Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede effekter af INF og OEP hos patienter med diabetisk perifer neuropati

28. november 2025 opdateret af: Riphah International University

Kombineret Effekt Af Intraneural Facilitationsbehandling Og Otago-træning På Smerter, Balance Og Livskvalitet Hos Patienter Med Diabetisk Perifer Neuropati

DPN fører ofte til balanceproblemer, sensoriske mangler og kroniske smerter, hvilket kan have en alvorlig indvirkning på den daglige funktionsevne og uafhængighed. INF-terapi har til formål at forbedre blodgennemstrømningen til nerverne og lindre neuropatiske symptomer gennem manuelle teknikker, mens Otago-træningsprogrammet fokuserer på at styrke styrke og balance for at reducere faldsrisiko. Ved at sammenligne disse to interventioner søger denne undersøgelse at identificere effektive strategier, der kan forbedre balance, reducere smerter og forbedre livskvaliteten for personer, der lider af DPN

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse adresserer et hul i den eksisterende litteratur ved at sammenligne effekterne af intraneural faciliteringsterapi og Otago-træning på forbedring af balance, smerter og livskvalitet blandt DPN-patienter. Mens både intraneural facilitering (INF)-terapi og Otago-træningsprogrammet er anerkendt for deres individuelle fordele, er deres sammenlignende effektivitet i forbindelse med diabetisk perifer neuropati (DPN) ikke blevet tilstrækkeligt udforsket. Denne undersøgelse har til formål at overbygge dette hul ved at undersøge, hvilken intervention der mere effektivt forbedrer livskvaliteten, reducerer smerter og forbedrer balancen hos DPN-patienter, og derved give essentielle indsigter til optimering af behandlingsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54800
        • Rekruttering
        • Rasheed Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rameen Shahzad, MSNMPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-75 år
  • Både mandlige og kvindelige patienter vil blive inkluderet i studiet
  • Patient med type 2-diabetes (diagnosticeret af lægen)
  • Patienter med en score ≥ 4 på DN4-skalaen
  • Patienter har en score på Timed Up-and-Go (TUG)-testen på mindre end 15 s
  • I stand til at gå mindst 10 meter

Eksklusionskriterier:

  • Patient med tilstedeværelse af enhver anden systemisk sygdom ud over diabetes, såsom terminal nyresvigt, ukontrolleret hypertension, svær dyslipidæmi, kronisk leversygdom, autoimmun sygdom, fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom osv.
  • Patienter med dokumenteret aktiv alkohol- eller stofmisbrug
  • Patient med total eller delvis amputation af nedre ekstremiteter
  • Deltagere vil også blive udelukket, hvis de var svært overvægtige eller gravide (selvrapporteret)
  • Patient med aktive inflammationer eller andre inflammatoriske neuropatier, herunder kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, proximal diabetisk neuropati, kemoterapi-induceret perifer neuropati, autonome neuropatier eller andre neuropatier, der ikke er forbundet med DM, såsom B12-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intraneural faciliteringsterapi
Interventionen vil bestå af 24 sessioner leveret tre gange om ugen over otte uger, hvor hver session varer 50-60 minutter. Effekterne vil blive målt ved baseline (før behandling), efter 4. uge og efter 8. uge (efter behandling)
Andet: Intraneural faciliteringsterapi
Interventionen vil bestå af 24 sessioner, der gives tre gange om ugen over otte uger, hvor hver session varer 50-60 minutter.
Effekterne måles ved baseline (før behandling), efter den 4. uge og efter den 8. uge (efter behandling)
Eksperimentel: Otago træningsprogram
Otago-træning blev udført 3 gange om ugen i alt 50 minutter pr. session, inklusive 5 minutters opvarmning og 5 minutters afkøling. Effekterne vil blive målt ved baseline, ved 4. uge og ved 8. uge. Øvelserne bestod af følgende styrkeøvelser: knæekstensorer, knæfleksorer, hofteabduktorer, ankelplantarfleksorer og ankeldorsifleksorer. Balancetræningsøvelserne bestod af følgende: knæbøjninger, baglæns gang, gang og drejning omkring, sidelæns gang, tandemstilling, tandemgang, etbensstående, hælgang, tågang, hæl-tå-gang baglæns og siddende til stående
Andet: Otago træningsprogram
Otago-træning blev udført 3 gange om ugen i alt 50 minutter pr. session, inklusive 5 minutters opvarmning og 5 minutters nedvarmning. Effekterne vil blive målt ved baseline, ved 4. uge og ved 8. uge. Øvelserne bestod af følgende styrkeøvelser: knæekstensorer, knæfleksorer, hofteabduktorer, ankelfodfleksorer og ankeldorsifleksorer. Balancegenoptræningsøvelserne bestod af følgende: knæbøjninger, baglæns gang, gang og drejning omkring, sidelæns gang, tandemstilling, tandemgang, enbensstående, hælgang, tågang, hæl-tå-gang baglæns og siddende til stående
Eksperimentel: Intraneural facilitationsbehandling med Otago-træningsprogram
Træningsinterventionen vil være en 8-ugers, 3x om ugen, og 50-60 minutter lang klasse, der følger 20-30 minutters OEP-pensum med 20-30 minutter/session af intraneural faciliteringsterapi om ugen.
Effekterne vil blive målt ved baseline, ved 4. uge og ved 8. uge
Andet: Intraneural facilitationsbehandling med Otago-træningsprogram
Træningsinterventionen vil være en 8-ugers, 3 gange om ugen og 50-60 minutter lang klasse, der følger 20-30 minutters OEP-pensum med 20-30 minutter/session af intraneural facilitationsbehandling om ugen.
Effekterne vil blive målt ved baseline, ved 4. uge og ved 8. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DN4
Tidsramme: 8. uge
DN4-spørgeskemaet er et screeningsværktøj til neuropatisk smerte, der består af 10 interviews spørgsmål (DN4-interview) og fysiske tests, som er blevet valideret til diagnostik af diabetisk perifer neuropati i vestlige populationer. DN4-spørgeskemaet bruges til at screene for tilstedeværelsen af neuropatisk smerte. Dette spørgeskema bestod af 4 sektioner; 3 sektioner omhandlede symptomanmeldelse og tilknyttede symptomer, og den 4. sektion var reserveret til fysisk undersøgelse.
8. uge
Mini-BESTest-skalaen
Tidsramme: 8. uge
Mini-BESTest har 14 punkter, der scores fra 0-2, så den maksimale score er 28
8. uge
Livskvalitet - Diabetisk Neuropati Spørgeskema
Tidsramme: 8. uge
Det er et omfattende og valideret 35-punkts spørgeskema, der er udviklet til at omfatte hele spektret af symptomer på diabetisk neuropati (DN) forbundet med små fiber-, store fiber- og autonom neuropati. Det består af to afsnit: ét, der fokuserer på de symptomer, som diabetikere oplever, og et andet, der handler om, hvordan patientens neuropati påvirker deres daglige aktiviteter (ADL'er).
8. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Smertevurderingsskala
Tidsramme: 8. uge
Numerisk Smertevurderingsskala er et subjektivt mål, en 11-punkts (0-10) numerisk skala, som er et almindeligt anvendt resultatmål til at vurdere smerteintensitet, herunder hos patienter med diabetisk perifer neuropati. Dens score spænder fra 0, hvilket indikerer ingen smerter overhovedet, til 10, hvilket indikerer værste smerte
8. uge
TUG-test
Tidsramme: 8. uge
I denne test bliver deltagerne bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende om, gå 3 m tilbage og sætte sig ned igen. Den tid, det tager at udføre denne opgave, indikerer høj eller lav falderisiko. Afskæringsskorerne rapporteret i artiklerne varierede fra 10,9 s til 13 s.
8. uge
Ankel-brakial indeks (ABI)
Tidsramme: 8. uge
ABI (Osc-ABI) ved den første måling af den første observatør var 89,1%, 94,4%, 94,1%, 91,8% og 92,4%, følsomhed og specificitet henholdsvis normalværdi vil være 0,9-1,4, højere: større end 1,4, typisk indikerende forstivelse af blodkar. Lav: mindre end 0,9 betyder indsnævring af blodkar, ikke-målebar: ude af stand til at lukke blodkar ved 300mmHg trykpåvirkning
8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/0269 Rameen Shahzad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger