Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af venstre ventrikelfunktion før dekanylering i hjertekirurgi: Visuel estimering vs. TEE (LVFuncTee)

3. september 2026 opdateret af: Muhammed E Aydin, Ataturk University

Vurdering af venstre ventrikelfunktion før dekanyle i hjerte-lunge-maskinekirurgi: Sammenligning af hjertekirurgens visuelle skøn og transøsofageal ekkokardiografi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske præstation af hjertekirurgens visuelle estimering af LV-funktionen før dekanüle efter hjertelunge-bypass, ved brug af TEE-resultater som referencemålet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det grundlæggende formål med at gennemføre denne undersøgelse er, at tidspunktet for dekannulering efter kardiopulmonal bypass (CPB) repræsenterer et af de mest kritiske stadier i hjertekirurgi med hensyn til patientens udfald. På dette stadium kan utilstrækkelig venstre ventrikelfunktion (dysfunktion) føre til alvorlig hæmodynamisk forværring, øgede komplikationer og en højere risiko for dødelighed. Derfor er det af afgørende betydning at vurdere venstre ventrikelfunktion nøjagtigt og hurtigt lige før adskillelse fra CPB. Selvom transøsofageal ekkokardiografi (TEE) i øjeblikket er den mest pålidelige og objektive metode, kræver den specialiseret udstyr, træning og tid. På den anden side foretager erfarne hjertekirurger ofte en visuel vurdering baseret på hjertets synlige fysiske udseende (såsom dets farve, kontraktilitet og fylde), idet de støtter sig til deres mangeårige erfaring. Denne visuelle vurdering er ekstremt hurtig og praktisk; den er dog subjektiv, og dens pålidelighed er ikke klart fastslået videnskabeligt.

Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at udfylde dette hul i den videnskabelige litteratur og afgøre, hvor godt kirurgens hurtige, erfaringbaserede visuelle vurdering stemmer overens med de objektive resultater fra TEE, som er guldstandarden.

Undersøgelsens hovedformål er at evaluere den diagnostiske præstation af hjertekirurgens visuelle vurdering af venstre ventrikelfunktion før dekannulering efter kardiopulmonal bypass, med TEE-resultaterne som referencestandard. Med andre ord sigter den mod statistisk at fastslå overensstemmelsen mellem kirurgens praktiske visuelle vurdering og de objektive målinger leveret af TEE, og derved tilbyde et videnskabeligt grundlag for klinisk beslutningstagning ved at afsløre sensitivitets- og specificitetsgrænserne for kirurgens vurdering, især ved detektering af kritiske tilstande som alvorlig dysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Muhammed Enes Aydin, Associate Professor
  • Telefonnummer: +90-554-331-82-89
  • E-mail: enesmd@msn.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Filiz Albayrak, assistant doctor
  • Telefonnummer: +90-545-226-98-49
  • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25000
        • Rekruttering
        • Ataturk University
        • Kontakt:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor
          • Telefonnummer: +90-545-226-98-49
          • E-mail: zlfalbyrk@gmail.com
        • Kontakt:
          • Muhammed Enes Aydin, doctor
          • Telefonnummer: +90-554-331-82-89
          • E-mail: enesmd@msn.com
        • Underforsker:
          • Filiz Albayrak, assistant doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, der kræver hjerte-lunge-maskine på et enkelt tertiært universitetshospital. Studiepopulationen består af personer, der modtager CABG, klapkirurgi eller aorta-kirurgi, som opfylder berettigelseskriterierne og gennemgår rutinemæssig intraoperativ TEE-overvågning. Deltagerne repræsenterer en typisk klinisk population med moderat til høj kirurgisk risiko (ASA III-IV).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi, der kræver hjerte-lunge-maskine (CABG, klapkirurgi eller aorta-kirurgi)
  • ASA fysisk status III-IV
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Egnet til intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE)

Eksklusionskriterier:

  • Akut kirurgi
  • Kendt svær præoperativ venstre ventrikulær dysfunktion (EF < 30%)
  • Signifikante arytmier (f.eks. atrieflimren)
  • Præoperativt behov for mekanisk cirkulationsstøtte (f.eks. IABP)
  • Kontraindikationer mod TEE (spiserørspatologi, blødningsrisiko, strikturer)
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte for kardiopulmonal bypass
Patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi med hjertelunge-maskine (CABG, klapkirurgi eller aorta-procedurer). Under dekannuleringsfasen vil venstre ventrikelfunktion blive vurderet visuelt af hjertekirurgen (eyeballing-metoden) og objektivt ved intraoperativ transøsofageal echokardiografi (TEE). Der udføres ingen yderligere intervention. Begge evalueringer er en del af standard intraoperativ monitorering. Data vil blive registreret samtidigt for at sammenligne nøjagtigheden og overensstemmelsen mellem visuel estimering og TEE-afledt ejektionsfraktion.
Diagnostisk test: Intraoperativ vurdering af venstre ventrikelfunktion
Venstre ventrikelfunktion vil blive vurderet under afkølingsfasen af hjerte-lunge-maskinen ved hjælp af to diagnostiske metoder: (1) visuel estimering af ventrikulær kontraktilitet af hjertekirurgen (øjemåling) og (2) objektiv måling ved hjælp af intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Der vil ikke blive anvendt nogen eksperimentel procedure, medicin eller yderligere indgreb. Begge vurderinger er en del af standard intraoperativ overvågning i hjertekirurgi. Data fra begge metoder vil blive indsamlet samtidigt for at sammenligne nøjagtighed, overensstemmelse og diagnostisk præstation.
Andre navne:
  • Transesophageal ekkokardiografi (TEE)
  • Visuel estimering (øjemåling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem kirurgs visuelle vurdering og TEE-afledt venstre ventrikels ejektionsfraktion
Tidsramme: Under afkanyleringsfasen af kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode)
Dette resultat evaluerer niveauet af overensstemmelse mellem hjertelægens visuelle estimat (øjemåling) af venstre ventrikels systoliske funktion og ejektionsfraktionen målt ved intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Overensstemmelse vil blive kvantificeret ved hjælp af statistiske mål såsom Cohens kappakoefficient og korrelationskoefficienter. Visuelle estimatkategorier (f.eks. normal, moderat nedsat, alvorligt nedsat) vil blive sammenlignet med tilsvarende TEE-afledte EF-klassifikationer.
Under afkanyleringsfasen af kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostic nøjagtighed af kirurgisk visuel estimering for detektion af nedsat venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: Under dekannuleringsfasen af kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode)
Dette resultatmål måler kirurgens visuelle estimats diagnostiske præstation i at identificere nedsat venstre ventrikulær systolisk funktion, hvor TEE-afledt ejektionsfraktion anvendes som referencestandard. Følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi og overordnet nøjagtighed vil blive beregnet for at detektere klinisk signifikant systolisk dysfunktion (f.eks. EF < 30% eller EF < 40%).
Under dekannuleringsfasen af kardiopulmonal bypass (intraoperativ periode)
Forudsigelse af behov for postoperativ hemodynamisk støtte
Tidsramme: Fra intraoperativ dekanyleering til 24 timer postoperativt
Dette resultat vurderer, om kirurgens intraoperative visuelle vurdering af venstre ventrikelfunktion forudsiger behovet for postoperativ hemodynamisk støtte. Resultaterne omfatter behovet for intra-aortisk ballonpumpe (IABP), tilbagevenden til kardiopulmonal bypass eller igangsættelse af højdosis inotrop terapi under eller efter adskillelse fra bypass.
Fra intraoperativ dekanyleering til 24 timer postoperativt
Korrelation mellem kvantitative TEE-målinger og kirurgens visuelle estimering
Tidsramme: Under dekanyleringsfasen af hjerte-lunge-maskinen
Dette resultat undersøger korrelationen mellem TEE-afledte kvantitative parametre (udstødningsfraktion, enddiastolisk volumen, endsystolisk volumen) og den kategoriske visuelle estimering leveret af hjertekirurgen (normal, moderat nedsat, kraftigt nedsat). Korrelationskoefficienter (Pearson eller Spearman) vil blive beregnet.
Under dekanyleringsfasen af hjerte-lunge-maskinen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammed Enes Aydın, Principal Investigator, Ataturk University Department of Anesthesiology and Reanimation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.30.2.ata.0.01.00/767

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om deling af IPD er endnu ikke endeligt fastlagt.
Hvis datadeling gennemføres i fremtiden, vil det involvere anonymiserede datasæt og vil overholde institutionelle og etiske regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger