Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 2-delt, fase 1b klinisk studie designet til at evaluere sikkerheden, PK og effektiviteten af CRB-913 hos deltagere med fedme (CANYON-1)

27. maj 2026 opdateret af: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisinterval-findende undersøgelse af effekt, sikkerhed og farmakokinetik for CRB-913 hos deltagere med fedme med en enkelt kohort åben-label eksplorativ farmakokinetisk lead-in

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden af det undersøgelseslægemiddel CRB-913 og hvordan det behandles i kroppen.

Undersøgelsen har to dele: Del 1 vil måle lægemiddelniveauer hos raske voksne efter indtagelse af CRB-913-tabletter, og Del 2 vil sammenligne tre doser af CRB-913 med placebo for at evaluere sikkerhed, virkninger på kropsvægt og lægemiddelniveauer i blodet.

Del 2 er blindet, hvilket betyder, at deltagerne, studieansvarlige læger og sponsor ikke vil vide, hvilken behandling der gives.

Deltagere i Del 2 vil tage studiebehandling i 12 uger og vil blive fulgt op i 28 dage efter behandlingen afsluttes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CRB-913 er en ny cannabinoidreceptor type 1 (CB1) invers agonist (CB1-IA), som udvikles til én gang daglig behandling af overvægt.

Dette studie vil undersøge, hvordan det undersøgende lægemiddel CRB-913 opfører sig i kroppen, og hvordan det påvirker kropsvægten.

Studiet har to dele:

Del 1 vil omfatte raske voksne deltagere. De vil modtage CRB-913 i tablettform. Forskere vil måle, hvor meget af lægemidlet der kommer ind i blodbanen, og hvor længe det forbliver der.

Del 2 vil omfatte deltagere, som vil modtage en af tre forskellige doser af CRB-913 eller et placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel). Denne del af studiet vil undersøge sikkerheden af CRB-913 og dets virkninger på kropsvægten. Forskere vil også måle mængden af CRB-913 i blodet.

Del 2 er blindet, hvilket betyder, at deltagerne, studielægerne og studieudbyderen ikke vil vide, hvem der modtager CRB-913 eller placebo.

Alle deltagere i del 2 vil tage deres tildelte studietabletter i 12 uger, efterfulgt af en 28-dages opfølgning efter behandlingens afslutning.

De oplysninger, der indsamles i dette studie, vil hjælpe med at afgøre, om CRB-913 er sikkert, hvordan kroppen behandler det, og om det kan hjælpe med vægtrelaterede resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
252

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Clinical Trials
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Prospective Research Innovations
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Alliance Clinical
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Flourish Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: Deltagere med BMI 18,0-25,0 kg/m²
  • Del 2: Overvægtige deltagere med BMI ≥30 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant leversygdom eller moderat-svær leversvigt
  • Historie med kramper, epilepsi eller intrakraniel kirurgi
  • Diabetes mellitus (type 1 eller type 2), undtagen graviditetsrelateret
  • Bariatrisk kirurgi eller >5 kg vægtændring inden for de sidste 3 måneder
  • Nylig brug (inden for 3 måneder) af GLP-1 agonister eller andre vægttabsmedikamenter
  • Svær depression inden for de sidste 2 år
  • Enhver historie med selvmordstanker/-forsøg
  • Svære psykiske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
  • Forhøjede screeningsscores: PHQ-9 >4, GAD-7 >4 eller positiv C-SSRS punkt 1-2
  • Aktiv eller nylig (inden for 5 år) malignitet (undtagelser: in situ og fuldt resekeret ikke-melanom hudkræft)
  • Abnorm skjoldbruskkirtelfunktion: TSH >6 mIU/L medmindre stabil på erstatningsterapi
  • QTc >470 ms (kvinder) eller >450 ms (mænd) eller historie med langt QT-syndrom
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller ustabile kroniske mediciner, der påvirker blodtryk, lipider eller glukose
  • Brug af CYP3A4-substrater eller stærke P-gp-substrater/inhibitorer
  • Brug af undersøgelsesmedicin inden for 28 dage
  • Tidligere eksponering for CRB-913 eller andre CB1-inverse agonister/antagonister
  • Stofmisbrugshistorie
  • Graviditet, amning eller uvillighed til at bruge højeffektiv prævention
  • Positiv stof- eller alkoholtest
  • Enhver tilstand, som efter forsøgslederens skøn gør deltagelse usikker eller ugennemførlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: PK-optakt

Primær behandlingsperiode (dag 1): Deltagerne vil modtage en enkelt dosis CRB-913.
Efter del 1 af studiet vil del 2 åbne for rekruttering.

Sikkerhedsopfolgningsperiode: Deltagere, der gennemfører eller afbryder den primære behandlingsperiode, følges i 28 dage for sikkerhed.
Der gives ingen behandling i denne periode.
Medicin: CRB-913
Administreret én gang dagligt
Eksperimentel: Del 2: CRB-913 lav dosis

Primær behandlingsperiode (dag 0-dag 85): Deltagerne vil modtage CRB-913 lav dosis, som vedligeholdes op til dag 85.

Sikkerhedsopfolgningsperiode: Deltagere, der afslutter eller afbryder den primære behandlingsperiode, følges op for sikkerhed i 28 dage. Ingen behandling gives i denne periode.
Medicin: CRB-913
Administreret én gang dagligt
Eksperimentel: Del 2: CRB-913 Mellemdosis

Primær behandlingsperiode (dag 0-dag 85): Deltagerne vil modtage CRB-913 startende med lav dosis i 14 dage og stige til mellemdosis på dag 15, som opretholdes indtil dag 85.

Sikkerhedsopfolgningsperiode: Deltagere, der afslutter eller afbryder den primære behandlingsperiode, følges for sikkerhed i 28 dage. Ingen behandling gives i denne periode.
Medicin: CRB-913
Administreret én gang dagligt
Eksperimentel: Del 2: CRB-913 Høj Dosis

Primær behandlingsperiode (dag 0 - dag 85): Deltagerne vil modtage CRB-913 startende med lav dosis i 14 dage, herefter øges til medium dosis på dag 15 i 14 dage, og derefter øges til høj dosis på dag 29, som opretholdes indtil dag 85.

Sikkerhedsopfolgningsperiode: Deltagere, der gennemfører eller afbryder den primære behandlingsperiode, følges op for sikkerhed i 28 dage. Ingen behandling gives i denne periode.
Medicin: CRB-913
Administreret én gang dagligt
Placebo komparator: Del 2: Placebo

Primær behandlingsperiode (dag 0-dag 85): Deltagere vil modtage CRB-913 matching placebo, som opretholdes indtil dag 85.

Sikkerhedsopfolgningsperiode: Deltagere, der gennemfører eller afbryder den primære behandlingsperiode, følges op med hensyn til sikkerhed i 28 dage. Ingen behandling gives i denne periode.
Medicin: Placebo
Administreret QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: At evaluere PK'en af en enkelt dosis CRB-913 - Cmax
Tidsramme: 0 til 48 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
0 til 48 timer
Del 1: At evaluere PK'en af en enkelt dosis CRB-913 - Tmax
Tidsramme: 0 til 48 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
0 til 48 timer
Del 1: At evaluere PK'en af en enkelt dosis CRB-913 - T1/2
Tidsramme: 0 til 48 timer
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
0 til 48 timer
Del 2: At evaluere sikkerheden af CRB-913 - TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
Del 2: At evaluere sikkerheden af CRB-913 - AESI
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst af særligt interesserende bivirkninger
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: At vurdere sikkerheden af en enkelt dosis CRB-913 - TEAE
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
Del 2: At evaluere effekten af CRB-913 på vægt
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
Gennemsnitlig ændring i absolut kropsvægt fra baseline til behandlingens afslutning (EOT) sammenlignet med placebo
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
Del 2: At evaluere PK for CRB-913 - Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
Del 2: At evaluere PK for CRB-913 - Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: At evaluere ændringer i fødevarestøj
Tidsramme: Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis
Gennemsnitlig ændring fra baseline i food noise spørgeskema (FNQ) score
Dag 1 til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Corbus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace Clinical Pharmacology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRB-913-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger