Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af virtual reality på humøret hos patienter, der gennemgår magnetisk resonans-vejledet fokuseret ultralyd for medicinrefraktær essentiel tremor

3. december 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Evaluering af virkningen af virtual reality på humøret hos patienter, der gennemgår magnetisk resonans-vejledet fokuseret ultralyd for medicinrefraktær essentiell tremor

Hovedformålet med denne randomiserede undersøgelse er at evaluere effekten af en virtual reality (VR)-video på præbehandlingsangstniveauer hos personer, der gennemgår magnetresonansstyret fokuseret ultralyd (MRgFUS)-behandling for medicinrefraktær essentiell tremor (ET). Deltagerne vil blive randomiseret til at se en af to VR-videoer, og præbehandlingsangstniveauer vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Som et sekundært formål vil undersøgelsen sammenligne patientbekymringer (inklusive klaustrofobi, mental forberedelse og frygt for smerte samt eventuelle yderligere bekymringer identificeret under undersøgelsen) mellem de to randomiserede grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af en virtual reality (VR)-intervention til reduktion af præoperativ angst hos voksne, der er planlagt til at gennemgå magnetisk resonans-vejledt fokuseret ultralyd (MRgFUS) for essentiel tremor. Tres voksne deltagere planlagt til MRgFUS vil blive randomiseret til at se en af to 6-minutters immersive VR-procedurevideoer ved hjælp af et headset før behandlingen.

Præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af validerede selvrapporteringsinstrumenter, herunder Visual Analogue Scale for Anxiety (VAS), Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) og State-Trait Anxiety Inventory - State-versionen (STAI-S). Det primære formål er at sammenligne præoperative angstniveauer mellem de to VR-videogrupper. Et sekundært formål er at sammenligne patientens bekymringer mellem grupperne, herunder men ikke begrænset til klaustrofobi, mental forberedelse og frygt for smerter, samt eventuelle yderligere bekymringer identificeret gennem patientrapportering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være over 18 år og være blevet godkendt og givet samtykke til MRgFUS thalamotomi for medicinrefraktær essentiell tremor
  • Deltagere skal være og være villige til at give samtykke og kunne deltage i alle studiebesøg og MRgFUS-proceduren, med forståelse af de tilknyttede risici og fordele.
  • Deltagere skal være villige eller i stand til at udfylde spørgeskemaer eller have en, der kan udfylde dem på deres vegne.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tendens til epileptiske anfald og/eller sensoriske problemer vil blive udelukket fra studiet.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en MRgFUS-procedure (ipsilateral eller kontralateral til den hjernehalvkugle, der i øjeblikket behandles), vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksponering for Video nummer 1
Hver deltager vil blive randomiseret til at se Video nummer 1, en 6-minutters VR-video forbundet med studiet. Deltagerne vil være blindet for videotypen. Studiet vil evaluere indflydelsen af syn og lyde i videoen på angstniveauet.
Enhed: VR-headset: video nummer 1
En 6-minutters virtual reality (VR)-video, der indeholder syn og lyde, som kan påvirke humøret. Videon ses på et Meta Quest 2 (128GB) VR-headset med Touch Controllers. Alle deltagere modtager standard præoperativ pleje.
Eksperimentel: Eksponering for Video nummer 2
Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt at se Video nummer 2, en 6-minutters VR-video forbundet med studiet. Deltagerne vil være blindede for videoens type. Studiet vil evaluere indvirkningen af syn og lyde i videoen på angstniveauer.
Enhed: VR-headset: video nummer 2
En 6-minutters virtuel virkelighed (VR)-video, der indeholder syn og lyde, som kan påvirke humøret. Videoen ses på et Meta Quest 2 (128GB) VR-headset med Touch Controllers. Alle deltagere får standard præoperativ pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af angstniveau via Visuel Analog Skala for Angst (VAS-A)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive indsamlet på to tidspunkter: 1. Baseline-vurderingsdagen (to uger før MRgFUS-proceduren), før og efter visning af VR-videoen. 2. Behandlingsdagen, før MRgFUS-proceduren.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at fastslå baseline-angstniveauet.
En 10-punkts numerisk vurderingsskala vist vandret, som spænder fra 0 = "Slet ikke angst" til 10 = "Ekstremt angst."
Deltagerne markerer det tal, der bedst repræsenterer deres aktuelle angstniveau.
Højere scores indikerer større angst.
Spørgeskemaer vil blive indsamlet på to tidspunkter: 1. Baseline-vurderingsdagen (to uger før MRgFUS-proceduren), før og efter visning af VR-videoen. 2. Behandlingsdagen, før MRgFUS-proceduren.
Evaluering af angstniveauer ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive indsamlet på to tidspunkter: 1. Baselinevurderingsdag (to uger før MRgFUS-proceduren), før og efter visning af VR-videoen. 2. Behandlingsdag, før MRgFUS-proceduren.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at fastslå udgangsniveauet for angst.
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) er et 12-punkts selvadministreret spørgeskema, der bruges til at vurdere præoperativ angst.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala (1 = slet ikke til 5 = ekstremt).

Højere score indikerer større angst eller informationsbehov.
I denne undersøgelse kan patientens bekymringer omfatte anæstesi, hovedbarbering, potentielle bivirkninger og ønske om yderligere procedureinformation.
Spørgeskemaer vil blive indsamlet på to tidspunkter: 1. Baselinevurderingsdag (to uger før MRgFUS-proceduren), før og efter visning af VR-videoen. 2. Behandlingsdag, før MRgFUS-proceduren.
Evaluering af angstniveauer ved State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S)
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved to tidspunkter: 1. Baseline vurderingsdag (to uger før MRgFUS-proceduren), før og efter at have set VR-videoen. 2. Behandlingsdag, før MRgFUS-proceduren.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer for at etablere baseline-niveauer for angst. The State-Trait Anxiety Inventory - State Subscale (STAI-S) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle situationel ("state") angst - hvordan deltageren føler sig "lige nu, i dette øjeblik." Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala fra 1 = slet ikke til 4 = i høj grad. Højere score indikerer større angst.
Spørgeskemaer vil blive indsamlet ved to tidspunkter: 1. Baseline vurderingsdag (to uger før MRgFUS-proceduren), før og efter at have set VR-videoen. 2. Behandlingsdag, før MRgFUS-proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerfeedback om VR-oplevelsen
Tidsramme: Feedback vil blive indsamlet på to tidspunkter: 1.Baseline vurderingsdag (to uger før MRgFUS-proceduren), før og efter se af VR-videoen. 2.Behandlingsdag, før MRgFUS-proceduren.
Deltagerne vil blive bedt om at give feedback på VR-oplevelsen.
Feedback vil blive indsamlet på to tidspunkter: 1.Baseline vurderingsdag (to uger før MRgFUS-proceduren), før og efter se af VR-videoen. 2.Behandlingsdag, før MRgFUS-proceduren.
Bivirkninger forbundet med at se VR-videoen
Tidsramme: Bivirkninger overvåges på to tidspunkter: 1.Baseline vurderingsdag (to uger før MRgFUS-proceduren). 2.Behandlingsdag, før MRgFUS-proceduren.
Deltagerne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger oplevet under eller umiddelbart efter visning af VR-videoen. Rapporterede virkninger kan inkludere, men er ikke begrænset til, svimmelhed, kvalme, øjenbelastning, hovedpine, transportsyge eller ubehag relateret til at bære VR-headsettet. Alle bivirkninger vil blive selvrapporteret af deltagerne. Hyppigheden, typen og alvorligheden af bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet mellem de to randomiserede VR-videogrupper.
Bivirkninger overvåges på to tidspunkter: 1.Baseline vurderingsdag (to uger før MRgFUS-proceduren). 2.Behandlingsdag, før MRgFUS-proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Jennifer Rabin, PhD, C.Psych, Sunnybrook

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger