Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders sunde aldring og overgangsalder; WHAM

18. juni 2026 opdateret af: E. Robert Schwartz, University of Miami

En mulighedsundersøgelse, der sammenligner transcendental meditation med sundhedsundervisning i forhold til psykologisk og hemodynamisk funktion hos postmenopausale kvinder

Den nærværende undersøgelse vil undersøge, om kvinder med høj risiko for at udvikle forhøjet blodtryk, dvs. post-menopausestatus, mindst mild psykologisk belastning og let forhøjet blodtryk, viser forbedringer i disse risikofaktorer efter en 12-ugers Transcendental Meditation (TM)-intervention sammenlignet med Healthy Women Education (HWE). Positive resultater vil give indledende bevis for at bruge ikke-farmakologiske metoder, såsom TM, til at forebygge forhøjet blodtryk hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Laura Redwine, PhD
  • Telefonnummer: 305-243-5267
  • E-mail: lss61@miami.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥130 SBP ≤160 og/eller 84 ≥ DBP ≤100.
  2. Perceived Stress Scale (PSS-4) > 5
  3. I stand til at give informeret samtykke.
  4. Forstår studieprocedurer og overholder dem i hele studieperioden.
  5. Alder mellem 50 og 80 år.
  6. Postmenopausalt ≥ 1 år siden sidste menstruation
  7. Læser og taler engelsk
  8. UHealth-patienter
  9. Arbejder mindst deltid

Eksklusionskriterier:

  1. Deltager i et meditationsprogram.
  2. Mediterer mere end én gang om ugen
  3. Nyligt slagtilfælde eller cerebral neurologisk funktionsnedsættelse.
  4. Aktuel brug af humørstabilisatorer eller antipsykotika.
  5. Har fået diagnosen bipolar lidelse, skizofreni eller stofbrugsforstyrrelse.
  6. Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transcendentel Meditation (TM)
Deltagerne modtager et standardiseret Transcendental Meditation (TM)-program leveret over 12 uger af en certificeret instruktør, herunder orientering, struktureret instruktion, opfølgende seminarer og daglig hjemmetræning.
Adfærdsmæssigt: Transcendentel Meditation (TM)

Orientering: 18-minutters selvstyret video; 30-45 minutters fjernbaseret gruppeintroduktionstale.

Instruktionsfase: 10-minutters individuelt interview (telefon/Zoom); én 60-75 minutters personlig 1:1 TM-instruktionssession på Miami TM Center, Lennar Center eller University of Miami (UM) Osher Center; tre på hinanden følgende personlige gruppesessioner (60-75 minutter hver).

Opfølgningsseminarer: Seks sessioner over ni uger (personligt eller via Zoom), inklusive en "10. dagskontrol" og yderligere ~30-minutters seminarer efter 1, 2 og 3 måneder.

Hjemmepraksis: To daglige TM-sessioner (20 minutter hver, morgen og aften).
Aktiv komparator: Uddannelse i Kvinders Sundhed (WHE)
Deltagerne gennemgår et struktureret sundhedsuddannelsesprogram over 12 uger, der fokuserer på overgangsalderen og kardiovaskulær sundhed, leveret via Zoom og WhatsApp ved hjælp af evidensbaserede materialer.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i Kvinders Sundhed (WHE)

Trin 1: 30-minutters video og introduktionsforelæsning om overgangsalderen og hjerte-kar-sundhed.

Trin 2: 60-minutters en-til-en-møde med sundhedscoach plus ernæringsvideo.
Trin 3: Otte sessioner (cirka 30 minutter hver) med sundhedstjek, materialer og videoer, der dækker fysisk aktivitet for hjerte- og knoglesundhed, søvn og stresshåndtering under overgangsalderen samt gennemgang og planlægning af livsstilsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgennemførlighed - Antallet af individer kontaktet vs. deltagere.
Tidsramme: op til 3 år
Rekrutteringsansvarlige vil registrere antallet af personer, der accepterer at deltage, kontra interesserede i at høre om undersøgelsen.
op til 3 år
Rekrutteringsgennemførlighed-Årsager til ikke at deltage
Tidsramme: op til 3 år
En tjekliste udfyldt af rekrutteringsmedarbejdere (tidsplan, tidsforpligtelse, emne, uegnet, andet)
op til 3 år
Deltagelsesgennemførlighed - Træningssessioner deltaget af TM- og WHE-gruppen
Tidsramme: 12 uger
Træningssessioner deltaget af TM-deltagerne såvel som tilstedeværelsen og deltagelsen i videoer set for WHE-gruppen vil blive registreret.
12 uger
Overholdelsesmuligheder - Antallet af meditationssessioner pr. uge for TM-deltagerne.
Tidsramme: 12 og 24 uger
Deltagere i TM-gruppen skal estimere, hvor mange dage om ugen de mediterede i den sidste måned (0 = slet ikke, 1 = op til 3 dage om ugen, 2 = næsten hver dag én gang om dagen, 3 = næsten hver dag to gange om dagen)
12 og 24 uger
Menopausale symptomer - Greene Climacteric Scale (GCS)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
Et 21-spørgsmålsskema, der vurderer overgangsalder-symptomer på fire områder: psykologiske (angst/depression), somatiske (smerter, hovedpiner), vasomotoriske (hedeslag, nattesved) og seksuel funktion. Hvert spørgsmål scores 0-3 (0 = Slet ikke, 3 = Ekstremt). Samlede og delskala-scorer indikerer sværhedsgraden af overgangsalder-symptomer.
Baseline, 8, 12 og 24 uger
Indtag af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
En kort diætvurdering, hvor deltagerne skal angive det gennemsnitlige antal daglige portioner frugt og grønt, de indtager. Svarene registreres som antal portioner pr. dag.
Baseline, 8, 12 og 24 uger
24-timers hæmodynamisk overvågning
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kontinuerlig ambulant overvågning ved hjælp af Bio-Beat-patches og et Polar-brystbælte.
Målinger inkluderer systolisk og diastolisk blodtryk samt hjertefrekvens gennemsnit over 24 timer.
Giver objektive kardiovaskulære data.
Baseline og 12 uger
Stress - Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
Valideret selvrapporteringsinstrument med 10 spørgsmål om oplevet stress. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte, der henviser til oplevelser i den seneste måned. Samlede scores spænder fra 0 til 40, højere = mere stress.
Baseline, 8, 12 og 24 uger
Nedtrykt stemning - Patient Health Questionnaire-9, (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
Et 9-punkts selvrapporteringsværktøj til måling af depressive symptomer. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0 til 3, baseret på hvor ofte symptomet er blevet oplevet i de sidste to uger (0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af dagene, 3 = Næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Baseline, 8, 12 og 24 uger
Angst - Generaliseret Angsttilstand-7, (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
Et 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer på generaliseret angstlidelse. Punkterne vurderes på en skala fra 0-3 baseret på hyppighed i løbet af de sidste to uger (0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af dagene, 3 = Næsten hver dag). Den samlede score spænder fra 0-21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, 8, 12 og 24 uger
Smerte - Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens og Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
Patientrapporterede resultater fra PROMIS-systemet. Smerteindgriben-spørgsmål vurderer i hvilket omfang smerte hæmmer daglige aktiviteter samt social og følelsesmæssig funktionsevne. Smerteintensitet vurderes med en 0-10 numerisk vurderingsskala for værste, gennemsnitlige og nuværende smerte. Højere score indikerer større smertelast.
Baseline, 8, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet kvantitativ - Tilfredshed med interventioner
Tidsramme: 12 uger efter interventionerne
Tilfredshed med interventioner Likert-skala (0-4, hvor 0 svarer til slet ikke tilfreds og 4 svarer til ekstremt tilfreds).
12 uger efter interventionerne
Acceptabilitet kvalitativ - Styrker og svagheder ved interventionerne
Tidsramme: 12 uger efter interventionen
Deltagerne vil blive bedt om at skrive en til to sætninger om styrkerne og en til to sætninger om svaghederne ved interventionen, f.eks. tidsforbrug, rejse til stederne (TM-gruppen)
12 uger efter interventionen
Mental trivsel - Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
En 14-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer positiv mental sundhed og velvære. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = Aldrig til 5 = Hele tiden, baseret på oplevelser over de sidste to uger. Samlede score spænder fra 14-70, hvor højere score afspejler større velvære.
Baseline, 8, 12 og 24 uger
Insomnia - Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
Et selvrapporteringsværktøj med 7 punkter, der vurderer art, sværhedsgrad og indvirkning af søvnløshed. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0-4 (0 = Intet problem, 4 = Meget alvorligt problem) baseret på de foregående to uger. Samlede scores spænder fra 0-28, hvor højere scores indikerer mere alvorlige søvnløshedssymptomer.
Baseline, 8, 12 og 24 uger
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
En 6-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer evnen til at komme sig eller genoprette sig efter stress. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts skala fra 1 = Meget uenig til 5 = Meget enig. Scorerne gennemsnitsberegnes, hvor højere scorer afspejler større modstandsdygtighed.
Baseline, 8, 12 og 24 uger
Fritidsmotionsspørgeskema (LTEQ)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
Et selvrapporteringsspørgeskema, der måler hyppigheden af let, moderat og anstrengende motion i fritiden i en typisk uge. Hyppighederne vægtes med estimerede metaboliske ækvivalenter (MET) og summeres for at give en samlet motionsscore.
Baseline, 8, 12 og 24 uger
Helbredsstatus og Medicin
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
Deltagerne selvrapporterer deres nuværende helbredsstatus og giver oplysninger om deres ordinerede medicin, herunder type, dosis og hyppighed. Denne måling sporer ændringer i medicinanvendelse over tid.
Baseline, 8, 12 og 24 uger
Primary Care Sandsynlig Post-Traumatisk Stresslidelse (PTSD) Screening for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) (PC-PTSD-5)
Tidsramme: Baseline, 8, 12 og 24 uger
Et selvrapporteringsværktøj med 5 spørgsmål til screening for posttraumatisk stressforstyrrelse. Respondenter angiver, om de har været generet af PTSD-symptomer i den sidste måned med et ja/nej-format. En afskæring på 3 eller flere positive svar antyder sandsynlig PTSD.
Baseline, 8, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward R Schwartz, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger