Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af tungekarakteristika hos børn og unge med overvægt

17. januar 2026 opdateret af: Frédéric Paillaugue, Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Standardiseret Tungeultralydsprotokol for Tungekarakteristika hos Børn og Unge med Fedme efter et 30-ugers Indlæggelsesbaseret Vægttabsprogram

Denne longitudinale observationsstudie har til formål at validere ultralydsbaserede tunge-markører relateret til tungekarakteristika, herunder fedtansamling, morfologiske og mekaniske egenskaber af tungen hos børn og unge med fedme. Deltagerne vurderes ved baseline og efter gennemførelse af et standardiseret 30-ugers indlæggelsesbaseret vægttabsrehabiliteringsprogram på Zeepreventorium (De Haan, Belgien). Ultralydsparametre for tungen undersøges i forhold til antropometriske karakteristika og tilstanden obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationskohortestudie undersøger ultralydsbaserede tungekarakteristika hos børn og unge med fedme. Deltagerne gennemgår standardiserede submentale tungeultralydsundersøgelser ved baseline og efter afslutning af et 30-ugers indlæggelsesbaseret multidisciplinært vægttabsrehabiliteringsprogram.

Ultralydsmålinger inkluderer tungemorfologi, fedtrelaterede billeddannende biomarkører og mekaniske egenskaber vurderet ved hjælp af shear-wave elastografi. Antropometriske data og validerede spørgeskemaer om søvnforstyrrelser indsamles parallelt. Målepålidelighed evalueres, og sammenhænge mellem ultralydsparametre, antropometriske karakteristika og søvnrelaterede resultater udforskes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Rekruttering
        • ISEK-HE2B, av. Schalle 91
        • Kontakt:
          • Frederic Paillaugue, MSc PT
          • Telefonnummer: +32485952930
      • De Haan, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zeepreventorium Koninklijke Baan 5
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og unge med fedme, der deltager i et specialiseret indlæggelsesbaseret multidisciplinært vægttabsrehabiliteringsprogram i Zeepreventorium de Haan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 6 til 18 år
  • Diagnose af fedme
  • Allerede indskrevet i det indlæggelsesbaserede vægttabsrehabiliteringsprogram på Zeepreventoriet
  • Skriftligt informeret samtykke fra den juridiske værge og samtykke fra deltageren i overensstemmelse med de juridiske krav

Eksklusionskriterier:

  • Kendte ortopædiske, traumatiske eller reumatologiske tilstande, der påvirker den cervikocephale region
  • Kontraindikation for ultralydsundersøgelse
  • Manglende evne til at overholde studieprocedurerne
  • Manglende evne til at forstå procedureme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe

Børn og unge med overvægt, der deltager i et specialiseret indlagt multidisciplinært vægttabsrehabiliteringsprogram (30 uger).

Da dette er et observationsstudie, vil der blive udført tungeultralyd (via en submental tilgang, en ikke-invasiv, risikofri og uskadelig procedure), og grundlæggende antropometriske data (højde, vægt, halsomkreds, hydreringsstatus) vil blive indsamlet.
Andet: Submental ultralyd
Tungescanning via submental tilgang. Denne ikke-invasive, risikofrie og ufarlige protokol vil undersøge både morfologiske og dynamiske egenskaber af tungen.
Andre navne:
  • Anthropometriske målinger (højde, vægt, halsomkreds)
Kontrolgruppe
Sunde børn og unge. Da dette er en observationsstudie, vil der blive udført tungeultralyd (via en submental tilgang, en ikke-invasiv, risikofri og ufarlig procedure), og der vil blive indsamlet grundlæggende antropometriske data (højde, vægt, halsomkreds, hydreringsstatus).
Andet: Submental ultralyd
Tungescanning via submental tilgang. Denne ikke-invasive, risikofrie og ufarlige protokol vil undersøge både morfologiske og dynamiske egenskaber af tungen.
Andre navne:
  • Anthropometriske målinger (højde, vægt, halsomkreds)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tungestivhed
Tidsramme: ved baseline og efter 30 ugers vægttabsprogram
Tungestivhed måles ved shear-wave elastografi og udtrykkes i kPa.
ved baseline og efter 30 ugers vægttabsprogram
Intraklasse korrelationskoefficient, ICC
Tidsramme: Baseline
Intraklasse korrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere intra- og interbedømmer pålidelighed af ultralydsmarkører. Ultralydspålidelighed og repeterbarhed af tunge-målinger vil blive vurderet med intraklasse korrelationskoefficienter (ICC), sammen med deres 95 % konfidensintervaller. Hver ultralydsmåling (tungestørrelse og morfologiske parametre, ekko-intensitet, stivhed, vævsattenueringsimaging, vævsspredningsfordelingsimaging og fedtfraktion) i sagittale og koronale planer vil blive udført to gange på femten deltagere af hovedundersøgeren, med et 24-timers interval mellem undersøgelserne.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tunge tykkelse
Tidsramme: ved baseline og efter 30 ugers vægttabsprogram
Tunge tykkelse (udtrykt i cm) måles med ultralyd som den vinkelrette afstand fra den dybe fascie i musculus geniohyoideus til den højeste tunge rygrad i midsagittalplanet
ved baseline og efter 30 ugers vægttabsprogram
Ekko-intensitet
Tidsramme: ved baseline og efter et 30 ugers vægttabsprogram
Echo-intensiteten vil blive målt med ImageJ / Fiji-software (ImageJ, US NIH, Bethesda, USA) og refererer til middelværdien af pixels i et område, baseret på en gråskala mellem 0 (sort) og 255 (hvid)
ved baseline og efter et 30 ugers vægttabsprogram
Vævsdæmpningsbilleddannelsesindeks
Tidsramme: ved baseline og efter et 30 ugers vægttabsprogram
Attenuation måles med ultralyd og afbilder den kvantitative måling af ultralydsattenuation i væv. Det udtrykkes som en attenuationkoefficient i dB/cm/MHz.
ved baseline og efter et 30 ugers vægttabsprogram
OSA-18-spørgeskema
Tidsramme: Baseline og efter et 30-ugers vægttabsprogram
Obstructive Sleep Apnea - 18-spørgeskemaet er specifikt for obstruktiv søvnapnø hos børn og vil blive brugt til korrelationsanalyse. Livskvalitet vurderes ved hjælp af Obstructive Sleep Apnea - 18 Livskvalitetsundersøgelsen (OSA-18), et valideret spørgeskema bestående af 18 emner. Samlede scorer spænder fra 18 til 126, hvor højere scorer indikerer ringere livskvalitet og større sygdomspåvirkning, og lavere scorer afspejler bedre resultater.
Baseline og efter et 30-ugers vægttabsprogram
Vægt
Tidsramme: baseline og efter et 30 ugers vægttabsprogram
Vægt måles med en Tanita-vægt og angives i kg
baseline og efter et 30 ugers vægttabsprogram
Højde
Tidsramme: Baseline og efter et 30-ugers vægttabsprogram
Højden måles med en stadiometer og udtrykkes i cm
Baseline og efter et 30-ugers vægttabsprogram
BMI Z-score
Tidsramme: Baseline og efter et 30-ugers vægttabsprogram
BMI Z-score beregnes ved hjælp af kombineret vægt, højde, køn og alder med reference til CDC-tabeller
Baseline og efter et 30-ugers vægttabsprogram

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haute Ecole Bruxelles-Brabant

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vrije Universiteit Brussel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steven Provyn, Prof PhD, Haute Ecole Bruxelles Brabant & Vrije Universiteit Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Brockmann, P., & Gozal, D. (2022). Neurocognitive Consequences in Children with Sleep Disordered Breathing: Who Is at Risk? Children, 9(9), 1278. https://doi.org/10.3390/children9091278 Chu, C.-A., Chen, Y.-J., Chang, K.-V., Wu, W.-T., & Özçakar, L. (2021). Reliability of Sonoelastography Measurement of Tongue Muscles and Its Application on Obstructive Sleep Apnea. Frontiers in Physiology, 12, 654667. https://doi.org/10.3389/fphys.2021.654667 da Silva Gusmão Cardoso, T., Pompéia, S., & Miranda, M. C. (2018). Cognitive and behavioral effects of obstructive sleep apnea syndrome in children: A systematic literature review. Sleep Medicine, 46, 46-55. https://doi.org/10.1016/j.sleep.2017.12.020 Gipson, K., Lu, M., & Kinane, T. B. (2019). Sleep-Disordered Breathing in Children. Pediatrics in Review, 40(1), 3-13. https://doi.org/10.1542/pir.2018-0142 Glicksman, A., Hadjiyannakis, S., Barrowman, N., Walker, S., Hoey, L., & Katz, S. L. (2017). Body Fat Distribution Ratios and Obstructive Sleep Apnea Severity in Youth With Obesity. Journal of Clinical Sleep Medicine: JCSM: Official Publication of the American Academy of Sleep Medicine, 13(4), 545-550. https://doi.org/10.5664/jcsm.6538 Halbower, A. C., Degaonkar, M., Barker, P. B., Earley, C. J., Marcus, C. L., Smith, P. L., Prahme, M. C., & Mahone, E. M. (2006). Childhood Obstructive Sleep Apnea Associates with Neuropsychological Deficits and Neuronal Brain Injury. PLoS Medicine, 3(8), e301. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.0030301 Yu, J. L., Wiemken, A., Schultz, S. M., Keenan, B. T., Sehgal, C. M., & Schwab, R. J. (2022). A comparison of ultrasound echo intensity to magnetic resonance imaging as a metric for tongue fat evaluation. Sleep, 45(2), zsab295. https://doi.org/10.1093/sleep/zsab295

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 93018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt på grund af inkluderingen af mindreårige og databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger