Reduktion af mobilitetsrelateret afbrydelse i HIV-behandling i Malawi (REMIT)

RATIONALE FOR FORSKNING: Selvom Malawi har gjort betydelige fremskridt mod at afslutte HIV-epidemien - næsten at nå UNAIDS' 95-95-95 mål (95% af personer med HIV kender deres status, 95% af personer med HIV er startet på ART, og 95% af dem på ART opnår virussuppression) - fortsætter visse undergrupper af personer med HIV med at stå over for udfordringer med at forblive i behandling. Et centralt problem, der opretholder denne cyklus af afbrydelse, genoptagelse og genafbrydelse, er mobilitet eller midlertidig rejse, som er den vigtigste årsag til afbrydelse i behandling (IIT) i flere af vores seneste undersøgelser. Mobile personer med HIV har brug for yderligere indgreb for at forblive i behandling og reducere IIT. I REMIT-studiet (Reducing Mobility-associated Interruption in HIV Treatment) vil vi afprøve en pakke af indgreb, der er skabt i fællesskab med ART-klienter, sundhedsarbejdere (HCW'er) og samfunds- og nationale interessenter. REMIT-indgrebspakken vil omfatte: forbedret rådgivning ved start eller genoptagelse; en gratis telefonlinje for mobile klienter og HCW'er; og træning af HCW'er om fordelene ved multi-måneds ordination (MMD).

Studiedesign og begrundelse: Vi foreslår en klynge-randomiseret kontrolforsøg for at afprøve disse indgreb på tre faciliteter, sammenlignet med tre kontrolfaciliteter (i alt n=6 faciliteter). Dette klynge-randomiserede design er passende til at teste indgreb, der tilbydes sundhedsarbejdere (specifikt træning i en forbedret rådgivningspensum og fordelene ved MMD); hver interventionsfacilitet vil modtage hele indgrebspakken.

Population: Studiepopulationen vil omfatte ART-klienter (≥15 år), der starter eller genoptager ART >28 dage efter en forspildt aftale. Vi vil inddrage n=400 mænd og kvinder, der deltager i ART-klinikken for deres egen behandling.

Vi vil tilfældigt udvælge en delmængde af deltagerne fra interventionsfaciliteter til yderligere dybdegående interviews. Vi vil også gennemføre fokusgruppe diskussioner med sundhedsarbejdere, der arbejder i ART-klinikken på interventionsfaciliteter.

Personer med HIV og sundhedsplejepersonale vil være inkluderet i studiet. Deltagerne vil være i god helbred, så de føler sig vel og er i stand til at deltage i studiet. Deltagere vil ikke blive udelukket, hvis de oplever mindre sygdoms symptomer.

Vi vil ikke udelukke gravide kvinder, der ellers er berettigede til studiet, fordi de kan drage fordel af vores indgreb, og vores indgreb ikke udgør yderligere risiko for gravide kvinder i forhold til den generelle befolkning. Vi vil inkludere mindreårige i alderen 15-17 år, hvis de modtager behandling i den generelle ART-klinik, fordi de også kan drage fordel af vores indgreb; deres deltagelse vil kræve forældre/værge samtykke og deltagers accept.

Forskningsassistenter vil rekruttere deltagere fra faciliteter på ART-klinikdage, arbejde sammen med facilitetens HCW'er for at identificere potentielt berettigede deltagere og gennemføre screening, samtykke, berettigelse og baseline undersøgelsesprocedurer i ventetiden eller efter facilitetsbesøget er afsluttet.

Indgreb: Vores indgrebspakke inkluderer tre komponenter:

1. Forbedret rådgivning: på faciliteter støttet af Partners in Hope tilbydes rutinemæssig pleje rådgivning til klienter, inklusive dem der starter og genoptager behandling, og dækker emner som HIV-grundlæggende, afsløring og overholdelse. Vi vil træne rådgivere (PIH Treatment Supporters) til at give interventionsrådgivning om mobilitetsemner, herunder hvordan man forbereder sig på rejse og muligheder for at få en genopfyldning under rejsen.
2. Hotline: klienter og HCW'er på interventionsfaciliteter vil modtage information om en gratis "hotline" bemandet af en behandlingsstøtte uddannet i mobilitetsrelaterede emner. Medarbejderen vil give rådgivning og koordinering for at støtte mobile klienter og HCW'er, der plejer dem. Denne hotline er ikke en del af standardplejen; dog vil hotline-personalet yde assistance til enhver opringende, uanset om de er indskrevne deltagere eller arbejder på en interventionsfacilitet eller ej.
3. Træning i MMD: i et forsøg på at øge frekvensen af MMD tilbudt til mobile klienter, vil vi gennemføre en træning for HCW'er på interventionsfaciliteter om fordelene ved MMD, især for mobile klienter. MMD-ordinationsretningslinjerne vil være i overensstemmelse med rutinemæssig pleje og nationale ART-retningslinjer, men denne yderligere træning i fordelene ved MMD og dens anvendelighed for mobilitet vil kun blive tilbudt på interventionsfaciliteter.

Forskningsprocedurer:

Baseline undersøgelse: Alle indskrevne deltagere vil gennemføre en baseline undersøgelse, der inkluderer moduler om sociodemografiske karakteristika og økonomiske indikatorer, ART og anden sundhedshistorie, ART-viden, HIV-stigma og afsløringsstatus, mobilitetshistorie og mønstre, og andre risikofaktorer for behandlingsafbrydelse, herunder depression og alkoholbrug.

Implementeringsdata: Vi vil indsamle data om implementeringen af interventionen, herunder rådgivningsoptagelser, rådgivningsfremskridtsnoter, en register over opkald til hotlinen og opkaldsoptagelser, og facilitetsniveau data om MMD.

Medicinske journalgennemgange: Vi vil gennemføre medicinske journalgennemgange for at bestemme ART-behandlingsretentionsresultater og eksponering for MMD for alle indskrevne deltagere.

Opfølgende undersøgelse: For alle deltagere med journalgennemgangsbevis for behandlingsafbrydelse og en delmængde af matchede kontroller, vil vi gennemføre samfundssporing for at administrere en opfølgende undersøgelse, der inkluderer opdaterede socioøkonomiske og ART-risikofaktorkarakteristika, verifikation af journalgennemgangsresultater, tilfredshed med tjenester og indgreb, bivirkninger og mobilitet under forsøget.

IDI'er: Vi vil gennemføre dybdegående interviews med en delmængde af deltagere for at vurdere interventionens acceptabilitet.

FGD'er: Vi vil gennemføre fokusgruppe diskussioner med sundhedsarbejdere for at vurdere interventionens acceptabilitet og gennemførlighed.