Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en anti-fog dræningsenhed til endoskopisk endonasal sellarregionstumorkirurgi

26. juni 2026 opdateret af: Zhigang Lan, West China Hospital

Klinisk forsøg med et anti-tågedræningsapparat til endoskopisk endonasal sellærregionstumorkirurgi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om det anti-tåge-sugedevice fungerer til at holde det kirurgiske syn klart under endoskopiske næse-til-hypofyse-operationer, og om det reducerer risikoen for hjernevæskeinfektion. Det vil også undersøge enhedens sikkerhed.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer enheden den samlede tid, kirurgen skal stoppe, fordi linsen dugger til?
  • Hvilke medicinske problemer (såsom næseblødning, tilstopning af rør eller infektion) har deltagerne, når enheden bruges?

Forskere vil sammenligne det anti-tåge-device med den sædvanlige "vand-sprøjte"-metode for at se, om enheden fungerer bedre.

Deltagere vil:

  • Enten få anvendt enheden eller den sædvanlige vandmetode under deres planlagte hypofysekirurgi
  • Opholde sig på hospitalet i den normale genopretningsperiode (ca. 3-5 dage) og vende tilbage til en rutinemæssig tjek omkring dag 7
  • Tillade studieholdet at registrere operationstider, eventuelle tågerelaterede pauser og resultater af blod- eller rygmarvsvæskeprøver taget før og efter operationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Præoperativ MRI/CT-diagnose af hypofyseadenom eller kraniofaryngeom ≤ *3 cm uden omfattende invasion af kraniebasis
  • Planlagt elektiv endoskopisk endonasal transsfenoidal resektion
  • ASA fysisk status I-III
  • I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke og overholde opfølgning

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig nasal anatomisk deformitet, polypper eller tidligere nasal kirurgi, der forhindrer placering af enhed
  • Aktiv nasal eller systemisk infektion (WBC > 10 × 10⁹/L, CRP ≥ 10 mg/L)
  • Kendt intrakranial infektion eller pågående CSF-lækage
  • Koagulopati (PT > 14 s eller APTT > 45 s) eller antikoagulation, der ikke kan stoppes ≥ 7 dage
  • Allergi over for silikone eller medicinsk kvalitetsplast
  • Planlagt kombineret transkranial eller transorbital tilgang
  • Graviditet eller amning
  • Psykisk eller kognitiv lidelse, der forhindrer informeret samtykke eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

En engangs, steril "anti-tågesugedevice" (en 4 Fr flerkanals siliconeslange) indføres gennem samme næsebor langs endoskopet efter indledning af narkose.

Den indbyggede mikroballon fyldes med 1 ml luft for at forankre spidsen i den posteriore choane.

Lavstrøm (2 L min⁻¹), filtreret, stuetempereret luft leveres gennem det centrale lumen, hvilket skaber en blid laminar strøm, der passerer over linsen, fjerner kontinuerligt varm fugtig luft og forhindrer kondensdannelse.

To sideporte giver kontinuerlig lavtryks (-5 cmH₂O) opsugning af eventuelt blod eller væske, hvilket holder operationsfeltet tørt.

Enheden forbliver på plads under hele operationen og fjernes før nasal tamponade. Der kræves ingen ekstra indsnit eller søm.
Enhed: Anti-tåge-sugedevice - en 4 Fr flerkanal silikonekateter

En engangsbrug, steril "anti-tågesuger" (en 4 Fr flerkanals siliconesonde) indføres gennem samme næsebor langs endoskopet efter indledning af narkose.

Den indbyggede mikroballon fyldes med 1 ml luft for at forankre spidsen i den posteriore choane.

Lavstrøm (2 L min⁻¹), filtreret, stuetempereret luft leveres gennem den centrale lumen, hvilket skaber en mild laminar strøm, der passerer over linsen, fjerner kontinuerligt varm fugtig luft og forhindrer kondens.

To sideporte giver kontinuerligt lavtryks (-5 cmH₂O) sugning af eventuelt blod eller væske, hvilket holder operationsfeltet tørt.

Enheden forbliver på plads under hele operationen og fjernes før næsepakning. Ingen ekstra snit eller suturer er nødvendige.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje: Når linsen dugger, trækker operationssygeplejersken endoskopet tilbage og skyller dets spids med 5-10 ml 37 °C steril saltvand fra en 20 ml sprøjte. Denne manøvre gentages så ofte som nødvendigt (gennemsnitligt 10-15 gange pr. operation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af brilleglas-tågeafbrydelser (minutter)
Tidsramme: Før næsetamponade (ca. 2 timer)
defineret som den kumulative tid fra det øjeblik, hvor kirurgen erklærer "linsen tåget", indtil en klar operationsvisning er gendannet, målt med et stopur af den cirkulerende sygeplejerske gennem hele den endoskopiske endonasale procedure.
Før næsetamponade (ca. 2 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ intrakraniel infektionsrate
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af postoperativ intrakraniel infektion inden for 7 dage (positiv CSF-kultur ELLER CSF-hvide blodlegemer ≥ 10 × 10⁶/L med feber ≥ 38,5 °C).
7 dage
Samlet mængde af irrigationsvæske brugt intraoperativt (ml)
Tidsramme: Før næsepakningen (ca. 2 timer)
Samlet mængde af irrigationsvæske brugt intraoperativt (ml)
Før næsepakningen (ca. 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WestChinaH-HX-2025-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger