Prospektiv klinisk-biologisk database over patienter med æggestokk og/eller peritoneal og/eller æggeled (BCB-OVAIRE)

Eksperimentel: Klinisk og biologisk samling

Andet: Oprettelse af en biologisk samling

• Resterende vævsprøver (svulstvæv af forskellig art) frosset og sikret i paraffin, og afledt fra standardbehandling, indsamles ved studieindgang indtil afslutningen af onkologisk behandling.
• En blodprøve på 28 mL indsamles én gang, når inklusionen er bekræftet

Andet: Vurdering af Livskvalitet og niveau for angst/depression

Spørgeskemaerne QLQ-C30, OV-28 og HADS udfyldes af patienterne efter forudregistrering, derefter efter 3 og 6 behandlingscyklusser med systemisk behandling, og hver 3. måned op til 2 år efter forudregistrering

For at identificere prognostiske faktorer forbundet med den samlede overlevelse hos patienter, der er inkluderet prospektivt som en del af den indledende behandling, og som integrerer både patientens og tumorernes karakteristika ved hjælp af en multivariat Cox-model.

Samlet overlevelse (OS) defineres som tiden fra datoen for den histologiske diagnose til datoen for døden uanset årsagen.

Post-recidiv OS defineres som tiden fra datoen for første recidiv til datoen for død fra enhver årsag.

Den multivariate Cox-model vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem samlet overlevelse og prognostiske faktorer:

• Patientens karakteristika: alder, vægt, kropsoverflade, Performance Status score, ASA score (Physical Status Classification System), tidligere forhold og komorbiditeter
• FIGO-stadie ved diagnose
• Histologiske karakteristika og histologisk undertype af tumor: højgradig serøs, lavgradig serøs, endometrioide, klar-celle, mucinøs, udifferentieret karcinom
• Tumorgenetik: HRD- eller HRP-fænotype, methylering osv.
• Tumormikromiljø: tilstedeværelse af tumor-infiltrerende lymfocytter, tilstedeværelse af tumor-associerede makrofager og ekspression af programmeret celledød protein-1

At beskrive både indledende egenskaber hos patienterne og deres sygdomsegenskaber

Kliniske data fra patienter og sygdomsegenskaber vil blive beskrevet ved hjælp af traditionelle metoder til beskrivende statistik.

The clinical data include: age, weight, BSA, OMS score, ASA score (Physical Status Classification System), French deprivation index, medical history and comorbidities Disease characteristics include: FIGO stage, ascite, result of biological dosages (CA-125, CA-19.9, inhibine, ACE: carcinoma embryonic antigen), histology, carcinosis index Categorical variables will be presented as frequency and percentage Continuous Variabler vil blive præsenteret som median med deres ekstremer eller interkvartiler, og som gennemsnit med standardafvigelse (listen over data kan ikke detaljeret udtømmende i CT.GOV).

At udvikle en prospektiv klinisk-biologisk database for patienter med fremskreden æggestoks- og/eller bughinde- og/eller æggelederkarcinom, der inkluderes under første-linje behandling

• Klinisk database oprettet, funktionel og regelmæssigt opdateret.
• Biologisk samling etableret ud fra yderligere blodprøver (1 blodprøve på 28 ml pr. patient ved inklusion) og fra biologiske ekstraprøver fra standardbehandling (biopsi, ascites).

At udvikle og validere prognostiske modeller for hændelsesfri overlevelse (EFS) på patienter, der er inkluderet prospektivt som en del af den indledende behandling, ved at integrere både patientens og tumorernes karakteristika ved hjælp af en multivariat Cox-model

• Hændelsesfri overlevelse defineres som tiden fra datoen for den histologiske diagnose til datoen for progression, recidiv eller død af enhver årsag. Patienter, der er i live og hændelsesfrie på tidspunktet for den seneste rapport, vil blive censureret på denne dato.
• Post-recidiv hændelsesfri overlevelse defineres som tiden fra datoen for den første recidiv til datoen for den næste hændelse: progression, recidiv eller død af enhver årsag. Patienter, der er i live og hændelsesfrie på det seneste, vil blive censureret på denne dato.
• Den multivariate Cox-model vil blive brugt til at analysere sammenhængen mellem EFS og: Patientens karakteristika: alder, vægt, kropsoverflade, Performance status-score, ASA-score (Physical Status Classification System), tidligere forhold og komorbiditeter; FIGO-stadie ved diagnose; Histologiske karakteristika og histologisk undertype af tumor; Tumorgenetik: HRD- eller HRP-fænotype, metylering osv.; Tumor-mikromiljø: tilstedeværelse af tumor-infiltrerende lymfocytter osv.

For at beskrive de terapeutiske foranstaltninger for disse patienter, som planlagt fra start og endeligt gennemført

Dataene fra standardplejen vil blive beskrevet med sædvanlig beskrivende statistik:

• Hastigheden for kirurgi, fuldført eller ej
• Forsinkelse/timing af kirurgi
• Hastigheden for systemisk behandling: type af kemoterapi og antal kurser Disse multiple mål vil blive aggregeret for at måle hastigheden af patienter, der modtager behandlingen som planlagt oprindeligt, og hastigheden af patienter, der modtager en behandling forskellig fra den planlagte oprindeligt.

For at beskrive morbiditetsbegivenhederne ved førstelinjebehandlinger

Antallet af hændelser vil blive beskrevet efter type og grad (i henhold til NCI-CTCAE V6.0-skalaen) og for de forskellige behandlingsfaser (neoadjuvant kemoterapi, kirurgi, adjuvant kemoterapi).

At beskrive fordelingen af hændelser (tilbagefald eller progression) hos patienter, der har modtaget platinabehandling

Disse hændelser vil blive beskrevet i henhold til deres tidspunkt for forekomst i forhold til platinbehandlingen: under platinbehandling, mindre end 6 måneder efter afslutningen af platinbehandlingen, mellem 6 og 12 måneder efter afslutningen af platinbehandlingen, efter 12 måneder med platinbehandling

Til at estimere den overordnede overlevelse (OS) og hændelsesfri overlevelse (EFS) hos patienter

• Se primært udfald for definition og estimering af OS.
• Se sekundært udfald knyttet til prognostiske modeller for definition og estimering af EFS.

For at estimere den samlede overlevelse (OS) efter recidiv og den recidivfrie overlevelse (EFS) efter recidiv hos patienter

• Se primær udfald for definition og estimering af OS.
• Se sekundært udfald knyttet til prognostiske modeller for definition og estimering af EFS.

For at vurdere patienternes livskvalitet i henhold til den score, der beregnes med det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (QLQ-C30)

For at vurdere patienternes livskvalitet i henhold til den score, der beregnes med æggestokkræft-modulet af spørgeskemaet om sundhedsrelateret livskvalitet (QLQ-OV28)

For at vurdere patienters angstniveau i henhold til angtscore beregnet med Hospital Anxiety and Depression-skalaen

For at vurdere niveauet af depression hos patienter i henhold til depressionsscoren beregnet med Hospital Anxiety and Depression-skalaen