Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgende blodbaserede biomarkører i TACE-behandlet hepatocellulært karcinom: Et pilotstudie (BLOOD-TACE-P)

2. februar 2026 opdateret af: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Blodbaserede biomarkører til forudsigelse og overvågning af respons på TACE ved hepatocellulært karcinom: Et pilotstudie

Målet med denne observationsstudie er at evaluere ændringer i udvalgte biomarkører og deres potentielle forbindelse med tidlige radiologiske resultater hos voksne patienter med hepatocellular karcinom (HCC), som er kandidater til TACE-behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er om specifikke biomarkører ændrer sig som reaktion på TACE-behandling og om der er en sammenhæng mellem disse ændringer og tidlig radiologisk behandlingsrespons målt ved mRECIST-kriterier. Deltagerne vil gennemgå standard Transarterial Chemoembolization (TACE) som besluttet af et multidisciplinært team og vil afgive blodprøver på foruddefinerede, klinisk relevante tidspunkter, specifikt før den første TACE-procedure og under efterfølgende opfølgningscyklusser på dagen for enten en ny TACE eller en kontrol CT-scanning. Derudover vil deltagerne gennemgå rutinemæssige kliniske og radiologiske vurderinger, herunder multifase CT- eller MR-scanninger fire til otte uger efter proceduren for at overvåge behandlingssucces, hvor alle data indsamles fra journaler og standard diagnostiske procedurer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • KBC Bežanijska kosa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med transarteriel kemobolisation (TACE) på Universitetshospitalcentret (KBC) Bežanijska kosa

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) baseret på LI-RADS CT/MRI v2018-kriterier eller histopatologisk verifikation
  • Kandidat til TACE som del af standardbehandling (BCLC-kriterier)
  • Child-Pugh score ≤ 7 på tidspunktet for TACE-indikation
  • ECOG performance status 0 på tidspunktet for TACE-indikation
  • Tilgængelighed af mindst én opfølgende multifase CT- eller MR-scanning 4-8 uger efter TACE

Eksklusionskriterier:

  • Child-Pugh score ≥8 på tidspunktet for TACE-indikation
  • ECOG performance status > 0 på tidspunktet for TACE-indikation.
  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk dissemination og/eller makrovaskulær invasion
  • Teknisk ugennemførlig TACE (f.eks. manglende evne til at identificere feederarterie)
  • Alvorlig ukorrigerbar koagulopati eller cytopeni
  • Alvorlig allergi eller kontraindikation over for jodkontrastmiddel eller lægemidler anvendt under TACE
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
HCC-patienter behandlet med TACE
Patienter med hepatocellular karcinom (HCC), som er kandidater til transarteriel kemobolisation (TACE) som en del af deres standard kliniske behandling. Denne gruppe omfatter voksne patienter med bevaret leverfunktion (Child-Pugh ≤ 7) og god præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem blodbaserede biomarkører og tidlig radiologisk respons
Tidsramme: Fra baseline (før første TACE) op til opfølgningsvurderingen 4-8 uger efter proceduren.
Evaluering af ændringer i udvalgte biomarkører (inklusive AFP og PIVKA-II) og deres potentielle sammenhæng med tidlige radiologiske resultater efter TACE, vurderet ved hjælp af mRECIST-kriterierne (Komplet respons, Delvis respons, Stabil sygdom eller Progressiv sygdom).
Fra baseline (før første TACE) op til opfølgningsvurderingen 4-8 uger efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk responsvurdering via mRECIST.
Tidsramme: 4-8 uger efter hver TACE-procedure.

Tumorsvar vil blive evalueret i henhold til de modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), en kategorisk skala, der anvendes til at vurdere levedygtig tumor baseret på arteriel forstærkning på CT- eller MR-scanninger.

Skalainformation:

Skalatype: Kategorisk

Minimumsværdi: Komplet respons (CR) - bedste udfald

Maksimumsværdi: Progressiv sygdom (PD) - værste udfald

Retning: Højere kategori repræsenterer et dårligere udfald

Kategorier:

Komplet respons (CR)

Delvis respons (PR)

Stabil sygdom (SD)

Progressiv sygdom (PD)

Udfaldsrapportering:

Procentdelen af patienter, der opnår hver responskategori (CR, PR, SD, PD), vil blive rapporteret.
4-8 uger efter hver TACE-procedure.
Ændringer i Tumormarkørniveauer (AFP og PIVKA-II).
Tidsramme: Baseline (dag 0, før første TACE) og ved hver opfølgende cyklus (4-8 uger efter proceduren).
Måling af ændringen i serumkoncentrationer af Alfa-fetoprotein (AFP) og Protein Induced by Vitamin K Absence (PIVKA-II) fra baseline til opfølgningspunkter.
Baseline (dag 0, før første TACE) og ved hver opfølgende cyklus (4-8 uger efter proceduren).
Vurdering af leverfunktion efter TACE.
Tidsramme: Fra baseline til op til 8 uger efter den sidste TACE-procedure.

Levefunktion vil blive overvåget ved hjælp af Child-Pugh Levefunktionsscore, som vurderer hepatisk reserve baseret på fem kliniske og laboratorieparametre (bilirubin, albumin, INR/protrombintid, ascites og hepatisk encefalopati).

Scoren beregnes ved baseline og under opfølgende vurderinger for at evaluere potentiel forværring af levefunktionen efter TACE.

Skaleinformation:

Fuld skalenavn: Child-Pugh Levefunktionsscore

Skaletype: Ordinal numerisk skala med kliniske klassekategorier

Minimumsværdi: 5 point - bedst levefunktion (Child-Pugh klasse A)

Maksimumsværdi: 15 point - værst levefunktion (Child-Pugh klasse C)

Retning: Højere scorer repræsenterer et dårligere klinisk udfald

Scorerange / Klasser:

5-6 point: Child-Pugh A (velkompenseret leversygdom)

7-9 point: Child-Pugh B (signifikant funktionel nedsættelse)

10-15 point: Child-Pugh C (svær hepatisk dysfunktion)
Fra baseline til op til 8 uger efter den sidste TACE-procedure.
Eksplorativ serum biomarkørprofilering (Proteomik, miRNA og oxidativ stress).
Tidsramme: Fra baseline (dag 0, før første TACE) op til den første opfølgende vurdering (4-8 uger efter proceduren).
En undersøgende evaluering af serumprøver for at identificere ændringer i proteinprofiler (proteomik), cirkulerende microRNA (miRNA)-signaturer og markører for oxidativ stress (f.eks. Malondialdehyd, Superoxid Dismutase) som potentielle prædiktorer eller indikatorer for radiologisk respons på Drug-eluting Bead Trans arterial Chemoembolization (DEB-TACE).
Fra baseline (dag 0, før første TACE) op til den første opfølgende vurdering (4-8 uger efter proceduren).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Belgrade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6249_pilot_study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte patienters privatliv og fortrolighed, da den informerede samtykkeerklæring underskrevet af deltagerne ikke indeholder en bestemmelse om offentlig deling af rå individuelle data. Desuden er hovedfokus som et pilotstudie på at generere foreløbige beviser og intern hypotesetestning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger