Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for orbitofrontal stimulering ved depression (MOOD)

11. maj 2026 opdateret af: Subha Subramanian

Mekanismer for Orbitofrontal Stimulering ved Depression (MOOD)

Orbitofrontal cortex (OFC), et område involveret i følelsesmæssig regulering, beslutningstagning og belønningsprocessering, er et nøgleområde forbundet med antidepressiv respons. Denne undersøgelse tester, om ikke-invasiv stimulering af OFC ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) kan forbedre depressive symptomer. TMS bruger magnetfelter genereret af en spole placeret ved siden af hovedbunden til at ændre hjerneaktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste et nyt behandlingsmål for major depressiv lidelse (MDD) og at forstå de hjernemekanismer, der kan føre til antidepressiv respons.
Behandlingsmålet for denne undersøgelse er den højre orbitofrontale cortex (OFC), et hjerneområde forrest i hjernen, der er involveret i følelsesregulering, belønningsbehandling og beslutningstagning.
Andre undersøgelser har vist, at stimulering af OFC kan forbedre depressionssymptomer.
Dog har ingen undersøgelse endnu direkte sammenlignet virkningerne af reel (aktiv) versus placebo (sham) OFC-stimulering på både humør og hjernefunktion.
Sammenligning af aktiv versus sham-behandling er afgørende i medicinsk forskning.
Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at sammenligne aktiv versus sham-stimulering af den højre OFC hos personer med MDD, som i øjeblikket oplever moderate til svære symptomer.
Deltagerne vil deltage i to faser: en tredobbelt-blind, randomiseret, sham-kontrolleret fase, efterfulgt af en åben-label fase, hvor alle deltagere modtager aktiv OFC-stimulering.

Formål 1:

At afgøre, om aktiv TMS rettet mod den højre OFC, sammenlignet med sham-stimulering på samme sted, reducerer sværhedsgraden af depressive symptomer hos personer med MDD.

Formål 2:

At teste, om aktiv TMS til den højre OFC, sammenlignet med sham-stimulering på samme sted, reducerer ruminative symptomer hos personer med MDD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Skal kunne læse, tale og forstå engelsk
  • DSM-5-diagnose for stor depressiv lidelse, der oplever en moderat til svær depressiv episode (Hamilton Depression Rating Scale score større end eller lig med 17 point)
  • Skal vurderes af studiestaben til at være i stand til at gennemføre studieprocedureme
  • Deltagere skal være i stabil ambulant behandling uden nylige (inden for de sidste 30 dage) indlæggelser eller ændringer i deres medicinordninger

Eksklusionskriterier:

  • DSM-5 moderat til svær substansbrugsforstyrrelse inden for de sidste tre måneder, baseret på Structured Clinical Interview for DSM-5

  • Tilstande, der kan medføre øget risiko for bivirkninger eller komplikationer fra rTMS eller MR-scanning, herunder:

    • Historie med besvimelsesanfald af ukendt eller uafklaret ætiologi, der kan udgøre anfald
    • Diagnose af epilepsi med undtagelse af et enkelt anfald af benign ætiologi (f.eks. feberkramper) efter vurdering af en speciallæge i neurologi
    • Nuværende eller tidligere historie med en neurologisk lidelse, såsom slagtilfælde, en progressiv neurologisk sygdom eller intrakranielle hjernelæsioner; og historie med tidligere neurokirurgi eller hovedtraume, der har resulteret i resterende neurologisk funktionsnedsættelse
    • Enhver ustabil medicinsk tilstand
    • Ethvert metal i hjernen eller kraniet (undtagen tandfyldninger) medmindre godkendt af den ansvarlige dækkende læge
    • Ethvert apparat, der kunne påvirkes af TMS eller MR-scanning, såsom pacemaker, medicinpumpe, nervestimulator, cochleaimplantat, TENS-enhed, ventrikuloperitoneal shunt medmindre godkendt af den ansvarlige dækkende læge
    • Graviditet; Alle kvindelige deltagere skal have en graviditetstest; enhver deltager, der er gravid, vil ikke blive inkluderet i studiet. Graviditetstesten vil blive udført af studiestab, der er trænet i at udføre point-of-care graviditetstest, der overholder institutionelle laboratoriepolitikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv OFC-stimulation
Kontinuerlig intermitterende theta burst-stimulering (cTBS, en type inhiberende TMS) til den højre OFC.
Enhed: Aktiv TMS
TMS anvender magnetfelter genereret af en spole placeret ved siden af hovedbunden til at ændre hjerneaktivitet i et specifikt område (dvs. OFC) protokol. Her er den aktive TMS-protokol kontinuerlig intermitterende theta burst-stimulation (cTBS, en type inhiberende TMS) til højre OFC. Undersøgere vil bruge MagVenture MagPro-systemets aktive/sham-spole (f.eks. Cool-B65 A/P) til at levere enten aktiv eller sham TMS. Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage aktiv eller sham TMS til OFC i første fase. I anden fase vil alle deltagere modtage aktiv TMS til OFC. Den aktive protokol til højre OFC er: kontinuerlig intermitterende theta burst-stimulation (cTBS, en type inhiberende TMS).
Sham-komparator: Sham OFC-stimulering
Sham TMS-behandling til højre OFC
Enhed: Sham TMS
MagVenture MagPro-systemets aktive/sham-spole (f.eks. Cool-B65 A/P) vil blive brugt til at levere enten aktiv eller sham TMS. Sham-tilstanden gengiver den samme klikkelyd og hovedbundsfornemmelse som aktiv stimulering, men inducerer ikke kortikal aktivering. Den indbyggede MagPro dobbeltblind-funktion sikrer, at operatør, deltager og undersøger forbliver blindet. Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller sham TMS til OFC i første fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført på 4 tidspunkter: Dag 1 (baseline) og Dag 10 (sidste dag) i randomiseret fase; Dag 1 (baseline) og Dag 10 (sidste dag) i åben-label fase.
BDI-II er et spørgeskema med 21 punkter, som udfyldes af patienten selv, og som vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer over de sidste to uger. Hvert punkt vurderes fra 0 til 3, hvilket afspejler stigende symptom sværhedsgrad. Den samlede score spænder fra 0 til 63 point, hvor højere score indikerer værre depressive symptomer. Undersøgerne vil undersøge ændringen i BDI-II score i hver eksperimentel fase (randomiseret og åben label).
Undersøgelsen vil blive gennemført på 4 tidspunkter: Dag 1 (baseline) og Dag 10 (sidste dag) i randomiseret fase; Dag 1 (baseline) og Dag 10 (sidste dag) i åben-label fase.
Hamilton Depressionsskala (HDRS) - 24-punkts version
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført på 4 tidspunkter: Dag 1 (udgangspunkt) og Dag 10 (sidste dag) i randomiseret fase; Dag 1 (udgangspunkt) og Dag 10 (sidste dag) i åben-label fase.
HDRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer sværhedsgraden af depressive symptomer på tværs af humør-, somatiske og kognitive domæner. Enkeltpunkter scores enten på 3- eller 5-point skalaer afhængigt af symptomet. Scoren spænder fra 0 til 76, hvor højere scorer reflekterer større sværhedsgrad.
Undersøgelsen vil blive gennemført på 4 tidspunkter: Dag 1 (udgangspunkt) og Dag 10 (sidste dag) i randomiseret fase; Dag 1 (udgangspunkt) og Dag 10 (sidste dag) i åben-label fase.
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: Undersøgelsen vil blive gennemført på 4 tidspunkter: Dag 1 (baseline) og Dag 10 (sidste dag) i randomiseret fase; Dag 1 (baseline) og Dag 10 (sidste dag) i åben-label fase.
RRS er et selvrapporteringsspørgeskema med 22 punkter, der måler tendensen til at engagere sig i gentagne, negative tanker om ens egen distress eller humør. Hvert punkt vurderes fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("næsten altid"). Scorer spænder fra 22 til 88 point, hvor højere scorer indikerer større rumination.
Undersøgelsen vil blive gennemført på 4 tidspunkter: Dag 1 (baseline) og Dag 10 (sidste dag) i randomiseret fase; Dag 1 (baseline) og Dag 10 (sidste dag) i åben-label fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Subha Subramanian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P000673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger