Covid Dome -retssagen

Baggrund og begrundelse Pandemisk spredning af Covid-19 præsenterer en hidtil uset udfordring for sundhedsvæsenets systemer over hele verden. En meget infektiøs respiratorisk virus med lang inkubation, asymptomatisk transmission og miljøbelthed, SARS-COV-2 placerer sundhedsarbejdere (HCW'er) i fare for at få infektionen og overfører den til patienter. [1] De tidlige problemer med personligt beskyttelsesudstyr (PPE) -forsyning har ført til en fornyet presserende hastighed for at udvikle en række forskellige lag af afbødning. Sammen vil disse tilbyde en retfærdig beskyttelse og rationel forsyning. Det centrale for PPE -brug er spørgsmål relateret til typen (dråber, aerosol eller kontakt) og størrelse (viral belastning) af risikoen i specifikke situationer. [2] [3] I betragtning af den hidtil uset transmission af de nyere varianter er der en interesse i yderligere at afbøde potentiel eksponering. Dette ville være især relevant for procedurer, der begrænser evnen til at anvende kildekontrol, såsom maskering af det infektiøse individ.

Transmission af SARS-CoV-2 forstås i øjeblikket primært at forekomme ved luftvejsdråber (> 20 mikron i diameter), aerosoler (<5 mikron) og direkte slimhinde-kontakt med respiratoriske sekretioner. [4] Mens aerosolisering under aerosolgenererende medicinske procedurer (AGMP) stadig er et betydeligt fokus på infektionsbekæmpelsesprotokoller, er det stadig mere klart, at fysiologisk aerosolisering er mindst lige så vigtig. Aerosoler, der indeholder virale partikler, kan forblive suspenderet og levedygtige i luften i op til 3 timer under eksperimentelle forhold. [5] De kan bæres af Airstream og, når de indåndes, deponeres i lungerne lige så dybt som alveolerne. Ved indstillingen af ​​perioperativ pleje er AGMP'er administration af ilt ved højstrømningskanyle, ikke-invasivt ventilation af positivt tryk, endotracheal intubation og ekstubation. For at minimere aerosol- Dette opnås ved at begrænse strømningshastigheden under præoxygenering, sikre dyb muskelafslapning for at undgå hoste, påføres et HEPA -filter til endotrachealrøret og oppustning af tracheal manchet inden tilslutning af ventilatorkredsløbet. Meget få operationsstuer i Canada (og verdensomspændende) er bygget som isolationsrum. Endvidere er risikoen for HCW'er, der er i umiddelbar nærhed af kilden, udført proceduren, dog minimalt af disse foranstaltninger.

Evnen til at anvende kildekontrol og indeholde spredningen af ​​aerosol på AGMP -tidspunktet inklusive ekstubation ville sikre rettidig patientpleje uden at gå på kompromis med HCW -sikkerhed og med minimal risiko for forurening af anlægget. Flere improviserede passive intubationsskærme eller kasser er rapporteret med betydelige begrænsninger, der gør dem sandsynlige ineffektive og potentielt skadelige. [6] [9-12] Forskningen foreslået i denne applikation bygger på vores originale enhedsdesign, der har adresseret manglerne ved aerosolbokse. Denne undersøgelse vil give meget tiltrængt viden om sikker klinisk brug til at bygge på forskerteamets simuleringsforsøg (forskning finansieret af IWK Research Foundation Project Grant).

Enheden er designet til at: (1) være enkel og intuitiv at bruge (2) være bærbar og hurtigt implementeret (3) giver ergonomisk operatøradgang (4) indeholder spredning af aerosoler (5), der fanger forurenende stoffer, mens de minimerer risikoen for aerosol resuspension under fjernelse og rumrensning (6) let og sikkert disponeret af og (7) uforsvarlig. Tidligere test af brugervenligheden, potentielle sikkerhedsmæssige konsekvenser og virkningen på forurening af anlægget har givet bevis for, at der informerer klinisk evaluering i denne undersøgelse. Undersøgelsesresultater kan omfatte sundhedssystemstyring, folkesundhedsrespons, beslutningstagning og planlægning inden for og på tværs af jurisdiktioner i Canada og internationalt.

Dette ækvivalensforsøg vil sigte mod at afgøre, om intubation med de fleksible, engangs, aktive aerosolindeslutningsenhed ligner intubation uden indkapslingsenheden med hensyn til intubationstider, sekundær sikkerhedsdepoint og efterforskningsendelser, der repræsenterer patient- og anæstesiologiske oplevelser og opfattelser.

Mål

Forsøgsmålet er at teste brugervenlighed i operationsstue -miljøet og patientsikkerhed (som angivet på tidspunktet for luftvejsplacering og ændring i iltmætning) af prototype (modelversioner 2 og 3, se beskrivelse nedenfor) af en luftbåren patogenindeslutningsindretning, der er beregnet til at reducere viral kontaminering under luftvejsstyring. Testningen vil adressere følgende forskningsspørgsmål, der er centreret om effekten af ​​den fysiske tilstedeværelse af enheden under intubationsprocessen:

Q1: Hvad er forskellen i tid til placering af luftvej (TA) med og uden indeslutningsenheden? Spørgsmål 2: Er ændringen i fysiologiske parametre ved luftvejsplacering markant forskellige i nærvær af enheden? [13] [14] Q3: Påvirker brugen af ​​enheden det første forsøg på luftvejsplacering? Spørgsmål 4: Hvad er virkningen på patienternes og anæstesiologers erfaring og tilfredshed?

Forsøgsdepunkter Primært slutpunkt: Intubationstider Nulhypotesen siger, at intubationstider med (eksperimentel gruppe) og uden indeslutningsenheden (standardbehandling) adskiller sig med mere end ækvivalensmargenen på 10% (se beregning af prøvestørrelse).

Sekundært slutpunkt: Antallet af patienter, der oplever en af ​​de 2 co-sekundære endepunkter.

CO-sekundært slutpunkt 1: Antal patienter med post-intubation SAO2 <90% co-sekundært endepunkt 2: Antallet af intubationer, der kræver mere end et forsøg på 2 slutpunkter, er ikke uafhængige: kræver yderligere intubationsforsøg kan føre til lav SAO2 og positivt trykventilation for at opretholde SAO2. Omvendt kan unødigt vedvarende i 1. forsøg føre til lav SAO2. Disse slutpunkter er således komplementære til at fange den potentielle effekt af indeslutningsenheden. Fordelen ved at kombinere dem er at undgå at oppustere type II -fejlhastigheden ved kontrol af falsk opdagelsesrate (hvilket ville være nødvendigt med flere slutpunkter).

Nulhypotesen er, at antallet af patienter med signifikant desaturering og/eller flere forsøg vil variere med mere end ækvivalensmargenen (se beregning af prøvestørrelse).

Udforskende endepunkt 1: Absolut pre-post-intubationsændring i slut-tidevandsoxygen (ændring i ETCO2) Exploratory Endpoint 2: Gennemsnitlig Patient Visual Analogue Scale (VAS) Tilfredshedsresultat med oplevelsen af ​​at "gå i søvn" Exploratory Endpoint 3: Gennemsnitlig anæstesiolog VAS "let af luftvejsstyringsscore"

At erklære enhed "succes" eller "fiasko" kan forsøget erklære ækvivalens ("succes"), hvis det konstateres, at statistisk bevis for at afvise nulhypotesen for det primære slutpunkt for> 10% forskel (ækvivalensmargin) i intubationstider.

Det er dog muligt, at enheden ikke opfylder det primære slutpunkt (forskellen mellem intubationstider er større end den forudbestemte ækvivalensmargin), men at de samlede intubationstider (mindst 90% af intubationerne) med enhed på plads er inden for 60 sekunder - en generelt accepteret "sikker" intubationstid. I dette tilfælde kan enheden stadig betragtes som vellykket, forudsat at den opfylder det sekundære (sikkerhed) slutpunkt. Det sekundære slutpunkt kombinerer indikatorer, der afspejler ugunstige konsekvenser af langvarig intubationstid.

I tilfælde af, at hverken de primære eller de sekundære endepunkter er opfyldt, vil enheden have "mislykkedes" det kliniske forsøg. De erhvervede data, herunder efterforskende slutpunkter og undersøgelsesdata, vil blive gennemgået og brugt til at identificere problemer og om muligt adressere dem gennem enhedens gendesign.