Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ublituximab (Briumvi) til tidlige former for skubsvis multipel sklerose

16. marts 2026 opdateret af: Farrah Mateen, Northwestern University

Ublituximab (Briumvi) til tidlige former for recidiverende multipel sklerose

I dette prospektive, åbne, en-armede, en-institutions forsøg vil forskerne opnå følgende to mål:

  1. undersøge sikkerheden og tolerance af Ublituximab (Briumvi) to gange årligt hos deltagere med tidlig MS over en behandlingsobservationsperiode på ~12 måneder.
  2. undersøge ændringen i plasma neurofilament let kæde før og efter behandling, testet ved baseline før Ublituximab-behandling, og hver 24. uge i 96 uger efter Ublituximab-behandlingens start.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PROCEDURER INVOLVERET:

Deltagere vil blive inkluderet i et anslået 96 uger: Målinger vil blive anmodet hver 24. uge på et specifikt designet undersøgelsesinstrument for deltagere. Deltagere vil blive bedt om at rapportere medicindosering, overholdelse af medicin, tolerabilitet osv. som angivet i tabel 1. Det er planlagt, at hver deltager vil blive inkluderet i 96 uger (screeningsbesøg, baselinebesøg og fire opfølgende besøg ved henholdsvis 24, 48, 72 og 96 uger) og vil modtage Ublituximab på en hver 24. uges plan gennem almindelig klinisk praksis. Bemærkelsesværdigt kan forsikring dække Ublituximab på en hver 26. uges plan, i hvilket tilfælde der vil blive truffet foranstaltninger for at have hvert studiebesøg med q24-26 ugers intervaller.

Deltagere vil blive kontaktet og interviewet hver 24. uge for at sikre, at studieprocedurerne forløber som planlagt, verificere data rapporteret om medicin og MS-sygdomshistorik, og sikre at studieprocedurerne fungerer gnidningsfrit. Deltagere, som ikke gennemfører undersøgelserne inden for 7 dage efter den planlagte tid, vil blive kontaktet af en studiekordinator via telefon op til 3 gange. Deltagere vil også blive bedt om at rapportere eventuelle medicinændringer, dosisændringer eller afbrydelser, hvis de forekommer på noget tidspunkt mellem studiebesøg.

Deltagere vil blive inkluderet indtil i alt 40 individuelle deltagere er nået. Alle planlagte hændelser anført her vil være en del af studiet og ikke en del af rutinemæssig klinisk praksis. Studie-screening vil fortsætte indtil 40 deltagere er fuldt inkluderet. Når 40 deltagere er inkluderet, vil yderligere patienter ikke blive screenet eller inkluderet uanset om eksisterende deltagere dropper ud af studiet eller bliver tabt til opfølgning. Fem screeningsfejl er anslået baseret på vores studieteams erfaring med ENHANCE (Ublituximab klinisk forsøg). Når en deltager er inkluderet, vil studiet følge en intention-to-treat-analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder 2024-kriterier for multipel sclerose (Montalban et al.) som bekræftet af en neurolog; Inkluderer spredning i rummet i to ud af fem topografier (med opticusnerve inkluderet) og/eller biomarkør-evidence såsom positive cerebrospinale væske oligoklonale bånd, forhøjede kappa frie letkæder, mindst seks centralvene-læsioner, eller mindst én paramagnetisk randlæsion;
  • Voksen alder 18-70 år,
  • EDSS <2,5,
  • I stand til at give individuel informeret samtykke,
  • MRI-hjerne tilgængelig til at bekræfte MS-diagnosen med færre end 10 demyeliniserende læsioner,
  • MS-diagnose inden for de seneste <5 år,
  • Planlægger at starte Ublituximab til behandling af relapserende MS,

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere eksponering for Mavenclad, Lemtrada, Cyclophosphamid, stamcelletransplantation eller relateret knoglemarghæmmende behandling,
  • Tidligere eksponering for andet B-celledepleterende middel inklusive Ocrelizumab, Rituximab, Ofatumumab og Inebilizumab.
  • Nuværende deltager i klinisk forsøg,
  • Ikke i stand til at tale et sprog, som der kan findes oversættelse for i hospitalsystemet,
  • Uklar dokumentation af MS-diagnose eller tidligere eller nuværende MS-behandling,
  • Nylig større kirurgisk indgreb inden for de seneste 6 måneder,
  • Historie med livstruende infusionsreaktion på Ublituximab eller tidligere anti-CD20-terapi
  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) bekræftet af positive resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og anti-HBV-test.
  • Modtagelse af levende eller levende-attenuerede vacciner inden for 4 uger før første lægemiddeladministration
  • Moribund status,
  • Ikke i stand til at give samtykke frivilligt på grund af kapacitetsmæssige årsager eller andre årsager (f.eks. fængslet, etc.),
  • Uvillig til at gennemgå blodprøver,
  • Ikke i stand til at få adgang til Ublituximab gennem klinisk dækning gennem hele den 96-ugers behandlingsstudieperiode,
  • Ikke i stand til at gennemføre studieaktiviteterne af enhver årsag som vurderet af studielederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med recidiverende multipel sclerose
Deltagere med Relapserende Multipel Sclerose vil blive behandlet med Ublituximab i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Ublituximab
I øjeblikket udskylder mange behandlingsplaner ofte igangsættelsen af højeffektive DMT'er, såsom Ublituximab, for patienter, som tidligere ville have været betragtet som havende klinisk isoleret syndrom eller ikke definitiv MS på grund af sikkerhedsbekymringer. Nylige etiketaendringer, herunder et tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati og forhøjede transaminasetal, kan forværre denne bekymring. Men nye undersøgelser antyder, at behandling på det tidligste tidspunkt har vigtige, gunstige virkninger på langtidsholdbare MS-resultater, som langt opvejer sikkerhedsrisici. Data i denne tidlig-diagnostiserede MS-population mangler dog, og robuste sikkerheds- og tolerabilitetsdata, understøttet af biomarkører, der er relevante for mennesker med tidlig MS, vil guide receptudstedere i klinisk beslutningstagning og sandsynligvis opmuntre til tidlig MS-behandlingsadoption.
Andre navne:
  • Briumvi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma neurofilament let kæde
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (før behandling) samt efter 24, 48, 72 og 96 uger efter behandlingsstart
Ændring i plasmakoncentration af neurofilament let kæde fra baseline (før Ublituximab IV) til opfølgende besøg under behandling longitudinelt.
Tidsramme: Baseline (før behandling) samt efter 24, 48, 72 og 96 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Ublituximab
Tidsramme: Fra baseline gennem hele studiet, op til 96 uger
Alvorligheden såvel som antallet af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), laboratorieafvigelser og infusionrelaterede reaktioner i hele undersøgelsesperioden.
Fra baseline gennem hele studiet, op til 96 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tåleligheden af Ublituximab
Tidsramme: Fra baseline gennem hele studiet, op til 96 uger.
Antal deltagere, der afbryder behandlingen eller udsætter doser på grund af bivirkninger, vurderet ved deltagernes selvrapportering og klinikerens dokumentation.
Fra baseline gennem hele studiet, op til 96 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TG Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Farrah J Mateen, MD, PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00224712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger