Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxidectin versus ivermectin som massemedicinadministration til kontrol af onchocerciasis og andre forsømte tropiske sygdomme: en klynge-randomiseret prøve (EKAIO)

18. november 2025 opdateret af: Kirby Institute

Dette kliniske forsøg sammenligner to behandlinger - ivermectin og moxidectin - for at lære, hvilket er bedre til at reducere andelen af ​​mennesker med onchocerciasis (flodblindhed), når de gives gennem Mass Drug Administration (MDA) i Angola. Begge stoffer er godkendt af De Forenede Staters Food and Drug Administration (FDA) til behandling af denne sygdom. Undersøgelsen undersøger også, hvordan disse behandlinger påvirker andre infektioner, der er almindelige i regionen, herunder tarmorme (jordoverført helminths) og fnat.

Retssagen sigter mod at besvare følgende centrale spørgsmål:

  • Hvordan sammenlignes moxidectin og ivermectin med at reducere forekomsten (hvor almindelig sygdommen er) og intensitet (mængde parasitter pr. Person) af onchocerciasis i samfundet?
  • Afviger behandlingerne i deres virkning på forekomsten og intensiteten af ​​jordoverførte helminths og forekomsten af ​​fnat?
  • Reducerer moxidectin transmission af onchocerciasis mere effektivt end ivermectin, baseret på genetisk test af parasitter hos mennesker og laboratorietestning af sortfuglerne, der bærer infektionen?
  • Hvor mange flere års behandling ville være nødvendig for at nå ud til eliminering med hvert lægemiddel baseret på modellering af matematisk sygdom?
  • Hvordan føler samfundene at modtage moxidectin versus ivermectin, og hvilke faktorer hjælper eller gør det sværere at udføre MDA -programmer med moxidectin versus ivermectin?

Undersøgelsen finder sted i Bié -provinsen, Angola, og involverer 20 grupper af landsbyer, der er tilfældigt tildelt til at modtage enten moxidectin eller ivermectin en gang om året i fire år. Før hver runde af MDA vil forskere indsamle hud, afføring og blodprøver fra en prøve af de mennesker, der bor i studieområdet. Vi mener, at resultaterne vil hjælpe med at guide den globale politik om brugen af ​​moxidectin i bestræbelserne på at eliminere onchocerciasis og kontrolrelaterede sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Angola
    • Bíe Province
      • Andulo, Bíe Province, Angola
        • Rekruttering
        • Villages in Andulo and Nharea Municipalities
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn og voksne
  • Beboere i landsbyerne valgt til MDA -behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ARM 1 (Ivermectin): Børn under 5 år og/eller under 90 cm højde
  • ARM 2 (moxidectin): Børn under 12 år (som vil modtage ivermectin, hvis de er mindst 90 cm i højden/5 år gammel og derover).
  • ARM 1 (Ivermectin): Kvinder, der ammende babyer under 45 dage
  • Arm 2 (moxidectin): Alle ammende kvinder (som vil blive tilbudt ivermectin, hvis deres spædbørn er mindst 45 dage gamle)
  • Kend allergi over for ivermectin eller moxidectin
  • Deltager i andre kliniske forsøg under undersøgelsen
  • Gravid
  • Arm 2 (moxidectin): Kvinder, der planlægger at blive gravide i de 3 måneder efter behandling
  • Afvisning af at modtage et eller begge undersøgelsesmedicin, dvs. deltagere i landsbyer, der er tildelt til at modtage moxidectin, der nægter at modtage moxidectin, får mulighed for at modtage ivermectin; Hvis de nægter at modtage begge stoffer, vil de blive udelukket fra MDA helt
  • Har en sygdom, der gør dem for syge eller svage til at komme ud af sengen
  • I øjeblikket indlagt på hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moxidectin
Enkelt oral dosis af moxidectinbehandling 8 mg (4 tabletter med 2 mg moxidectin), en gang om året
Medicin: Moxidectin
2 mg tabletter
Aktiv komparator: Ivermectin
Enkelt oral dosis af ivermectin -behandling med ca. 150 ug/kg bestemt baseret på højde (mellem 1 og 4 tabletter på 3 mg ivermectin), en gang om året
Medicin: Ivermectin
3 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af Onchocerca Volvulus Microfilariae
Tidsramme: 36 måneder efter den første intervention
Prævalens af O. volvulus mikrofilariae ved 36 måneder i hud snips, den markør, der mest sandsynligt viser ændringer i den kortere sigt som demonstreret af de terapeutiske forsøg
36 måneder efter den første intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af O. volvulus mikrofilaria/mg hud
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Microfilariae Density (middelværdi, median)
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Prævalens af knuder
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Udbredelse af ontchocerciasis hudsygdom
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Andel af sorte fluer med infektive O. Volvulus -larver
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Infektion vurderet baseret på alle 3 er markører, der er anbefalet af, hvem de skal definere eliminering på befolkningsniveau
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Prævalens af anti-OV-16
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Prævalens af fnat/impetigo
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Prævalens af Ascaris lumbricoides
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Målt gennem qPCR
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Intensiteten af Ascaris lumbricoides-infektion
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Målt via qPCR
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Prævalens af Trichuris trichiura
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Målt med qPCR
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Intensiteten af Trichuris trichiura-infektion
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Målt ved hjælp af qPCR
Baseline og 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Forekomst af haelminth
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Målt gennem qPCR
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Intensiteten af hageorminfektion
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Målt via qPCR
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Forekomst af Strongyloides stercoralis
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Målt via qPCR
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Intensiteten af Strongyloides stercoralis-infektion
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter den første intervention
Målt gennem qPCR
12, 24 og 36 måneder efter den første intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
Erasmus Medical Center
University of Ottawa
World Health Organization
Swiss Tropical & Public Health Institute
Medicines Development for Global Health
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
La Trobe University
Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon
The Mentor Initiative
Ministry of Health, Angola
The END Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susana V Nery, PhD, Kirby Institute, University of New South Wales, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KirbyI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger