Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af Guldris-Piper Crocatum-kiks på lipiddkontrol hos patienter med diabetes mellitus (GRPC-DM)

14. september 2026 opdateret af: Altje Suwardi Abram, Hasanuddin University

Effekten af Golden Rice-kiks med Piper Crocatum-ekstrakt på lipidprofilkontrol hos patienter med diabetes mellitus

Personer med diabetes oplever ofte unormale blodfedtniveauer, kendt som dyslipidæmi, hvilket øger risikoen for hjertesygdom og slagtilfælde.
Formålet med studiet er, at forskerne undersøger en naturlig og praktisk løsning gennem en sund snack i form af småkager.
Disse småkager er lavet af guldris, som er rig på beta-caroten som en naturlig antioxidant, og Piper crocatum (rød betelblad) ekstrakt, som indeholder polyfenoler og flavonoider, der kan hjælpe med at sænke kolesterol, reducere inflammation og beskytte blodkarrene.
I dette studie vil patienter med diabetes indtage småkagerne i 28 dage, og deres blodfedtniveauer vil blive målt før og efter interventionen.
Resultaterne vil derefter blive sammenlignet med dem fra en kontrolgruppe, der modtager guldris-småkagerne uden piper crocatum ekstrakt.
Denne forskning har til formål at vise, at guldris med piper crocatum ekstrakt-småkager kan reducere dårligt kolesterol og triglycerider, øge godt kolesterol og fungere som et sikkert, overkommeligt og acceptabelt fødevarevalg til at støtte daglig diabetespleje.
Hvis det lykkes, kan denne tilgang tilbyde patienter og familier en enkel måde at hjælpe med at forebygge komplikationer og forbedre livskvaliteten, sammen med regelmæssig behandling og livsstilsændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse evaluerer effekten af Golden Rice-kiks, beriget med Piper crocatum (rød betelblad) ekstrakt, på lipidprofilkontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Interventionen er designet som en korttids, fødevarebaseret strategi til at supplere eksisterende diabeteshåndtering ved at integrere funktionel føde i daglig kostpraksis.

Begrundelsen for denne tilgang er baseret på beviser for, at beta-caroten fra Golden Rice og polyfenoler fra Piper crocatum udøver antioxidative, antiinflammatoriske og lipidnedsættende aktiviteter. Kombinationen af disse bioaktive forbindelser i form af kiks giver en kulturelt acceptabel, overkommelig og praktisk kostintervention. Kiksformatet blev valgt på grund af dets høje accept, lette distribution og potentiale til at forbedre overholdelse sammenlignet med kapsel- eller ekstraktpræparater.

Denne undersøgelse anvender et kontrolleret før-efter-design til at sammenligne ændringer i lipidbiomarkører mellem interventions- og kontrolgrupperne over 28 dage. Nøgleresultater inkluderer serumkoncentrationer af LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider og total kolesterol. Studiet undersøger også potentielle synergistiske effekter på oxidativ stress og inflammatoriske processer forbundet med dyslipidæmi ved diabetes.

Ved at oversætte konceptet med funktionel føde til et praktisk kostprodukt sigter denne undersøgelse mod at generere beviser for dens rolle som en adjuvans terapi i diabetespleje. Resultaterne forventes at informere fremtidige kostretningslinjer og sygeplejeinterventioner, især i samfundsbaserede miljøer, hvor tilgængelighed, patientoverholdelse og omkostningseffektivitet er afgørende overvejelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Sulawesi
      • Donggala, Central Sulawesi, Indonesien, 94355
        • Tambu Primary Health Center (Puskesmas Tambu)
      • Palu, Central Sulawesi, Indonesien, 94111
        • RSUD Anutapura Palu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-59 år.
  • Patienter diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus baseret på journaler fra Tambu Primære Sundhedscenter.
  • I stand til at læse og kommunikere effektivt med sundhedspersonale.
  • Fastboende i Tambu-området.
  • Villig til at deltage i interventionen og opfølgningsvurderinger i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem der gennemgår en graviditetsprogram.
  • Patienter med psykiske lidelser.
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter der påvirker lipidmetabolismen, såsom kronisk nyresygdom (CKD), hepatitis, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller akut koronart syndrom inden for de sidste 3 måneder.
  • Patienter der har indtaget kosttilskud eller højdosis antioxidanter inden for den sidste måned.
  • Patienter med alvorlige gastrointestinale lidelser, såsom kronisk diarré.
  • Patienter med allergihistorie over for ingredienser brugt i undersøgelsens intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guldris cookies med Piper Crocatum ekstrakt
Deltagerne vil modtage Golden Rice-kiks beriget med Piper crocatum-ekstrakt som et dagligt kosttilskud i 28 på hinanden følgende dage. Kiksene er formuleret som en funktionel fødevare, der leverer β-caroten fra Golden Rice og polyfenoler fra Piper crocatum, som har antioxidative, antiinflammatoriske og lipiddæmpende egenskaber. Interventionen har til formål at forbedre lipidstoffeskiftet ved at reducere totalt kolesterol, LDL og triglycerider samtidig med at øge HDL-niveauerne hos patienter med Diabetes Mellitus.
Kosttilskud: Golden Rice-kiks med Piper crocatum-ekstrakt
Golden Rice-kiks beriget med Piper crocatum-ekstrakt, formuleret som en funktionel fødevare indeholdende β-caroten og polyfenoler med antioxidante, antiinflammatoriske og lipidmodulerende egenskaber. Deltagerne vil indtage kiksene dagligt i 28 på hinanden følgende dage ud over deres standard diabeteshåndtering. Denne intervention er designet til at forbedre lipidmetabolismen og reducere dyslipidæmi hos patienter med Diabetes Mellitus.
Aktiv komparator: Aktiv komparator (kontrol)
Deltagerne vil modtage Golden Rice-kiks uden Piper crocatum-ekstrakt, identiske i udseende og emballage med interventionskiksene, i 28 på hinanden følgende dage. Denne kontrol er designet til at opretholde deltagernes blindering og fungere som en sammenligning for at evaluere de specifikke effekter af Piper crocatum-ekstrakt på lipidprofilresultater.
Kosttilskud: Placebo Cookies (Kontrol)
Placebo-kager uden Guldris eller Piper crocatum-ekstrakt, identiske i udseende, smag og emballage med interventionskagerne. Deltagerne vil indtage placebo-kager dagligt i 28 på hinanden følgende dage sammen med deres standard diabetesbehandling. Denne placebo anvendes til at opretholde deltagernes blinding og give en gyldig sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (Dag 0) og efter 28 dages intervention
Serum totalt kolesterol vil blive målt for at vurdere effekten af Golden Rice-kiks beriget med Piper crocatum-ekstrakt på lipidkontrol hos patienter med diabetes mellitus.
Baseline (Dag 0) og efter 28 dages intervention
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 28
LDL-kolesterolværdier vil blive målt for at evaluere ændringer efter den 28-dages intervention
Baseline (dag 0) til dag 28
Ændring i højtætheds-lipoprotein (HDL)-kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 28
HDL-kolesterolniveauer vil blive målt for at bestemme forbedring i beskyttende lipidfraktioner.
Baseline (dag 0) til dag 28
Ændring i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til dag 28
Serum triglyceridniveauer vil blive målt for at vurdere den metaboliske lipidrespons på interventionen.
Baseline (dag 0) til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens overholdelsesprocent (%)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Daglig overholdelse af den tildelte kagerutine vil blive overvåget ved hjælp af deltagernes selvrapporteringslister og bekræftet ved tælling af returnerede tomme emballager under ugentlige opfølgningsbesøg. Overholdelse vil blive rapporteret som procentdelen af de foreskrevne doser, der er indtaget i løbet af den 28-dages intervention.
Baseline til dag 28
Forekomst af bivirkninger (antal deltagere)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Alle bivirkninger og tegn på intolerance (f.eks. mave-tarmsymptomer, allergiske reaktioner), der potentielt kan være forbundet med interventionen, vil blive dokumenteret gennem hele undersøgelsesperioden. Hændelser vil blive klassificeret efter type, sværhedsgrad, indtræden, varighed og forhold til undersøgelsesproduktet. Resultaterne vil blive rapporteret som antallet og procentdelen af deltagere, der oplever mindst én bivirkning.
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasanuddin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ANDINA SETYAWATI, PhD, S.Kep., Ns., M.Kep., Hasanuddin University, Faculty of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UH2507094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger