Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af Astma Management Retningslinjer Med Teknologibaseret Intervention og Plejekoordination i Klinikker og Skoler (PRAGMATIC-S)

23. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center

Fremme af Astma Retningslinjer og Behandling Gennem Teknologibaseret Intervention og Plejekoordinering i Klinikker og Skoler (PRAGMATIC-S)

Det overordnede mål med denne forskningsundersøgelse er at evaluere et flerniveau-program kaldet PRAGMATIC-S, som skal forbedre leveringen af retningslinjebaseret astmabehandling gennem et unikt partnerskab mellem kliniske praksisser og skoler. PRAGMATIC-S repræsenterer en nytilgang, der adresserer flere barrierer for overholdelse af behandlingen ved at bygge bro mellem primær sundhedspleje og skoler, hvilket sikrer levering af retningslinjebaseret astmabehandling til bybørn på tværs af disse rammer og derved forbedrer overholdelse af terapi og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsholdet vil gennemføre en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor der inddrages 420 børn i alderen 4-12 år fra 18 Montefiore-klinikker under konsultationer. Børn i interventionsgruppen (PRAGMATIC-S) vil modtage opdaterede retningslinjebaserede plejepåmindelser, hvor udbyderne udfylder lægemiddeladministrationsformularen (MAF), signerer den elektronisk og sender den direkte til skolen via EHR-systemet. Astma Outreach Worker (AOW) plejekoordinering vil støtte daglig overholdelse af foreskrevne behandlinger hjemme og i skolen. Børn i kontrolgruppen vil modtage forbedret sædvanlig pleje, som inkluderer EHR-påmindelser om retningslinjebaseret pleje, men uden de ekstra PRAGMATIC-S-komponenter.

Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder. Resultaterne vil blive vurderet som beskrevet i denne registrering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Children's Hospital at Montefiore, Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægediagnosticeret astma dokumenteret i EHR
  • Persisterende eller ukontrolleret astma, defineret efter aldersspecifikke retningslinjer (symptomer ≥2 dage/uge, brug af akutmedicin ≥2 dage/uge, nattesymptomer ≥2 dage/måned, eller ≥2 steroidkrævende episoder/år)
  • Alder 4 til 12 år, går i børnehaveklasse til 6. klasse i NYC folkeskoler
  • Omsorgsperson kan tale engelsk eller spansk
  • Samtykke fra primær omsorgsperson og accept fra barnet (hvis ≥7 år)
  • Tilstedeværelse af telefon og enhed (smartphone, iPad eller computer) til udfyldelse af elektroniske formularer

Eksklusionskriterier:

  • Familien planlægger at forlade skole/byen inden for 6 måneder
  • Signifikante komorbiditeter (f.eks. medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose, kronisk lungesygdom)
  • Børn i plejefamilie eller situationer hvor juridisk værges samtykke ikke kan indhentes
  • Deltagelse i samtidig astmainterventionsstudie
  • Alvorlig udviklingsforstyrrelse som forhindrer udfyldelse af ACT-spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pragmatisk-S
Primærbehandlere (PCP'er) vil anvende retningslinjebaserede prompts i EHR; PCP'er og omsorgspersoner vil udfylde lægemiddeladministrationsformularer elektronisk med formularer dirigeret direkte til skoler for at modtage astmamedicin på skolen, og astmaopsporingsmedarbejdere vil fungere som bindeled mellem familier, PCP'er, skoler og yde plejekoordinering og støtte.
Adfærdsmæssigt: Pragmatisk-S
Interventionen kombinerer EHR-baserede retningslinjeprompter, elektronisk MAF-indsendelse, skolebaseret direkte observeret terapi (DOT) og Astma Outreach Workers (AOWs), der leverer carekoordinering, overholdelsesstøtte og kommunikation mellem familier, skoler og udbydere.
Ingen indgriben: Forbedret Sædvanlig Behandling
Standardpleje EHR-klinikerpåmindelser om retningslinjebaseret astmabehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol - kontinuerlig
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder

Astma-kontrol vil blive målt ved hjælp af Childhood Asthma Control Test (cACT), en skala med 7 punkter, der bestemmer en score baseret på summen af svarkoderne. Barnet besvarer de første 4 spørgsmål på en 4-punktsskala fra 0-3, og omsorgspersonen giver svar for de sidste 3 punkter ved hjælp af en omvendt kodet skala fra 0 ("Hver dag") til 5 ("Slet ikke"), hvilket giver en samlet mulig score på 0-27, hvor højere score indikerer bedre astma-kontrol.

Astma-kontrol vil blive analyseret som en kontinuerlig variabel.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af liv for forældre til børn med astma
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Pårørendes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ; også kendt som Juniper's Asthma Quality of Life Questionnaire). Dette spørgeskema består af 13 punkter, der evaluerer påvirkningen af barnets astma på pårørendes livskvalitet. Svar på hvert punkt vurderes på en 7-trins skala fra 1-7, hvor 1 betyder "hele tiden" eller "meget, meget bekymret/urolig," og 7 betyder "aldrig" eller "ikke bekymret/urolig," hvilket giver en samlet mulig score på 7-91, således at højere score indikerer mindre astmarelateret livskvalitetsnedsættelse.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder
Procentdel af deltagere med 1 eller flere retningslinjebaserede korrigerende handlinger foretaget
Tidsramme: Op til 24 måneder (efter intervention)
Procentdelen af deltagere med 1 eller flere retningslinjebaserede korrigerende handlinger foretaget (dvs. recept på eller justering af kontrollermedicin, evaluering af udløsere), som registreres i den elektroniske patientjournal (EHR), vil blive opsummeret efter studiegruppe.
Op til 24 måneder (efter intervention)
Astmakontrol - dikotom
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder

Astmakontrol vil også blive målt som en dikotom variabel ved hjælp af Childhood Asthma Control Test (cACT), en 7-points skala, der fastlægger en score baseret på summen af svarkoderne. Barnet besvarer de første 4 spørgsmål på en 4-points skala fra 0-3, og forælderen giver svar på de sidste 3 punkter ved hjælp af en omvendt kodet skala fra 0-5, hvilket giver et samlet muligt scoringsinterval på 0-27, hvor højere score indikerer bedre astmakontrol.

Astmakontrol vil blive analyseret som en dikotom variabel med en score på 19 eller derunder, der indikerer ukontrolleret astma.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsydelsesforbrug - antal besøg på akutafdelingen for astma
Tidsramme: hver 4. måned op til 12 måneder
Antallet af akutmodtagelsesbesøg direkte relateret til astma vil blive opsummeret efter studiearm hver fjerde måned op til i alt 12 måneder.
hver 4. måned op til 12 måneder
Sundhedsydelsesforbrug - antal indlæggelser for astma
Tidsramme: hver 4. måned op til 12 måneder
Antallet af hospitalsindlæggelser direkte relateret til astma vil blive opsummeret efter studiearm hver fjerde måned op til i alt 12 måneder.
hver 4. måned op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-17054
  • R01HL181061 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ud over forskningsdataene vil undersøgelsesprotokoller, dataindsamlingsinstrumenter og kodebøger, der indeholder variabelnavne og formateringskoder, blive stillet til rådighed. Kvantitative datasæt vil være i SPSS-, STATA- og/eller SAS-format. Alle datasæt, der deles, vil være ledsaget af relevante metadata. Videnskabelige data kræver enten SAS-, STATA- eller SPSS-statistiksoftware til håndtering. Der er ikke behov for andre specialiserede værktøjer for at få adgang til eller håndtere delte videnskabelige data med henblik på replikation eller genbrug.

For at lette en effektiv brug vil alle data og materialer blive struktureret og beskrevet ved hjælp af følgende standarder: Størstedelen af de longitudinelle undersøgelser anvender validerede, standardiserede instrumenter.

SAS-, STATA- eller SPSS-koderne, der bruges til at score målingerne og forberede rådata til analyser, vil blive leveret. Data fra journaler, hospitaliseringer og skadestuebesøg, elektroniske overholdelsesmonitorer samt data for alle andre målinger vil være organiseret og beskrevet i overensstemmelse med bedste praksis.

IPD-delingstidsramme

I overensstemmelse med NIH-politikken vil afidentificerede og/eller grupperede datasæt blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse af relateret arbejde eller ved projektperiodens afslutning, alt efter hvad der indtræffer først, og vil forblive tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede og/eller grupperede data fra dette projekt vil ledsage artikler indsendt til PubMed Central® (PMC) som supplerende materiale. PubMed Central accepterer datafiler (op til 2 GB) med manuskriptindsendelser (via NIH Manuscript Submission System (NIHMS)) og sikrer, at data er offentligt tilgængelige, permanente og citerbare.

Datasættet vil blive linket til de publicerede manuskripter i PubMed Central og tildelt en permanent, citerbar digital objektidentifikator (DOI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger