Oral tilskud med en formulering baseret på cetylerede fedtsyrer til langknogleheling efter fraktur (CETIULTRA-BONE)
Randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse med 12 ugers oral supplementation med en formulering baseret på cetylerede fedtsyrer til at støtte den tidlige fase af langt underben-knogleheling efter frakturstabilisering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Maria Sole Rossato
- Telefonnummer: +390507846500
- E-mail: ms.rossato@pharmanutra.it
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Deurne, Antwerp, Belgien, 2100
- Rekruttering
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Wouter Peeters
-
Ledende efterforsker:
- Wouter Peeters
-
Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis Herentals
-
Kontakt:
- Willem-Jan Vleugels
-
Ledende efterforsker:
- Willem-Jan Vleugels
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Kontakt:
- Marc Jayankura
-
Ledende efterforsker:
- Marc Jayankura
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Maike Reul
-
Ledende efterforsker:
- Maike Reul
-
-
Flanders
-
Ghent, Flanders, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Kontakt:
- Jan Van Meirhaeghe
-
Ledende efterforsker:
- Jan Van Meirhaeghe
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Ben Molenaers
-
Ledende efterforsker:
- Ben Molenaers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 85 år gammel
- Tilstedeværelse af en simpel lukket unifokal fraktur (transversal, skrå, spiral, sommerfugleformet) i et langt knogle, der har brug for en standard kirurgisk stabilisering
- Tilstedeværelse af diafysær fraktur i underbenet (femur eller tibia, subtrokantære frakturer er også tilladt)
- Tilstedeværelse af intramedullær nagle
- Vægtbelastning som tolereret efter operation
- Har underskrevet informeret samtykke, forstår undersøgelsesprocedurer og evne til at følge dem
- Enig i at stoppe D-vitaminindtag for deltagere, der tager profylaktisk D-vitamin
Eksklusionskriterier:
- Behandling med D-vitamin til medicinske formål (non-union, osteoporose…)
- BMI > 30
- Åben fraktur
- Intraartikulær fraktur
- Metafysær fraktur
- Polytrauma-patient (skadestørrelsescore: ISS >= 16)
- Mere end én fraktur i et langt knogle i underbenet
- Brolægningsplade
- Fraktur behandlet konservativt med gips
- Tilstedeværelse af aktiv infektion (kropstemperatur ≥ 38°C eller andre symptomer)
- Ethvert tegn på alvorlig kompromitteret blodforsyning på tværs af frakturstedet (såsom kompartmentsyndrom, tilstedeværelse af alvorlig vaskulær skade, etc.)
- Patologisk fraktur eller sygdomme med risiko for tilbagevendende fald (f.eks. Parkinsons sygdom/syndrom, hemiplegi efter apopleksi, symptomatisk spinalkanalstenose, polyneuropati, epilepsi, tilbagevendende svimmelhed, tilbagevendende synkope)
- Deltagere med kendt knoglesygdom, der ville have en negativ indvirkning på knoglehelingsprocessen
- Deltagere, der i øjeblikket behandles med stråling, kemoterapi, immundæmpning eller steroidbehandling
- Diabetiske deltagere
- Deltagere, der ryger dagligt (cigaret eller dampning indeholdende nikotin)
- Deltagere under kortisonindtag
- Deltagere under indtag af reumatisk medicin
- Allergi eller bivirkning af kosttilskudssammensætning
- Uvillig eller ude af stand til at tage undersøgelsesmedicin
- Kronisk misbrug af stoffer eller alkohol
- Gravid eller ammende på indskrivningstidspunktet
- Ethvert andet undersøgelsesbehandling eller kosttilskud inden for 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CFA-baseret kosttilskudsgruppe
Deltagerne vil indtage det tildelte produkt oralt i mindst 12 uger. Deltagerne vil indtage 2 poser om dagen direkte i munden. |
oral gel indeholdende cetilerede fedtsyrer
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne vil indtage det tildelte produkt oralt i mindst 12 uger. Deltagerne skal tage 2 poser om dagen direkte i munden. |
oral gel farvet og aromatiseret som IP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering af kallelsdannelse ved hjælp af den modificerede Radiographic Union Score for Tibia (mRUST).
Tidsramme: 6 uger efter frakturstabilisering
|
Sammenligning mellem grupper af radiografisk vurdering af kalusdannelse ved brug af mRUST 6 uger efter frakturstabilisering.
Skalaen for mRUST spænder fra 4 til 16 point, hvor højere scores indikerer bedre frakturheling (større kalusdannelse og samling).
|
6 uger efter frakturstabilisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering på brudstedet ved brug af Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 4 uger efter frakturstabilisering
|
Ændring fra baseline i smerteopfattelse ved klinisk vurdering ved brug af VAS 4 uger efter frakturstabilisering.
VAS spænder fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter.
Højere score repræsenterer dårligere udfald (større smerteintensitet).
|
4 uger efter frakturstabilisering
|
|
Ultrasonografisk vurdering af knoglebrudskar
Tidsramme: 4 uger efter frakturstabilisering
|
Ændring fra placebogruppen i ultralydsevaluering af hypervaskularisation og kalddannelse.
Måling af kalusstørrelse (længde og tykkelse) i millimeter ved hjælp af B-mode ultralydsafbildning på brudstedet.
Vurderingen udføres 4 uger efter brudstabilisering.
Større kalusstørrelse indikerer bedre knogleheling.
|
4 uger efter frakturstabilisering
|
|
Radiografisk vurdering af kalusdannelse (modificeret Radiographic Union Score for Tibia - mRUST)
Tidsramme: 12 uger efter frakturstabilisering
|
Radiografisk sammenvækst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Radiographic Union Score for Tibia (mRUST), som vurderer helingen på en skala fra 4-16, hvor højere score indikerer bedre kallusdannelse og mere fremskreden frakturheling.
Sammenligning mellem grupperne i uge 12.
|
12 uger efter frakturstabilisering
|
|
Smertevurdering på frakturstedet (Visuel Analog Skala - VAS)
Tidsramme: 12 uger efter frakturstabilisering
|
Smerter på frakturstedet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 0-100 mm skala, hvor højere scorer indikerer værre smerter.
Endepunktet evaluerer ændringen fra baseline til uge 12.
|
12 uger efter frakturstabilisering
|
|
Forekomst af Komplikationer
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
Sammenligning mellem grupper af antallet af komplikationer observeret 4 og 12 uger efter frakturstabilisering.
Komplikationer omfatter overfladisk infektion, dyb infektion, sårbrud, fiasko af fixation, blødning, alvorligt blodtab, nerveskade, hævelse, dyb venetrombose og forsinket heling.
|
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
|
Minimal Klinisk Vigtig Forbedring (MCII)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
MCII beregnes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerter, en 0-100 mm skala, hvor højere score angiver værre smerter.
MCII defineres som en absolut forbedring på ≥15 mm eller en relativ forbedring på ≥20% fra baseline.
Målet repræsenterer andelen af deltagere, der opnår klinisk meningsfuld smerteforbedring på hvert tidspunkt.
|
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
|
Acceptabel symptombelastning for deltager (PASS)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
PASS bestemmes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerte, en 0-100 mm skala, hvor højere score indikerer værre smerte.
PASS defineres som at opnå en smerte score <30 mm, hvilket svarer til en symptomtilstand, der betragtes som acceptabel af deltageren.
Målet repræsenterer andelen af deltagere, der når denne tærskel.
|
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
|
Deltagerens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
PGA vurderes ved hjælp af en Visuel Analog Skala (VAS), en 0-100 mm skala, hvor højere score angiver en dårligere generel oplevelse af bedring.
Deltagerne vurderer deres generelle tilstand under hensyntagen til smerter, funktion og velvære.
Sammenligning mellem grupper vil blive udført på hvert tidspunkt.
|
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
|
Funktionel skala for nedre ekstremitet (LEFS)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
Den funktionelle genopretning af underkroppen vil blive vurderet ved hjælp af Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et valideret spørgeskema med 20 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4.
Samlede scores spænder fra 0 til 80, hvor højere scores indikerer bedre funktion i underkroppen.
Mellemgruppesammenligning vil blive udført ved hvert besøg.
|
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
|
Livskvalitet ved brug af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet.
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Short Form-36 (SF-36) spørgeskemaet.
SF-36 indeholder 8 områder, hver med en score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus.
Sammenfattende og domæneniveau-resultater vil blive sammenlignet mellem grupperne på hvert tidspunkt.
|
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
|
Smertestillende og NSAID-forbrug
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
Sammenligning mellem grupper af antallet af smertestillende midler og NSAID'er forbrugt.
|
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
Sammenligning af antallet af rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
|
Deltageroverholdelsesrate
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
Sammenligning mellem grupper af deltagernes overholdelse af studievarens indtagelse
|
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
Deltagertilfredshed med undersøgelsesproduktet vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala, som spænder fra 1 til 5, hvor højere score angiver større tilfredshed.
Målingen evaluerer deltagerens subjektive opfattelse af produktets acceptabilitet og den samlede oplevelse med supplementeringsregimet.
Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hvert studiebesøg, hvor data indsamles.
|
4 uger og 12 uger efter frakturstabilisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Van Meirhaeghe, Department of Orthopaedics and Traumatology Ghent University Hospital (UZ Gent), Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CETI ULTRA-BONE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .