Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af makronæringsindhold i modermælk indsamlet fra mødre ved hjælp af tre forskellige malkemetoder

30. juni 2025 opdateret af: Sakarya University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne det makronæringsstofindhold i moden mælk opnået fra mødre ved hjælp af tre forskellige metoder: håndmalkning, manuel pumpning og elektrisk maskine. Denne undersøgelse, der blev udført med et eksperimentelt design, omfattede 31 mødre, der opfyldte prøvekriterierne. Det makronæringsstofindhold i moden mælk opnået fra mødre med udtrykkelige babyer ved hjælp af tre forskellige malkemetoder blev undersøgt ved at tilvejebringe det højeste niveau af standardisering i prøven. En ernæringsplan blev anvendt på mødrene tre dage før mælkeprøver blev udtaget og på malkedagene. Mælk blev malket fra mødrene i henhold til de tre forskellige metoder, der er specificeret i randomiseringen en dag fra hinanden. Data blev opnået med formularen indledende information, formular til modermælk, modermælksopfølgningsformular og formular til daglig fødevareforbrug. Frosne mælkeprøver blev analyseret med Miris® HMATM for at bestemme protein, fedt, kulhydrat og energiforhold. Data blev analyseret ved hjælp af R -programmeringssprog version 4.4.1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og De Forenede Nationers International Children's Emergency Fund (UNICEF) anbefaler, at amning skal indledes inden for en halv time efter fødslen, at babyen kun får modermælk i de første seks måneder, og at amning skal fortsættes indtil to år og videre med tilsætning af passende komplementære fødevarer efter seks måneder. Brystmælk, en unik mad, er et komplekst biologisk system med makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og bioaktive faktorer. Indholdet af modermælk varierer mellem mødre samt afhængig af svangerskabsen, postnatal alder, amningsperiode, tid på dagen og fra begyndelsen til slutningen af ​​amning. I denne dynamiske proces justeres indholdet efter babyens behov. Den mest ideelle måde at give modermælk til babyen er, at babyen skal amme. Den mest passende form for ernæring for babyer er først ammet af deres egen mor, efterfulgt af den kunstige fodring af deres egen mors udtrykte mælk, donor -modermælk og til sidst formel. På grund af nogle faktorer, der er relateret til babyen og moderen, kan det være nødvendigt at udtrykke mælk i stedet for at amme direkte. Hvis moderen og babyen ikke kan mødes efter fødslen, anbefales det at udtrykke mælk inden for de første seks timer og give modermælk til babyen. Ved at udtrykke modermælk anvendes metoder til håndekspression eller pumpe (elektrisk pumpe og manuel pumpe). I den gennemgang, der blev offentliggjort i Cochrane i 2016, blev der ikke fremsat nogen anbefaling om, hvilken metode der er overlegen, og det blev rapporteret, at der var forskelle med hensyn til deltagere, interventioner og resultatvariabler i de udførte undersøgelser. I den sunde udtryk babyfodringsguide fra den tyrkiske Neonatology Association (2024) anføres det, at enhver mor skal læres, hvordan man udtrykker mælk inden udskrivning, og især mødre, der ikke kan amme deres babyer, skal trænes i at udtrykke mælk fra den første time. Selvom det er anført i denne vejledning, at mælkeekspressionsmetoder ikke er overlegne hinanden, så længe de udføres korrekt; Det rapporteres, at den mest passende malkemetode varierer afhængigt af hvornår og hvorfor malkningen vil blive udført efter fødslen og de individuelle egenskaber hos mor/baby -duoen, så enkle og billige metoder såsom håndmalkning, massage og opvarmning af brysterne kan være lige så effektiv som eller endnu mere effektive end elektriske pumper, og at der stadig er et behov for undersøgelser med et højt niveau af bevis for at vise, hvilken metode der er overlegen. Når de undersøgelser, der blev udført i litteraturen for at bestemme virkningen af ​​mælkeekspressionsmetoden på indholdet af modermælk, blev evalueret, blev det set, at der ikke var nogen standardisering og nogle vigtige mangler. I en systematisk gennemgang udført i 2021 blev virkningen af ​​modermælkekspressionsmetoden på mælkeindhold undersøgt. I undersøgelsen blev undersøgelser udført frem til 30. maj 2021 i seks databaser (PubMed, Web of Science, Medline, Science Direct, Cinahl og Cochrane) undersøgt, 258 undersøgelser blev nået som et resultat af screeningen, og seks undersøgelser af emnet blev evalueret. Som et resultat af undersøgelsen; Det er blevet anført, at protein- og kulhydratindholdet i modermælk ikke ændrer sig i henhold til malkemetoden, men fedtindholdet påvirkes af malkemetoden. I denne undersøgelse er det rapporteret, at der ikke er nogen standardisering af variablerne, der påvirker modermælkindholdet i de undersøgelser, der blev udført i litteraturen, og at der er behov for undersøgelser, hvor alle variabler er standardiserede. When the studies conducted in the literature on the subject of the study were evaluated, it was seen that: content analysis was performed on colostrum, transitional milk or mature milk, but the foremilk or hindmilk was not clearly specified, the lactation stage of the mother was not specified, the breast from which the milk was examined, the time of day it was taken was not specified, there was no information on the mother's breast being accustomed to milking, the expression Varighed blev ikke specificeret under maskine eller manuelt udtryk, manglen på information om, hvordan man justerer maskintilstandene under maskinekspression, hvor længe efter den sidste amning blev mælken undersøgt, moderens ernæringsstatus, BMI, der påvirker babyen, uanset om babyen udelukkende er ammet, en stormende uge af spædbarnet og udelukkelse af variabler, der påvirker Macronutrent -indholdet af breastfedt. I den omfattende litteraturanmeldelse blev det konkluderet, at undersøgelser ikke blev udført på tilstrækkeligt standardiserede prøver med hensyn til basale variabler, der påvirker modermælkens indhold. Det blev anført, at der var metodologiske begrænsninger i de undersøgelser, der blev udført for at undersøge indholdet af modermælk indsamlet ved forskellige metoder med hensyn til makronæringsstoffer, de variabler, der kan få indholdet til at ændre, blev ikke tilstrækkeligt taget i betragtning i undersøgelserne, og der er behov for standardiseringsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Sanliurfa, Kalkun
        • Harran University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterierne for mødre i undersøgelsesprøven;
  • Moderen skal være primigravida
  • Moderen må have født normalt
  • Moderen skal kun amme sin baby
  • Moren må ikke have et diagnosticeret sundhedsmæssigt problem relateret til ernæring
  • Moderen skal være åben for kommunikation og samarbejde
  • Moderen skal melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
  • Moderen skal være mindst læse
  • Moderen skal være over 18 år
  • Moderen må ikke være vegetarisk
  • Moderen må ikke ryge
  • Moren må ikke have et diagnosticeret brysttraume (mastitis, abscess osv.) - Moren må ikke bruge nogen urtete eller medicinering end doktorens anbefaling
  • Morens kropsmasseindeks skal være inden for normale værdier (18,5 til 24,9) før graviditet (WHO, 2015).

Moren må ikke være en indvandrer/flygtning/asylansøger - moderen skal have en smartphone og internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for mødre:
  • Moderen vil forlade undersøgelsen
  • Moren har et pludseligt traume/sundhedsproblem, der forhindrer hende i at deltage i undersøgelsen
  • Moderen er flyttet til en anden by
  • Moren har en anatomisk tilstand, der forhindrer amning i begge bryster (fravær af bryst, forbrænding, tab af brystvæv osv.)
  • Moren er en atlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionstypeenhed: Håndudtrykkende modermælk
Prøver blev taget med hånden, der malkede modermælken.
Andet: Interventionstype Enhed: Håndpumpning af modermælk

Da denne undersøgelse havde til formål at undersøge det makronæringsstofindhold i mælk udtrykt fra den samme mor med tre forskellige metoder, en dag fra hinanden, blev dataindsamlingsprocessen udført i trin. Metoderne bestemt ved randomisering var hånd, der udtrykker modermælk, manuel pumpeudtryk og elektrisk pumpeudtryk.

Manuel pumpe, der udtrykker: Mælk blev udtrykt med en manuel pumpe, indtil mælkeflowet stoppede i moderens bryst. Mens babyen sugede fra det ene bryst, blev det andet bryst malket, og en 10 cc -prøve blev taget fra den opsamlede mælk og anbragt i sterile æggeledere.
Eksperimentel: Interventionstypeenhed: Brystmælkekspressionsgruppe med manuel pumpe
Brystmælk blev opnået med en manuel pumpe.
Andet: Interventionstypeenhed: Manuel pumpe, der udtrykker modermælk

Da denne undersøgelse havde til formål at undersøge det makronæringsstofindhold i mælk, der blev udtrykt fra den samme mor med tre forskellige metoder, blev dataindsamlingsprocessen en dag fra hinanden udført i trin. Metoderne bestemt ved randomisering var hånd, der udtrykker modermælk, håndpumpning og elektrisk pumpning.

Håndudtryk: Mælk blev udtrykt for hånd, indtil mælkeflowet stoppede ved morens bryst. Mens babyen sugede fra det ene bryst, blev det andet bryst malket, og en 10 cc -prøve blev taget fra den opsamlede mælk og anbragt i sterile æggeledere.
Eksperimentel: Interventionstypeenhed: At udtrykke modermælk med elektrisk pumpe
Brystmælk blev udtrykt med en elektrisk pumpe.
Andet: Interventionstype Enhed: Elektrisk pumpning af modermælk

Da denne undersøgelse havde til formål at undersøge det makronæringsstofindhold i mælk udtrykt fra den samme mor med tre forskellige metoder, en dag fra hinanden, blev dataindsamlingsprocessen udført i trin. Metoderne bestemt ved randomisering var hånd, der udtrykker modermælk, manuel pumpeudtryk og elektrisk pumpeudtryk.

Elektrisk pumpe, der udtrykker: Mælk blev udtrykt med en elektrisk pumpe, indtil mælkeflowet stoppede i moderens bryst. Mens babyen sugede fra det ene bryst, blev det andet bryst malket, og en 10 cc -prøve blev taget fra den opsamlede mælk og anbragt i sterile æggeledere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinindhold i moden modermælk målt af Miris® Human Milk Analyzer ™
Tidsramme: Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)

Brystmælkeprøver indsamlet fra hver mor (10 ml) blev opbevaret ved -18 ° C og senere optøet af en ernærings- og diætetikforsker ved 0-4 ° C inden for 24 timer i ernærings- og diætetikafdelingslaboratoriet. For at sikre pålidelighed blev hver mælkeprøve analyseret to gange. Det makronæringsstofindhold i det modne modermælk-inklusive protein (G/100 ml) blev bestemt ved anvendelse af Miris® Human Milk Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Sverige). Analyseresultaterne blev registreret i form for modermælksporing.

Måleenhed:

Protein (g/100 ml)
Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)
Energiindhold i moden modermælk målt af Miris® Human Milk Analyzer ™
Tidsramme: Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)
Brystmælkeprøver indsamlet fra hver mor (10 ml) blev opbevaret ved -18 ° C og senere optøet af en ernærings- og diætetikforsker ved 0-4 ° C inden for 24 timer i ernærings- og diætetikafdelingslaboratoriet. For at sikre pålidelighed blev hver mælkeprøve analyseret to gange. Energiindholdet i den modne brystmælk-inklusive energi (KCAL/100 ml)-blev bestemt ved hjælp af Miris® Human Milk Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Sverige). Analyseresultaterne blev registreret i form for modermælksporing. "Brystmælk energiindhold (KCAL/100 ml).
Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)
Fedtindhold i moden modermælk målt af Miris® Human Milk Analyzer ™
Tidsramme: Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)
Brystmælkeprøver indsamlet fra hver mor (10 ml) blev opbevaret ved -18 ° C og senere optøet af en ernærings- og diætetikforsker ved 0-4 ° C inden for 24 timer i ernærings- og diætetikafdelingslaboratoriet. For at sikre pålidelighed blev hver mælkeprøve analyseret to gange. Fedtindholdet i den modne modermælk-fedtindhold (G/100 ml) blev bestemt ved anvendelse af Miris® Human Milk Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Sverige). Analyseresultaterne blev registreret i form for modermælksporing. "Modermælk fedt (G/100 ml).
Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)
Carbohydratindhold i moden modermælk målt af Miris® Human Milk Analyzer ™
Tidsramme: Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)
Brystmælkeprøver indsamlet fra hver mor (10 ml) blev opbevaret ved -18 ° C og senere optøet af en ernærings- og diætetikforsker ved 0-4 ° C inden for 24 timer i ernærings- og diætetikafdelingslaboratoriet. For at sikre pålidelighed blev hver mælkeprøve analyseret to gange. Carbohydratet af den modne modermælk-inklusive kulhydrat (G/100 ml) blev bestemt under anvendelse af Miris® Human Milk Analyzer ™ (Miris AB, Uppsala, Sverige). Analyseresultaterne blev registreret i form for modermælksporing. "Brystmælk kulhydratindhold (G/100 ml), målt ved hjælp af Miris® Human Milk Analyzer -målenhed
Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af energiindhold i modermælk ved ekspressionsmetode (hånd, manuel pumpe, elektrisk pumpe), målt ved Miris® Human Milk Analyzer ™
Tidsramme: Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)

Modne modermælkprøver (10 ml) blev opsamlet fra ammende mødre mellem postpartum dage 2 og 23 under anvendelse af tre forskellige ekspressionsmetoder: håndekspression, manuel brystpumpe og elektrisk brystpumpe. Hver metode blev anvendt til en separat mælkekollektion. Alle prøver blev opbevaret ved -18 ° C, derefter optøet ved 0-4 ° C og analyseret inden for 1 måned. Energiindhold (KCAL/100 ml) blev målt ved hjælp af Miris® Human Milk Analyzer ™. Resultaterne blev registreret i form for modermælksporing. Sammenligninger vil blive foretaget mellem de tre ekspressionsmetodegrupper for at vurdere forskelle i mælkesammensætning.

Energi (kcal/100 ml)

Forskelle i modermælkens energilæskeindhold blandt ekspressionsmetoder vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske tests (f.eks. Gentagne målinger ANOVA eller Kruskal-Wallis-test, afhængigt af distribution).
Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)
Sammenligning af proteinindhold i modermælk ved ekspressionsmetode (hånd, manuel pumpe, elektrisk pumpe), målt af Miris® Human Milk Analyzer ™
Tidsramme: Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)

Modne modermælkprøver (10 ml) blev opsamlet fra ammende mødre mellem postpartum dage 2 og 23 under anvendelse af tre forskellige ekspressionsmetoder: håndekspression, manuel brystpumpe og elektrisk brystpumpe. Hver metode blev anvendt til en separat mælkekollektion. Alle prøver blev opbevaret ved -18 ° C, derefter optøet ved 0-4 ° C og analyseret inden for 1 måned. Proteinindhold (G/100 ml) blev målt under anvendelse af Miris® Human Milk Analyzer ™. Resultaterne blev registreret i form for modermælksporing. Sammenligninger vil blive foretaget mellem de tre ekspressionsmetodegrupper for at vurdere forskelle i mælkesammensætning.

Protein (g/100 ml)

Forskelle i modermælksproteinindhold blandt ekspressionsmetoder vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske tests (f.eks. Gentagne målinger ANOVA eller Kruskal-Wallis-test, afhængigt af distribution).
Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)
Sammenligning af fedtindhold i modermælk ved ekspressionsmetode (hånd, manuel pumpe, elektrisk pumpe), målt af Miris® Human Milk Analyzer ™
Tidsramme: Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)

Modne modermælkprøver (10 ml) blev opsamlet fra ammende mødre mellem postpartum dage 2 og 23 under anvendelse af tre forskellige ekspressionsmetoder: håndekspression, manuel brystpumpe og elektrisk brystpumpe. Hver metode blev anvendt til en separat mælkekollektion. Alle prøver blev opbevaret ved -18 ° C, derefter optøet ved 0-4 ° C og analyseret inden for 1 måned. Fedtindhold (G/100 ml) blev målt ved hjælp af Miris® Human Milk Analyzer ™. Resultaterne blev registreret i form for modermælksporing. Sammenligninger vil blive foretaget mellem de tre ekspressionsmetodegrupper for at vurdere forskelle i mælkesammensætning.

Fedt (g/100 ml)

Forskelle i indhold af modermælk fedt blandt ekspressionsmetoder vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske tests (f.eks. Gentagne målinger ANOVA eller Kruskal-Wallis-test, afhængigt af distribution).
Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)
Sammenligning af kulhydratindhold i modermælk ved ekspressionsmetode (hånd, manuel pumpe, elektrisk pumpe), målt af Miris® Human Milk Analyzer ™
Tidsramme: Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)

Modne modermælkprøver (10 ml) blev opsamlet fra ammende mødre mellem postpartum dage 2 og 23 under anvendelse af tre forskellige ekspressionsmetoder: håndekspression, manuel brystpumpe og elektrisk brystpumpe. Hver metode blev anvendt til en separat mælkekollektion. Alle prøver blev opbevaret ved -18 ° C, derefter optøet ved 0-4 ° C og analyseret inden for 1 måned. Carbohydrat (G/100 ml) indhold blev målt ved hjælp af Miris® Human Milk Analyzer ™. Resultaterne blev registreret i form for modermælksporing. Sammenligninger vil blive foretaget mellem de tre ekspressionsmetodegrupper for at vurdere forskelle i mælkesammensætning.

Kulhydrat (g/100 ml)

Forskelle i modermælk kulhydratindhold blandt ekspressionsmetoder analyseres ved hjælp af passende statistiske tests (f.eks. Gentagne målinger ANOVA eller Kruskal-Wallis-test, afhængigt af distribution).
Tre på hinanden følgende postpartum dage (dage 23-25)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sakarya University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Institutes of Turkey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hülya Karataş, Professor, Harran University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Macronutrient

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Artiklen deles efter offentliggørelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger