Naturligt matrixprotein (NMP)

Retrospektiv dataindsamling:

Patientdata blev indsamlet i et datablad for at indsamle specifikke elementer, der relaterer sig til sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren ved brug af dette specifikke enhedssystem. Dataelementerne af interesse er:

Patientoversigtsdata (hvor relevant: gennemsnit, sd, interval):

Fagdemografi Fordeling af primærdiagnoser

Kirurgiske oplysninger:

Længde af konstruktioner med note af ikke-sammenhængende konstruktioner Behandlede niveauer Patientvurderinger og spørgeskemaer før operation Type og mærke af anvendte interbody-implantater (hvis relevant) Inducer og andre anvendte knogletransplantatmaterialer Uønskede hændelser (defineret i afsnit 3.5) Beskrivelse af bivirkninger Røntgenbilleder ved præoperativ, post-udskrivning tilgængelige tidspunkter for 6 måneder og opfølgningstidspunkter.

Fremadrettet dataindsamling:

Patienterne vil ved deres 12 måneders opfølgning få samtykke til at deltage i det kliniske studie. Der vil blive indsamlet kliniske og radiografiske data.

12 måneders røntgendata (SOC-røntgen og CT'er) Patientvurderingsspørgeskemaer Kirurgvurdering af patientklassificering af eventuelle sekundære kirurgiske procedurer Bivirkninger Hvis patienten ikke har opnået fusion, vil patienten blive spurgt, om de vil være villig til at følge op efter 24 måneder

Radiografisk vurdering Billeddiagnostiske vurderinger vil blive udført af en uafhængig billedgransker. Anmelderen vil være muskuloskeletal radiolog. Bedømmeren vil blive trænet i tidsplanen for billedvurderinger og klassifikationssystemer til udførelse af hver vurdering. Bedømmeren vil ikke have adgang til kliniske udfaldsdata. Almindelige laterale røntgenbilleder ved baseline, umiddelbart postoperativt, 6-måneders opfølgning, 1-års opfølgning og 2-års opfølgning (hvis tilgængelig) vil blive brugt. Alle radiologiske målinger vil blive foretaget ved hjælp af Sectra IDS7 (Sectra AB, Linköping, Sverige).

Fusionsstatus på røntgenbilleder vil blive klassificeret ved hvert behandlet segment ud fra en analyse af tre komponenter: broforbindelse mellem hvirvellegemerne, vinkelbevægelse og translationel bevægelse. Fusionsstatus målt på røntgenbilleder blev afledt af den kvalitative vurdering af brodannende knogle og de kvantitative vurderinger af vinkel- og translationel bevægelse og i overensstemmelse med FDA-vejledning. Følgende karaktersystem blev implementeret:

Ikke smeltet: Fravær af broforbindelse fra endeplade til endeplade i det intervertebrale rum, eller vinkelbevægelse > 3 grader, eller translationel bevægelse > 2 mm.

Sammensmeltet: Tilstedeværelse af brodannende knogle fra endeplade til endeplade i det intervertebrale rum, vinkelbevægelse ≤ 3 grader og translationel bevægelse ≤ 2 mm.

Retrospektivt-prospektivt indsamlede data vil blive registreret fra emnets elektroniske lægejournaler

Studietilmeldingen består af 100 på hinanden følgende forsøgspersoner, som har givet samtykke til undersøgelsen.

Statistisk analyse:

En præstationsmålmetodologi vil blive brugt til at vurdere det primære resultat af fusionshastighed sammenlignet med litteraturkontroller. En litteraturgennemgang blev udført for at finde passende komparative undersøgelser, der havde lignende kriterier for vurdering af fusion for præstationsmodellen. Følgende undersøgelser er 1-niveau og 2-niveau lumbale interbody-fusionsundersøgelser, som vi brugte som komparatorer:

Fairbank J. Re: Zigler J, Delamarter R, Spivak J, et al. Resultaterne af den prospektive, randomiserede, multicenter Food and Drug Administration undersøgelse af fritagelse af enhedsundersøgelse af ProDisc-L total disc-erstatning versus periferien fusion til behandling af 1-niveau degenerativ diskussygdom. Spine 2007;32:1155-62. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Dec 1;32(25):2929-30; forfatterens svar 2930-1. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815b84ca. PMID: 18246024.

Delamarter R, Zigler JE, Balderston RA, Cammisa FP, Goldstein JA, Spivak JM. Prospektiv, randomiseret, multicenter Food and Drug Administration undersøgelse af fritagelse for enhedsundersøgelse af ProDisc-L total diskudskiftning sammenlignet med cirkumferentiel artrodese til behandling af to-niveau lumbal degenerativ diskussygdom: resultater efter 24 måneder. J Bone Joint Surg Am. 2011 apr 20;93(8):705-15. doi: 10.2106/JBJS.I.00680. Epub 2011 11. marts. PMID: 21398574.

Burkus JK, Heim SE, Gornet MF, Zdeblick TA. Er INFUSE knogletransplantat bedre end autograft knogle? En integreret analyse af kliniske forsøg med LT-CAGE lumbale koniske fusionsenhed. J Spinal Disord Tech. 2003 Apr;16(2):113-22. doi: 10.1097/00024720-200304000-00001. PMID: 12679664.

Ud fra denne modellering ville vores primære resultatmål være en fusionshastighed på 96 % med et konfidensinterval på 93-99 %.

Beregning af prøvestørrelse En samlet prøve på 101 patienter er nødvendig for at denne undersøgelse kan estimere en fusionshastighed på 0,96 med tosidet 95 % konfidensinterval på (0,93,0,99).

Referencer Fleiss, J. L., Levin, B., Paik, M.C. 2003. Statistiske metoder til priser og andele. Tredje Udgave. John Wiley & sønner. New York.

Newcombe, R. G. 1998. 'Tosidede konfidensintervaller for den enkelte andel: Sammenligning af syv metoder.' Statistics in Medicine, 17, pp. 857-872.

Statistisk analyseplan Optællinger og procenter af fusionsstatus vil blive opsummeret. 95 % konfidensinterval for andelskønnet vil også blive beregnet. VAS-tilfredshed og ODI-score vil blive opsummeret som middelværdi og standardafvigelse eller median og IQR baseret på fordelingen af ​​dem.