Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie om effektiviteten af den digitale terapeutiske NDTx-02 for eksekutive funktioner hos børn og unge med ADHD eller ASD

19. november 2025 opdateret af: Neudive Inc.

Et Multicenter, Prospektivt, Sammenlignende, Randomiseret, Evaluator-blindet, Pilotstudie til at Evaluere Effektiviteten af Digital Terapi 'NDTx-02' på Eksekutive Funktioner hos Børn og Unge med Opmærksomhedsunderskuds-/Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den foreløbige sikkerhed og effektivitet af den digitale terapeutiske enhed 'NDTx-02' i at støtte forbedringer af eksekutive funktioner hos børn og unge diagnosticeret med opmærksomhedsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller autisme spektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotkliniske forsøg har til formål at evaluere den foreløbige sikkerhed og effektivitet af NDTx-02 i kombination med sædvanlig behandling (TAU) sammenlignet med kun TAU (ventelistekontrol).

Studiet vil anvende en randomiseret ventelistekontrol-design, hvor deltagerne vil blive tildelt enten eksperimentel gruppe (umiddelbar intervention) eller ventelistekontrolgruppe (udskudt intervention) i et forhold på 1:1.

  • Eksperimentel gruppe (umiddelbar intervention): NDTx-02 + TAU i de første 6 uger (trin 1), efterfulgt af kun TAU i de følgende 6 uger (trin 2).
  • Ventelistekontrolgruppe (udskudt intervention): Kun TAU i de første 6 uger (trin 1), efterfulgt af NDTx-02 + TAU i de følgende 6 uger (trin 2).

Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af K-BRIEF-2, K-VABS-II, K-ARS-5, KAT, WMT, C-TMT, Stroop Color and Word Test Children's Version, Digit Span test, CGI-S og CGI-I.

Den primære effektivitetsanalyse vil sammenligne den eksperimentelle gruppe og ventelistekontrolgruppen under Trin 1 (uge 0-6). Den udskudte interventionsperiode (Trin 2) vil blive analyseret som sekundær/undersøgende.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 42472
        • Rekruttering
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 5 til 12 år på tidspunktet for screening

  • Diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet (ADHD) eller autismespektrumforstyrrelse (ASD)* af en psykiater i henhold til DSM-5 diagnostiske kriterier

    *For ASD kan diagnosen understøttes af Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) eller Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), enten version 1 eller 2

  • Samlet intelligenskvotient (FSIQ) på 65 eller højere
  • I stand til at bruge 'NDTx-02' installeret på en tablet, alene eller med hjælp fra en værge
  • I stand til at overholde den anbefalede applikationsplan for undersøgelsesenheden (6 uger, 30 sessioner, 5 gange om ugen)
  • Enig i ikke at tilføje eller ændre nogen behandlings-/uddannelses-/rehabiliteringsprogrammer eller medicin, inklusive Applied Behavior Analysis (ABA) eller kognitiv terapi, i løbet af undersøgelsesperioden (fortsættelse af eksisterende TAU [Treatment-As-Usual] er tilladt)
  • Deltager og forælder (eller juridisk værge) frivilligt beslutter at deltage i forsøget og giver skriftlig informeret samtykke
  • Deltagere, der er villige til at overholde de kliniske forsøgsprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • En risiko for klinisk signifikante adfærdsproblemer, følelsesreguleringsproblemer, psykotiske symptomer, selvskade eller anden skade på et niveau, der påvirker behandlingsforløbet
  • Alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykisk sygdom
  • Alvorlig traume eller operation udført inden for 4 uger før screeningsdatoen
  • Deltagere med andre handicap såsom alvorlige neurologiske sygdomme (f.eks. hjerneskader, psykiske lidelser osv.)
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsdatoen
  • Ændring i dosis eller regimen af medicin, der kan påvirke kognitiv funktion signifikant, inden for 4 uger før baseline-besøget
  • Ændring i deltagelse i behandlings-/uddannelses-/rehabiliteringsprogrammer, der kan påvirke kognitiv funktion signifikant, inden for 4 uger før baseline-besøget
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med, eller tidligere erfaring med brug af, software til kognitiv forbedring eller forbedring af dagligdagen inden for 12 uger før baseline-besøget
  • I andre tilfælde, hvor undersøgeren vurderer, at deltagelse i det kliniske forsøg er upassende på grund af etiske årsager eller muligheden for at påvirke resultaterne af det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Den eksperimentelle gruppe (øjeblikkelig intervention)
NDTx-02 + TAU i de første 6 uger (trin 1), efterfulgt af kun TAU i de følgende 6 uger (trin 2).
Enhed: NDTx-02 + TAU
NDTx-02 intervention: Deltagere vil blive forsynet med en tablet forudinstalleret med NDTx-02 og instrueret i at bruge enheden fem gange om ugen i seks uger, i alt 30 sessioner.
Adfærdsmæssigt: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) eller Autism Spectrum Disorder (ASD)-relateret behandling/rehabilitering/uddannelse.
Andet: Ventelistekontrolgruppen (forsinket intervention)
TAU kun i de første 6 uger (trap 1), efterfulgt af NDTx-02 + TAU i de efterfølgende 6 uger (trap 2).
Adfærdsmæssigt: TAU
TAU (Treatment-As-Usual): Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) eller Autism Spectrum Disorder (ASD)-relateret behandling/rehabilitering/uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K-BRIEF-2 (Vurderingsskema for udførende funktioner, anden udgave)
Tidsramme: Baseline (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
K-BRIEF-2 består af 63 punkter vurderet på en 3-punkts skala (Aldrig, Nogle gange, Ofte). K-BRIEF-2 omfatter 9 skalaer (Hæmme, Selvovervågning, Skifte, Følelseskontrol, Initiering, Arbejdshukommelse, Planlægning/Organisering, Opgaveovervågning, Organisering af Materialer) organiseret under 3 indeksscore (Adfærdsregulering, Følelsesregulering, Kognitiv Regulering). De 9 skalaer giver tilsammen det Globale Eksekutive Komposit (GEC), som afspejler den overordnede eksekutive funktion. Højere T-score indikerer større vanskeligheder med eksekutive funktioner.
Baseline (V2,V4), dag 42 (V4,V6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K-ARS-5 (Koreansk ADHD Vurderingsskala, 5. udgave)
Tidsramme: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
K-ARS-5 er en forældrevurderet skala for børn i alderen 5-12 år, udviklet på baggrund af DSM-5's diagnostiske kriterier for ADHD. Den indeholder 30 punkter, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ADHD-symptomer, herunder uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitet. Højere score indikerer større sværhedsgrad af ADHD-symptomer.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
K-VABS-II (Koreanske Vineland Adaptive Behavior Scales-II)
Tidsramme: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
K-VABS-II er et klinikeradministreret værktøj til personer fra 0 til 99 år, der vurderer social og adaptiv funktion inden for Kommunikation, Daglige Livsfærdigheder, Socialisering og Motoriske Færdigheder samt en Maladaptiv Adfærdsindex. Den består af 433 poster. Standardscore spænder fra 55 til 145, hvor højere score reflekterer bedre adaptiv funktion.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
KAT (Koreansk Opmærksomhedstestsystem)
Tidsramme: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
KAT er et vurderingsværktøj til børn i alderen 5-15 år, som systematisk evaluerer visuel og auditiv opmærksomhed. Det giver mål som udeladelsesfejl, kommissionsfejl, gennemsnitlig reaktionstid og ADHD-indeks og er designet til at identificere opmærksomhedsunderskud og impulsivitet.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
WMT (Arbejdshukommelsestest til Børn)
Tidsramme: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
WMT er et vurderingsværktøj til børn i alderen 5-15 år, designet til at måle arbejdshukommelseskapacitet. Det evaluerer præstation i sekventieringsopgaver fremad og bagud, såvel som længste span opnået. Scorer giver indsigt i opmærksomheds- og arbejdshukommelsesmangler, især til ADHD-diagnose.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
C-TMT (Color Trail Making Test for Children)
Tidsramme: Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
C-TMT er et vurderingsværktøj til børn i alderen 5-15 år, som måler udførende funktion og kognitiv fleksibilitet. Det vurderer gennemførelsestider, sekvenseringsfejl og interferensindekser. Dårligere præstation (længere gennemførelsestid, flere fejl) indikerer udførende dysfunktion, som ofte er forbundet med ADHD.
Baseline (V2,V4), Dag 42 (V4,V6)
Stroop Farve- og Ordtest - Børneversion
Tidsramme: Baseline (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
Stroop Children's Test vurderer frontallappefunktion og inhibitorisk kontrol hos børn i alderen 5-14 år. Den evaluerer ord-, farve-, farve-ord- og interferensscore. Den anvendes til diagnosticering af ADHD, tic-lidelser, lærevanskeligheder og autisme spektrumforstyrrelse, samt til vurdering af neuropsykologiske underskud.
Baseline (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
Digit Span Test
Tidsramme: Baseline (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
Digit Span-subtesten i K-WISC-V vurderer auditiv opmærksomhed og arbejdshukommelse. Den omfatter Digit Span Forward, Digit Span Backward og Digit Span Sequencing, samt den længste spændvidde opnået i hver kategori. Højere scores indikerer bedre hukommelseskapacitet og opmærksomhedskontrol.
Baseline (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
CGI-S (Clinical Global Impression-Severity)
Tidsramme: Baseline (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
CGI-S er en kliniker-vurderet skala, der vurderer den samlede sygdomsalvorlighed på en 7-punkts skala (1 = normal, 7 = ekstremt alvorlig). Klinikere vurderer den aktuelle alvorlighed i forhold til tidligere patienter med samme diagnose, hvilket giver en standardiseret alvorlighedsvurdering.
Baseline (V2,V4), dag 42 (V4,V6)
CGI-I (Klinisk Global Vurdering-Forbedring)
Tidsramme: Dag 42 (V4,V6)
CGI-I er en kliniker-vurderet skala, der vurderer den samlede forbedring eller forværring af patientens tilstand sammenlignet med udgangspunktet. Den vurderes på en 7-punkts skala (1 = meget forbedret, 7 = meget forværret). Lavere scorer indikerer større klinisk forbedring.
Dag 42 (V4,V6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neudive Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yoo-Sook Joung, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ND-05
  • DIP2024BrainAI (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Daegu Digital Innovation Promotion Agency (DIP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger