Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt støtteprogram for patienter med hjertesvigt - en klynge-randomiseret hybrid type 2-studie

24. februar 2026 opdateret af: Anna Stroemberg, Linkoeping University

Digitalt Støtteprogram Via 1177 for Patienter Med Hjertesvigt - en Klynge-Randomiseret Hybrid Type 2-undersøgelse til Evaluering af Effekter og Implementering

Formålet med dette projekt er at evaluere effekten af et digitalt støtteprogram for patienter med hjertesvigt gennem en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse, samt at undersøge resultaterne af forskellige implementeringsstrategier ved hjælp af RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), PRISM (Practical, Robust Implementation and Sustainability Model) og ERIC (Expert Recommendations for Implementing Change) rammerne.

Vores primære hypotese er, at det digitale støtteprogram vil forbedre patienternes opfattede kontrol over deres hjertesvigt, målt med den validerede Control Attitude Scale.

Sekundære hypoteser er, at programmet vil øge patienternes sundhedsrelaterede livskvalitet, selvplejefærdigheder, viden om hjertesvigt, opfattet kontinuitet i plejen og deltagelse i plejen, samt reducere symptomer på depression.

Implementeringsformål (baseret på RE-AIM, PRISM og ERIC rammerne) Implementeringsdelen af studiet har til formål at sammenligne to forskellige implementeringsstrategier: en standard (grundlæggende) støttepakke versus en skræddersyet, kontekstspecifik støttestrategi.

Hjertesvigtklinikker på hospitaler og i primærsektoren vil blive matchet og randomiseret i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage skræddersyet implementeringsstøtte til at implementere støtteprogrammet. Kontrolgruppen vil modtage implementeringsstøtte i henhold til en foruddefineret standardprocedure.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen for at se, om der er forskelle i implementeringssuccesen mellem grupperne.

Patienterne i begge grupper vil have adgang til støtteprogrammet i seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vil blive tilføjet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • Linköping University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) eller hjertesvigt med midt-nedsat ejektionsfraktion (HFmrEF) (ejektionsfraktion ≤50%) verificeret ved ekkokardiografi eller magnetisk resonansscanning
  • Adgang til BankID, en computer, tablet eller smartphone
  • Alder ≥18 år
  • I stand til at forstå og kommunikere på svensk
  • Har givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Hindringer for deltagelse (f.eks. ikke svensktalende, kognitive vanskeligheder, alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug)
  • Forventet levetid på mindre end seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skræddersyet implementering
Denne arm vil modtage skræddersyet implementeringsstøtte.
Andet: Tilpasset implementeringsstøtte
Tilpasset implementeringsstøtte
Ingen indgriben: Kontrol
Denne gruppe vil modtage standardimplementeringen af støtteprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevet kontrolholdninger
Tidsramme: Ved tilmelding og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Målt med The Control Attitudes Scale-Revised.
Skalaen har 8 punkter.
Det mulige interval for den samlede score er fra 8 til 40.
Højere scores afspejler højere niveauer af opfattet kontrol.
Ved tilmelding og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvpleje
Tidsramme: Ved indskrivning og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Målt ved hjælp af den europæiske skala for hjerteinsufficiens-selvplejeadfærd.
Skalaen har 9 punkter.
Det mulige interval for den samlede score er fra 0 til 100.
Højere score reflekterer højere niveauer af selvpleje.
Ved indskrivning og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Oplevet kontrol
Tidsramme: Ved indmeldelse og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Opfattet holdningsskala med 4 emner. Det mulige interval for totalscore er fra 4 til 28. Højere score afspejler højere niveauer af opfattet kontrol.
Ved indmeldelse og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Viden om hjertesvigt
Tidsramme: Ved indmeldelse og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Heart failure-viden skalaen har 3 dele. Den første del har 15 vidensspørgsmål, og det mulige interval for totalen er 0-15. Højere score afspejler højere niveauer af viden. Den anden del måler den tillid, personen med hjertesvigt har til sin viden, med 3 emner på en skala fra 1-5, og det mulige interval for totalen er 3-15. Højere score afspejler højere niveauer af tillid. Den tredje del måler opfattelse af viden med 3 emner på en skala fra 1-5, og det mulige interval for totalen er 3-15. Højere score afspejler højere niveauer af opfattet viden.
Ved indmeldelse og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Sundhedsforbrug
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneders opfølgning
Patientjournaler for alt sundhedsforbrug
Fra indskrivning til 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved tilmelding og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder

Målt med Euro-Qol EQ-5D. Skalaen har 6 elementer. De første 5 elementer omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Cifrene for de 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

Element 6 er en visuel analog skala. Det mulige interval for den samlede score er fra 0 til 100. Højere scorer afspejler højere niveauer af helbred.
Ved tilmelding og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved indskrivning og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Målt med Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema. Skalaen har 12 emner, der vurderer 4 domæner (fysiske begrænsninger, symptomers hyppighed, livskvalitet og sociale begrænsninger), som kan rapporteres separat i subskalaer eller summeres til en samlet score. Skalaerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver bedre helbredsstatus og lav symptombyrde.
Ved indskrivning og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Symptomer på depression
Tidsramme: Ved indmeldelse og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Målt med Patient Health Questionnaire 9. Spørgeskemaet har 9 spørgsmål. Det mulige interval for totalscoren er fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
Ved indmeldelse og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Kontinuitet i behandling
Tidsramme: Ved indskrivning og ved interventionens afslutning efter 6 måneder
Målt med Patientoplevelser af kontinuitet i plejen med 20 emner om kontinuitet i plejen i 4 dimensioner: information, relationer, ledelse og viden.
Det mulige interval for den samlede score er fra 20 til 80. Højere score indikerer bedre kontinuitet.
Ved indskrivning og ved interventionens afslutning efter 6 måneder
Elektronisk Sundhedskompetence
Tidsramme: Ved indmeldelse og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder
Målt med Elektronisk sundhedskompetence-skala. Denne skala indeholder 8 punkter og dækker 3 dimensioner: evnen til at erhverve, evaluere og anvende sundhedsoplysninger online. Skalaen bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor svarene spænder fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Den samlede score spænder fra 8 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af elektronisk sundhedskompetence.
Ved indmeldelse og ved afslutningen af interventionen efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Linkoeping University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Stroemberg, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-04289-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger