Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Xeomin til migræne hos patienter med traumatiske hjerneskader vs. unormale helbredsbegivenheder

24. november 2025 opdateret af: David Brody, Uniformed Services University of the Health Sciences

Effektiviteten af Xeomin som profylaktisk terapi for migræne hos patienter med traumatiske hjerneskader (TBI) versus anomale helbredsbegivenheder (AHI)

Denne kohortestudie har til formål at sammenligne effektiviteten af Xeomin-injektioner til migrænehåndtering hos patienter med en historik af traumatisk hjerneskade (TBI) kontra dem med en historik af unormale helbredshændelser (AHI). Studiet vil blive gennemført på National Intrepid Center of Excellence (NICOE) i Bethesda, MD. Det primære formål er at afgøre, om Xeomin-injektioner resulterer i forskellige resultater for migrænehåndtering mellem TBI- og AHI-patienter. Dette er et kombineret retrospektivt og prospektivt kohortestudiedesign. Patienter planlagt til Xeomin-behandlinger vil blive kategoriseret i TBI- og AHI-grupper. For den prospektive kohorte vil deltagerne udfylde et baseline-spørgeskema, modtage deres planlagte Xeomin-behandling og deltage i opfølgningsinterviews 4-6 uger og 10-12 uger efter behandlingen. For den retrospektive kohorte vil lignende oplysninger blive indhentet fra eksisterende optegnelser. Statistisk analyse vil sammenligne migrænekarakteristika og behandlingsresponser mellem de to grupper. Alle data vil blive anonymiseret for at beskytte patienternes privatliv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpiner med migrænelignende karakteristika er en almindelig følgevirkning af traumatisk hjerneskade (TBI)¹-⁴ og Havana-syndrom, også kendt som anomale helbredshændelser (AHI).⁵,⁶ Hos TBI-patienter fører direkte biomekaniske kræfter til cellulære skader og neuroinflammation, hvilket bidrager til posttraumatiske hovedpiner. Specifikt er forstyrrelsen af trigeminovaskulære baner og frigivelsen af inflammatoriske medier, såsom calcitonin gene-related peptide (CGRP), involveret i patofysiologien af posttraumatisk migræne. Desuden kan tilstedeværelsen af komorbide tilstande, såsom postkommotionssyndrom, forværre hovedpinesymptomer og komplicere behandlingsstrategier.⁷ Selvom migrænelignende hovedpiner hos patienter med AHI klinisk ligner dem, der ses hos patienter med mTBI, rejser fraværet af klare strukturelle skader på konventionel neuroimaging i mange AHI-tilfælde spørgsmål om de underliggende mekanismer.⁸,⁹ Teorier, der involverer ukendt eksponering og efterfølgende forstyrrelse af hvid substans-funktion, er blevet foreslået. Nogle analyser tyder på, at symptomerne på AHI kunne skyldes forstyrrelse af neuroimmune og neurotransmissionsmekanismer, der ligner dem, der påvirkes hos patienter med TBI.¹⁰,¹¹

Håndtering af posttraumatiske hovedpiner involverer en tvaerfaglig tilgang, herunder adfærdsterapi, fysioterapi, orale lægemidler, injicerbare lægemidler og interventionelle procedurer. I bund og grund kan disse hovedpiner behandles på samme måde som den primære hovedpinesygdom, de ligner.¹² Således kan posttraumatisk migræne behandles akut med triptaner, NSAID'er, ergotalkaloider, antiemetika og andre terapeutika.¹³,¹⁴ Til kronisk behandling inkluderer muligheder betablokkere, tricykliske antidepressiva, CGRP-målrettede midler, antiepileptika og mange andre lægemidler.¹²,¹⁵ Onabotulinumtoxin A (OBA) og andre lægemidler i klassen af botulinumtoksiner har været særligt effektive til at reducere den samlede hyppighed og varighed af migræner hos patienter med TBI,¹⁶,¹⁷ såvel som ikke-TBI-relaterede migræner. OBA resulterer i en blokering af neural stimulation ved at hæmme frigivelsen af neurotransmittere ved den præsynaptiske terminal.¹⁸,¹⁹ Det menes at reducere eksocytosen af smerteformidlere (substans P, CGRP) fra sensoriske neuroner ved at kløve SNAP25.²⁰,²¹ Denne effekt er midlertidig på grund af dannelsen af nye synapser, så patienter skal vende tilbage for gentagne injektioner hver 10.-12. uge. Derudover kan antallet af enheder OBA optimeres til patientens smertegrad under hver behandling.

Der er begrænset litteratur om håndtering af post-AHI-hovedpiner, men nyere erfaring tyder på, at brugen af tvaerfaglige tilgange, der ligner dem, der anvendes til TBI-relaterede hovedpiner, kan være passende.⁶ OBA, og mere specifikt incobotulinumtoxin A (Xeomin-mærke), har derfor været en almindeligt anvendt behandlingsmodalitet i disse patientpopulationer i Military Health System. Mange personer med AHI fra andre grene af regeringen behandles i MHS gennem Secretarial Designee-programmet.

Selvom AHI-symptomer kan dele patofysiologiske karakteristika med TBI, er der begrænset forskning i Xeomin-injektioners karakteristika hos TBI vs. AHI-patienter, såsom behandlingshyppighed og effektivitet. Dette studie sigter mod at kvantificere disse ligheder og forskelle i migrænehåndtering med Xeomin, hvilket potentielt kan forbedre vores forståelse af denne behandlingsmodalitet. Migræner kan forstyrre hjemme-, arbejds- og sociale aktiviteter, og behandling kan være særligt vanskelig hos AHI-patienter, der står over for begrænsede effektive behandlingsmuligheder, der er evidensbaserede, og unikke diagnostiske udfordringer. Ved at sammenligne Xeomins effektivitet i begge grupper kan dette studie afsløre afgørende forskelle i behandlingsrespons, hvilket fører til mere personlige og effektive terapier, der stemmer overens med en holistisk sundhedsmodel i medicinen. Resultaterne kan informere kliniske retningslinjer og forbedre migrænehåndtering hos TBI- og AHI-patienter, hvilket i sidste ende reducerer sundhedsbyrden. Denne forskning er afgørende for at imødekomme AHI-patienters uopfyldte behov og fremme forståelsen af migrænebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Rekruttering
        • National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David L Brody, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ansatte i den amerikanske regering, eller voksne familiemedlemmer af ansatte i den amerikanske regering, der modtager Xeomin-behandling for migrænehovedpine efter enten TBI eller AHI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • I stand til at give skriftligt samtykke på engelsk
  • Ansat i den amerikanske regering eller en voksen familiemedlem af en amerikansk regeringsansat
  • Har modtaget Xeomin-behandling for at forebygge migræne relateret til TBI eller AHI på en militær behandlingsfacilitet eller anden amerikansk medicinsk facilitet
  • I stand til at deltage i mindst 80% af vurderingerne
  • Amerikansk statsborger og ikke dobbelt statsborger af det land, hvor du i øjeblikket befinder dig

Eksklusionskriterier:

  • Fange
  • Beslutningsudygtig og ude af stand til at give informeret samtykke
  • Ikke-amerikansk statsborger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TBI-kohorte
Patienter med en historie af Traumatisk Hjerneskade (TBI), der modtager Xeomin-behandlinger til migrænehåndtering. Det forventede antal deltagere er 40.
Patienterne modtager deres planlagte Xeomin-behandling som ordineret af deres læge som en del af deres standardbehandling.
Behandlingsprotokollen (dosis, injektionssteder osv.) vil blive dokumenteret.
AHI-kohorte
Patienter med en historie om Anomale Helbredsbegivenheder (AHI), der modtager Xeomin-behandlinger til migrænehåndtering. Det forventede antal deltagere er 20.
Patienterne modtager deres planlagte Xeomin-behandling som ordineret af deres læge som en del af deres standardbehandling.
Behandlingsprotokollen (dosis, injektionssteder osv.) vil blive dokumenteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i migrænehovedpineintensiteten fra baseline til toppunktet (4 uger efter behandling) og til aftagende virkning (12 uger efter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.
Sammenligning mellem TBI- og AHI-grupperne i procentvis ændring af migrænehovedpineintensitet. Intensiteten vurderes ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) som svar på spørgsmålet: "Hvor smertefulde var migrænehovedpinerne typisk på deres værste (0-10)?". På denne skala angiver 0 'ingen smerter' og 10 angiver den 'værste tænkelige smerte', hvor en højere score indikerer et dårligere resultat. Ændringen måles fra baseline ("Før du startede Xeomin-behandlinger") til toppunktseffekt ("Da dit Xeomin var på sin maksimale effekt").
Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.
Procentvis ændring i hyppigheden af migrænehovedpine fra baseline til maksimal effekt (4 uger efter behandling) og til aftagende effekt (12 uger efter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.
Sammenligning mellem TBI- og AHI-grupper i procentændringen af migrænehovedpinefrekvensen. Frekvens defineres som det samlede antal migrænehovedpiner i en typisk uge, som rapporteret på et patient spørgeskema. Minimumsværdien for denne tælling er 0, og et højere tal indikerer et dårligere resultat. Ændringen måles fra udgangspunktet til tidspunktet for behandlingens maksimale effekt.
Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.
Procentvis ændring i Headache Impact Test (HIT-6)-score fra baseline til peak-effekt (4 uger efter behandling) og til wearing off (12 uger efter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.
Sammenligning mellem TBI- og AHI-grupperne i procentændringen i Headache Impact Test (HIT-6)-scoren. HIT-6 er et spørgeskema med 6 spørgsmål, der vurderer hovedpine påvirkning på dagligdagen. Patienternes svar ("Aldrig," "Sjældent," "Nogle gange," "Meget ofte," "Altid") konverteres til en numerisk score. Den samlede score spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig hovedpinepåvirkning, hvilket repræsenterer et dårligere resultat. Ændringen måles fra baseline til tidspunktet for behandlingens maksimale effekter
Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af Xeomin-effekten.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingen.
Sammenligning mellem TBI- og AHI-grupperne vedrørende tidslinjen for Xeomins effektivitet, herunder tid til indtræden af effekter og varigheden af fordelene.
Op til 12 uger efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

6. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USUHS.2025-154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studiets protokol specificerer, at der ikke er nogle data-deling eller data-brugaftaler på plads for denne forskning. De indsamlede data er beregnet til intern analyse af autoriseret forskningspersonale alene. Selvom de-identificerede, aggregerede resultater kan blive offentliggjort, forsikrer samtykkeformularen deltagerne om, at deres individuelle data ikke vil blive delt på nogen måde, der kunne identificere dem.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .