Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af 16 ugers kosttilskud med kollagen og MSM på ansigtserytem og andre hudparametre (TO-COSKIN4)

8. januar 2026 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences

Effekten af 16-ugers diætindtag af kosttilskud indeholdende kollagen og MSM på facial erythema og andre hudparametre: Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret trevejsundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af to testprodukter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af 16 ugers daglig kosttilskud med to undersøgelsesprodukter, der indeholder kollagen, methylsulfonylmethan (MSM) og C-vitamin, på hudparametre i forhold til et placeboprodukt. Undersøgelsen vil blive gennemført på raske menneskelige forsøgspersoner med synligt ansigtserytem og telangiektasier (kinder), som har været stabile i ≥3 måneder, uden aktiv rosacea.

Det primære mål er at påvise gavnlige effekter af undersøgelsesprodukterne på ansigtserytem.

Det sekundære mål er at evaluere effekten af undersøgelsesprodukterne på sværhedsgraden af ansigtstelangiektasier.

Andre hudparametre vil blive vurderet som støttende slutpunkter, og forskelle i effekt mellem de to undersøgelsesformuleringer vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en et-centers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, en-periode effektivitetsundersøgelse designet til at evaluere virkningerne af flerdosis, daglig kosttilskud over en 16-ugers periode på hudparametre hos sunde menneskelige forsøgspersoner. Undersøgelsespopulationen består af forsøgspersoner med synligt ansigtserytem og teleangiektasier primært på kinder, stabile i mindst 3 måneder før inklusion, og uden kliniske tegn på aktiv rosacea.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage et af to undersøgelsesprodukter eller et placeboprodukt, administreret som en daglig oral dosis på 30 mL i 16 på hinanden følgende uger. Undersøgelsesprodukterne indeholder følgende sammensætninger: Undersøgelsesprodukt 1 (IP1): kollagen 10 g, methylsulfonylmethan (MSM) 2,0 g, og vitamin C 160 mg; og Undersøgelsesprodukt 2 (IP2): kollagen 5 g, MSM 1,5 g, og vitamin C 160 mg.

Undersøgelsens primære mål er at evaluere, om 16 ugers tilskud med undersøgelsesprodukterne resulterer i en gavnlig effekt på ansigtserytem sammenlignet med placebo. Det sekundære mål er at vurdere virkningen af undersøgelsesprodukterne på sværhedsgraden af ansigtsteleangiektasier.

Støttende mål inkluderer evalueringen af yderligere hudparametre og vurderingen af forskelle i effektivitet mellem de to undersøgelsesformuleringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • VIST - Faculty of Applied Sciences, Institute of Cosmetics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katja Žmitek, PhD
        • Underforsker:
          • Tina Pogačnik, MSc
        • Underforsker:
          • Petra Keršmanc, MSc
        • Underforsker:
          • Sara Jereb, MSc
        • Underforsker:
          • Manica Bevec, BSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske kvindelige frivillige i alderen 35 til 65 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Fitzpatrick hudfototyper I-IV.
  • Tilstedeværelse af synlige tegn på hudaldring.
  • Tilstedeværelse af synlige ansigtstelangiektasier, primært på kinder.
  • Tilstedeværelse af ansigtserytem med en baselinescore ≤ 3 på den 5-punkts kliniske erytemvurderingsskala (CEA).
  • Stabilt erytemtilbøjeligt ansigtshud i mindst 3 måneder før studiestart, uden kliniske tegn på aktiv rosacea.
  • I god generel sundhed, som vurderet ud fra medicinsk historie.
  • Body Mass Index (BMI) < 35.

  • Villighed og evne til at:

    • Overholde alle studieprocedurer og udfylde en deltagerdagbog.
    • Beholde sædvanlige livsstilsvaner gennem hele studiet.
    • Ikke påbegynde eller ændre østrogen- eller progesteronbehandlinger under studiet.
    • Beholde den samme kosmetiske og hudplejerutine og overholde solbeskyttelsesretningslinjer gennem hele studiet.
    • Undgå foryngelsesbehandlinger under studiet.
    • Afholde sig fra at indtage kosttilskud indeholdende kollagen eller andre proteinbaserede tilskud, methylsulfonylmethan (MSM), eller antiinflammatoriske og/eller antioxidative forbindelser med kendt eller potentiel indvirkning på hudbetændelse eller vaskulær respons i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Vegansk kost.
  • Stort tobaksforbrug eller hyppig alkoholinduceret rødmen.
  • Erhvervsmæssig eller hobbyrelateret overdreven varmeudsaettelse (f.eks. kokke, saunaarbejdere), der sandsynligvis vil påvirke vaskulær stabilitet.
  • Forventet solbadning eller solariumbrug, eller store planlagte ændringer i soleksponering før eller under studiet.

  • Planlagte store ændringer under studiet i:

    • Hudplejerutine
    • Hormonbehandling (prævention eller hormonersættelsesterapi)
  • Væsentlige ændringer i kostvaner eller kosttilskud inden for 3 måneder før inklusion.

  • Regelmæssigt brug inden for 3 måneder før inklusion af kosttilskud indeholdende:

    • Methylsulfonylmethan (MSM);
    • Kollagen eller andre proteinbaserede tilskud;
    • Antiinflammatoriske tilskud (f.eks. bioflavonoider/rutin, curcumin, EPA) og/eller antioxidative tilskud med kendt eller potentiel indvirkning på hudbetændelse eller vaskulær respons.
  • Enhver diagnosticeret, ukontrolleret, ubehandlet eller ustabil medicinsk tilstand.
  • Klinisk signifikant historie for metabolisk, gastrointestinal, leversygdom, nyresygdom eller hæmatologisk sygdom.
  • Mental uegnethed eller psykiatrisk tilstand, der kan nedsætte forståelsen af studiet eller overholdelsen af studiekrav.
  • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk inflammatorisk hudsygdom, herunder men ikke begrænset til acne, perioral dermatitis, psoriasis, atopisk dermatitis eller lupus.
  • Hudpigmenteringslidelser på vurderingsstederne.
  • Aktiv rosacea inden for 3 måneder før studiestart, defineret som tilstedeværelse af papler/pustler, hyppige rødmensepisode typiske for rosacea, eller øjeninvolvering.
  • Hyppige vasomotoriske hedeture (f.eks. perimenopausale eller menopausale), der kan forstyrre erytemvurderinger.
  • Brug af medicin, der påvirker hud eller vaskulær reaktivitet, herunder men ikke begrænset til: systemiske kortikosteroider, antikoagulantia (f.eks. coumariner, heparin), vasodilatorer (f.eks. hydralazin, nitroglycerin), antibiotika med potentiale for at påvirke erytem eller vaskulær respons, immunmodulatorer, regelmæssigt eller langvarigt brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Brug af systemiske retinoidder inden for 3 måneder før studiestart.
  • Ændringer af hudplejerutineregimen inden for 4 uger før studiestart.
  • Brug af højkoncentrerede topikale produkter (>15% azelainsyre, 10% C-vitamin...) der påvirker inflammatoriske eller vaskulære ansigtsrespons inden for 4 uger før studiestart.
  • Invasive foryngelsesbehandlinger (f.eks. mellem- eller dyb kemisk peeling, ablative eller vaskulære laserterapier) inden for 6 måneder før studiestart.
  • Ikke-invasive eller minimalt invasive foryngelsesbehandlinger (f.eks. mikronålebehandling, mesoterapi, overfladisk kemisk peeling, radiofrekvens, elektroterapi, ultralyd, IPL) inden for 3 måneder før studiestart.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for ethvert ingrediens i undersøgelsesproduktet(produkterne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IP1-gruppen
Deltagerne vil modtage undersøgelsesprodukt 1 indeholdende kollagen (10 g/30 mL), MSM (2,0 g/30 mL) og C-vitamin (160 mg/30 mL) i 16 uger.
Kosttilskud: CPMSM-HD
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af undersøgelsesproduktet i 16 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt 1
Aktiv komparator: IP2-gruppen
Deltagerne vil modtage undersøgelsespræparat 2 indeholdende kollagen (5 g/30 mL), MSM (1,5 g/30 mL) og C-vitamin (160 mg/30 mL) i 16 uger.
Kosttilskud: CPMSM-LD
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af forsøgsproduktet i 16 uger.
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt 2
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Placebogruppens deltagere vil modtage placebo-sirup uden aktive ingredienser (0 mg kollagen, 0 mg MSM og 0 mg C-vitamin), 30 mL/dag i 16 uger.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil teste kontinuerlig administration af placebo-produktet i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rødhedsscore fra baseline i testgrupper i forhold til placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Vurderingen af effekterne af de undersøgte produkter på rødhedsscore efter 16 ugers kosttilskud vil blive vurderet ved hjælp af Antera 3D CS, som en 0-100 score. Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
16 uger
Ændring i rødhedsvariation fra baseline i testgrupperne i forhold til placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Vurderingen af de undersøgte produkter på rødhedsvariation efter 16 ugers kosttilskud vil blive vurderet ved hjælp af Antera 3D CS i arbitrære enheder (a.u.).
16 uger
Ændring i hæmoglobinhyperkoncentrationsområde fra baseline i testgrupper i forhold til placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af de undersøgte produkter på hæmoglobinhyperkoncentrationsområdet efter 16 ugers kosttilskud vil blive vurderet ved hjælp af Antera 3D CS i mm². Forskelle mellem testgrupper vil også blive evalueret.
16 uger
Ændring i hæmoglobin-hyperkoncentrationsintensiteten fra udgangspunktet i testgrupperne sammenlignet med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Vurdering af virkningerne af de undersøgte produkter på hæmoglobin-hyperkoncentrationsintensiteten efter 16 ugers kosttilskud vil blive vurderet ved hjælp af Antera 3D CS i vilkårlige enheder (a.u.).
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synligheden af ansigtets telængiektasier fra baseline i testgrupperne, i sammenligning med placebogruppen efter 16 ugers kosttilskud
Tidsramme: 16 uger
Virkningerne af det undersøgte produkt på ansigtstelangiektasier efter 16 ugers kosttilskud vil blive vurderet ved hjælp af ekspertvurdering med Telangiectasia in Rosacea Severity Assessment (TRoSA)-skalaen på en 0-4 grad (0 - Ingen synlige telangiektasier, 4 - Omfattende, tætte og meget synlige telangiektasier, der involverer et stort overfladeareal).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VIST - Faculty of Applied Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Slovenian Research Agency
Tosla d.o.o.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Katja Žmitek, PhD, Head of Reasearch Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIST TO-COSKIN4 12-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger