Effektiviteten af Xeomin til migræne hos patienter med traumatiske hjerneskader vs. unormale helbredsbegivenheder
Effektiviteten af Xeomin som profylaktisk terapi for migræne hos patienter med traumatiske hjerneskader (TBI) versus anomale helbredsbegivenheder (AHI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedpiner med migrænelignende karakteristika er en almindelig følgevirkning af traumatisk hjerneskade (TBI)¹-⁴ og Havana-syndrom, også kendt som anomale helbredshændelser (AHI).⁵,⁶ Hos TBI-patienter fører direkte biomekaniske kræfter til cellulære skader og neuroinflammation, hvilket bidrager til posttraumatiske hovedpiner. Specifikt er forstyrrelsen af trigeminovaskulære baner og frigivelsen af inflammatoriske medier, såsom calcitonin gene-related peptide (CGRP), involveret i patofysiologien af posttraumatisk migræne. Desuden kan tilstedeværelsen af komorbide tilstande, såsom postkommotionssyndrom, forværre hovedpinesymptomer og komplicere behandlingsstrategier.⁷ Selvom migrænelignende hovedpiner hos patienter med AHI klinisk ligner dem, der ses hos patienter med mTBI, rejser fraværet af klare strukturelle skader på konventionel neuroimaging i mange AHI-tilfælde spørgsmål om de underliggende mekanismer.⁸,⁹ Teorier, der involverer ukendt eksponering og efterfølgende forstyrrelse af hvid substans-funktion, er blevet foreslået. Nogle analyser tyder på, at symptomerne på AHI kunne skyldes forstyrrelse af neuroimmune og neurotransmissionsmekanismer, der ligner dem, der påvirkes hos patienter med TBI.¹⁰,¹¹
Håndtering af posttraumatiske hovedpiner involverer en tvaerfaglig tilgang, herunder adfærdsterapi, fysioterapi, orale lægemidler, injicerbare lægemidler og interventionelle procedurer. I bund og grund kan disse hovedpiner behandles på samme måde som den primære hovedpinesygdom, de ligner.¹² Således kan posttraumatisk migræne behandles akut med triptaner, NSAID'er, ergotalkaloider, antiemetika og andre terapeutika.¹³,¹⁴ Til kronisk behandling inkluderer muligheder betablokkere, tricykliske antidepressiva, CGRP-målrettede midler, antiepileptika og mange andre lægemidler.¹²,¹⁵ Onabotulinumtoxin A (OBA) og andre lægemidler i klassen af botulinumtoksiner har været særligt effektive til at reducere den samlede hyppighed og varighed af migræner hos patienter med TBI,¹⁶,¹⁷ såvel som ikke-TBI-relaterede migræner. OBA resulterer i en blokering af neural stimulation ved at hæmme frigivelsen af neurotransmittere ved den præsynaptiske terminal.¹⁸,¹⁹ Det menes at reducere eksocytosen af smerteformidlere (substans P, CGRP) fra sensoriske neuroner ved at kløve SNAP25.²⁰,²¹ Denne effekt er midlertidig på grund af dannelsen af nye synapser, så patienter skal vende tilbage for gentagne injektioner hver 10.-12. uge. Derudover kan antallet af enheder OBA optimeres til patientens smertegrad under hver behandling.
Der er begrænset litteratur om håndtering af post-AHI-hovedpiner, men nyere erfaring tyder på, at brugen af tvaerfaglige tilgange, der ligner dem, der anvendes til TBI-relaterede hovedpiner, kan være passende.⁶ OBA, og mere specifikt incobotulinumtoxin A (Xeomin-mærke), har derfor været en almindeligt anvendt behandlingsmodalitet i disse patientpopulationer i Military Health System. Mange personer med AHI fra andre grene af regeringen behandles i MHS gennem Secretarial Designee-programmet.
Selvom AHI-symptomer kan dele patofysiologiske karakteristika med TBI, er der begrænset forskning i Xeomin-injektioners karakteristika hos TBI vs. AHI-patienter, såsom behandlingshyppighed og effektivitet. Dette studie sigter mod at kvantificere disse ligheder og forskelle i migrænehåndtering med Xeomin, hvilket potentielt kan forbedre vores forståelse af denne behandlingsmodalitet. Migræner kan forstyrre hjemme-, arbejds- og sociale aktiviteter, og behandling kan være særligt vanskelig hos AHI-patienter, der står over for begrænsede effektive behandlingsmuligheder, der er evidensbaserede, og unikke diagnostiske udfordringer. Ved at sammenligne Xeomins effektivitet i begge grupper kan dette studie afsløre afgørende forskelle i behandlingsrespons, hvilket fører til mere personlige og effektive terapier, der stemmer overens med en holistisk sundhedsmodel i medicinen. Resultaterne kan informere kliniske retningslinjer og forbedre migrænehåndtering hos TBI- og AHI-patienter, hvilket i sidste ende reducerer sundhedsbyrden. Denne forskning er afgørende for at imødekomme AHI-patienters uopfyldte behov og fremme forståelsen af migrænebehandling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: David L Brody, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-537-6453
- E-mail: david.brody@usuhs.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Rekruttering
- National Intrepid Center of Excellence (NICOE)
-
Kontakt:
- David L Brody, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-537-6453
- E-mail: david.brody@usuhs.edu
-
Kontakt:
- Ananya Tripathi, MS
- Telefonnummer: 443-876-0609
- E-mail: ananya.tripathi@usuhs.edu
-
Ledende efterforsker:
- David L Brody, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- I stand til at give skriftligt samtykke på engelsk
- Ansat i den amerikanske regering eller en voksen familiemedlem af en amerikansk regeringsansat
- Har modtaget Xeomin-behandling for at forebygge migræne relateret til TBI eller AHI på en militær behandlingsfacilitet eller anden amerikansk medicinsk facilitet
- I stand til at deltage i mindst 80% af vurderingerne
- Amerikansk statsborger og ikke dobbelt statsborger af det land, hvor du i øjeblikket befinder dig
Eksklusionskriterier:
- Fange
- Beslutningsudygtig og ude af stand til at give informeret samtykke
- Ikke-amerikansk statsborger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI-kohorte
Patienter med en historie af Traumatisk Hjerneskade (TBI), der modtager Xeomin-behandlinger til migrænehåndtering.
Det forventede antal deltagere er 40.
|
Patienterne modtager deres planlagte Xeomin-behandling som ordineret af deres læge som en del af deres standardbehandling.
Behandlingsprotokollen (dosis, injektionssteder osv.) vil blive dokumenteret. |
|
AHI-kohorte
Patienter med en historie om Anomale Helbredsbegivenheder (AHI), der modtager Xeomin-behandlinger til migrænehåndtering.
Det forventede antal deltagere er 20.
|
Patienterne modtager deres planlagte Xeomin-behandling som ordineret af deres læge som en del af deres standardbehandling.
Behandlingsprotokollen (dosis, injektionssteder osv.) vil blive dokumenteret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i migrænehovedpineintensiteten fra baseline til toppunktet (4 uger efter behandling) og til aftagende virkning (12 uger efter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.
|
Sammenligning mellem TBI- og AHI-grupperne i procentvis ændring af migrænehovedpineintensitet.
Intensiteten vurderes ved hjælp af en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS) som svar på spørgsmålet: "Hvor smertefulde var migrænehovedpinerne typisk på deres værste (0-10)?".
På denne skala angiver 0 'ingen smerter' og 10 angiver den 'værste tænkelige smerte', hvor en højere score indikerer et dårligere resultat.
Ændringen måles fra baseline ("Før du startede Xeomin-behandlinger") til toppunktseffekt ("Da dit Xeomin var på sin maksimale effekt").
|
Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.
|
|
Procentvis ændring i hyppigheden af migrænehovedpine fra baseline til maksimal effekt (4 uger efter behandling) og til aftagende effekt (12 uger efter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.
|
Sammenligning mellem TBI- og AHI-grupper i procentændringen af migrænehovedpinefrekvensen.
Frekvens defineres som det samlede antal migrænehovedpiner i en typisk uge, som rapporteret på et patient spørgeskema.
Minimumsværdien for denne tælling er 0, og et højere tal indikerer et dårligere resultat.
Ændringen måles fra udgangspunktet til tidspunktet for behandlingens maksimale effekt.
|
Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.
|
|
Procentvis ændring i Headache Impact Test (HIT-6)-score fra baseline til peak-effekt (4 uger efter behandling) og til wearing off (12 uger efter behandling).
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.
|
Sammenligning mellem TBI- og AHI-grupperne i procentændringen i Headache Impact Test (HIT-6)-scoren.
HIT-6 er et spørgeskema med 6 spørgsmål, der vurderer hovedpine påvirkning på dagligdagen.
Patienternes svar ("Aldrig," "Sjældent," "Nogle gange," "Meget ofte," "Altid") konverteres til en numerisk score.
Den samlede score spænder fra 36 til 78, hvor en højere score indikerer en mere alvorlig hovedpinepåvirkning, hvilket repræsenterer et dårligere resultat.
Ændringen måles fra baseline til tidspunktet for behandlingens maksimale effekter
|
Baseline, 4 uger efter behandling og 12 uger efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af Xeomin-effekten.
Tidsramme: Op til 12 uger efter behandlingen.
|
Sammenligning mellem TBI- og AHI-grupperne vedrørende tidslinjen for Xeomins effektivitet, herunder tid til indtræden af effekter og varigheden af fordelene.
|
Op til 12 uger efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klein SK, Brown CB, Ostrowski-Delahanty S, Bruckman D, Victorio MC. Identifying Migraine Phenotype Post Traumatic Headache (MPTH) to Guide Overall Recovery From Traumatic Brain Injury. J Child Neurol. 2022 Jun 3:8830738221100327. doi: 10.1177/08830738221100327. Online ahead of print.
- Erickson JC. Treatment outcomes of chronic post-traumatic headaches after mild head trauma in US soldiers: an observational study. Headache. 2011 Jun;51(6):932-44. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01909.x. Epub 2011 May 17.
- Becker WJ. Acute Migraine Treatment. Continuum (Minneap Minn). 2015 Aug;21(4 Headache):953-72. doi: 10.1212/CON.0000000000000192.
- Pringsheim T, Becker WJ. Triptans for symptomatic treatment of migraine headache. BMJ. 2014 Apr 7;348:g2285. doi: 10.1136/bmj.g2285. No abstract available.
- Theeler B, Lucas S, Riechers RG 2nd, Ruff RL. Post-traumatic headaches in civilians and military personnel: a comparative, clinical review. Headache. 2013 Jun;53(6):881-900. doi: 10.1111/head.12123.
- Chacko TP, Toole JT, Morris MC, Page J, Forsten RD, Barrett JP, Reinhard MJ, Brewster RC, Costanzo ME, Broderick G. A regulatory pathway model of neuropsychological disruption in Havana syndrome. Front Psychiatry. 2023 Oct 27;14:1180929. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1180929. eCollection 2023.
- Aristi G, Kamintsky L, Ross M, Bowen C, Calkin C, Friedman A, Hashmi JA. Symptoms reported by Canadians posted in Havana are linked with reduced white matter fibre density. Brain Commun. 2022 Mar 7;4(2):fcac053. doi: 10.1093/braincomms/fcac053. eCollection 2022.
- Pierpaoli C, Nayak A, Hafiz R, Irfanoglu MO, Chen G, Taylor P, Hallett M, Hoa M, Pham D, Chou YY, Moses AD, van der Merwe AJ, Lippa SM, Brewer CC, Zalewski CK, Zampieri C, Turtzo LC, Shahim P, Chan L; NIH AHI Intramural Research Program Team; Moore B, Stamps L, Flynn S, Fontana J, Tata S, Lo J, Fernandez MA, Lori-Joseph A, Matsubara J, Goldberg J, Nguyen TD, Sasson N, Lely J, Smith B, King KA, Chisholm J, Christensen J, Magone MT, Cousineau-Krieger C, French LM, Yonter S, Attaripour S, Lai C. Neuroimaging Findings in US Government Personnel and Their Family Members Involved in Anomalous Health Incidents. JAMA. 2024 Apr 2;331(13):1122-1134. doi: 10.1001/jama.2024.2424.
- Swanson RL 2nd, Hampton S, Green-McKenzie J, Diaz-Arrastia R, Grady MS, Verma R, Biester R, Duda D, Wolf RL, Smith DH. Neurological Manifestations Among US Government Personnel Reporting Directional Audible and Sensory Phenomena in Havana, Cuba. JAMA. 2018 Mar 20;319(11):1125-1133. doi: 10.1001/jama.2018.1742.
- Ruff RL, Blake K. Pathophysiological links between traumatic brain injury and post-traumatic headaches. F1000Res. 2016 Aug 31;5:F1000 Faculty Rev-2116. doi: 10.12688/f1000research.9017.1. eCollection 2016.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Division on Engineering and Physical Sciences; Health and Medicine Division; Standing Committee to Advise the Department of State on Unexplained Health Effects on U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies; Pavlin JA, Relman DA, editors. An Assessment of Illness in U.S. Government Employees and Their Families at Overseas Embassies. Washington (DC): National Academies Press (US); 2020 Dec 5. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK566407/
- Asadi-Pooya AA. Havana syndrome: a scoping review of the existing literature. Rev Environ Health. 2022 Aug 15;38(4):655-661. doi: 10.1515/reveh-2021-0182. Print 2023 Dec 15.
- Ashina H, Porreca F, Anderson T, Amin FM, Ashina M, Schytz HW, Dodick DW. Post-traumatic headache: epidemiology and pathophysiological insights. Nat Rev Neurol. 2019 Oct;15(10):607-617. doi: 10.1038/s41582-019-0243-8. Epub 2019 Sep 16.
- Lucas S, Hoffman JM, Bell KR, Dikmen S. A prospective study of prevalence and characterization of headache following mild traumatic brain injury. Cephalalgia. 2014 Feb;34(2):93-102. doi: 10.1177/0333102413499645. Epub 2013 Aug 6.
- Hoffman JM, Lucas S, Dikmen S, Temkin N. Clinical Perspectives on Headache After Traumatic Brain Injury. PM R. 2020 Oct;12(10):967-974. doi: 10.1002/pmrj.12338. Epub 2020 Mar 2.
- Walker WC, Seel RT, Curtiss G, Warden DL. Headache after moderate and severe traumatic brain injury: a longitudinal analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Sep;86(9):1793-800. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.042.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- incobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- USUHS.2025-154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .