Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil app-baseret undersøgelse til evaluering af sygdomsbyrde og behandlingsmønstre i immunoglobulin A nefropati (IgAN) i USA

12. juni 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En mobil app-baseret, potentiel, observationsundersøgelse til evaluering af sygdomsbyrde og behandlingsmønstre i immunoglobulin A nefropati (IGAN) i USA

Undersøgelsen sigter mod at langsgående fange det fulde spektrum af symptomer, behandlingsudnyttelse og den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL), der opleves af immunoglobulin A nefropati (IGAN) patienter og deres plejere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en potentiel, observationsundersøgelse. Data indsamles ved hjælp af Folia Health Platform. Deltagelse i undersøgelsen vil forekomme gennem brug af Folia Mobile-platformen, hvor undersøgelsesdeltagerne vil blive rettet til et undersøgelsesspecifikt platformmiljø for at gennemgå og underskrive samtykkeformularen og tilmelde sig. Hver deltager vil gennemføre en indsamlingsperiode for indsamlingsperiode på 6 måneder, der inkluderer HOME-rapporterede resultater (HRO) -sporing sammen med undersøgelsesspecifikke komponenter, herunder en basisundersøgelse, månedlige indtjekningsprompter og evaluering af Endline Study-evaluering. Efter den 6-måneders periode kan deltagerne fortsætte med at bruge Folia til at spore deres HRO'er til deres egen personlige brug. Med deres samtykke kan de data, de indtaster efter den første 6-måneders periode, gennemgås for løbende dataintegrationer med Novartis Appise Data Platform i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere patienter, der har modtaget immunoglobulin en nefropati -diagnose i USA.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af IGAN, uanset symptom eller behandlingshistorik
  • Voksen på 18 år eller ældre; Voksen plejeperson til en voksen patient på 18 år eller ældre; eller voksenplejer til en pædiatrisk patient under 18 år
  • USA-baseret med en dygtig forståelse af og evnen til at læse det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Immunoglobulin A nefropati (Igan) -iptacopan
Igan -patienter, der tager iptacopan og deres plejere
Andet: Iptacopan
Deltagerne og deres plejere vil rapportere HRO -data om symptombyrde og brug af behandling for at forstå symptomvariabilitet og HRQOL inklusive dem, der tager IPTACOPAN.
Igan-Atrasentan
Igan -patienter, der tager atrasentan og deres plejere
Andet: Atrasentan
Deltagere og deres plejere vil rapportere HRO -data om symptombelastning og behandlingsanvendelse for at forstå symptomvariabilitet og HRQOL inklusive dem, der tager Atrasentan.
Igan-anden behandling
IGAN -patienter, der tager anden specifik behandling og deres plejere
Andet: Anden behandling
Deltagere og deres plejere vil rapportere HRO -data om symptombyrde og brug af behandling for at forstå symptomvariabilitet og HRQOL.
Igan-ingen behandling
Igan -patienter tager ingen behandling og deres plejere
Andet: Ingen intervention
Deltagerne og deres plejere rapporterer Home Reportces Results (HRO) data om symptombelastning for at forstå symptomvariabilitet og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med IgAN -specifikke symptomer
Tidsramme: månedlig op til måned 6
For at vurdere og få en omfattende forståelse af den patientrapporterede byrde af immunoglobulin A nefropati (IGAN) ved anvendelse af hjemme-rapporteret resultat (HRO) symptomsporingsdata. Patienter vælger fra en liste over foreslåede symptomer. De 10 symptomer, der hyppigst rapporteres, vil blive præsenteret og analyseret.
månedlig op til måned 6
Gennemsnitlig selvrapporteret sværhedsgrad af hver af disse top 10 symptomer
Tidsramme: månedlig op til måned 6
At vurdere og få en omfattende forståelse af den patientrapporterede byrde af IgAN ved hjælp af HRO-symptomsporingsdata.
månedlig op til måned 6
Variabilitet i selvrapporteret sværhedsgrad af hver af disse top 10 symptomer
Tidsramme: månedlig op til måned 6
At vurdere og få en omfattende forståelse af den patientrapporterede byrde af IgAN ved hjælp af HRO-symptomsporingsdata.
månedlig op til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tidsmæssig hyppighed af behandlingsadministration for hver IGAN-specifik behandling
Tidsramme: månedlig op til måned 6
Sådan karakteriseres IgAN -behandlingsudnyttelsesmønstre.
månedlig op til måned 6
Antal deltagere af grund til at springe over behandling
Tidsramme: månedlig op til måned 6
At identificere deltager rapporterede grunde til at springe over behandling.
månedlig op til måned 6
Forskelle i symptomforekomst for deltagere i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: månedlig op til måned 6
Symptomforekomst (antal deltagere, der rapporterer det) mellem patienter i hver behandlingsgruppe, vil blive præsenteret.
månedlig op til måned 6
Forskelle i symptomens sværhedsgrad for deltagere i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: månedlig op til måned 6
Symptomens sværhedsgrad mellem patienter i hver behandlingsgruppe vil blive præsenteret. Alvorligheden måles på en 1-5 sværhedsgrad med større antal, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
månedlig op til måned 6
Forskelle i symptomfrekvens for deltagere i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: månedlig op til måned 6
For at sammenligne symptomfrekvens (forekomster af et symptoms forekomster divideret med det samlede antal spor) vil patienter i hver behandlingsgruppe blive præsenteret.
månedlig op til måned 6
Ændring i gennemsnitlig symptomforekomst fra forbehandling til udnyttelse efter behandling, for deltagere, der indledte IPTacopan eller atrasentan i undersøgelsesperioden
Tidsramme: månedlig op til måned 6
Ændring i symptomforekomst fra før til post-iiptacopan og/eller atrasentan-anvendelse blandt patienter, der modtager IPTacopan og/eller atrasentan.
månedlig op til måned 6
Ændring i gennemsnitlig symptomens sværhedsgrad fra forbehandling til udnyttelse efter behandling, for deltagere, der indledte IPTacopan eller atrasentan i undersøgelsesperioden
Tidsramme: månedlig op til måned 6
Ændring i symptomens sværhedsgrad fra før til post-iiptacopan og/eller atrasentan-anvendelse blandt patienter, der modtager IPTacopan og/eller atrasentan.
månedlig op til måned 6
Ændring i gennemsnitlig symptomfrekvens fra forbehandling til udnyttelse efter behandling, for deltagere, der indledte IPTacopan eller atrasentan i undersøgelsesperioden
Tidsramme: månedlig op til måned 6
Ændring i symptomfrekvens fra før til post-iiptacopan og/eller atrasentan-anvendelse, blandt patienter, der modtager IPTacopan og/eller atrasentan.
månedlig op til måned 6
Antal deltagere i hver behandlingsgruppe, der er klassificeret som at have en høj mod moderat vs lav flare byrde
Tidsramme: månedlig op til måned 6
For at sammenligne andel af patienter klassificeret som høj, moderat eller lav flare byrde mellem patienter i hver behandlingsgruppe.
månedlig op til måned 6
Ændring over tid i månedlige indtjekningssvar, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), for deltagere i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: månedlig op til måned 6
For at sammenligne ændringer i månedlig HRQOL mellem patienter i hver behandlingsgruppe. HRQOL vurderes kvalitativt gennem undersøgelsesspørgsmål på månedlige tidspunkter (ingen pro-skala), og deltagerne vil rapportere om ubesvaret arbejde eller skole, tilfredshed med behandlingsplan og hyppighed og karakteristika ved patientdefinerede vanskelige dage.
månedlig op til måned 6
Patientrapporteret resultat (PRO) score for deltagere i hver behandlingsgruppe-FACIT-F
Tidsramme: månedlig op til måned 6
For at sammenligne ændringer i månedlige PRO -scoringer mellem patienter i hver behandlingsgruppe. Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-F) er et 13-punkts spørgeskema, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indflydelse på daglige aktiviteter og funktion. Facit spænder fra 0 til 52, hvor 0 er den værst mulige score og 52 bedst.
månedlig op til måned 6
Patientrapporteret resultat (PRO) score for deltagere i hver behandlingsgruppe-EQ-5D-5L
Tidsramme: månedlig op til måned 6

For at sammenligne ændringer i månedlige PRO -scoringer mellem patienter i hver behandlingsgruppe.

EQ-5D-5L består af 2 poster-et beskrivende system og en visuel analog skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver med 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondentens selvklassificerede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala nummereret 0 til 100 med 100, hvilket betyder det bedst mulige helbred.
månedlig op til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLNP023AUS02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger