Fase II klinisk forsøg med lyofiliseret herpes zoster mRNA-vaccine hos voksne i alderen 40 år eller derover

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring (ICF), der er godkendt af etikudvalget, og acceptere at deltage i forsøget, før nogen forsøgsprocedurer gennemføres.
2. Sunde voksne ≥40 år, deltagere med underliggende sygdomme, der er stabilt kontrolleret, kan accepteres.
3. Villige til og i stand til fysisk at kommunikere med undersøgerne, forstå og overholde protokolkravene til opfølgning, enkle selvobservationer og registrering ved hjælp af Dagbogskortet.
4. Mandlige deltagere (og deres kvindelige partnere) og kvindelige deltagere i den fødedygtige alder accepterer at fortsætte effektiv prævention i 6 måneder efter vaccination.

Eksklusionskriterier:

1. Akut sygdom eller feber på vaccinationsdagen eller inden for 3 dage før vaccination, eller brug af antiinflammatoriske, antiallergiske, antibiotiske eller antivirale lægemidler på grund af fysisk ubehag.

2. Klinisk signifikant abnormale vitale tegn, herunder men ikke begrænset til:

   • Hvilepuls <50 slag i minuttet eller >100 slag i minuttet, deltagere med hvilepuls mellem 100 og 110 uden signifikante symptomer, såsom hjertebanken, brysttrykken, svimmelhed og træthed, vil blive accepteret.
   • Systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg for deltagere i alderen 40-59, eller systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg for deltagere i alderen ≥60
   • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m²
3. Kvindelige deltagere, der er kendt for at være gravide eller ammende, eller positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
4. Tidligere allergi over for ethvert ingrediens i undersøgelsesprodukterne, eller svære allergiske reaktioner over for andre vacciner, fødevarer eller lægemidler.
5. Tidligere helvedesild på noget tidspunkt, tidligere vandkopper eller tæt kontakt med vandkopper/helvedesild-patienter inden for det seneste år.
6. Tidligere vaccination mod helvedesild eller vandkopper (herunder markedsførte eller undersøgelsesvacciner) eller planlagt vaccination i løbet af forsøgsperioden.
7. Brug eller planlagt brug af enhver anden vaccine end undersøgelsesprodukterne i 30 dage før og 30 dage efter vaccinationer i dette forsøg.
8. Nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før vaccination eller planlagt deltagelse før afslutningen af dette forsøg.
9. Lægediagnosticeret koagulationsforstyrrelse.
10. Kendt sygehistorie eller diagnose, der bekræfter, at forsøgspersonen har en tilstand, der påvirker immunsystemets funktion.
11. Tidligere myokarditis, perikarditis eller idiopatisk kardiomyopati, eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der kan øge risikoen for myokarditis eller perikarditis.
12. Svære eller ukontrollerede respiratoriske, kardiovaskulære, neurologiske, hæmatologiske, lymfatiske, leversygdomme, nyresygdomme, metaboliske eller skeletale sygdomme; kendte svære medfødte misdannelser; udviklingsforstyrrelser; eller klinisk diagnosticerede svære kroniske tilstande, der kan påvirke forsøgsresultaterne.
13. Nuværende smitteperiode for enhver smitsom sygdom, akut infektion eller akut fase af kronisk infektion, eller igangværende anti-tuberkulosebehandling; eller tidligere positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus-antistof eller Treponema pallidum-antistof.
14. Tidligere eller nuværende diagnose af neurologiske eller psykiske lidelser, eller familiehistorie med neurologiske/psykiske lidelser; eller andre neurologiske tilstande, der anses for uegnede til forsøgsdeltagelse af undersøgeren.
15. Langvarig brug af immundæmpende eller immunmodulerende midler i 6 måneder før og en måned efter den sidste vaccination, undtagen topikale lægemidler. Topikale lægemidler bør ikke overskride anbefalede doser eller forårsage systemisk eksponering.
16. Behandling med immunglobuliner og/eller blodprodukter eller bloddonation i 3 måneder før og en måned efter den sidste vaccination i dette forsøg.
17. Mistanke om eller kendt alkoholafhængighed eller stofmisbrug, som kan påvirke sikkerhedsvurderingen eller forsøgsoverholdelsen.
18. Planlagt langvarig eller permanent flytning væk fra forsøgsområdet før forsøgets afslutning.
19. Undersøgere, sponsorer og kontraktforskningsorganisation (CRO)-personale direkte involveret i forsøget.
20. Andre omstændigheder, der anses for uegnede til forsøgsdeltagelse af undersøgeren.