektive metoder til prævention i hele varigheden af ​​behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter at have modtaget den sidste studiedosis.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier gælder:

• Enhver patient, der ikke har deltaget i undersøgelsen DFI12712 eller undersøgelsen LTS13632
• En patient, der oplevede enhver systemisk overfølsomhedsreaktioner på olipudase ALFA i undersøgelse DFI12712 eller undersøgelse LTS13632, som efter undersøgelsesforskeren kunne indikere, at behandlingsforetagendelsen kan udgøre en urimelig risiko.
• Patienten er efter efterforskerens opfattelse ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsen.
• Patienten er uvillig eller ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol i 1 dag før og 3 dage efter hver olipudase alfa -infusion i behandlingsperioden.
• Enkeltpersoner, der er indkvarteret i en institution på grund af lovgivningsmæssig eller juridisk orden; Fanger eller deltagere, der er juridisk institutionaliserede.
• Patienten deltager samtidig i en anden klinisk undersøgelse af undersøgelsesbehandling.
• Enhver af følgende medicinske tilstande:
• Patienten har nogen ny tilstand eller forværring af en eksisterende tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre patienten uegnet til tilmelding eller kan forstyrre patientens deltagelse i eller afslutte undersøgelsen.
• Krav til tilbagevendende dosisjustering af antikoagulationsbehandling i de sidste 6 måneder.
• Graviditet eller amning.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.