Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativt Terapeutisk Program til Regulering af Udtrykte Følelser Blandt Uformelle Omsorgspersoner til Personer Med Demens: et Pilot Randomiseret Kontrolleret Forsøg (COPE)

3. september 2026 opdateret af: Prof. Yu, Doris Sau Fung, The University of Hong Kong

Integrativt Terapeutisk Program til Regulering af Udtrykte Følelser Blandt Uformelle Plejere af Personer Med Demens: et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie

Det dual-modale (ansigt-til-ansigt og online tilgange), klienttilpassede Omsorgspersoner for demens Behandler Følelser (COPE) programmet har til formål at

  1. reducere omsorgspersoners Udtrykte Følelser (EE),
  2. reducere omsorgspersoners depressive symptomer,
  3. reducere den adfærdsmæssige interaktive sociale dynamik af maladaptation (dvs. dysfunktionelt diadisk forhold og kvalitet af omsorg), og
  4. forbedre omsorgspersoners opfattede stress fra PwD's Adfærdsmæssige og Psykologiske Symptomer på Demens (BPSD).

Forskere vil sammenligne COPE med en kontrolgruppe (standard terapi) for at undersøge, hvor effektivt COPE-programmet er.

Deltagerne vil deltage i:

Pretest før COPE implementering Post-test efter COPE fuldførelse Opfølgningstest 3 måneder efter COPE fuldførelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær formål forebyggelse: Vurdering af effektiviteten af en ny intervention til at forhindre udviklingen af negative resultater hos pårørende som følge af håndtering af adfærdsmæssige psykologiske symptomer på demens.

Interventionsstudiemodel:

Parallel: Deltagere tildeles en af to grupper parallelt i hele studieperioden.

Modelbeskrivelse:

Deltagere tildeles enten COPE-gruppen eller kontrolgruppen på tilfældig basis. Baseline-data indsamles enten ansigt-til-ansigt eller online før implementeringen. Efter seks ugers implementering vil post-test-data blive indsamlet enten ansigt-til-ansigt eller online. Tre måneder efter post-test vil opfølgningsdata blive indsamlet enten ansigt-til-ansigt eller online.

Antal arme:

To arme i alt, én for COPE-interventionsgruppen og én for standardterapikontrolgruppen.

Maskering:

Deltagere Resultatvurderere

Tildeling:

Randomiseret: Deltagere tildeles interventionsgrupper tilfældigt

Indskrivning:

Mindst 56 deltagere er nødvendige for de to arme for at tillade den mest præcise variansestimation for intervention af lille til medium standardiseret effektstørrelse (0,2-0,6) ved 80% styrke og 5% signifikansniveau, med en frafaldssats på 10%. De socialrådgivere på Psykiatrisk Daghospital (Queen Mary Hospital) vil henvise de potentielle familiepårørende til PwD til RA for berettigelsesscreening. Informeret samtykke vil blive indhentet i overensstemmelse hermed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Doris Sau Fung YU, PhD
  • Telefonnummer: +852 39176319
  • E-mail: dyu1@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • YU Sau Fung
          • Telefonnummer: 852 + 39176319
          • E-mail: dyu1@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Med et højt niveau af EE som angivet af en cut-off score på 35 eller derover på Family Attitude Scale (kinesisk version; FAS-C)
  • (2) Yder pleje mindst 4 timer om dagen
  • (3) Giver samtykke til at deltage
  • (4) Ingen akut psykisk sygdom

Eksklusionskriterier:

  • (1) Med en score under 35 på Family Attitude Scale (kinesisk version; FAS-C)
  • (2) Yder pleje ikke mere end 4 timer om dagen
  • (3) Giver ikke samtykke til at deltage
  • (4) Med akut psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COPE Intervention Group

COPE is a 6-week group-based programme comprising one face-to-face workshop (4 caregivers per group) and five online sessions (4 caregivers per group) delivered via Zoom. The COPE programme integrates the strategies from cognitive behavioral therapy (CBT), emotional-focused mindfulness therapy and social skill training to improve the expressed emotion (EE) of the caregivers.

The group size of 4 is used to optimize the social interactions between the peer and to facilitate their self-reflection and disclosure on their social interaction with the care recipients in day-to-day caregiving.
Adfærdsmæssigt: Pårørende til demenspatienter i forhold til bearbejdning af følelser (COPE)
Dette er det første studie, der udvikler et let tilgængeligt og gennemførligt interventionsprogram, nemlig Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), der primært har til formål at reducere udtrykt følelse (EE) hos pårørende til personer med demens ved at bearbejde ens attributionsbias, dysregulerede følelser og dysfunktionelle sociale dynamikker gennem en integrativ terapi. Ved at fortrænge disse negative tanker og følelser har den integrative terapi et stort potentiale for at reducere depressive symptomer hos pårørende og dermed mindske deres oplevede stress fra BPSD. Derudover kan de interaktive sociale dynamikker i demensplejekonteksten forbedres.
Andre navne:
  • COPE
  • Mindfulness og kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Control group
Structured education will function as the control intervention to mitigate potential confounding effects attributable to additional attention. The control condition will comprise one initial face-to-face session followed by five consecutive weekly online educational sessions focusing on dementia caregiving.
Adfærdsmæssigt: Pårørende til demenspatienter i forhold til bearbejdning af følelser (COPE)
Dette er det første studie, der udvikler et let tilgængeligt og gennemførligt interventionsprogram, nemlig Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE), der primært har til formål at reducere udtrykt følelse (EE) hos pårørende til personer med demens ved at bearbejde ens attributionsbias, dysregulerede følelser og dysfunktionelle sociale dynamikker gennem en integrativ terapi. Ved at fortrænge disse negative tanker og følelser har den integrative terapi et stort potentiale for at reducere depressive symptomer hos pårørende og dermed mindske deres oplevede stress fra BPSD. Derudover kan de interaktive sociale dynamikker i demensplejekonteksten forbedres.
Andre navne:
  • COPE
  • Mindfulness og kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familie Holdnings Skala - Kinesisk Version
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 7 uger og afslutning af undersøgelsen efter 20 uger.
Mål plejernes udtrykte følelser (EE) (dvs. kritik og fjendtlighed) rettet mod personen med demens (PwD).
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 7 uger og afslutning af undersøgelsen efter 20 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Undersøgelser af Depression Revideret - Kinesisk Version
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af intervention efter 7 uger og afslutning af studiet efter 20 uger.
Vurder plejeres depression
Fra indmelding til afslutning af intervention efter 7 uger og afslutning af studiet efter 20 uger.
Dyadisk Relationsskala - Kinesisk Version
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 7 uger og afslutningen af studiet efter 20 uger.
Evaluer plejeres perspektiv på dydiske og familiemæssige relationer i deres daglige plejeaktiviteter
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 7 uger og afslutningen af studiet efter 20 uger.
Interaktionskvalitetsskala - Kinesisk Version
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 7 uger og afslutning af studiet efter 20 uger.
Mål kvaliteten af plejen.
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 7 uger og afslutning af studiet efter 20 uger.
Neuropsykiatrisk Inventar - Kinesisk Version
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 7 uger og afslutning af undersøgelsen efter 20 uger.
Vurder alvorligheden af BPSD, som vises hos PwD, rapporteret af deres pårørende.
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 7 uger og afslutning af undersøgelsen efter 20 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Doris Sau Fung YU, PhD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger