Sammenlign stråleterapi plus nimotuzumab versus stråleterapi alene hos platin-ueligelige patienter med lokoregionalt fremskreden hoved- og halskarcinom

Inklusionskriterier:

• Berettigede patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet hoved- og halskræft i stadie III-IVB (AJCC 8. udgave) (inklusive kræft i mundhulen, svælget, hypofarynx og larynx).
  • Ikke egnet til kirurgisk behandling (defineret som: på grund af patientens tilstand eller tumorfaktorer [T3-4 N0-3 M0, eller T1-2 N2-3 M0] eller medicinske årsager er kirurgi ikke mulig; eller en R0-resektion kan ikke opnås).
  • Egnet til definitiv strålebehandling med kurativt formål.
  • Mindst én af følgende årsager til, at patienten ikke er egnet til cisplatin-baseret kemoterapi:
• Alder ≥65 år og, efter forskerens vurdering, ikke i stand til at tolerere kemoterapi;
• ECOG Performance Status >2 (hvis dette kriterium er opfyldt, kan ECOG-kriteriet nedenfor fraviges);
• Nyreinsufficiens: kreatininclearance (CrCl) <50 mL/min (Cockcroft-Gault) (hvis dette kriterium er opfyldt, kan nyrefunktionskriteriet nedenfor fraviges);
• Svær tinnitus eller høretab (kræver høreapparat eller audiometri viser ≥25 dB tab ved to på hinanden følgende frekvenser);
• Perifer neuropati > Grad 1;

• Ikke i stand til at modtage intravenøs hydrering (f.eks. på grund af hjertesvigt) eller andre komorbiditeter, efter forskerens vurdering.

  • Afgiv tumorvæv, når det er muligt, til EGFR-test; for orofarynxkræft, afgiv væv til HPV/p16-test, hvis muligt (ingen grund til at teste igen, hvis tidligere testet).
  • ECOG Performance Status 0-1 (eller Karnofsky Performance Status ≥80).
  • Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1.
  • Forventet overlevelse ≥6 måneder.
  • Tilstrækkelig hematologisk funktion: WBC ≥4×10^9/L; absolut neutrofilantal ≥1,5×10^9/L; trombocytter ≥100×10^9/L; hemoglobin ≥90 g/L.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller CrCl ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault):
• Kvindelig CrCl = (140 - alder) × vægt (kg) × 0,85 / (72 × S_cr [mg/dL])

• Mandlig CrCl = (140 - alder) × vægt (kg) × 1,00 / (72 × S_cr [mg/dL])

  • Tilstrækkelig leverfunktion: totalt bilirubin ≤1,5×ULN; AST ≤2,5×ULN; ALT ≤2,5×ULN.
  • Frivillig deltagelse: underskrevet skriftlig informeret samtykke og evne til at overholde besøg og procedurer.

Eksklusionskriterier:

• Noget af følgende udelukker deltagelse:

  • Modtagelse af en PD-1-hæmmer, EGFR-monoklonalt antistof, EGFR-TKI eller anti-angiogent middel inden for 4 uger før deltagelse.
  • Deltagelse i et andet interventivt klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  • Historie med anden malignitet (undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden).
  • Historie med primær immundefekt.
  • Ukontrollerede komorbide tilstande (f.eks. kongestiv hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, alvorlig leversygdom, psykisk sygdom).
  • Kendt HIV-infektion, eller aktiv viral hepatitis eller aktiv tuberkulose.
  • Større operation inden for 90 dage før første studiebehandling, eller planlagt operation under studiet.
  • Kendt allergi over for nimotuzumab eller dets hjælpestoffer.
  • Vurderet uegnet til at deltage af forskeren.
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage før første dosis.