Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvindsamling til HPV-test for at forbedre forebyggelse af livmoderhalskræft (SHIP) forsøg (LMI-001-A-S04)

30. juli 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

NCI Livmoderhalskræft 'Last Mile' Initiative 'Selvindsamling til HPV-test for at forbedre forebyggelse af livmoderhalskræft' (SHIP) forsøg LMI-001-A-S04

Denne kliniske undersøgelse evaluerer brugen af selvindsamlede vaginalprøver til human papillomavirus (HPV)-test hos patienter henvist til kolposkopi og/eller cervicale excisionsprocedurer for at forbedre forebyggelse af livmoderhalskræft. HPV er en almindelig virus, der normalt forårsager infektioner, der kun varer få måneder, men nogle gange kan vare længere. HPV er kendt for at forårsage forskellige kræfttyper inklusive livmoderhalskræft. Selvom der er måder at opdage livmoderhalskræft på, bliver mange ikke diagnosticeret. Over halvdelen af alle nye tilfælde af livmoderhalskræft er blandt dem, der enten aldrig er blevet screenet eller ikke bliver screenet nok. De lave screeningsnumre viser, at der skal foretages flere tests. Uden passende screening og pleje kan forebyggelig forstadie til kræft udvikle sig til kræft. En ny måde at opdage livmoderhalskræft på er at lade individer indsamle deres egen prøve til HPV-test for at kende deres risiko for livmoderhalskræft. Dette kan give individer større fleksibilitet og komfort ved at have muligheden for selv at indsamle prøver, sammenlignet med at en læge udfører en spekulumundersøgelse og indsamler prøverne på en klinik. Information indsamlet fra denne undersøgelse sammenligner klinisk nøjagtighed af HPV-test på selvindsamlede vaginalprøver versus cervicalprøver indsamlet af kliniker.

Selvindsamlingsprøver til HPV-test for at forbedre forebyggelse af livmoderhalskræft (SHIP)-forsøget er en del af National Cancer Institute (NCI)'s Cervical Cancer 'Last Mile' Initiative, et offentligt-privat partnerskab, der søger at øge adgangen til screening for livmoderhalskræft. SHIP-forsøget fokuserer på at udvikle klinisk evidens til at informere US Food and Drug Administration (FDA)'s reguleringsgennemgange af selvindsamlingsmetoder som alternative prøveindsamlingsmetoder til screening for livmoderhalskræft. Flere selvindsamlingsenheder og testkombinationer specifikke for industripårtnere vil blive evalueret ikke-konkurrerende og uafhængigt med en lignende undersøgelsesdesignramme for at informere om reguleringskrav før godkendelse og/eller efter godkendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE FORMÅL:

I. At evaluere klinisk nøjagtighed (inklusive klinisk følsomhed, klinisk specificitet, falsk positiv rate og falsk negativ rate) til påvisning af cervikal præcancer/cancer og overensstemmelse/konkordans (inklusive positiv procentvis overensstemmelse og negativ procentvis overensstemmelse) på selvindsamlede (SC) versus klinikerindsamlede (CC) prøver for følgende HPV-genotype-påvisninger og grupperinger med Abbott Alinity m high risk (HR) HPV-test:

Ia. Enhver HR HPV-genotype; Ib. HPV16; Ic. HPV16 og/eller HPV18; Id. Ikke-HPV16 højrisiko-HPV-typer (HPV 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68); Ie. Ikke-HPV16/HPV18 højrisiko-typer (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 og 68).

UNDERSØGENDE FORMÅL:

I. At evaluere menneskelige faktorer, der påvirker brugbarhed, acceptabilitet og præferencer for selvindsamling.

OPBYGNING:

Patienterne gennemfører selvindsamling af en vaginalprøve og gennemfører derefter klinikerindsamling af en cervical testprøve. Patienterne gennemgår derefter standard kolposkopi med eller uden cervical biopsi/endocervikal kurettage og/eller cervicale excisionsprocedurer som klinisk indikeret.

Efter afslutning af studieintervention (enkeltstående) indsamles laboratorieresultater tilgængelige inden for 60 dage med henblik på studieudfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Warner K. Huh
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa C. Flowers
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael E. Hagensee
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael E. Hagensee
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Rekruttering
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elisheva Danan
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Cosette M. Wheeler
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Mark H. Einstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark H. Einstein
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa Rahangdale
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leeya F. Pinder
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline A. Bohn
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline A. Bohn
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Guerra
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC-Magee Womens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Harold C. Wiesenfeld
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Y. Chiao
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Deanna L. Kepka
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Krista S. Pfaendler
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed og evne til at give et dokumenteret informeret samtykke
  • Er 25 år eller ældre
  • Har en intakt livmoderhals
  • Har haft en henvisning til kolposkopi, hvor rutinemæssig livmoderhalskræftscreening har inkluderet positiv HPV-testning (HPV-primærscreening, samtidig testning eller atypiske skvamøse celler af ubestemt signifikans [ASC-US] cytologitriagering) eller abnorm cytologi udført inden for de sidste 12 måneder før henvisningsbesøget, og/eller til en livmoderhalsekscisjonsprocedure
  • Villig og i stand til at gennemgå kolposkopi, og hvis klinisk indikeret til standardbehandlingsformål, en biopsi, endocervikal kuretage og/eller en livmoderhalsekscisjonsprocedure, som relevant

Eksklusionskriterier:

  • Er gravid ved henvisningsbesøget eller har født inden for de sidste 3 måneder
  • Har en kendt historie med ekscisjons- eller ablationsbehandling af livmoderhalsen (f.eks. loop elektrokirurgisk ekscisionsprocedure [LEEP], keglebiopsi, livmoderhalslaserkirurgi, kryoterapi, termisk ablation) i de sidste 12 måneder før henvisningsbesøget
  • Har haft en komplet eller delvis hysterektomi, enten supracervikal eller med fjernelse af livmoderhalsen, via selvrapportering eller bekræftelse via journaler
  • Kendte medicinske tilstande, som efter forskerens skøn udelukker studiedeltagelse
  • Tidligere deltagelse i SHIP-forsøget eller et andet livmoderhalskræftscreeningstudie inden for de sidste 12 måneder. Deltagelse defineres som at have gennemført selvindsamlingen
  • Oplever usædvanlig blødning eller bækkenpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forebyggelse (selvindsamlede og klinikerindsamlede prøver)
Patienter foretager selvindsamling af en vaginalprøve og gennemgår herefter en klinikerindsamling af en cervikal testprøve. Patienter gennemgår derefter SOC kolposkopi med eller uden cervical biopsi/endocervikal curettage og/eller cervicale excisionsprocedurer som klinisk indikeret.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Kolposkopi
Gennemgå kolposkopi
Andre navne:
  • CP
Procedure: Human Papillomavirus test
Gennemgå HPV-test af selvindsamlede vaginale prøver og cervikale prøver
Andre navne:
  • HPV-assay
  • HPV test
  • Humant papillomavirus
Procedure: HPV Selvopsamling
Foretag selvindsamling af vaginal prøve
Andre navne:
  • Selvindsamling af HPV i hjemmet
  • HPV selvopsamling
  • Selvindsamling af humant papillomavirus
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af en cervikal prøve af klinikeren
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Cervikal biopsi
Gennemgå cervikal biopsi
Procedure: Endocervikal curettage
Gennemgå endocervikal curettage
Procedure: Excision
Gennemgå cervikal excisionsprocedure
Andre navne:
  • Abscission
  • Ekstirpation
  • Kirurgisk fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk følsomhed for selvindsamlede (SC) prøver
Tidsramme: Enkeltstående, op til 60 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for en positiv SC-prøve givet cervical intraepithelial neoplasia (CIN)2+. Vil rapportere punktestimat og 95% konfidensintervaller (KI).
Enkeltstående, op til 60 dage
Klinisk følsomhed for klinikkerindsamlede (CC) prøver
Tidsramme: Én gang, op til 60 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for en positiv CC-prøve givet CIN2+. Vil rapportere punktskøn og 95 % KI.
Én gang, op til 60 dage
Klinisk specificitet for SC-prøver
Tidsramme: Engangs, op til 60 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for en negativ SC-prøve givet < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95% konfidensintervaller.
Engangs, op til 60 dage
Klinisk specificitet for CC-prøver
Tidsramme: Engangs, op til 60 dage
Vil defineres som sandsynligheden for en negativ CC-prøve givet < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
Engangs, op til 60 dage
Falsk positiv rate (FPR) for SC-prøver
Tidsramme: Engangs, op til 60 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for en positiv SC-prøve givet < CIN2. Vil rapportere punktskøn og 95 % KI'er.
Engangs, op til 60 dage
FPR for CC-prøver
Tidsramme: Én gang, op til 60 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for en positiv CC-prøve givet < CIN2. Vil rapportere punktestimat og 95% KI'er.
Én gang, op til 60 dage
Falsk negativ rate (FNR) for SC-prøver
Tidsramme: Engangs, op til 60 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for en negativ SC-prøve givet CIN2+.
Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
Engangs, op til 60 dage
FNR for CC-prøver
Tidsramme: Én gang, op til 60 dage
Defineres som sandsynligheden for en negativ CC-prøve givet CIN2+. Vil rapportere punktestimat og 95 % KI'er.
Én gang, op til 60 dage
Følsomhedsforhold for SC versus CC-prøver
Tidsramme: Engangs, op til 60 dage
Vil blive defineret som følsomheden for SC divideret med følsomheden for CC.
Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
Engangs, op til 60 dage
Specificitetsforhold for SC versus CC-prøver
Tidsramme: Engangs, op til 60 dage
Defineres som specificiteten af SC divideret med specificiteten af CC. Rapporterer punktestimat og 95% KI'er.
Engangs, op til 60 dage
Falsk positiv (FP) ratio for SC versus CC prøver
Tidsramme: Én gang, op til 60 dage
Vil blive defineret som FPR for SC divideret med FPR for CC. Vil rapportere punktestimat og 95% KI'er.
Én gang, op til 60 dage
Falsk negativ (FN) ratio for SC versus CC prøver
Tidsramme: Enkelt, op til 60 dage
Vil blive defineret som FNR for SC divideret med FBR for CC. Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
Enkelt, op til 60 dage
Positiv procentvis overensstemmelse
Tidsramme: Én gang, op til 60 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for positiv på SC givet positiv på CC, udtrykt i procent.
Vil rapportere punktestimat og 95% KI.
Én gang, op til 60 dage
Negativ procentvis overensstemmelse
Tidsramme: En gang, op til 60 dage
Vil blive defineret som sandsynligheden for et negativt resultat på SC givet et negativt resultat på CC, udtrykt i procent.
Vil rapportere punktskøn og 95% KI.
En gang, op til 60 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human factors affecting usability
Tidsramme: Engangs, op til 60 dage
Vurderes ved hjælp af spørgeskemadata.
Engangs, op til 60 dage
Menneskelige faktorer, der påvirker accept
Tidsramme: Én gang, op til 60 dage
Vil blive vurderet via spørgeskemadata.
Én gang, op til 60 dage
Human factors affecting preferences for self-collection
Tidsramme: Én gang, op til 60 dage
Vil blive vurderet via spørgeskemadata.
Én gang, op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vikrant V Sahasrabuddhe, National Cancer Institute Division of Cancer Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2025-09192 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • LMI-001-A-S04 (Anden identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI forpligter sig til at dele data i overensstemmelse med NIH-politikken. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, kan du tilgå linket til NIH's politikside om datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger