Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af Følelsesmæssig og Autonom Kontrol Gennem Guidede Åndedrætsøvelser for Unge Voksne med Autisme (PEACE-A)

28. april 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fremme af Emotionel og Autonom Kontrol Gennem Vejledede Åndedrætsøvelser for Unge Voksne med Autisme

Denne undersøgelse undersøger effekten af vejledte åndedrætsøvelser på stress og hjerteratevariabilitet (HRV) hos autistiske unge voksne. Den udforsker, hvordan daglig adfærd i bevægelse (søvn, fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd) påvirker HRV, og i hvilket omfang to vejledte åndedrætsøvelser kan påvirke HRV. Desuden undersøger studiet, hvordan deltagerne opfatter øvelserne med hensyn til brugbarhed og anvendelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For mange autistiske personer kan overgangen til voksenlivet være udfordrende og stressende. Denne stress påvirker ofte deres mentale helbred. Det autistiske fællesskab har fremhævet behovet for bedre mental sundhedsstøtte, herunder tilgængelige og effektive måder at håndtere stress på. Blandt de ikke-farmakologiske interventioner, der har til formål at forbedre mental sundhed gennem stressreduktion, er vejledte åndedrætsinterventioner lovende, også på et psykofysiologisk niveau. Under en stressende situation finder interne reguleringsprocesser sted for at opretholde balance, startende med aktivering af det autonome nervesystem (ANS). Tidligere arbejde indikerer, at en dysfunktion i ANS bidrager til de forhøjede mentale helbredsudfordringer, der observeres hos autistiske personer. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), variationen i tid mellem hjerteslag, er en fysiologisk indeks for funktionen af ANS. Den Neuroviscerale Integrationsteori fremhæver rollen af parasympatisk regulering af hjertefrekvensen og forbinder højere vagalt medieret HRV med bedre helbred, følelsesmæssig regulering og eksekutiv funktion. Hos autistiske personer er de samlede niveauer af kardial vagal modulation lavere sammenlignet med neurotypiske jævnaldrende.

Indtil videre er forskning, der undersøger potentialet af interventioner rettet mod at øge HRV hos autistiske personer, begrænset. Desuden påvirkes HRV af flere aspekter (f.eks. søvn, fysisk aktivitet), og viden om deres kombinerede indflydelse er nødvendig for at forstå, hvordan HRV kan bruges i forskning og klinisk praksis. Derfor vil forskerne i dette projekt udforske rollen af fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd og søvn på HRV og fastslå, hvad der udgør en signifikant ændring i HRV.

Forskerne vil også undersøge de psykofysiologiske effekter, gennemførlighed og acceptabilitet af de to førende protokoller i vejledte åndedrætsinterventioner (hjertefrekvensvariabilitetsbiofeedback og langsomt paced åndedræt). HRV-BF optimerer HRV ved at guide individer til at trække vejret ved deres resonansfrekvens, hvilket synkroniserer hjertefrekvens og åndedræt. SPB foreskriver at trække vejret i et fast tempo på 6 åndedræt pr. minut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Davy Vancampfort, Prof. dr.
        • Underforsker:
          • Kris Evers, dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Tine Van Damme, Prof. dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For deltagere ≥18 år er der indhentet en frivillig skriftlig informeret samtykke, og for deltagere < 18 år er der indhentet en skriftlig informeret samtykke fra forældrene eller deres lovlige repræsentant samt en informeret accept fra deltageren før igangsættelse af screeningsprocedurer
  • Mand eller kvinde (biologisk)
  • Mellem 16 og 25 år gammel
  • Diagnose af autisme som beskrevet i DSM-IV/DSM-5(-TR)

Eksklusionskriterier:

  • Deltager har en historie med medfødte hjertesygdomme, diagnosticerede kardiovaskulære abnormaliteter eller somatiske sygdomstilstande, der kan forstyrre hovedresultatmålet HRV eller den sikre udførelse af åndedrætsøvelser (f.eks. ukontrolleret epilepsi, alvorlig luftvejssygdom)
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for deltagelse (intervention og/eller vurdering): akut agitation og/eller alvorlige psykiske symptomer (psykose, mani eller svær depression) og/eller aktiv stofmisbrug
  • Tilstedeværelsen af en intellektuel funktionsnedsættelse, defineret som en intelligenskvotient < 70, som beskrevet i DSM-IV/DSM-V
  • Utilstrækkelig kendskab til det hollanske sprog for at kunne følge instruktioner og udfylde spørgeskemaer
  • Kvinde, der er gravid
  • Deltagelse i en anden interventionsstudie, med eller uden et undersøgelseslægemiddel (IMP) eller -apparat (IMD)
  • Brug af medicin kendt for at påvirke kardiak modulation (undtagen hormonelle præventionsmidler)
  • Høre- eller synshandicap, der ikke kan korrigeres til normal funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Langsomt pustetempo (SPB)
Deltagerne vil gennemgå en 5-ugers træning, der starter med et besøg for at forklare proceduren og bestemme den individuelle resonansfrekvens (af sammenligningsmæssige årsager). Derefter instrueres deltagerne i at træne derhjemme ved hjælp af Pebbles. Pebbles' åndedrætsfrekvens vil blive indstillet til 6 åndedræt/minut (3-1-4-2) (langsomt åndedræt), og deltagerne instrueres i at træne 4x5 minutter om dagen. I uge 2 og uge 3 vil der blive planlagt opfølgende sessioner med hver deltager (i overensstemmelse med protokollen for HRV-BF-gruppen). Ligesom HRV-BF-gruppen vil deltagerne blive bedt om at vurdere træningens komfortniveau via en sikker webbaseret applikation (m-path, KU Leuven), og overholdelse samt fysiologiske data vil blive indsamlet med Pebbles. Enheden anvendt til at understøtte den hjemmebaserede træning.
Enhed: Styret åndedrætsøvelse - SPB
Styrede åndedrætsøvelser udføres i et fast tempo på 6 åndedræt pr. minut (SPB).
Aktiv komparator: Hjertefrekvensvariabilitets biofeedback (HRV-BF)
Deltagerne vil følge en fast skema: bestående af 3 overvågede sessioner (30 minutter) kombineret med hjemmetræning på de andre dage (20 minutter, 4x5 minutter/dag), efterfulgt af en træningsperiode på 2 uger uden overvågede sessioner. I den første session vil den personlige resonansfrekvens for deltageren blive bestemt. Resonansfrekvensen refererer til en åndedrætsfrekvens mellem 4,5 og 7 åndedræt pr. minut, hvor hjertefrekvensen og åndedrætsmønsteret er i fase, også kendt som respiratorisk sinusarytmi. Denne introduktionssession efterfølges af to overvågede træningssessioner i uge 2 og 3. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere komfortniveauet under træningen via en sikker webbaseret applikation (m-path, KU Leuven), og overholdelse samt fysiologiske data vil blive indsamlet med Pebbles. Enheden, der bruges til at støtte den hjemmebaserede træning.
Enhed: Styret åndedrætsøvelse - HRV-BF
Styrede vejrtrækningsøvelser udføres ved hver deltagers individuelt bestemte resonansfrekvens, som typisk ligger mellem 4,5 og 7 åndedræt pr. minut (HRV-BF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiak vagal modulation af hjertefrekvens baseret på hviletilstands HRV.
Tidsramme: Ved alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uge 0, tidspunkt 0) før interventionen (uge 5, tidspunkt 1) + efter 5 ugers intervention (uge 10, tidspunkt 2) + efter 5 uger ved opfølgning (uge 15, tidspunkt 3)
Beregnet som (1) et tidsdomænemål (RMSSD: Root Mean Square of Successive Differences). Tre-leds elektrokardiografiske data vil blive indsamlet ved hjælp af NeXus-10 MKII biofeedback-enheden og Biotrace+ Software (MindMedia B.V., Holland). Engangs, selvklæbende og for-gelede elektroder (Kendall™ ECG Elektroder Arbo™ H124SG, Covidien, Irland) vil blive brugt uden specifik hudforberedelse med en samplingsrate på 256 SPS. Til optagelse af åndedrætsfrekvensen placeres et elastisk bånd med strækfølsomme sensorer og en samplingsrate på 32 SPS om taljen.
Ved alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uge 0, tidspunkt 0) før interventionen (uge 5, tidspunkt 1) + efter 5 ugers intervention (uge 10, tidspunkt 2) + efter 5 uger ved opfølgning (uge 15, tidspunkt 3)
Ændring i kardiak vagal modulation af hjertefrekvens baseret på hvilestående HRV
Tidsramme: På alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uge 0, tidspunkt 0) før intervention (uge 5, tidspunkt 1) + efter 5 ugers intervention (uge 10, tidspunkt 2) + efter 5 uger ved opfølgning (uge 15, tidspunkt 3)
Beregnet som (2) et frekvensdomænemål (HF-HRV). Tre-leds elektrokardiografiske data indsamles ved hjælp af NeXus-10 MKII biofeedback-enheden og Biotrace+ Software (MindMedia B.V., Holland). Engangs-, selvklæbende og forhåndsgelerende elektroder (Kendall™ ECG Electrodes Arbo™ H124SG, Covidien, Irland) vil blive brugt uden specifik hudforberedelse med en sampling rate på 256 SPS. Til optagelse af åndedrætsfrekvensen placeres et elastisk bånd med strækfølsomme sensorer og en sampling rate på 32 SPS omkring taljen.
På alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uge 0, tidspunkt 0) før intervention (uge 5, tidspunkt 1) + efter 5 ugers intervention (uge 10, tidspunkt 2) + efter 5 uger ved opfølgning (uge 15, tidspunkt 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indikatorer for mental sundhed
Tidsramme: På alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uge 0, tidspunkt 0) før intervention (uge 5, tidspunkt 1) + efter 5 ugers intervention (uge 10, tidspunkt 2) + efter 5 uger ved opfølgning (uge 15, tidspunkt 3)

(1) Symptom Checklist-90 Revised (SCL-90-R): Den danske version måler otte dimensioner: angst (ANG), agorafobi (AGO), depression (DEP), somatisering (SOM), kognitive-præstationsvanskeligheder (IN), interpersonel sensitivitet og mistillid (SEN), fjendtlighed (HOS) og søvnbesvær (SLA). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("slet ikke") til 5 ("yderst"). Den samlede score spænder fra 90 til 450. Den samlede score giver et generelt mål for psykologisk distress. Højere score indikerer flere symptomer og distress.

Scorene på de otte dimensioner spænder for ANG mellem 10 og 50, for AGO mellem 7 og 35, for DEP mellem 16 og 80, for SOM mellem 12 og 60, for IN mellem 9 og 45, for SEN mellem 18 og 90, for HOS mellem 6 og 30 og for SLA mellem 3 og 15. Højere score indikerer flere symptomer og distress.
På alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uge 0, tidspunkt 0) før intervention (uge 5, tidspunkt 1) + efter 5 ugers intervention (uge 10, tidspunkt 2) + efter 5 uger ved opfølgning (uge 15, tidspunkt 3)
Ændring i indikatorer for mental sundhed
Tidsramme: Ved alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uge 0, tidspunkt 0) før intervention (uge 5, tidspunkt 1) + efter 5 ugers intervention (uge 10, tidspunkt 2) + efter 5 uger ved opfølgningsundersøgelsen (uge 15, tidspunkt 3)
(2) Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21): Den hollandske version af DASS-21 måler tilstedeværelsen af symptomer på depression, angst og stress. Den består af 21 emner og tager ca. 10 minutter at gennemføre. Hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("passed overhovedet ikke på mig") til 3 ("passed på mig i meget høj grad, eller for det meste"). Skalaen giver tre subskala-scorer: Depression, Angst og Stress, som hver er baseret på 7 emner. Subskala-scorer spænder derfor fra 0 til 21. For at beregne resultaterne ganges subskala-scorerne med to, hvilket resulterer i et endeligt interval fra 0 til 42 per subskala. Højere scorer indikerer større symptomsværhed.
Ved alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uge 0, tidspunkt 0) før intervention (uge 5, tidspunkt 1) + efter 5 ugers intervention (uge 10, tidspunkt 2) + efter 5 uger ved opfølgningsundersøgelsen (uge 15, tidspunkt 3)
Ændring i indikatorer for mental sundhed
Tidsramme: Ved alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uge 0, tidspunkt 0) før interventionen (uge 5, tidspunkt 1) + efter 5 ugers intervention (uge 10, tidspunkt 2) + efter 5 uger ved opfølgningen (uge 15, tidspunkt 3)
(3) Perceived Stress Scale (PSS-10): Den hollandske version af PSS måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende, det vil sige hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overvældende respondenterne oplever deres liv. Den består af 10 emner og tager maksimalt 5 minutter at udfylde. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte"). Fire emner er positivt formuleret og omvendt scoret (emne 4, 5, 7 og 8). Samlede scoringer spænder fra 0 til 40, hvor højere scoringer indikerer højere niveauer af oplevet stress
Ved alle vurderingstidspunkter: ved studiestart (uge 0, tidspunkt 0) før interventionen (uge 5, tidspunkt 1) + efter 5 ugers intervention (uge 10, tidspunkt 2) + efter 5 uger ved opfølgningen (uge 15, tidspunkt 3)
gennemførlighed og acceptabilitet af HRV-BF- og SPB-interventionerne.
Tidsramme: I 5 uger 4 gange dagligt (før og efter hver session) under interventionsfasen (mellem uge 5 og uge 10)
Undersøgerne vil undersøge, hvordan deltagerne oplever de vejledende vejrtrækningsprotokoller, inklusive deres anvendelighed. Dette aspekt vil blive vurderet gennem et selvrapporteringsspørgeskema, inklusive registrering af opfattet stress før og efter hver session, ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra "ingen" til "meget".
I 5 uger 4 gange dagligt (før og efter hver session) under interventionsfasen (mellem uge 5 og uge 10)
gennemførligheden og acceptabiliteten af HRV-BF- og SPB-interventionerne.
Tidsramme: I 5 uger 4 gange om dagen i interventionsfasen (mellem uge 5 og uge 10)
Undersøgerne vil undersøge, hvordan deltagerne oplever de vejledte åndedrætsprotokoller, inklusive deres acceptabilitet. Dette aspekt vil blive vurderet gennem et selvrapporteringsspørgeskema, herunder registrering af den samlede oplevelse af hver session ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter hver session, der går fra "meget ubehagelig" til "meget behagelig".
I 5 uger 4 gange om dagen i interventionsfasen (mellem uge 5 og uge 10)
gennemførlighed og acceptabilitet af HRV-BF- og SPB-interventionerne.
Tidsramme: I interventionsfasen (mellem uge 5 og uge 10) og under de ugentlige vejledte interventionssessioner i uge 5, 6 og 7.
Undersøgerne vil undersøge, hvordan deltagerne oplever de vejledende åndedrætsprotokoller, herunder deres sikkerhed. Dette aspekt vil blive vurderet gennem selvrapporteringsspørgeskemaer, herunder registrering af bivirkninger og milde negative reaktioner.
I interventionsfasen (mellem uge 5 og uge 10) og under de ugentlige vejledte interventionssessioner i uge 5, 6 og 7.
gennemførligheden og acceptabiliteten af HRV-BF- og SPB-interventionerne.
Tidsramme: Under de vejlede interventionssessioner i uge 5, 6 og 7.
Undersøgerne vil udforske, hvordan deltagerne oplever de vejledte åndedrætsprotokoller, inklusive deres sikkerhed. Dette aspekt vil blive vurderet gennem observationer og kontakt med undersøgeren under de vejledte interventionssessioner
Under de vejlede interventionssessioner i uge 5, 6 og 7.
gennemførlighed og acceptabilitet af HRV-BF- og SPB-interventionerne.
Tidsramme: I interventionsfasen (mellem uge 5 og uge 10) og under de ugentlige vejledte interventionssessioner i uge 5, 6 og 7.
Undersøgerne vil undersøge, hvordan deltagerne oplever de vejledende åndedrætsprotokoller, herunder deres sikkerhed. Dette aspekt vil blive vurderet gennem registrering af bivirkninger og milde negative reaktioner.
I interventionsfasen (mellem uge 5 og uge 10) og under de ugentlige vejledte interventionssessioner i uge 5, 6 og 7.
gennemførligheden og accepten af HRV-BF- og SPB-interventionerne.
Tidsramme: Ved tidspunkt 3 (uge 15) under opfølgningsvurderingen
Undersøgerne vil undersøge, hvordan deltagerne oplever de vejledte åndedrætsprotokoller, herunder deres acceptabilitet, sikkerhed, brugervenlighed og tilpasningsevne til dagligdagen. Disse aspekter vil blive vurderet gennem dybdegående interviews. Interviewguiden blev udviklet baseret på den Teoretiske Ramme for Acceptabilitet (TFA). Denne ramme muliggør en omfattende udforskning af interventionens acceptabilitet gennem syv nøglekonstruktioner (affektiv holdning, byrde, etik, interventionssammenhæng, alternativomkostninger, opfattet effektivitet og selvtillid).
Ved tidspunkt 3 (uge 15) under opfølgningsvurderingen
Gennemførlighed og acceptabilitet af HRV-BF- og SPB-interventionerne.
Tidsramme: Ved tidspunkt 3 (uge 15) under opfølgningsvurderingen
Undersøgerne vil undersøge, hvordan deltagerne oplever de vejledte åndedrætsprotokoller, herunder deres brugbarhed. Dette aspekt vil blive vurderet gennem et selvrapporteringsspørgeskema, nemlig: System Usability Scale (SUS), som vil give indsigt i brugbarheden af den digitalt leverede hjemmebaserede træning. Hvert punkt vil blive scoret på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig". Punktscorerne summeres for at beregne den samlede SUS-score, som spænder fra 0 til 100 og repræsenterer den overordnede systembrugbarhed. Samlede scores fra 0 til 50 indikerer "ikke acceptabel", 51 til 70 indikerer marginal brugbarhedsniveau, og 71 til 100 indikerer "acceptabelt" brugbarhedsniveau.
Ved tidspunkt 3 (uge 15) under opfølgningsvurderingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tine Van Damme, Prof. dr., KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S70725

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata (demografi, primære og sekundære resultatmål, bivirkninger) vil blive delt. Ingen direkte identificerende oplysninger vil være inkluderet. Interviewspørgsmålene vil blive delt, men interviewsvar vil ikke blive gjort tilgængelige for at beskytte deltagernes privatliv.

Studieprotokollen, den statistiske analyseplan, analytisk kode og en blank informeret samtykkeformular vil blive delt. Den de-identificerede datasæt vil være ledsaget af klar dokumentation, der forklarer variablerne, kodning og resultatmål, så forskere kan fortolke dataene uden adgang til den fulde protokol eller analyseplan.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering af de primære resultater og vil forblive tilgængelig i mindst 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med kvalificerede forskere til ikke-kommercielle videnskabelige formål. Anmodninger skal indeholde en kort beskrivelse af de planlagte analyser. Adgang vil blive givet efter gennemgang af hovedforskeren. Godkendte forskere skal underskrive en dataanvendelsesaftale, før de får adgang gennem KU Leuven's forskningsdatarepository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger