Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig strålebehandling versus observation til asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser med høj risiko (HERMES)

16. januar 2026 opdateret af: Cancer Research Antwerp

Fase III Randomiseret forsøg med asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser: Tidlig strålebehandling versus observation

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om strålebehandling (dvs. Behandling med ioniserende stråling for at ødelægge kræftceller) kan forhindre symptomer hos patienter med metastatisk kræft med højrisiko-knoglemetastaser, der i øjeblikket resulterer i NO eller kun milde symptomer. Knoglemetastaser med høj risiko er knoglemetastaser ved højrisiko for udvikling af knoglekomplikationer, såsom brud eller myelumkomprimering.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Kan forebyggende stråling af asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser (og observation eller observation eller medicin) reducere antallet af skeletrelaterede begivenheder (dvs. knoglekomplikationer på grund af knoglemetastaser) hos patienter med metastatisk kræft?
  • Kan forebyggende stråling af asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser (og observation eller medicin) mindske behovet for indlæggelse i forbindelse med sådanne knoglemetastaser, forbedre den samlede overlevelse og (sundhedsrelateret) livskvalitet?
  • Hvad er bivirkningerne af forebyggende stråling af asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser med høj risiko?

Forskere vil sammenligne 2 behandlingsgrupper for at besvare de spørgsmål, der er anført ovenfor: 1 gruppe behandlet med medicin eller observation alene (gruppe A) og 1 gruppe behandlet med medicin eller observation og forebyggende strålebehandling (gruppe B).

Deltagerne vil

  • screenes for at vurdere, om de er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
  • være randomiseret (dvs. tegnet) ind i de 2 behandlingsgrupper, der er nævnt ovenfor.
  • behandles med forebyggende strålebehandling, hvis de blev trukket i behandlingsgruppe B.
  • Behov for at deltage i opfølgende besøg (kan være via telekonsultation) ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter datoen for randomisering, hvor sikkerhed og effektivitet overvåges. Under disse opfølgningsbesøg vurderes deltagerens generelle sundhedstilstand, forekomsten af ​​enhver knoglekomplikation, de medicin, der er taget af deltageren, er registreret, graden af ​​smerte og placering af high-risiko knoglemetastaser bestemmes, og mulige bivirkninger er registreret. Desuden er deltageren nødt til at udfylde 2 spørgeskemaer ved hvert besøg vedrørende hans/hendes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at to ud af tre patienter med avanceret kræft vil udvikle metastaser i knoglerne (dvs. knoglemetastaser). Enhver form for kræft kan sprede sig til knoglen, men de typer kræft, hvor sandsynligheden for at sprede sig til knoglen er størst, inkluderer prostatacancer, brystkræft, lungekræft, nyrekræft og hudkræft. Udviklingen af ​​knoglemetastaser er en alvorlig komplikation af kræft, der i høj grad påvirker livskvaliteten. En stor del af patienterne oplever knoglesmerter og tilhørende reduceret mobilitet. Knoglemetastaser kan også forårsage knoglerfrakturer. Væksten af ​​knoglemetastaser i ryghvirvlerne kan føre til indfangning af rygmarven. Dette kaldes rygmarvskomprimering. Symptomerne kan variere fra milde (smerter og en prikkende fornemmelse) til meget alvorlig (lammelse). I den engelsksprogede litteratur er disse knoglekomplikationer på grund af knoglemetastaser ofte indikeret som skeletrelaterede begivenheder ("skeletrelaterede begivenheder"; SRE'er) eller symptomatiske skeletrelaterede begivenheder ("symptomatiske skeletrelaterede begivenheder"; SSE'er), når de også forårsager symptomer.

SSES er defineret som:

  • Symptomatisk patologisk brud
  • Rygmarvskomprimering, der fører til neurologisk underskud eller smerter
  • Indikation for palliativ strålebehandling (til knoglesmerter, snorkomprimering eller (forestående) brud)
  • Indikation til ortopædisk kirurgi (til knoglesmerter, ledningskomprimering eller (forestående) brud)

Når SSE forekommer, der har en negativ indvirkning på livskvaliteten, kan disse behandles med systemisk terapi, kirurgi eller strålebehandling (RT). Videnskabelig bevis er allerede tilgængelig for strålebehandling som en effektiv behandling af patienter med knoglemetastaser, der forårsager symptomer. Nylige data fra et amerikansk forsøg antyder, at også forebyggende strålebehandling af asymptomatiske knoglemetastaser med høj risiko kan have en gunstig effekt. Derfor er formålet med Hermes-undersøgelsen at undersøge, om tidlig forebyggende stråling af asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser med høj risiko kan reducere antallet af symptomatiske knoglerhændelser (SSE'er) i et multicentrisk randomiseret fase 3-forsøg.

En potentiel deltager skal underskrive en informeret samtykkeformular, før de deltager i Hermes -undersøgelsen. Deltagelse i Hermes-undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode, hvor screeningsvurderingerne skal afsluttes, en behandlingsfase og en opfølgningsfase.

I screeningsfasen vurderes patientens støtteberettigelse til at deltage i undersøgelsen. Demografiske data, Karnofsky Performance Score, information om medicinsk historie, forudgående medicin og bivirkninger registreres. Desuden er den potentielle deltager nødt til at udfylde spørgeskemaer vedrørende hans/hendes livskvalitet, karakteristika for metastaser med høj risiko vil blive registreret baseret på billeddannelse, og en smerterescore bestemmes for hver læsion.

Kvalificerede, samtykkepersoner vil derefter blive randomiseret (1: 1) i en af ​​to behandlingsarme: en observationsarm (arm A), der modtager systemisk terapi / observation eller en forhåndsgreb (arm B), der modtager forhåndsgannelse RT plus systemisk terapi / observation.

I behandlingsfasen bør RT finde sted inden for 21 dage efter randomiseringsdatoen for forsøgspersoner i ARM B. Deltagere i begge undersøgelsesarme modtager enten systemisk terapi eller observation, i henhold til standarderne for pleje retningslinjer.

Opfølgningsfasen består af 6 opfølgende besøg, der finder sted 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter datoen for randomisering og i hvilken sikkerhed og effektivitet overvåges. Mere specifikt registreres Karnofsky Performance -score, samtidig medicin og bivirkninger ved hvert besøg. Desuden er den potentielle deltager nødt til at udfylde spørgeskemaer vedrørende hans/hendes livskvalitet. Bemærk, at patienter i arm B tilrådes stærkt at modtage yderligere forebyggende strålebehandling i tilfælde af udseendet af nye asymptomatiske eller minimalt symptomatiske knoglemetastaser med høj risiko under opfølgning.

I tilfælde af at en SSE ville forekomme, bør de vurderinger, der skulle finde sted under det næste opfølgende besøg, afsluttes på det tidspunkt, fortrinsvis inden for en uge. Bagefter registreres kun overlevelsesdata på de planlagte FU-besøg indtil 24 måneder efter randomiseringsdatoen såvel som mulig forekomst af en anden SSE og hospitaliseringer relateret til knoglemetastase med høj risiko (ES) indtil 24 måneder efter randomiseringsdatoen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Bral
        • Kontakt:
          • Samuel Bral
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Yolande Lievens
        • Ledende efterforsker:
          • Yolande Lievens
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Katleen Verboven
        • Ledende efterforsker:
          • Katleen Verboven
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Nora Sundahl
        • Ledende efterforsker:
          • Nora Sundahl
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven Gasthuisberg
        • Kontakt:
          • Eva Oldenburger
        • Ledende efterforsker:
          • Eva Oldenburger
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Caroline Sweldens
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Sweldens
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Stéphanie Smet
        • Ledende efterforsker:
          • Stéphanie Smet
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • ZAS Augustinus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Billiet, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I1: Histologisk bekræftet fast tumor malignitet (med polymetastastisk spredning (mere end 3 metastaser))

  • I2: Højrisiko-knoglemetastase (ES), der er (er) asymptomatiske eller minimalt symptomatiske:

    *Asymptomatisk eller minimalt symptomatisk defineres som følger: O Numeric Pain Rating Scale (NRS) score ≤2 for de specifikke læsion (r)

    *Højrisiko er defineret som følger (dvs. mindst et af de følgende punkter skal være anvendelige): o voluminøst sygdomssted i knogler (diameter ≥ 2 cm) o sygdom, der involverer hoften (acetabulum, lårbenshoved, lårbenshals), skulder (acromion, glentoid, humorisk hoved) eller sacroiliac joints o sygdom i lang bues med cortical involvement af af knoglen (humerus, radius, ulna, clavicle, lårben, tibia, fibula, metacarpals, phalanges) o sygdom i ryghvirvler af forbindelsens rygsøjle (C1-2, C7- T1, T12-L1, L5-S1) og/eller sygdom med posterior element involvering eller epidural udvidelse (Bilsky Epidural Compression score score 1a) et al]. De bageste elementer i rygsøjlen består af pediklerne, laminae, facetter (artikulære processer), tværgående processer og den spinøse proces.

  • I3: Antal risikofaktorer (NRF) prognostisk score 0-2
  • I4: Alder ≥ 18 år
  • I5: Evne til at give informeret samtykke (enten af ​​patienten eller af en lovligt autoriseret repræsentant)
  • I6: En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun bekræfter ikke at være gravid ved screening, og en af ​​følgende forhold gælder:

Er ikke en kvinde med børn, der bærer potentiale, eller en kvinde med børnebærende potentiale skal bekræfte, at hun ikke er gravid ved screening og skal acceptere at bruge en meget effektiv metode til fødselsbekæmpelse

Ekskluderingskriterier:

  • E1: Forrige RT til målbehandlingsstedet (er)
  • E2: NRF -prognostisk score 3
  • E3: Alvorlige medicinske co-morbiditeter, der udelukker strålebehandling
  • E4: Knoglæsion kompliceret med en patologisk brud eller forestående patologisk brud, som profylaktisk stabilisering anbefales, kendetegnet ved mirel -score på ≥9 [Mirels et al].
  • E5: Spinal metastase med SINS -score> 13 kræver forhånds neurokirurgisk stabilisering [Fourney et al].
  • E6: Mere end 5 højrisiko asymptomatisk eller minimalt symptomatiske metastatiske knoglplaceringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A: Observationsarm
Patienter i arm A modtager enten systemisk terapi eller observation.
Medicin: Systemisk terapi (standard for pleje)/observation
Det vedrører systemisk terapi, hvis relevant i henhold til plejestandarden eller kun observation.
Eksperimentel: ARM B: Upfront strålebehandlingsarm
Patienter i arm B vil modtage forebyggende (på forhånd) strålebehandling ud over enten systemisk terapi eller observation.
Medicin: Systemisk terapi (standard for pleje)/observation
Det vedrører systemisk terapi, hvis relevant i henhold til plejestandarden eller kun observation.
Stråling: Forebyggende strålebehandling
Enten konventionel strålebehandling (enkelt dosis på 8 Gy) eller stereotaktisk ablativ kropsstråling (enten 1x20 Gy, 2x12 Gy, 3x10 Gy eller 5x8 Gy) vil blive leveret afhængigt af deltagerens prognostiske resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en symptomatisk skeletrelateret begivenhed (SSE) i enhver knoglemetastase eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først
Tidsramme: Målt fra datoen for randomisering til den dato, hvor en SSE forekommer i en knoglemetastase, dødsdato på grund af ethvert årsag eller sidste opfølgningsbesøg 24 måneder efter randomisering, uanset hvad der forekommer først.
Tid til en SSE i enhver knoglemetastase eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. En undtagelse er SSE i knoglemetastaser, der allerede blev behandlet med kirurgi eller strålebehandling inden undersøgelsesdeltagelse.
Målt fra datoen for randomisering til den dato, hvor en SSE forekommer i en knoglemetastase, dødsdato på grund af ethvert årsag eller sidste opfølgningsbesøg 24 måneder efter randomisering, uanset hvad der forekommer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for indlæggelse relateret til den højrisiko knoglemetastase (ES).
Tidsramme: Målt fra datoen for undersøgelsesrandomiseringen til sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), dødsdato for enhver årsag eller tidlig ende af deltagelse i undersøgelsen på grund af andre grunde, alt efter hvad der sker først.
Antallet af indlæggelser, der er relateret til knoglemetastaser med høj risiko, sammenlignes mellem arm A (systemisk terapi/observation) og ARM B (systemisk terapi/observation + forhåndsstrålebehandling).
Målt fra datoen for undersøgelsesrandomiseringen til sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), dødsdato for enhver årsag eller tidlig ende af deltagelse i undersøgelsen på grund af andre grunde, alt efter hvad der sker først.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt fra studietidspunktet til randomisering til dato for død af ethvert årsag eller sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), alt efter hvad der sker først
Samlet overlevelse
Målt fra studietidspunktet til randomisering til dato for død af ethvert årsag eller sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), alt efter hvad der sker først
Livskvalitet (QOL) måling af EORTC QLQ-C15-PAL-spørgeskema (fysisk og følelsesmæssig funktion, dyspnø, smerte, soveproblemer, appetit, kvalme/opkast, forstoppelse, træthed)
Tidsramme: Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), dødsdato for enhver årsag, tidlig afslutning af undersøgelsesdeltagelsen på grund af anden grund eller uplanlagt opfølgningsbesøg 1 uge efter forekomst af en SSE, uanset hvad der sker først.
Ændringer i scoringerne vedrørende fysisk og følelsesmæssig funktion, dyspnø, smerte, soveproblemer, appetit, kvalme/opkast, forstoppelse og træthed over tid sammenlignet med baseline såvel som absolutte score vil blive sammenlignet mellem begge behandlingsarme. Skalaen varierer fra 1 op til 4 med en højere score, der repræsenterer et værre resultat.
Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), dødsdato for enhver årsag, tidlig afslutning af undersøgelsesdeltagelsen på grund af anden grund eller uplanlagt opfølgningsbesøg 1 uge efter forekomst af en SSE, uanset hvad der sker først.
Livskvalitet (QOL) Måling af EORTC QLQ-C15-PAL Spørgeskema (samlet livskvalitet)
Tidsramme: Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), dødsdato for enhver årsag, tidlig afslutning af undersøgelsesdeltagelsen på grund af anden grund eller uplanlagt opfølgningsbesøg 1 uge efter forekomst af en SSE, uanset hvad der sker først.
Ændringer i scoringerne, der repræsenterer deltagerens samlede livskvalitet, over tid sammenlignet med baseline såvel som absolutte score, vil blive sammenlignet mellem begge behandlingsarme. Skalaen varierer fra 1 op til 7 med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), dødsdato for enhver årsag, tidlig afslutning af undersøgelsesdeltagelsen på grund af anden grund eller uplanlagt opfølgningsbesøg 1 uge efter forekomst af en SSE, uanset hvad der sker først.
Livskvalitetsmåling af Euroqol Group EQ-5D-5L-spørgeskema (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression).
Tidsramme: Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), dødsdato for enhver årsag, tidlig afslutning af undersøgelsesdeltagelsen på grund af anden grund eller uplanlagt opfølgningsbesøg 1 uge efter forekomst af en SSE, uanset hvad der sker først.
Ændringer i scoringerne, hvad angår mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, over tid sammenlignet med baseline såvel som absolutte score vil blive sammenlignet mellem begge behandlingsarme.
Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), dødsdato for enhver årsag, tidlig afslutning af undersøgelsesdeltagelsen på grund af anden grund eller uplanlagt opfølgningsbesøg 1 uge efter forekomst af en SSE, uanset hvad der sker først.
Livskvalitetsmåling af Euroqol Group EQ-5D-5L-spørgeskema (sundhed "i dag").
Tidsramme: Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), dødsdato for enhver årsag, tidlig afslutning af undersøgelsesdeltagelsen på grund af anden grund eller uplanlagt opfølgningsbesøg 1 uge efter forekomst af en SSE, uanset hvad der sker først.
Ændringer i scoringerne vedrørende sundhed "i dag" over tid sammenlignet med baseline såvel som absolutte score vil blive sammenlignet mellem begge behandlingsarme. Skalaen varierer fra 0 op til 100 med en højere score, der repræsenterer et bedre resultat.
Fra screening til sidste opfølgningsbesøg (24 måneder efter randomiseringsdato), dødsdato for enhver årsag, tidlig afslutning af undersøgelsesdeltagelsen på grund af anden grund eller uplanlagt opfølgningsbesøg 1 uge efter forekomst af en SSE, uanset hvad der sker først.
Akut og sen toksicitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICF-underskrift til sidste opfølgende besøg (24 måneder efter randomiseringsdato), besøg 1 uge efter forekomsten af ​​en SSE, dødsdato for enhver årsag eller tidlig ende af deltagelse i undersøgelsen på grund af anden grund, uanset hvilken der sker først.
Bivirkninger i begge undersøgelsesarme vil blive evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) v5.0. Kun bivirkninger, der er relateret til den knoglemetastatiske sygdom eller relateret til strålebehandlingen (kun for patienter i arm B), rapporteres i forbindelse med HERMES -undersøgelsen.
Fra tidspunktet for ICF-underskrift til sidste opfølgende besøg (24 måneder efter randomiseringsdato), besøg 1 uge efter forekomsten af ​​en SSE, dødsdato for enhver årsag eller tidlig ende af deltagelse i undersøgelsen på grund af anden grund, uanset hvilken der sker først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cancer Research Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kom Op Tegen Kanker

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlotte Billiet, MD, PhD, Ziekenhuis aan de Stroom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTO23032GZA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger