Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world studie om fenestrerede stent til thorakal aortadissektion

5. december 2025 opdateret af: Qingyou Meng

Multicenter, real-world-studie om behandling af thorakal aorta-dissektion med et lige type fenestreret dækket stent-system til thorakale aorta-aneurismer

Studietitel:

"Multicenter real-world studie om lige, rørformet thorakal aorta perforeret stent-graft-system til behandling af thorakal aortadissektion"

Formål:

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af Talos stent-graft-systemet, en ny enhed designet til at behandle aortadissektion (en livstruende tilstand, hvor aortaens indre lag revner). Stenten har unikke funktioner som perforeringer og tilspidset design for at reducere komplikationer sammenlignet med traditionelle stenter.

Nøglefunktioner ved Talos-stenten:

Længere længde for at dække mere af den beskadigede aorta Perforeret design i den distale ende for at forbedre blodgennemstrømningen Tilspidset form for bedre at matche den naturlige aorta-anatomi Potentielt reducerer risici som nye revner eller rygmarvsisæmi

Studiedetaljer:

Type: Real-world studie (kombinerer prospektive og retrospektive data) Varighed: 3 år (2024-2027) Deltagere: 320 patienter på tværs af 5 store hospitaler i Shanghai Opfølgning: Regelmæssige kontroller 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen Hvem kan deltage?

Patienter kan komme i betragtning, hvis de:

Er ≥18 år Gamle Har aortadissektion, der kræver behandling Har egnede blodkar til stent-placering Kan forpligte sig til opfølgningsbesøg Hvem kan ikke deltage?

Patienter med:

Bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom) Aktive infektioner eller kræft med begrænset forventet levetid Alvorlige allergier over for stentmaterialer/kontrastmiddel Graviditet eller planlægger graviditet Hvad indebærer deltagelse? Før operation: Fysiske undersøgelser, blodprøver, CT-scanninger Operation: Minimalt invasiv stent-placering via lyskenarterie Efter operation: Blodtryksstyring, antiplade-medicin (f.eks. aspirin) Opfølgning: CT-scanninger og livskvalitetsspørgeskemaer

Potentielle fordele:

Forbedret aortalægning Reduceret behov for gentagne operationer Bedre livskvalitet (målt med VascuQoL-spørgeskema)

Mulige risici:

Standard stent-risici (blødning, infektion, allergiske reaktioner) Enhedsrelaterede komplikationer (lækager, migration, nye revner) Organisæmi (nedsat blodgennemstrømning til nyrer/andre organer)

Sikkerhedsovervågning:

Uafhængig gennemgang af alle CT-scanninger 24/7 adgang til vaskulære specialister Øjeblikkelig rapportering af eventuelle komplikationer

Etiske beskyttelser:

Godkendt af etiske komiteer på alle hospitaler Frivillig deltagelse med underskrevet samtykke Ret til at trække sig tilbage når som helst uden at det påvirker plejen

Til sundhedsprofessionelle:

Dette undersøger-initierede studie (IIS) er finansieret af Shanghai Science & Technology Commission. Det bruger standardiserede protokoller på tværs af centre med elektronisk dataindsamling (EDC) for konsistens. Det primære endepunkt er 12-måneders behandlingssucces (defineret som teknisk succes + ingen reintervention). Sekundære endepunkter inkluderer aortaremodeleringsrater og komplikationsprofiler.

Kontaktinformation:

Hovedundersøger: Dr. Meng Qingyou Institution: Shanghai General Hospital Telefon: +86-133-0621-1019

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200020
        • Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

en gruppe med thorakal aorta dissektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til eller allerede i behandling med Talos-stenten;
  2. Alder ≥18 år, ethvert køn, ikke gravide eller ammende;
  3. Diagnosticeret med aortadissektion;
  4. Tilstedeværelse af en ≥15 mm effektiv proximal landingszone;
  5. Har egnet anatomi af adgangsarterie;
  6. Forventet overlevelse >1 år;
  7. I stand til at forstå forsøgets formål, frivilligt deltage, underskrive informeret samtykke og villig til at gennemgå opfølgning.

Eksklusionskriterier

  1. Endelig diagnose af aortarelaterede bindevævssygdomme (f.eks. Marfans syndrom);
  2. Personer med infektionsbetinget aortadissektion;
  3. Dokumenteret allergi over for nitinol-legeringer, kontrastmidler eller relaterede materialer;
  4. Svær leverskade/nyresvigt (ALT eller AST >2,5×ULN, serumkreatinin >2×ULN);
  5. Ukontrollerede svære infektioner (f.eks. bakteriemi eller sepsis);
  6. Historie med aktiv blødning, koagulopati eller afvisning af blodtransfusion;
  7. Malignitet med forventet levetid <1 år;
  8. Graviditet, amning eller planlagt graviditet under forsøget;
  9. Samtidig deltagelse i andre lægemiddel-/udstyrforsøg uden at have fuldført primære endepunkter;
  10. Dårlig overholdelse med forventet manglende evne til at gennemføre opfølgning;
  11. Andre af forsøgslederen fastsatte kontraindikationer for endovaskulær behandling (f.eks. uegnet vaskulær adgang, manglende samarbejdsvillighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TALOS BRUGTE GRUPPE
Befolkning, der har modtaget TALOS-stents
Enhed: TALOS
En realverdensundersøgelse af effektiviteten af Talos Thoracic Stent Graft-systemet ved thorakal endovaskulær aortareparation for aortadissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuccesrate 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som umiddelbar teknisk succes efter proceduren og ingen re-intervention nødvendig i løbet af 12-måneders opfølgningsperioden.
12 måneder
Behandlingssuccesrate efter 12 måneder efter proceduren, defineret som øjeblikkelig teknisk succes efter proceduren og ingen re-intervention nødvendig i løbet af 12-måneders opfølgningsperioden.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qingyou Meng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShanghaiGeneralH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger