Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NarraTivAS - Narrativ Familieterapi ved Autisme Spektrum (NarraTivAS)

17. november 2025 opdateret af: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Narrativ Familieterapi i Autisme Spektrum: Fra Klinisk Neurovidenskab til Interventionsresultater

Autismespektrumforstyrrelse (ASF) er en neuroudviklingsmæssig tilstand kendetegnet ved vanskeligheder i social kommunikation og interaktion, sammen med begrænsede og gentagne adfærdsmønstre, interesser eller aktiviteter. Mens tidligere forskning hovedsageligt har fokuseret på individualiserede terapier og adfærdsmæssige resultater for mennesker med autisme, er der stadig et hul i forståelsen af den bredere effekt på familiers systemfunktion og de neurobiologiske ændringer, der kan opstå efter intervention.

Dette projekt har til formål at adressere dette hul ved at karakterisere familier til personer med autisme, undersøge både individuelle og familie-niveau variable, herunder deres motivation for at deltage i narrativ familiebehandling. Deltagende familier vil blive tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager narrativ familiebehandling, eller en kontrolgruppe, der er engageret i en spilteori-baseret tilgang (f.eks. Stag Hunt Dilemma, Prisoner's Dilemma, War of the Sexes), designet til at afspejle familiedynamikker.

En blandet-metode tilgang vil blive anvendt til at udforske terapeutiske ændringer på tværs af tre nøgleområder: (1) theory-of-mind hjernenetværk, (2) narrativ forandring, og (3) familiemedlemmernes generelle velvære afspejlet af familie funktionsopfattelser. Neurobiologiske data vil blive indsamlet via funktionel magnetisk resonans billeddannelse (fMRI) under en selvbiografisk, terapi-relateret opgave, udført både før og efter interventionen. Dette vil blive suppleret med fysiologiske målinger - inklusive galvanisk hudrespons (GSR), respiratorisk sinusarytmi (RSA) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) - for at evaluere det autonome nervesystems aktivitet.

Forskerne formoder, at narrativ familiebehandling kan fremme neuroplasticitet og genoprette effektiv forbindelse inden for kernens hjernekredsløb forbundet med social kognition, især amygdala, ventromedial præfrontalcortex og temporoparietalknudepunktet. Fysiologiske data (GSR, HRV) indsamlet under terapisesioner vil også blive analyseret for at måle session-niveau effekter. Specifikt vil forskerne teste, om autonom arousal aftager på tværs af sessioner, og om denne reduktion korrelerer med narrativ udvikling, vurderet ved hjælp af Assessment System of Narrative Change (ASNC) - en kvalitativ metode baseret på empiriske fund i narrativ familiebehandling.

For at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af den terapeutiske protokol, vil Systemic Clinical Outcome and Routine Evaluation Scale (SCORE-15) og Family Adaptability Cohesion Evaluation Scales IV Version (FACES-IV) blive administreret. Forskerne forventer, at interventionen vil reducere psykiske helbredsproblemer og forbedre familie funktion - såsom kommunikation, fleksibilitet og tilfredshed - sammenlignet med kontrolgruppen.

Overordnet set søger denne undersøgelse at fremme både videnskabelig viden og klinisk praksis ved at fremme en innovativ dialog mellem narrativ familiebehandling og neurovidenskab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Institute for Nuclear Sciences Applied to Health (ICNAS), University of Coimbra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familier med børn, unge og/eller unge voksne i alderen 8 til 18 år;
  • Børn, unge og/eller unge voksne med en primær diagnose af Autisme Spektrum Forstyrrelse, verbalt flydende og uden intellektuel nedsættelse (intelligenskvotient over 70 målt med Wechsler Intelligence Scale for Children eller Adults - 3. udgave, WISC-III eller WAIS-III).
  • Kernefamilier, skilte familier, store familier og eneforsørgerfamilier.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med hjerneskade, alkoholisme, stofmisbrug, aktiv psykose, homicidale/suicidale tanker og personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en familiebaseret intervention baseret på spilteori.
Adfærdsmæssigt: Familie Spilteori-baseret Intervention
Kontrollgruppen vil modtage en familieteori-baseret tilgang, der består af otte sessioner, hver varer 60-90 minutter og udføres uden en terapeut. De første fire sessioner afholdes ugentligt, mens de resterende sessioner finder sted månedligt, efterfulgt af en sidste opfølgning tre måneder efter den sidste session. Denne tilgang blev designet til at afspejle familiens dynamik gennem tre klassiske spilteorimodeller: Stag Hunt, Fangerens Dilemma og Kampen mellem kønnene. Hver session begynder med en fase, hvor familiemedlemmer inviteres til at dele noget med hinanden. Derefter deltager de i en runde non-verbale diadiske spil ved hjælp af en tablet. Til sidst opfordres de til at reflektere og dele, hvad de tog med sig fra sessionen.
Eksperimentel: Eksperimentel Arm
Den eksperimentelle gruppe vil modtage Narrativ Familieterapi for Autisme Spektrum Forstyrrelse, en kort manualiseret intervention.
Adfærdsmæssigt: Narrativ Familieterapi
Deltagere i interventionsgruppen vil deltage i otte narrativ familieterapi-sessioner, hver på 60-90 minutter med én terapeut. De første fire sessioner finder sted ugentligt; de resterende er månedlige, med en opfølgning tre måneder efter den sidste session. Denne korte, manualiserede terapi blev udviklet til at imødekomme de specifikke behov hos familier med autistiske medlemmer. Den bruger sansematerialer og foretrukne emner som indgangsvinkler til terapeutisk dialog. Hver session starter med den autistiske person og afsluttes ved at bede hver deltager om at dele, hvad de tog med sig fra sessionen. Information præsenteres visuelt (f.eks. hjerne-stil profil) for at matche de visuelle styrker hos personer med autisme. Interventionen sigter mod at fremme narrativ transformation, der fører til ændringer i historier, relationer og perspektiver. Disse skift hjælper deltagerne med at udtrykke og organisere deres oplevelser mere adaptivt, hvilket støtter forbedrede interpersonelle relationer og funktionsevne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til efter intervention i Systemic Clinical Outcome Routine Evaluation - 15 items (SCORE-15)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 5 måneder.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 5 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til efter interventionen (5 måneder) og opfølgning (8 måneder senere) i den portugisiske familiekommunikation og familiesammenhæng - version IV
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 5 måneder og til opfølgning efter 8 måneder (fra baseline).
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 5 måneder og til opfølgning efter 8 måneder (fra baseline).
Vurderingssystem for narrativ forandring
Tidsramme: Ved hver interventionssession fra første til sidste (interventionen varer 5 måneder) og ved opfølgning (efter 3 måneder fra den sidste interventionssession).
Et kodningssystem vil vurdere den narrative forandring - Assessment System of Narrative Change (Sequeira & Alarcão, 2013). Dette system blev udviklet til at vurdere og klassificere narrativer udtrykt i terapi for at spore forandringer i løbet af terapien (Sequeira & Alarcão, 2013). Den kodningsmåling, der vil blive brugt, vil dække områder af narrativ forandring såsom: Samlet antal specifikke koder i hver session (se venligst Sequeira & Alarcão, 2013). Målingen vil blive brugt til at kode transskriptioner på en session-for-session basis og er derfor en procesmåling.
Ved hver interventionssession fra første til sidste (interventionen varer 5 måneder) og ved opfølgning (efter 3 måneder fra den sidste interventionssession).
FEDE ændringer fra baseline til efter interventionen (5 måneder)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført inden for to uger før den første interventionssession og inden for to uger efter afslutningen af interventionen (ved fem måneder).
BOLD-signalændringer fra baseline til post intervention (5 måneder), under en funktionel magnetisk resonans billeddannelse (fMRI) opgave med visualisering af autobiografiske billeder
Vurderinger vil blive udført inden for to uger før den første interventionssession og inden for to uger efter afslutningen af interventionen (ved fem måneder).
Tilfredshed med terapi og terapeut-skalaen-revideret tilpasning efter opfølgningsperioden (8 måneder)
Tidsramme: Efter opfølgningssessionen (8 måneder fra baseline) inden for en måned.
Efter opfølgningssessionen (8 måneder fra baseline) inden for en måned.
Den langsigtede effekt fra pre-baseline (før indskrivning i interventionsstudiet) til opfølgningssessionen på Social Responsiveness Scale - 16 items scores.
Tidsramme: Fra før baseline (før indskrivning på interventionsstudiet) til opfølgning inden for en måned efter opfølgningen.
Fra før baseline (før indskrivning på interventionsstudiet) til opfølgning inden for en måned efter opfølgningen.
Den langsigtede effekt fra før baseline (før indskrivning i interventionsstudiet) til opfølgningssessionen på Kort Måling af Forældres Trivsel
Tidsramme: Fra før baseline (før indskrivelsen i interventionsstudiet) til opfølgning inden for en måned efter opfølgningen.
Fra før baseline (før indskrivelsen i interventionsstudiet) til opfølgning inden for en måned efter opfølgningen.
Den langsigtede effekt fra før baseline (før deltagelse i interventionsstudiet) til opfølgningssessionen på Walsh Family Resilience Questionnaire
Tidsramme: Fra før baseline (før tilmelding på interventionsstudiet) til opfølgning inden for en måned efter opfølgningen.
Fra før baseline (før tilmelding på interventionsstudiet) til opfølgning inden for en måned efter opfølgningen.
Den langsigtede effekt fra pre-baseline (før indskrivning i interventionsstudiet) til opfølgningssessionen på Coparenting Questionnaire
Tidsramme: Fra før baseline (før indskrivelse i interventionsstudiet) til opfølgning inden for en måned efter opfølgningen.
Fra før baseline (før indskrivelse i interventionsstudiet) til opfølgning inden for en måned efter opfølgningen.
Hudledningsevnerespons
Tidsramme: Ved hver interventionssession fra første til sidste (intervention varer 5 måneder) og ved opfølgning (efter 3 måneder fra den sidste interventionssession)
Ved hver interventionssession fra første til sidste (intervention varer 5 måneder) og ved opfølgning (efter 3 måneder fra den sidste interventionssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Coimbra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NarraTivASD01CIBIT
  • 2021.05559.BD (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))
  • UID/4950/2025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger