Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekterne af kolde tage på mental sundhed i Ahmedabad, Indien (REFLECT)

25. februar 2026 opdateret af: Aditi Bunker

Et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg (cRCT), der evaluerer effekten af køle tage på mentale helbredsresultater i Ahmedabad, Indien

Lufttemperaturen i Indien har brudt rekordhøje niveauer. Der er behov for løsninger til at opbygge varmeresiliens i lokalsamfund og tilpasse sig den stigende varme fra klimaændringer. Sollysreflekterende køletagbelægninger kan passivt reducere indendørs temperaturer og energiforbrug for at beskytte hjemmets beboere mod ekstrem varme. Beboere, der lever under dårlige boligforhold, er udsatte for øget varmeexponering.

Varmeexponering kan udløse og forværre mental sundhed. De værste negative helbredseffekter opleves i samfund, der er mindst i stand til at tilpasse sig varmeexponering. Ved at reducere indendørs temperaturer kan brug af køletag fremme mental trivsel hos husstandens beboere.

Forskrernes langsigtede forskningsmål er at identificere levedygtige passive boligtilpasningsteknologier med dokumenterede helbredsfordele for at reducere byrden af varmestress i samfund, der er påvirket af varme. For at opnå dette mål vil forskerne gennemføre en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse for at fastslå effekterne af køletags brug på mental sundhed i Ahmedabad, Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stigende varmeeksponering fra klimaforandringer forårsager og forværrer varmebelastningssygdomme hos millioner over hele verden - især i ressourcestærkede områder. Juni 2024 var den 13. måned i træk med rekordhøje temperaturer globalt - hvilket knuste tidligere rekorder. Varmeeksponering kan udløse og forværre psykiske helbredstilstande, herunder depression, angst og aggression. Tilpasning er afgørende for at beskytte mennesker mod stigende varmeeksponering. Den byggede miljø, især hjem, er ideelle til at implementere indgreb for at reducere varmeeksponering og fremskynde tilpasningsindsatser. Der er imidlertid i øjeblikket mangel på dokumentation på global skala - genereret gennem empiriske undersøgelser - som vejleder implementeringen af indgreb for at reducere varmebelastning i ressourcestærkede områder.

Solreflekterende køletagsbelægninger reducerer passivt indendørstemperaturen og sænker energiforbruget, hvilket tilbyder beskyttelse til boligbeboere mod ekstrem varme. Forskerne har derfor til formål at gennemføre en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effekterne af køletagsanvendelse på psykiske helbredsresultater i Ahmedabad.

Undersøgelsen vil kvantificere, om køletage er en effektiv passiv hjemmekølingsintervention med gavnlige helbredseffekter for sårbare befolkningsgrupper i Ahmedabad. Resultaterne vil informere regionale politiske svar på opskalering af køletagsimplementering for at beskytte mennesker mod stigende varmeeksponering drevet af klimaforandringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • IndianI Institute of Public Health Gandhinagar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fast husstandsmedlem.

Eksklusionskriterier:

  • Tageskade, utilgængelighed eller ustabilitet af taget, der negativt påvirker påføring af køligt tagbelægning.
  • Deltageren er ude af stand til at give skriftlig/verbal informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cool tag
Husstande vil modtage sollys, der reflekterer 'cool roof'-belægning på deres tage.
Andet: Cool tag
Kølige tage er et varmereflekterende materiale, der kan påføres eksisterende husholdningstag i form af en væskepåført membran. Kolde tage virker ved at øge solreflektansen (evnen til at reflektere de synlige bølgelængder af sollys, hvilket reducerer varmeoverførslen til overfladen) og termisk emittans (evnen til at udstråle absorberet solenergi) og reducerer derved mængden af ​​varme, der overføres til hjemmet.
Ingen indgriben: Intet køligt tag
Ingen kølig tagapplikation. Husstande beholder deres originale tagdækning i hele forsøgets varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Otte målinger vil blive taget: en ved baseline og syv over 12 måneder, der dækker tre på hinanden følgende varmeste måneder og fire alternative måneder.
Selvrapporteret tilstedeværelse og hyppighed af symptomer på depression vurderet ved hjælp af aggregeret score fra Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). Minimumsscore på 0 og en maksimal score på 27 med en højere score betyder et dårligere resultat.
Otte målinger vil blive taget: en ved baseline og syv over 12 måneder, der dækker tre på hinanden følgende varmeste måneder og fire alternative måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aggression
Tidsramme: Otte målinger: en ved baseline og syv over 12 måneder, der dækker tre på hinanden følgende varmeste måneder og fire alternative måneder.
Selvrapporteret personlig aggression vurderet ved hjælp af Buss-Perry Aggression Questionnaire-Ultra Short Form (BPAQ-ML).
Otte målinger: en ved baseline og syv over 12 måneder, der dækker tre på hinanden følgende varmeste måneder og fire alternative måneder.
Mental velvære
Tidsramme: En måling ved slutningen af opfølgningen 12 måneder efter interventionen
Selvrapporteret mental trivsel over de sidste to uger ved hjælp af den korte Warwick-Edinburgh Mental Trivsels Skala (SWEMWBS) med en minimumsscore på 14 og en maksimumscore på 70.
En højere score indikerer et højere niveau af mental trivsel.
En måling ved slutningen af opfølgningen 12 måneder efter interventionen
Resiliens
Tidsramme: En måling ved opfølgningens afslutning 12 måneder efter interventionen.
Selvrapporteret resiliensvurdering over den sidste måned ved brug af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 40. Højere totalscore indikerer en større evne til at håndtere modgang og højere resiliens.
En måling ved opfølgningens afslutning 12 måneder efter interventionen.
Øko-angst
Tidsramme: En måling foretaget ved opfølgningsslutningen 12 måneder efter interventionen.
Selvrapporteret øko-angst over de sidste to uger målt ved hjælp af Hogg Eco-Anxiety-skalaen med en samlet score fra et minimum på 0 til et maksimum på 52. Højere scoringer på skalaen og dens underdimensioner indikerer højere niveauer af øko-angst.
En måling foretaget ved opfølgningsslutningen 12 måneder efter interventionen.
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Én måling foretaget ved opfølgningsslutningen 12 måneder efter interventionen.
Selvrapporterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse ved hjælp af Short PTSD Rating Interview (SPRINT) spørgeskema med en potentiel score på mellem minimum 0 og maksimum 32.
En højere score indikerer større PTSD-symptomer.
Én måling foretaget ved opfølgningsslutningen 12 måneder efter interventionen.
Angst
Tidsramme: Én måling ved opfølgningsslutningen 12 måneder efter interventionen.
Selvrapporteret angst over de sidste to uger ved hjælp af GAD-7 angstsværhedsskalaen med en minimumsscore på 0 og en maksimumsscore på 21. Højere score indikerer større angstsværhed.
Én måling ved opfølgningsslutningen 12 måneder efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aditi Bunker

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
Heidelberg University
Rutgers University
University of Auckland, New Zealand
Indian Institute of Public Health, India
Sika

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Collin Tukuitonga, University of Auckland, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3728166
  • 226745/Z/22/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust UK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der kan deles ubetinget og som underbygger de publicerede forskningsartikler, vil blive gjort tilgængelig for andre forskere på tidspunktet for publikation, og data vil blive linket via artiklens DOI. Data, der ikke kan deles ubetinget ved publikation på grund af fortroligheds- eller databeskyttelseskrav, vil blive identificeret som sådan, og en kontakt-e-mail vil blive angivet i relevante publikationer til dataadgangsforespørgsler fra andre forskere. Enkeltpersoners navne fra studiedeltagere og identifikationsfaktorer vil blive fjernet før datadeling.

Det forventes, at demografiske data fra personer på undersøgelsesstederne (familienstørrelse og sammensætning, grundlæggende socioøkonomiske indikatorer) kan indeholde personligt identificerbare oplysninger og lokalitetsdata. Alle sådanne data vil blive fjernet før lagring på online datalagre og vil derfor være tilgængelige til offentlig deling på tidspunktet for manuskriptpublikation.

IPD-delingstidsramme

På tidspunktet for udgivelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger