Et studie til sammenligning af farmakokinetikken, farmakodynamikken, immunogeniciteten og sikkerheden af CKD-706 med US-Dupixent® og EU-Dupixent® hos raske voksne deltagere. (CKD-706)

Inklusionskriterier:

1. Deltageren er i stand til at give underskrevet informeret samtykke
2. Mandlige og kvindelige sunde deltagere mellem 18 og 55 år (inklusive) ved screening, med egnede vener til kanulering eller gentagne venepunkturer.
3. Body-mass index mellem 18,5 - 29,9 kg/m² (inklusive) med kropsvægt ≥ 50 kg og < 95 kg ved screening.
4. Deltageren accepterer at være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
5. Alle kvindelige deltagere skal have en negativ serum graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på Klinisk Enhed (Dag -1).

6. Kvindelige deltagere:

   • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er ammende, og mindst en af følgende betingelser gælder

7. Mandlige deltagere • Mandlige deltagere og deres kvindelige ægtefæller/partnere, som er i den fødedygtige alder, skal bruge 2 former for prævention fra screening og indtil mindst 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsesinterventionsdosen.

Eksklusionskriterier:

1. Deltager med historie for en hvilken som helst klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som enten kan udsætte deltageren for risiko under undersøgelsen.
2. Enhver klinisk vigtig medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 8 uger fra screeningsbesøget, eller enhver planlagt indlæggelse på hospital under undersøgelsesperioden.
3. Deltager med tidligere eksponering for dupilumab (Dupixent eller biosimilar dupilumab).
4. Deltagelse i en hvilken som helst interventionel klinisk prøve eller modtagelse af ethvert undersøgelsesprodukt inden for 30 dage (eller < 5 halveringstider for det undersøgte lægemiddel taget) før dosering.
5. Deltager med nuværende malignitet eller inden for de sidste 5 år og mistænkt malignitet eller udefinerede neoplasmer.
6. Deltager med historie eller tilstedeværelse af kronisk gastrointestinal, leversygdom, nyresygdom eller bugspytkirtelsygdom eller igangværende akut sygdom i disse organer, eller enhver anden tilstand, der udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelsesinterventionen.
7. Deltager med diagnose eller historie for immundefekt eller øget modtagelighed for alvorlige infektioner, eller en klinisk signifikant infektion inden for 4 uger fra screening.
8. Enhver klinisk vigtig unormalitet i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse, som bedømt af undersøgelseslederen.
9. Deltager med hvid blodlegemestal < nedre grænse for normal ved screening eller indlæggelse.
10. Deltager med en hvilken som helst klinisk signifikant unormal fund i vitale tegn som bedømt af undersøgelseslederen.
11. Enhver klinisk signifikant unormalitet på 12-leds EKG ved screening eller indlæggelse (Dag -1) på Klinisk Enhed, som bedømt af undersøgelseslederen.
12. Deltager med positive screeningsresultater for misbrugsstoffer eller alkohol ved screening eller ved indlæggelse på Klinisk Enhed.
13. Kendt eller mistænkt historie for alkohol- eller ulovligt stofmisbrug eller overdreven indtag af alkohol inden for 1 år fra screening, som bedømt af undersøgelseslederen.
14. Deltagere, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller indtager tilsvarende nikotinerstatninger, inklusive e-cigaretter, eller manglende evne til at afholde sig fra rygning i løbet af opholdet i huset.
15. Deltager har modtaget levende vaccine(r) eller levende svækkede vacciner inden for 1 måned før screening eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen.
16. Deltager med kendt helmintisk infektion, eller inden for 6 måneder før screening.
17. Deltager har en positiv test for human immundefektvirus antistof eller positive resultater for hepatitis B overfladeantigen, anti-hepatitis B kernestof antistof eller hepatitis C virus antistof, undtagen for vaccinerede deltagere eller deltagere med tidligere men helbredt hepatitis, ved screening.
18. Deltager er uvillig til at undgå indtagelse af kaffe og koffeinholdige drikkevarer inden for 48 timer før indlæggelse på Dag -1 og ikke indtager koffein før nogen ambulante besøg.
19. Deltager med overdreven brug af koffein, hvilket defineres som at overskride 500 mg koffein/dag (f.eks. > 5 kopper kaffe) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesinterventionen.
20. Deltager har doneret blod (> 500 mL) eller blodprodukter inden for 56 dage før indlæggelse.
21. Deltager har brugt håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer), receptpligtig medicin eller urtemedicin fra 14 dage før indlæggelse indtil slutbesøget i undersøgelsen.
22. Historie for alvorlig allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, som bedømt af undersøgelseslederen, eller historie for overfølsomhed over for monoklonale eller polyklonale antistoffer. Historie for allergi eller reaktion over for enhver formuleringkomponent af undersøgelsesinterventionen.
23. Deltager er ude af stand til at forstå protokolkravene, instruktioner og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, undersøgelsens natur, omfang og mulige konsekvenser.
24. Deltager er usandsynlig at overholde protokolkravene, instruktioner og undersøgelsesrelaterede begrænsninger.
25. Deltager er tidligere blevet indskrevet i denne kliniske undersøgelse.
26. Sårbare deltagere, f.eks. personer i forvaring, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved regerings- eller juridisk ordre.
27. Involvering af enhver Chong Kun Dang Pharmaceutical, Parexel eller undersøgelsesstedets medarbejder eller deres nære slægtninge.