Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metyrapone versus Osilodrostat hos patienter med metabolisk autonom kortisolsekretion (MACS) (MOMACS)

3. december 2025 opdateret af: Anna Angelousi, Laikο General Hospital, Athens

Metyrapon versus Osilodrostat hos patienter med metabolisk autonom kortisolsekretion (MACS)

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af de to 11β-hydroxylase-hæmmere - metyrapon og osilodrostat - hos patienter med MACS.

Primært udfald: At sammenligne effektiviteten (biokemisk og klinisk) af de to 11β-hydroxylase-hæmmere (CYP11B1), metyrapon og osilodrostat, hos patienter med MACS, der ikke er behandlet kirurgisk (primært bilaterale adenomer eller adrenalhyperplasier), samt deres bivirkninger ved tidsmærkerne 0, 3 og 6 måneder efter behandling.

Sekundært udfald: At evaluere ændringer i kliniske parametre (blodtryk, kropsmasseindeks - BMI), metaboliske parametre (fastende blodglukose, insulin, Hb1Ac, HOMA, OGTT og lipidniveauer) ved tidsmærkerne 0, 3 og 6 måneder efter behandlingens start og deres effekt på knoglemineraldensiteten (BMD) 1 år efter diagnosen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Laikon General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne > 18 år med MACS og ensidige eller dobbeltsidige adrenal adenomer eller hyperplasi (baseret på billeddannelse)
  • 1 mg natlig dexamethasone undertrykkelsestest (ODST): Cortisol-niveauer kl. 8.00 >1,8 μg/dl OG i) ACTH < 15 pg/ml ELLER ii) unormal midnatsspytkirtelcortisol ELLER iii) Urinfri cortisol-niveauer (UFC) /24h ≥ af den øvre normale grænse

Eksklusionskriterier:

  • Unormale leverenzymer
  • eGFR < 40 ml/min/1,73 m²
  • Pseudocushing syndrom
  • Patienter med enhver malignitet (aktiv eller tidligere historik), inklusive ACC
  • ACTH-afhængigt Cushing syndrom (Cushing sygdom eller ektopisk Cushing syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med MACS
Patienter med MACS (Voksne > 18 år med 1mg ODST F-niveauer >1,8 μg/dl og normale eller let forhøjede UFC ELLER midnats spytkortisolniveauer OG ingen symptomer eller tegn på åbenbar hyperkortisolisme.)
Medicin: Metyrapone 250 mg orale tabletter
metyrapone (250-750 mg) vs. osilodrostat (1-3 mg) vs. kirurgi vs. vent-og-se-strategi i behandlingen af patienter med MACS
Andre navne:
  • kirurgi
  • osilodrostat
Medicin: Osilodrostat 1 MG
administration af 1-3 mg osilodrostat kl. 19.00
Procedure: adrenalektomi
Kirurgi udført på patienter med MACS
Andet: Watch and wait
Eftersporgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af metyrapon og osilodrostat
Tidsramme: Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Blodprøver, der måler baseline morgenkortisol (µg/dl) niveauer før og efter behandling
Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Sammenligning af effektiviteten af metyrapon og osilodristat
Tidsramme: Baseline (ved t= 0), ved t= 3 måneder og t= 6 måneder
Måling af baseline morgen ACTH (pg/ml) før og efter behandling
Baseline (ved t= 0), ved t= 3 måneder og t= 6 måneder
Sammenligning af effektiviteten af metyrapon og osilodristat
Tidsramme: Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Måling af baseline morgen DHEAS-niveauer (µg/dl) før og efter behandling
Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Sammenligning af effektiviteten af metyrapon og osilodristat
Tidsramme: Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Måling af urinfrit kortisol (μg/24 timer) før og efter behandling
Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Sammenligning af metyrapon og osilodrostats effekt
Tidsramme: Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder, ved t=6 måneder
Måling af saliv midnatskortisol (μg/dl) før og efter behandling
Baseline (ved t=0), ved t=3 måneder, ved t=6 måneder
Sammenligning af metyrapone og osilodrostat med hensyn til ændringer af metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline (t=0), ved t=3 måneder, ved t=6 måneder
Ændringer i LDL-niveauer (mg/dl) før og efter behandling
Baseline (t=0), ved t=3 måneder, ved t=6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af metyrapone og osilodrostat med hensyn til ændringer i metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline ved t=0, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Ændringer af fastende blodsukkerniveauer (mg/dl) før og efter behandling
Baseline ved t=0, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Sammenligning af metyrapone og osilodrostat med hensyn til ændringer af metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Ændring af insulin-niveauer (μU/ml) før og efter behandling
Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Sammenligning af metyrapon og osilodrostat med hensyn til ændringer i metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Ændringer af Hb1Ac-niveauer (%) før og efter behandling
Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Sammenligning af metyrapone og osilodrostat med hensyn til ændringer i metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline (t=0) ved t=3 måneder og t=6 måneder
Ændringer i HOMA-IR (glukoseniveau mmol/l x insulinniveau mIU/L/22,5) før og efter behandling
Baseline (t=0) ved t=3 måneder og t=6 måneder
Sammenligning af metyrapone og osilodrostat med hensyn til ændringer af metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Ændringer i kolesterolværdier (mg/dl) før og efter behandling
Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Sammenligning af metyrapone og osilodrostat med hensyn til ændringer i metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Ændringer i triglyceridniveauer (mg/dl) før og efter behandling
Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Sammenligning af metyrapon og osilodrostat i forhold til ændringer af metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Ændringer i HDL-niveauer (mg/dl) før og efter behandling
Baseline (t=0), ved t=3 måneder og ved t=6 måneder
Sammenligning af metyrapone og osilodrostat med hensyn til ændringer af metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline ved t=0, ved t=3 måneder, ved t=6 måneder
Ændringer i glukoseniveauer efter OGTT før og efter behandling
Baseline ved t=0, ved t=3 måneder, ved t=6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af metyrapone og osilodrostat med hensyn til andre parametre
Tidsramme: Baseline (t=0), ved t=3 måneder og t=6 måneder
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) om morgenen før og efter behandling
Baseline (t=0), ved t=3 måneder og t=6 måneder
Sammenligning af metyrapone og osilodrostat med hensyn til andre parametre
Tidsramme: Baseline (t=0), t=3 måneder, t=6 måneder
Ændringer i BMI (vægt (kg) / højde(cm²))-niveauer før og efter behandling
Baseline (t=0), t=3 måneder, t=6 måneder
Sammenligning af metyrapone og osilodrostat med hensyn til andre parametre
Tidsramme: Baseline ved t=0 og ved t=1 år
Ændringer i knoglemineraldensitet (BMD) i gr/cm³ før og efter behandling
Baseline ved t=0 og ved t=1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laikο General Hospital, Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Laikon

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger