Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 Pivotforsøg, der sammenligner CARTISTEM® og kirurgisk komparator for knæbruskelskader og osteoartrit (CARTISTEM23-01)

16. september 2026 opdateret af: Medipost, Inc.

Randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, multicenter, fase 3 pivotalklinisk forsøg til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af CARTISTEM® og kirurgisk komparator hos forsøgspersoner med knæbrusklesioner og osteoartrit

For at fastslå effektiviteten og sikkerheden af CARTISTEM® – et kombinationsprodukt bestående af allogene humane navlesnoreblod-afledte mesenchymale stamceller (hUCB-MSC'er) formuleret med et krydsbundet natriumhyaluronat (HA)-hydrogel – sammenlignes CARTISTEM® med den kirurgiske sammenligningsmetode af debridement hos patienter med knoglebrusklesioner og osteoartritis i knæet.

Denne forsøg har til formål at give bevis for, at CARTISTEM® er overlegen til at reducere knæsmerter og forbedre knæfunktionen sammenlignet med debridement hos patienter med knoglebrusklesioner og osteoartritis i knæet 2 år efter behandlingen.

Derudover er dette forsøg beregnet til at undersøge, om CARTISTEM® kan have sygdomsmodificerende effekter på osteoartritis-progressionen gennem anvendelse af semikvantitativ MR-skanning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Luis Toro, Medical Monitor for IQVIA, MD

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • Flourish Research Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery Davis, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Scottsdale Clinical Trials, LLC - Elite Clinical Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Dreitzler, MD
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • AZ Orthopedic
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Eifler, MD
        • Kontakt:
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • TriWest Research Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Mabaquiao, MD
        • Kontakt:
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Rekruttering
        • CORE Orthopaedic Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Hammel, MD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92122
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research - La Jolla
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Bogard, MD
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91924
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Rekruttering
        • Source Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Rahman, MD
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Rekruttering
        • Orthopedic Centers of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Justin Newman, MD
        • Kontakt:
      • Steamboat Springs, Colorado, Forenede Stater, 80487
        • Rekruttering
        • Steamboat Orthopaedic and Spine Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Meininger, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Cole, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Rekruttering
        • UK Orthopaedic Surgery & Sports Medicine - Turfland
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Stone, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Dasa, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • John Grant, MD
        • Kontakt:
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rekruttering
        • Michigan Orthopedics and Spine Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Rimmke, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Saris, MD
    • New Jersey
      • Westwood, New Jersey, Forenede Stater, 07662
        • Rekruttering
        • Curalta Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent Giacalone, MD
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Queens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tony Quach, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Atrium Health Mercy
        • Ledende efterforsker:
          • Claude Moorman, MD
        • Kontakt:
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Rekruttering
        • West Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery Moore, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Department of Orthopaedic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Grawe, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jelle Van Der List, MD
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Hutchinson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Zenos Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Howsen Kwan, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dominick D'Aunno, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • HD Research Corp.
        • Ledende efterforsker:
          • Daneshvari Solanki, MD
        • Kontakt:
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Rekruttering
        • Futuro Clinical Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Felipe Gomez-Escadon, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Flourish Research San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Denham, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Rekruttering
        • Endeavor Clinical Trials, P.A (ERG)
        • Ledende efterforsker:
          • Nitendra Agarwal, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • JBR Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Todd Bertoch, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
  2. Knæartrose diagnosticeret i det undersøgte knæ i henhold til den kliniske definition af American College of Rheumatology (ACR)-retningslinjer ved screening.
  3. Fejlet konservativ knæartrosebehandling i mindst 3 måneder før samtykke (vægtreduktion, fysioterapi, injektioner, smertestillende medicin osv.).
  4. Kellgren-Lawrence (KL) i det undersøgte knæ af grad 2 til 3 som bestemt af uafhængig radiologisk gennemgang af undersøgelsens røntgenbillede.
  5. Klinisk relevante defekter i femoralknorpel klassificeret ved brug af modificeret Outerbridge grad 3 eller 4 i det undersøgte knæ med et kombineret læsionsareal ≥ 2 cm² og ≤ 9 cm² og mindst en enkelt femoral læsion ≥ 2 cm² som bestemt af uafhængig radiologisk gennemgang af undersøgelsens MR-scanning.
  6. Body Mass Index (BMI) ≤ 35 kg/m².
  7. VAS SMERTE undersøgt knæ-score ≥ 40 til ≤ 90 baseret på 100-punkts skala ved screening.
  8. VAS SMERTE kontralateralt knæ-score ≤ 30 baseret på 100-punkts skala ved screening.
  9. WOMAC® FUNKTION undersøgt knæ gennemsnitsscore ≥ 25 til ≤ 90 baseret på 100-punkts skala ved screening.
  10. WOMAC® Smerte undersøgt knæ gennemsnitsscore ≥ 40 til ≤ 90 baseret på 100-punkts VAS (visuel analog skala) ved screening.
  11. Deltagere skal være villige til at afholde sig fra behandlinger i det undersøgte knæ fra det tidspunkt, hvor informeret samtykke underskrives, og indtil efter det sidste studieopfølgningsbesøg.

  12. Deltagere skal være villige til at ophøre med analgetika undtagen:

    • Redningsmedicin (acetaminofen) tilladt for gennembrudssmerter gennem hele studiet.
    • Deltagere skal være villige til at ophøre med brug af al smertestillende medicin mindst 48 timer før baselinevurdering og hvert opfølgningsbesøg.
    • Begrænset postoperativ NSAID-brug er tilladt i henhold til IND klinisk vejledning og sites manual, forudsat udvaskning før planlagte effektvurderinger.
    • Postoperative narkotika.
  13. Deltagere med stadium 3 hypertension (systolisk ≥ 180 mm Hg og diastolisk ≥ 120 mmHg) skal have blodtryk (BT) kontrolleret før kirurgisk indgreb.
  14. Deltagerens centrale laboratorieresultater er inden for normale intervaller eller vurderes som ikke klinisk signifikante af undersøgeren for CARTISTEM®-behandling eller kirurgisk komparator.
  15. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere tilstrækkelige præventionsmetoder for at forhindre graviditet under studiet.
  16. Deltagere skal være i stand til fuldt ud at overholde rehabiliteringskravene.
  17. Deltagere skal være i stand til at forstå og overholde studiekravene.
  18. Deltagere skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltager har modtaget en IA-injektion af Hyaluronsyre (HA), Platelet Rich Plasma (PRP), Bone Marrow Aspirate / Concentrate (BMA / BMAC), langtidsvirkende / konventionelt steroid eller undersøgelsesmedicin i enten knæ inden for 3 måneder efter underskrivelse af informeret samtykke. Bemærk: Injektioner i det kontralaterale knæ er tilladt under forsøget.
  2. Knoglemarvslæsion (BML) grad 3 på femur, tibia eller patella undtagen i det femorale læsionsområde (BML grad 3 tilladt) i det undersøgte knæ som bestemt af uafhængig radiologisk gennemgang af undersøgelsens MR-scanning.
  3. KL undersøgt knæ grad 0, 1 eller 4 som bestemt af uafhængig radiologisk gennemgang af undersøgelsens røntgenbillede.
  4. KL Kontralateralt knæ sværhedsgrad 4 som bestemt af uafhængig radiologisk gennemgang af undersøgelsens røntgenbillede.
  5. Anatomisk akse varus eller valgus fejljustering ≥ 6° i enten knæ som bestemt af uafhængig radiolog.
  6. Ledbåndsinstabilitet i undersøgt knæ ≥ Grad 3 eller ligamentinstabilitet, der ville kræve kirurgisk indgreb som bestemt af undersøger eller udpeget repræsentant.
  7. Komplet meniskusmangel, meniskusrodsprækker og / eller alvorlig meniskusextrusion som bestemt af uafhængig radiolog.
  8. Kissing bipolare læsioner (tibiale eller patellære) Outerbridge 4, der overstiger 25% af det femorale læsionsareal i størrelse og/eller gennemtrænger subchondral knogle som bestemt af uafhængig radiolog.
  9. Kirurgi af det undersøgte knæled inden for 6 måneder efter underskrivelse af det informerede samtykke. Undersøger bekræfter, at deltager er kommet sig efter tidligere kirurgisk indgreb for at muliggøre behandling inden for denne studioprotokol. Ingen stråleterapi af det undersøgte knæ som bestemt af dokumenteret medicinsk historie.
  10. Kroniske inflammatoriske ledlidelser såsom reumatoid arthritis, gigt, pseudogigt, gigtig arthritis eller fibromyalgi som bestemt af dokumenteret medicinsk historie.
  11. Knoglelidelser i undersøgt knæ: osteonekrose inklusive avaskulær nekrose (AVN); Osteochondritis dissecans (OCD); Spontan osteonekrose af knæet (SONK); Subchondral insufficiensfraktur (SIF); Subchondral / intraosseøs knoglecyste >4mm ved femoral behandlingsplacering, knogletumorer, knoglekontusion eller stressfraktur, patologisk fraktur og andre knogleudelukkende fund som bestemt af uafhængig radiologisk gennemgang af undersøgelsens MR-scanning eller røntgen.
  12. Ledlidelser i det undersøgte knæ inklusive infektion, osteomyelit, blødvævstumorer og knoglemarvsinfiltration som bestemt af uafhængig radiologisk gennemgang af undersøgelsens MR-scanning eller røntgen.
  13. Sygdomme eller lidelser inklusive Pagets sygdom, okronose, akromegali, hæmokromatose, Wilsons sygdom, genetisk sygdom (hyperkinesi osv.) eller genetisk kollagenlidelse som bestemt af dokumenteret medicinsk historie.
  14. Vaskulære eller neurologiske lidelser i de nedre ekstremiteter som bestemt af dokumenteret medicinsk historie. Bemærk: Åreknuder er ikke et eksklusionskriterium.
  15. Autoimmune sygdomme - dokumenteret medicinsk historie. Addisons sygdom, Dermatomyositis, Irritabel tarmsygdom (IBD) eller Irritabel tarmsyndrom (IBS) (inklusive Crohns sygdom og ulcerøs colitis), Multipel sklerose, Myasthenia gravis, Perniciøs anæmi, Reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, systemisk lupus erythematosus. Bemærk: Cøliaki er ikke et eksklusionskriterium.
  16. Deltager har dokumenterede systemiske sygdomme såsom, men ikke begrænset til, HIV, hepatitis, HTVL, syfilis og blodkoagulopatier (inklusive hæmofili, Von Willebrands sygdom, trombocytopeni, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)). Bemærk: Forekomst af dyb venetrombose ≥ 5 år før samtykke er ikke en udelukkelse.
  17. Deltager tager antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin (Coumadin), apixaban (Eliquis), rivaroxaban (Xarelto), clopidogrel (Plavix) eller ækvivalent) men ikke ekskluderende 81 mg aspirin.
  18. Ukontrolleret diabetes med HbA1c > 8% som bestemt af dokumenteret medicinsk historie.
  19. Infektionssygdom, der kræver parenteral administration af antibiotika.
  20. Administreret immunsuppressiva såsom Cyclosporin A eller azathioprin inden for 6 måneder efter underskrivelse af det informerede samtykke.
  21. Deltager har modtaget kemoterapi i de 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke.
  22. Deltager har modtaget anden allogen stamcelleteknik.
  23. Tidligere knorpelreparationsprocedure (såsom MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) i det undersøgte knæ eller det undersøgte knæ indeholder en uni-kompartementel knæprotese. Revision af en tidligere mikrofraktureringsprocedure er tilladt, hvis subchondral plade forbliver intakt og læsion mangler signifikante intra-læsionale osteofytter.
  24. Tidligere invasiv knæartrosebehandling inklusive subchondroplastik, cryoneurolyse, geniculær nerveablation, geniculær arterieembolisering, in situ MISHA (medial knæ implanteret stødabsorber), proteser eller andre knæimplantater eller invasive behandlinger for det undersøgte knæ.
  25. Kendt historie med overfølsomhed / allergi over for hyaluronan.
  26. Nuværende gravid eller ammende.
  27. Psykotiske sygdomme, epilepsi eller enhver historie med sådanne sygdomme.
  28. Kendt stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 3 år.
  29. Kontraindikation mod MR-scanning eller uvillighed til at gennemgå MR-scanning.
  30. Modtager i øjeblikket eller er i retssager relateret til arbejdsskadeerstatning, personskade eller handicapkrav.
  31. Vurderet af hovedundersøger upassende til det kliniske forsøg på grund af årsager andre end dem, der er anført ovenfor.

Baseline PRO Assessment Inklusionskriterier:

  1. VAS SMERTE undersøgt knæ-score ≥ 40 til ≤ 90 baseret på 100-punkts skala ved baseline PRO vurdering.
  2. WOMAC® FUNKTION undersøgt knæ gennemsnitsscore ≥ 25 til ≤ 90 baseret på 100-punkts skala ved baseline PRO vurdering.

Baseline Kirurgisk Inklusionskriterier:

1. Behandlede knorpeldefekter Outerbridge Grad 3 eller 4 i undersøgt knæ med kombineret femoral læsionsareal ≤ 9 cm² som bestemt artroskopisk eller ved artrotomi af behandlende læge.

Baseline Kirurgisk Eksklusionskriterier:

  1. Meniskusrodsprækker og / eller alvorlig meniskusextrusion eller ikke-funktionel meniskus som bestemt artroskopisk eller ved artrotomi af behandlende læge.
  2. Kissing bipolare læsioner (tibiale eller patellære) Outerbridge 4, der overstiger 25% af det femorale læsionsareal i størrelse og/eller gennemtrænger subchondral knogle som bestemt artroskopisk eller ved artrotomi af behandlende læge.
  3. Knogle- eller ledlidelser i det undersøgte knæ inklusive infektion, osteomyelit, blødvævstumorer, knoglemarvsinfiltration, osteonekrose (AVN eller OCD) som bestemt artroskopisk eller ved artrotomi af behandlende læge.
  4. Identifikation af tidligere knorpelreparationsprocedure (såsom MACI, ACI, OATS, OCA, Agili-C) eller uni-kompartementel knæprotese i det undersøgte knæ som bestemt artroskopisk eller ved artrotomi af behandlende læge. Revision af en tidligere mikrofraktureringsprocedure er tilladt, hvis subchondral knogle forbliver intakt og mangler signifikante intra-læsionale osteofytter.
  5. Deltager er dokumenteret som gravid baseret på hCG urin- eller blodprøve før kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CARTISTEM + Debridement
Deltagere i Gruppe A vil modtage CARTISTEM + Debridement i det målrettede knæ.
Biologisk: CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM® + Debridement

CARTISTEM® består af cirka 7,5 x 10⁶ hUCB-MSC'er (mesenchymale stam-/stromalceller afledt af menneskeligt navlesnoreblod) suspenderet i 1,5 ml medium i én flaske og 60 mg natriumhyaluronat leveret som et frysetørret pulver i en separat flaske.

En viskøs og formbar gelmatrix dannes ved at blande hUCB-MSC'er (hovedkomponent) og 60 mg natriumhyaluronat i en koncentration på 4 % (hjelpestof).
Aktiv komparator: Debridement
Deltagerne i gruppe B vil modtage en debridementsprocedure.
Procedure: Debridement
Debridement af ustabil brusk i og omkring brusklæsion(er) i knæet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS) Smerte Score
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder
Ændring fra baseline Visual Analog Scale (VAS) smerte score (0-100 points skala, hvor 0 er ingen smerter i den ene ende og 100 er de værste tænkelige smerter i den anden ende) i indeks knæ ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling.
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 24 måneder
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Funktion score
Tidsramme: Fra behandlingens start til opfølgningsperiodens afslutning efter 24 måneder
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Funktion-score (0-100 point skala, hvor 0 er den bedste funktion og 100 er den dårligste funktion) i indeks-knæ ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling.
Fra behandlingens start til opfølgningsperiodens afslutning efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Magnetisk Resonans Observation af Brusk Reparation Væv (MOCART) Score
Tidsramme: indmeldelse til opfølgning efter 24 måneder.
Ændring i modificeret MOCART-score i indeks-knæet ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling.
indmeldelse til opfølgning efter 24 måneder.
Ændring i MRI Osteoarthritis Knæ Score (MOAKS) brusk morfologi
Tidsramme: tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
Ændring i MOAKS brusk-morfologi med delta-sum score - udstrækning af bruskskadescore i indeksknæ ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling.
tilmelding til opfølgning efter 24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC®) total score (0-100 points skala, hvor 0 betyder ingen osteoartritis-symptomer og 100 betyder de værste symptomer) i indeks-knæet ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling.
Tidsramme: indmelding til opfølgning efter 24 måneder
indmelding til opfølgning efter 24 måneder
Ændring i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) Stivhedsscore (0-100 point skala, hvor 0 betyder ingen stivhed og 100 betyder mest mulig stivhed) i indeksknæ ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling.
Tidsramme: indmeldelse til opfølgning efter 24 måneder
indmeldelse til opfølgning efter 24 måneder
Ændring i EuroQoL 5 Dimensioner, 5 Niveauer (5D-5L, hvor 0 er det værste og 100 er det bedste) ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling.
Tidsramme: tilmelding ved opfølgning efter 24 måneder
tilmelding ved opfølgning efter 24 måneder
Ændring i MOAKS intercondylær synovitis ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandlingen.
Tidsramme: indmelding til opfølgning efter 24 måneder
indmelding til opfølgning efter 24 måneder
Ændring i MOAKS-helknæ-udtrækning ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling.
Tidsramme: indskrivning til opfølgning efter 24 måneder
indskrivning til opfølgning efter 24 måneder
Ændring i MRI Osteoarthritis Knæ Score (MOAKS) brusk morfologi - omfanget af bruskskade ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling
Tidsramme: Tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
Tilmelding til opfølgning efter 24 måneder
Ændring i Evaluator Global Assessment (0-100, hvor 0 er meget godt og 100 er meget dårligt) ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling.
Tidsramme: Tilmeldelse til opfølgning efter 24 måneder
Tilmeldelse til opfølgning efter 24 måneder
Ændring i Patient Global Assessment (0-100, hvor 0 er meget godt, 100 er meget dårligt) ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling.
Tidsramme: Indmelding til opfølgning efter 24 måneder.
Indmelding til opfølgning efter 24 måneder.
OMERACT-OARSI responsrate ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandling.
Tidsramme: Indskrivning til opfølgning efter 24 måneder
Indskrivning til opfølgning efter 24 måneder
Behandlingssvigtprocent ved sammenligning af CARTISTEM® med kirurgisk kontrol 24 måneder efter behandlingen.
Tidsramme: Indskrivelse til opfølgning efter 24 måneder
Indskrivelse til opfølgning efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medipost, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPA-CARTISTEM-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger