Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Neck Rescue-adgang (eFONA)

5. februar 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Akut front-halsadgang hos spædbørn: Et krydset forsøg, der evaluerer kirurgiske og perkutane eFONA-teknikker i en simuleret kaninmodel

Akut adgang til halsens forside (eFONA) repræsenterer den sidste livreddende indgreb i et pædiatrisk "kan ikke intubere, kan ikke oxygenere" scenarie. På trods af dens betydning er der ingen konsensus om den optimale eFONA-teknik hos spædbørn, og eksisterende evidens er begrænset af lav-fidelity modeller og mangel på randomiserede crossover-sammenligninger. Formålet med denne randomiserede crossover-simuleringsundersøgelse er at sammenligne en kirurgisk skalpel-bougie tracheostomi-teknik med en perkutan Seldinger-ledet teknik under standardiserede, høj-fidelity simulerede spædbørnsakutforhold. Ved brug af en kanin-kadavermodel med simuleret blødning, fysiologisk forværring og anatomiske begrænsninger, sigter studiet mod at vurdere tid til succesfuld ventilation og procedure-relaterede skadesmønstre for begge teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med godkendelse fra den kompetente etikkomité vil dette single-center randomiserede crossover-simuleringsforsøg rekruttere specialeautoriserede pædiatriske anæstesiologer og pædiatriske intensivister. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at udføre en perkutan Seldinger-vejledt front-of-neck-access-teknik eller en kirurgisk skalpel-bougie-tracheostomi-teknik først, efterfulgt af crossover til den alternative teknik.

Før vurderingen vil deltagerne modtage standardiseret videobaseret instruktion for den tildelte teknik og vil gennemføre fire vejledede øvelsesforsøg på kaninkadavre. Et femte forsøg vil blive formelt vurderet. Den samme proces vil derefter blive gentaget efter crossover til den anden teknik. Deltagerne vil have mulighed for at gennese instruktionsvideoerne gennem hele studiet.

Alle procedurer vil blive udført på forberedte kaninkadavre i et høj-fidelity simuleret spædbarnsnødssituation. Anatomisk realisme vil blive forbedret ved hjælp af et spædbarnsdukkehoved, skulderrulle og standardiseret positionering. Psykologisk stress vil blive simuleret ved hjælp af en hørbar iltmætningsmonitor med progressiv desaturation og bradykardi. Fysiologisk realisme vil yderligere blive forbedret ved kontinuerlig simuleret blødning under proceduren ved hjælp af et infusionssystem, der leverer kunstigt blod nær luftrøret.

Performance-tid vil blive målt fra hudkontakt til bekræftet ventilation, defineret ved synlig lungeekspansion. En procedurevarighed, der overstiger tre minutter, vil blive klassificeret som fiasko. Procedure-relaterede skader, herunder skade på tracheale strukturer og perforering af bagvæggen, vil blive systematisk dokumenteret. Hver deltager fungerer som deres egen kontrol, hvilket minimerer inter-individuel variabilitet.

Studiet er designet til at give sammenlignende data om performance-effektivitet og sikkerhedsprofiler for to fundamentalt forskellige pædiatriske eFONA-teknikker under realistiske nødssituationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • speciallæger i pædiatrisk anæstesi eller pædiatriske intensivlæger
  • underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Percutan Seldinger-guideret trakealadgang (Melker)
Melker-teknikken beskrevet i Interventioner
Procedure: Percutan Seldinger-guideret trachealadgang (Melker)
  1. Operatøren palperer og stabiliserer luftrøret i midterlinjen. En sprøjte er fastgjort til indføringsnålen.
  2. Nålen føres gennem huden i midterlinjen med kontinuerlig aspirering, indtil intratrakeal placering bekræftes ved fri luftaspirering.
  3. En fleksibel ledetråd indføres gennem nålen ind i luftrørets lumen.
  4. Nålen fjernes, mens ledetråden holdes på plads.
  5. En dilator med integreret luftvejskateter føres over ledetråden ved hjælp af kontrolleret rotationspres.
  6. Efter intratrakeal placering fjernes dilatoren og ledetråden.
  7. Den cuffede luftvejskateter (indre diameter 3,5 mm) tilsluttes en ventilationsenhed for at etablere ventilation.
Andre navne:
  • Melker
Aktiv komparator: skalpel-bougie tracheostomi (SBT)
SBT-teknikken beskrevet i Interventioner
Procedure: skalpel-bougie tracheostomi
1. Assistenten placerer sig med to forberedelsesklemmer ved bordets hovedende og assisterer med hver hånd placeret lateral til halsen, så operationsfeltet er frit tilgængeligt. Efter at luftrøret eller cricoid er palperet, laves et langt mediant længdesnit i huden på 2-3 cm fra cricoid caudalt 2. Assistenten bruger lige klemmer til at trække de to kanter af hudsnittet fra hinanden dorso-lateralt. Ved større blødning bør denne manøvre give blodet mulighed for at dræne dorsalt, og udsigten til de anatomiske strukturer bør være mindre forstyrret. 3. Lag for lag af de anatomiske strukturer gennemskæres med skalpellen og strammes med klemmerne i overensstemmelse hermed. 4. Ved hjælp af et længdesnit gennemskæres to til tre luftrørsringe distalt til cricoid 5. En 8 FR Frova-kateter indføres gennem åbningen i luftrøret. 6. En trachealtube (ID 3,0 mm) indføres over Frova-kateteret for at sikre luftvejene permanent.
Andre navne:
  • SBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationstid
Tidsramme: Under proceduren; målt fra den indledende palpering af luftrøret indtil etableringen af en sikret luftvej med bekræftet lungeventilation
Præstationstiden mellem den perkutane Seldinger-guidede trachealadgang og skalbougie-tracheostomiteknikken. Hvis trachealadgang ikke blev opnået inden for to minutter, blev forsøget afbrudt og registreret som mislykket.
Under proceduren; målt fra den indledende palpering af luftrøret indtil etableringen af en sikret luftvej med bekræftet lungeventilation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for etablering af akut front-of-neck luftvej
Tidsramme: Under proceduren

Succes blev defineret som etableringen af en sikret luftvej med bekræftet lungeventilation ved hjælp af den tildelte teknik inden for to minutter. Bekræftet lungeventilation blev vurderet ved synlig brysthævning og ventilation af lungen.

Fiasko blev defineret som manglende evne til at etablere en sikret luftvej inden for to minutter, hvilket førte til afbrydelse af forsøget.
Under proceduren
hyppigheden af skader på skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet (postprocedural inspektion)
Thyroidebrusk-skade blev vurderet efter hvert forsøg ved post-procedurel inspektion af larynxstrukturen. Skade blev defineret som enhver synlig beskadigelse af thyroidebrusken, der kunne tilskrives proceduren (f.eks. fraktur, lacerering, perforering eller grov deformation). Skader blev registreret som til stede/fra værende; hvis til stede, blev skadetypen dokumenteret.
Umiddelbart efter indgrebet (postprocedural inspektion)
hyppigheden af krikoidskader
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (postprocedurel inspektion)
Cricoid-skaden blev vurderet efter hvert forsøg ved post-procedur inspektion af larynx-strukturen. Skade blev defineret som enhver synlig skade på cricoid-knorpelen, der kunne tilskrives proceduren (f.eks. fraktur, lacerering, perforering eller grov deformation). Skader blev registreret som tilstedeværende eller fraværende; hvis tilstedeværende, blev skadetypen dokumenteret.
Umiddelbart efter proceduren (postprocedurel inspektion)
antal beskadigede trachealringe
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (postprocedural inspektion)
Trakealringskade blev vurderet efter hvert forsøg ved postprocedural inspektion af trakea. Skade blev defineret som enhver synlig skade på en eller flere trakealringe, der kunne tilskrives proceduren (f.eks. fraktur, lacerering eller perforering). Skade blev registreret som til stede eller fraværende; hvis til stede, blev antallet af berørte trakealringe dokumenteret.
Umiddelbart efter proceduren (postprocedural inspektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gaslini Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FONA Riva2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger