Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral tilskud med en formulering baseret på cetylerede fedtsyrer til langknogleheling efter fraktur (CETIULTRA-BONE)

17. december 2025 opdateret af: Pharmanutra S.p.a.

Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med 12 ugers oral supplementation med en formulering baseret på cetylerede fedtsyrer til at støtte den tidlige fase af langt underben-knogleheling efter frakturstabilisering

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere de potentielle fordele ved en formulering baseret på cetylerede fedtsyrer til at forbedre brudheling af lange knogler i underkroppen. Undersøgelsesproduktet administreres oralt over en 12-ugers periode. Undersøgelsesprocedurerne er begrænset til standard billeddannelsesteknikker (radiografi og ekografi), blodprøvetagning og udfyldelse af validerede livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Antwerp
      • Deurne, Antwerp, Belgien, 2100
        • Rekruttering
        • AZ Monica
        • Kontakt:
          • Wouter Peeters
        • Ledende efterforsker:
          • Wouter Peeters
      • Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Herentals
        • Kontakt:
          • Willem-Jan Vleugels
        • Ledende efterforsker:
          • Willem-Jan Vleugels
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
        • Kontakt:
          • Marc Jayankura
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Jayankura
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Maike Reul
        • Ledende efterforsker:
          • Maike Reul
    • Flanders
      • Ghent, Flanders, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Kontakt:
          • Jan Van Meirhaeghe
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Van Meirhaeghe
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
          • Ben Molenaers
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Molenaers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 85 år gammel
  • Tilstedeværelse af en simpel lukket unifokal fraktur (transversal, skrå, spiral, sommerfugleformet) i et langt knogle, der har brug for en standard kirurgisk stabilisering
  • Tilstedeværelse af diafysær fraktur i underbenet (femur eller tibia, subtrokantære frakturer er også tilladt)
  • Tilstedeværelse af intramedullær nagle
  • Vægtbelastning som tolereret efter operation
  • Har underskrevet informeret samtykke, forstår undersøgelsesprocedurer og evne til at følge dem
  • Enig i at stoppe D-vitaminindtag for deltagere, der tager profylaktisk D-vitamin

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med D-vitamin til medicinske formål (non-union, osteoporose…)
  • BMI > 30
  • Åben fraktur
  • Intraartikulær fraktur
  • Metafysær fraktur
  • Polytrauma-patient (skadestørrelsescore: ISS >= 16)
  • Mere end én fraktur i et langt knogle i underbenet
  • Brolægningsplade
  • Fraktur behandlet konservativt med gips
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion (kropstemperatur ≥ 38°C eller andre symptomer)
  • Ethvert tegn på alvorlig kompromitteret blodforsyning på tværs af frakturstedet (såsom kompartmentsyndrom, tilstedeværelse af alvorlig vaskulær skade, etc.)
  • Patologisk fraktur eller sygdomme med risiko for tilbagevendende fald (f.eks. Parkinsons sygdom/syndrom, hemiplegi efter apopleksi, symptomatisk spinalkanalstenose, polyneuropati, epilepsi, tilbagevendende svimmelhed, tilbagevendende synkope)
  • Deltagere med kendt knoglesygdom, der ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen
  • Deltagere, der i øjeblikket behandles med stråling, kemoterapi, immundæmpning eller steroidbehandling
  • Diabetiske deltagere
  • Deltagere, der ryger dagligt (cigaret eller dampning indeholdende nikotin)
  • Deltagere under kortisonindtag
  • Deltagere under indtag af reumatisk medicin
  • Allergi eller bivirkning af kosttilskudssammensætning
  • Uvillig eller ude af stand til at tage undersøgelsesmedicin
  • Kronisk misbrug af stoffer eller alkohol
  • Gravid eller ammende på indskrivningstidspunktet
  • Ethvert andet undersøgelsesbehandling eller kosttilskud inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CFA-baseret kosttilskudsgruppe

Deltagerne vil indtage det tildelte produkt oralt i mindst 12 uger.
Indtagelsen vil påbegyndes fra dagen for Baseline (Besøg 0), efter at alle undersøgelsesprocedurer er udført, og indtil morgenen for det sidste besøg (Besøg 3).

Deltagerne vil indtage 2 poser om dagen direkte i munden.

oral gel indeholdende cetilerede fedtsyrer
Placebo komparator: Placebogruppe

Deltagerne vil indtage det tildelte produkt oralt i mindst 12 uger.
Indtagelsen vil blive påbegyndt fra dagen for baseline (besøg 0) efter alle studierelaterede procedurer er udført og indtil morgenen for det sidste besøg (besøg 3).

Deltagerne skal tage 2 poser om dagen direkte i munden.

oral gel farvet og aromatiseret som IP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering af kallelsdannelse ved hjælp af den modificerede Radiographic Union Score for Tibia (mRUST).
Tidsramme: 6 uger efter frakturstabilisering
Sammenligning mellem grupper af radiografisk vurdering af kalusdannelse ved brug af mRUST 6 uger efter frakturstabilisering. Skalaen for mRUST spænder fra 4 til 16 point, hvor højere scores indikerer bedre frakturheling (større kalusdannelse og samling).
6 uger efter frakturstabilisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering på brudstedet ved brug af Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 4 uger efter frakturstabilisering
Ændring fra baseline i smerteopfattelse ved klinisk vurdering ved brug af VAS 4 uger efter frakturstabilisering. VAS spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Højere score repræsenterer dårligere udfald (større smerteintensitet).
4 uger efter frakturstabilisering
Ultrasonografisk vurdering af knoglebrudskar
Tidsramme: 4 uger efter frakturstabilisering
Ændring fra placebogruppen i ultralydsevaluering af hypervaskularisation og kalddannelse. Måling af kalusstørrelse (længde og tykkelse) i millimeter ved hjælp af B-mode ultralydsafbildning på brudstedet. Vurderingen udføres 4 uger efter brudstabilisering. Større kalusstørrelse indikerer bedre knogleheling.
4 uger efter frakturstabilisering
Radiografisk vurdering af kalusdannelse (modificeret Radiographic Union Score for Tibia - mRUST)
Tidsramme: 12 uger efter frakturstabilisering
Radiografisk sammenvækst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Radiographic Union Score for Tibia (mRUST), som vurderer helingen på en skala fra 4-16, hvor højere score indikerer bedre kallusdannelse og mere fremskreden frakturheling. Sammenligning mellem grupperne i uge 12.
12 uger efter frakturstabilisering
Smertevurdering på frakturstedet (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: 12 uger efter frakturstabilisering
Smerter på frakturstedet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 0-100 mm skala, hvor højere scorer indikerer værre smerter. Endepunktet evaluerer ændringen fra baseline til uge 12.
12 uger efter frakturstabilisering
Forekomst af Komplikationer
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Sammenligning mellem grupper af antallet af komplikationer observeret 4 og 12 uger efter frakturstabilisering. Komplikationer omfatter overfladisk infektion, dyb infektion, sårbrud, fiasko af fixation, blødning, alvorligt blodtab, nerveskade, hævelse, dyb venetrombose og forsinket heling.
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Minimal Klinisk Vigtig Forbedring (MCII)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
MCII beregnes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerter, en 0-100 mm skala, hvor højere score angiver værre smerter. MCII defineres som en absolut forbedring på ≥15 mm eller en relativ forbedring på ≥20% fra baseline. Målet repræsenterer andelen af deltagere, der opnår klinisk meningsfuld smerteforbedring på hvert tidspunkt.
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Acceptabel symptombelastning for deltager (PASS)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
PASS bestemmes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte, en 0-100 mm skala, hvor højere score indikerer værre smerte. PASS defineres som at opnå en smerte score <30 mm, hvilket svarer til en symptomtilstand, der betragtes som acceptabel af deltageren. Målet repræsenterer andelen af deltagere, der når denne tærskel.
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Deltagerens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
PGA vurderes ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS), en 0-100 mm skala, hvor højere score angiver en dårligere generel oplevelse af bedring. Deltagerne vurderer deres generelle tilstand under hensyntagen til smerter, funktion og velvære. Sammenligning mellem grupper vil blive udført på hvert tidspunkt.
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Funktionel skala for nedre ekstremitet (LEFS)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Den funktionelle genopretning af underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et valideret spørgeskema med 20 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4. Samlede scores spænder fra 0 til 80, hvor højere scores indikerer bedre funktion i underkroppen. Mellemgruppesammenligning vil blive udført ved hvert besøg.
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Livskvalitet ved brug af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet.
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet. SF-36 indeholder 8 områder, hver med en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus. Sammenfattende og domæneniveau-resultater vil blive sammenlignet mellem grupperne på hvert tidspunkt.
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Smertestillende og NSAID-forbrug
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Sammenligning mellem grupper af antallet af smertestillende midler og NSAID'er forbrugt.
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Sammenligning af antallet af rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Deltageroverholdelsesrate
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Sammenligning mellem grupper af deltagernes overholdelse af studievarens indtagelse
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
Deltagertilfredshed med undersøgelsesproduktet vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala, som spænder fra 1 til 5, hvor højere score angiver større tilfredshed. Målingen evaluerer deltagerens subjektive opfattelse af produktets acceptabilitet og den samlede oplevelse med supplementeringsregimet. Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hvert studiebesøg, hvor data indsamles.
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CETI ULTRA-BONE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .