Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af Empagliflozin / Metformin 25 mg / 1000 mg tablet med forløst frigivelse versus Synjardy XR tabletter 25mg/1000mg

28. november 2025 opdateret af: Humanis Saglık Anonim Sirketi

En åben, balanceret, randomiseret, enkeltdosis, to behandlinger, to sekvenser, to perioder, to-vejs crossover, oral bioækvivalensundersøgelse af testproduktet Empagliflozin/Metformin 25 mg/1000 mg depot-tablet og referenceproduktet Synjardy XR tabletter 25mg/1000mg hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fødende tilstand.

Et åbent mærket, balanceret, randomiseret, enkeltdosis, to behandlinger, to sekvenser, to perioder, to-vejs crossover, oral bioækvivalensundersøgelse af testproduktet Empagliflozin / Metformin 25 mg / 1000 mg forlænget-frigivelsestablet og referenceproduktet Synjardy XR tabletter 25 mg / 1000 mg i raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fodret tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 384205
        • Veeda Clinical Research Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 45 år (begge inklusive).
  • Personers vægt inden for normalt område i henhold til normale værdier for Body Mass Index (mellem 18,5 til 30,0 kg/m²) (begge inklusive) med et minimumsvægt på 45 kg.
  • Personer med normal sundhed som bestemt af personlig medicinsk historie, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser inden for foruddefineret sted Normalområde.
  • Personer med klinisk acceptabelt 12-leds elektrokardiogram (EKG).
  • Personer med klinisk acceptabelt røntgenbillede af brystkassen (PA-visning), hvis taget.
  • Personer med negativ urinprøve for misbrugsstoffer (inklusive amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, marijuana, kokain og morfin).
  • Personer med negativ urinalkoholtest / åndealkoholtest.
  • Ikke-ryger.
  • Personer villige til at overholde protokolkravene og til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Person med kreatinin clearance ≥60 ml/min.
  • For mandlige personer:

Personer villige til at følge godkendte præventionsmetoder (en dobbelt barriere metode) i studietiden som vurderet af undersøger(e), såsom (en dobbelt barriere metode) kondom med sæddræbende middel, kondom med pessar eller afholdenhed. Personer villige til at afholde sig fra at donere sæd i studieperioden - For kvindelige personer: Kvinde i fødedygtig alder, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode i studietiden som vurderet af undersøger(e), såsom spirale (IUD), afholdenhed, bilateral tubeligation eller dobbelt barriere prævention, dvs. kondom + pessar, kondom + sæddræbende middel eller skum. Postmenopausal i mindst 1 år, eller hvis mindre end 1 år, så følgende acceptabel præventionsmetoder som nævnt ovenfor

- Personer med negativ urinsvangerskabstest ved screening og negativ serum b-hCG svangerskabstest på indlæggelsesdagen for periode 01 (kun for kvindelige personer).

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for Empagliflozin og Metformin eller relateret klasse af lægemidler eller nogen af dets hjælpestoffer eller heparin.
  • Historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, urogenital eller psykiatrisk sygdom eller lidelse.
  • Enhver behandling, der kunne medføre induktion eller hæmning af det hepatiske mikrosomale enzymesystem inden for 30 dage før indlæggelse i periode 01.
  • Tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Historie eller tilstedeværelse af astma, nældefeber eller andre signifikante allergiske reaktioner.
  • Historie eller tilstedeværelse af signifikant mavesår og/eller duodenalsår.
  • Historie eller tilstedeværelse af signifikant thyreoideasygdom, binyrebarkdysfunktion, organisk intrakraniel læsion såsom hypofysetumor.
  • Historie eller tilstedeværelse af kræft eller basal- eller pladecellecarcinom.
  • Problemer med at donere blod.
  • Problemer med at synkke faste dosisformer som tabletter eller kapsler.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin inklusive vacciner, vitaminer og naturlægemidler i løbet af de sidste 30 dage før indlæggelse i periode 01.
  • Alvorlig sygdom inden for de sidste 3 måneder.
  • Frivillig, der har doneret blod (1 enhed) eller deltaget i et lægemiddelforskningsstudie inden for de sidste 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Indtagelse af xanthinholdige produkter, tobakholdige produkter eller alkohol eller enhver alkoholholdig produkt inden for 48,00 timer før indlæggelse i periode 01.
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuiceholdige produkter inden for 72,00 timer før indlæggelse i periode 01.
  • Positiv screeningstest for en eller flere: HIV, hepatitis B og hepatitis C.
  • Historie eller tilstedeværelse af signifikant let til at få blå mærker eller blødning.
  • Historie eller tilstedeværelse af signifikant nyligt trauma.
  • Personer, der har været på en unormal diæt (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for studiet.
  • Historie om enhver type akut metabolisk acidose (såsom laktacidose, diabetisk ketoacidose).
  • Historie om diabetisk pre-koma.
  • Historie om akute tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, alvorlig infektion, shock.
  • Historie om sygdom, der kan forårsage vævshypoxi (især akut sygdom, eller forværring af kronisk sygdom) såsom: dekompenseret hjertesvigt, respirationssvigt, nyligt myokardieinfarkt, shock.
  • Historie om leversvigt eller akut alkoholforgiftning.
  • Kvindelige personer, der i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Empagliflozin / Metformin HCl XR-tabletter
Empagliflozin / Metformin HCl XR 25 mg/ 1000 mg Tabletter
Medicin: Empagliflozin / Metformin HCl XR-tabletter
Et Empagliflozin / Metformin HCl XR 25 mg / 1000 mg Tabletter
Medicin: Synjardy® XR (empagliflozin og metforminhydrochlorid depottabletter)
En Synjardy® XR (empagliflozin og metforminhydrochlorid depot-tabletter) 25 mg/1000 mg
Aktiv komparator: Synjardy® XR (empagliflozin og metforminhydrochlorid tabletter med forlænget frigivelse)
Synjardy® XR (empagliflozin og metforminhydrochlorid extended-release tabletter) 25 mg/1000 mg
Medicin: Empagliflozin / Metformin HCl XR-tabletter
Et Empagliflozin / Metformin HCl XR 25 mg / 1000 mg Tabletter
Medicin: Synjardy® XR (empagliflozin og metforminhydrochlorid depottabletter)
En Synjardy® XR (empagliflozin og metforminhydrochlorid depot-tabletter) 25 mg/1000 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For Empagliflozin & Metformin; Maksimal koncentration opnået (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
det tosidede 90 % KI for forholdet mellem test og reference for populationsmiddelværdierne er inden for 80,00–125,00 % for hver af de Ln-transformerede data Cmax
72 timer
For Empagliflozin & Metformin; AUC fra tidspunkt 0 til sidste indsamlingstidspunkt (AUC0 - t)
Tidsramme: 72 timer
det to-sidet 90% KI for test-til-reference-forholdet for populationsgennemsnittet er inden for 80,00-125,00 % for hver af de Ln-transformerede AUC-data
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For Empagliflozin & Metformin; Tid til at nå maksimal koncentration Cmax (Tmax)
Tidsramme: 72 timer
Beskrivende Statistik
72 timer
For Empagliflozin & Metformin; AUC0-24
Tidsramme: 72 timer
Beskrivende statistik
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humanis Saglık Anonim Sirketi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-VIN-0321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger