Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synchrony-Optimeret Ikke-invasiv Ventilations Uddannelsesprogram og ICU-patienter

17. december 2025 opdateret af: Sogand Sarmadi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekten af et synkroniseringsoptimeret ikke-invasiv ventilation uddannelsesprogram på intensivafdelingens patienters resultater: Et randomiseret klinisk forsøgsprotokol

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om et synkroniseringsoptimeret uddannelsesprogram for ikke-invasiv ventilation (NIV) kan hjælpe intensivafdelingens patienter med at bruge deres ventilator mere effektivt og forbedre deres komfort, symptomer og psykiske velvære.

Forskere ønsker at besvare disse hovedspørgsmål:

Kan et struktureret to-sessioners NIV-uddannelsesprogram hjælpe patienter med at bruge deres ventilator mere regelmæssigt og i længere perioder?

Reducerer denne type træning angst, depression og vejrtrækningssymptomer?

Kan synkroniseringstræning forbedre patienters komfort og reducere NIV-relaterede problemer såsom maskelækager eller søvnforstyrrelser?

Er dette program mere effektivt end den rutinemæssige intensivafdelingsuddannelse, der normalt tilbydes?

Hvad vil ske i undersøgelsen

Voksne (18+) som modtager NIV på intensivafdelingen vil deltage i denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Interventionsgruppe: Vil modtage SYNC-NIV uddannelsesprogrammet, bestående af:

En praktisk session (20-40 minutter) der lærer patienter at synkronisere deres vejrtrækning med ventilatoren

En supplerende session (45-60 minutter) der dækker maskehåndtering, forebyggelse af komplikationer, reduktion af lækager, vejrtrækningsøvelser, udstyrspasning og alarmhåndtering

En pædagogisk brochure til fortsat støtte

Kontrolgruppe: Vil modtage den standard intensivafdelingsuddannelse, der normalt tilbydes om intensivafdelingsmiljøet, generel pleje, kommunikation og overvågning.

Alle deltagere vil blive evalueret på tre tidspunkter:

før interventionen, dagen efter programmet afsluttes, og en uge senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter over 18 år, der har været indlagt på intensivafdelingen i mindst 24 timer, forventes at være indlagt i mere end en uge, modtager NIV-behandling for en underliggende tilstand, er i stand til at lære og behersker det persiske sprog, vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) scores på +4 eller -5, patienter med kognitive, neurologiske eller angstlidelser, forværring af patientens tilstand, der gør fortsat samarbejde umuligt, og manglende evne til at deltage i undervisningssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SYNC-NIV
Interventionen vil bestå af et struktureret to-sessioners synkroniseringsoptimeret NIV-uddannelsesprogram designet til at forbedre patient-ventilator interaktion og reducere NIV-relaterede komplikationer. I den første 20-40 minutters session vil patienterne blive undervist i ventilatorens inspiratoriske og ekspiratoriske cyklusser og vil øve sig i at synkronisere deres vejrtrækning med enheden gennem vejledte diafragmatiske øvelser og real-time feedback, indtil de demonstrerer stabil synkronisering. Den anden 45-60 minutters session, leveret 18-24 timer senere, vil give supplerende træning i korrekt maskevalg og fastgørelse, forebyggelse af almindelige NIV-komplikationer, lækreduktionsteknikker, udstyrsvedligeholdelse, avancerede vejrtrækningsøvelser og grundlæggende ventilatorovervågning og alarmhåndtering. En pædagogisk brochure, der opsummerer alle essentielle emner, vil blive udleveret for at støtte igangværende overholdelse og selvstyring.
Andet: SYNC-NIV
Interventionen vil omfatte to undervisningssessioner for at forbedre patient-ventilator synkronisering og NIV-håndtering. Den første session vil lære patienterne om ventilatorens vejrtrækningscyklusser og træne dem i at koordinere deres vejrtrækning ved hjælp af visuelle hjælpemidler og praktisk øvelse med realtidsfeedback. Kompetence vil blive vurderet ud fra deres evne til at opretholde synkronisering med minimal maskeleakage. Den anden session, afholdt 18-24 timer senere, vil dække maskepasform, forebyggelse af almindelige komplikationer, reduktion af lækager, udstyrspleje, avancerede vejrtrækningsøvelser og grundlæggende ventilatoralarmhåndtering. Kommunikation og afslapningsteknikker vil også blive undervist i, og patienterne vil modtage en brochure, der opsummerer de vigtigste oplysninger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard pleje vil omfatte regelmæssig undervisning om intensivafdelingens miljø, grundlæggende intensivplejeprocesser, brugen af monitoreringsudstyr, intensivafdelingsregler, effektiv kommunikation med kritisk syge patienter og grundlæggende principper for patientpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIV-anvendelse
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutning af SYNC-NIV-programmet, og 1 uge efter programafslutning
Overholdelsesdata, herunder daglig NIV-brug, vil blive hentet fra NIV-maskinen. Overholdelse vil blive defineret som mere end 4 timers nattebrug i mere end 70 % af dagene indtil studiet er afsluttet eller et gennemsnitligt dagligt brug på mere end 5 timer.
Baseline, dagen efter afslutning af SYNC-NIV-programmet, og 1 uge efter programafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: Baseline, dagen efter SYNC-NIV programmets afslutning og 1 uge efter programmets afslutning
Niveauer af angst og depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et 14-punkts selvrapporteringsinstrument opdelt i to subskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D), som hver indeholder syv punkter. Deltagere vil vurdere hvert punkt på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver subskala-scorer fra 0 til 21. Scorer for begge subskalaer vil blive fortolket som følger: 0-7 indikerer ingen symptomer, 8-10 mild, 11-14 moderat og 15-21 svær. Den interne konsistens af angst-subskalaen (HADS-A) og depressions-subskalaen (HADS-D) vil være blevet demonstreret med Cronbach's alfakoefficienter på henholdsvis 0,820 og 0,807. Den persiske version af HADS vil have vist god pålidelighed og validitet i kliniske populationer. Montazeri et al. (2003) vil have fundet den acceptabel for 99 % af patienterne, med Cronbach's alfa på 0,78 for angst og 0,86 for depressions-subskalaerne.
Baseline, dagen efter SYNC-NIV programmets afslutning og 1 uge efter programmets afslutning
Respiratoriske symptomer, søvnkvalitet og NIV-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets afslutning og 1 uge efter programafslutning
Respiratoriske symptomer, søvnkvalitet og NIV-relaterede bivirkninger S3-NIV-spørgeskemaet vil være et selvadministreret værktøj, der indeholder 11 spørgsmål, som alle vurderes af patienterne på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0 = altid sandt; 1 = for det meste sandt; 2 = nogle gange sandt; 3 = for det meste usandt; 4 = helt usandt), baseret på deres oplevelser i de foregående fire uger. For at beregne den samlede score vil gennemsnittet af alle udfyldte spørgsmål blive ganget med 2,5. En score på nul vil afspejle den højeste grad af sygdomsindvirkning, mens en score på ti vil afspejle den laveste. To underskala-scorer kan også udledes: "Respiratoriske symptomer"-underscoren beregnes ved at tage gennemsnittet af svar på spørgsmål 1, 4, 5, 6 og 7 og gange med 2,5, mens "Søvn & bivirkninger"-underscoren vil være baseret på gennemsnittet af spørgsmål 2, 3, 8, 9, 10 og 11, også ganget med 2,5.
Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets afslutning og 1 uge efter programafslutning
Komfort
Tidsramme: Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets afslutning, og 1 uge efter programmets afslutning
For at evaluere deltagernes komfortniveau vil den visuelle analoge skala (VAS) blive anvendt. VAS vil være et bredt anvendt, pålideligt og følsomt instrument til at vurdere subjektive oplevelser såsom komfort (6). Den vil typisk bestå af en 10 centimeter lang vandret linje med to ekstremer, for eksempel "ingen ubehag" i venstre ende (score 0) og "værst tænkelige ubehag" i højre ende (score 10). Deltagerne vil markere et punkt langs linjen, der bedst repræsenterer deres opfattede komfortniveau. VAS's enkelhed, følsomhed og nemme administration vil gøre den til et foretrukket værktøj i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge til kvantificering af subjektive tilstande.
Baseline, dagen efter SYNC-NIV-programmets afslutning, og 1 uge efter programmets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR.SBMU.RETECH.REC.1404.593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger