Et første-på-mennesker sikkerheds- og farmakokinetisk forsøg med GenSci142 administreret som enkelt stigende doser til raske kinesiske kvinder

Inklusionskriterier:

• Sunde kvinder i den fødedygtige alder i alderen 18-55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen (ICF);
• Seksuelt aktive og villige til at gennemgå vaginal administration af studieproduktet; deltagerne skal acceptere at undgå brugen af andre intravaginale produkter (f.eks. præventionssalver, geler, skum, svampe, glidecremer, irrigationsvæsker, tamponer osv.) gennem hele forsøget;
• I screeningsperioden er der ingen klinisk signifikante unormaliteter i medicinsk historik, vitale tegn, fysisk undersøgelse, gynækologisk undersøgelse, laboratorietest (hematologi, rutinemæssig urinanalyse, klinisk kemi, koagulationsfunktion, vaginal mikrobiomtest) og 12-leds EKG, eller eventuelle laboratorieværdier uden for normalområdet eller andre fund skal vurderes af undersøgeren som ikke klinisk signifikante;

Eksklusionskriterier:

• Personer, der oplever stikkende eller brændende fornemmelse, blødning, kløe, rødme, hævelse eller øget udflåd som følge af tidligere eller nuværende brug af vaginale præparater, eller personer med faktorer, der muligvis påvirker vurderingen af administrationsstedets irritation, eller personer med andre faktorer, der kan påvirke vaginal administration, såsom genitale misdannelser;
• Alvorlige infektioner, kroniske infektioner, opportunistiske infektioner osv. inden for 3 måneder før screening, og infektioner behandlet med systemiske antimikrobielle lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, virus, bakterier, svampe og parasitiske infektioner) inden for 4 uger før randomisering;
• Kirurgisk historik: a. vaginal, pelvic eller cervikal kirurgi inden for 90 dage før screening eller planlagt kirurgi under studiet; b. hysterektomi; c. anden større kirurgi inden for 30 dage før screening eller planlagt anden kirurgi under studiet;