Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubeslægtet navlesnoreblod-transplantation for EBV-relaterede lymfoproliferative lidelser

26. januar 2026 opdateret af: Zhijun Bao, Fudan University

En enkelt-armet, tocentret, prospektiv klinisk undersøgelse af ubeslægtet navlesnoreblodtransplantation for EBV-associerede lymfoproliferative sygdomme

Denne kliniske undersøgelse er designet som en enkeltarmet, tocetret, åben-label, prospektiv undersøgelse. Alle deltagere er indskrevet i standarddosis-gruppen for ubeslægtet navlestrengsblodtransplantation for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ubeslægtet navlestrengsblodtransplantation i behandlingen af Epstein-Barr virus-associeret lymfoproliferativ sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epstein-Barr virus-associerede lymfoproliferative sygdomme (EBV-LPD'er) er en gruppe af lidelser, der er karakteriseret ved unormal proliferation af lymfocytter forårsaget af eller associeret med Epstein-Barr virus (EBV) infektion.

Blandt disse er kronisk aktiv EBV-infektion (CAEBV) en alvorlig systemisk EBV-positiv lymfoproliferativ sygdom, der primært ses i østasiatiske populationer, især i Japan, Kina og Korea. I modsætning til i vestlige lande, hvor B-celler primært er påvirket, inficerer EBV i asiatiske CAEBV-patienter hovedsageligt T-celler eller NK-celler. De kliniske manifestationer af CAEBV er varierede, herunder feber, hepatosplenomegali, lymfadenopati, udslæt og overfølsomhed over for myggestik. Alvorlige komplikationer omfatter hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), leversvigt, interstitiel lungebetændelse og koronararterielæsioner. Nuværende behandlingsstrategier for CAEBV omfatter immunmodulerende terapi, kemoterapi (herunder etoposid-indeholdende regimer som L-DEP, CHOP osv.) og allogen hematopoietisk stamcelletransplantation. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er i øjeblikket den eneste potentielt helbredende tilgang. Patienter med alvorlig CAEBV har en ekstremt dårlig prognose uden at gennemgå hematopoietisk stamcelletransplantation.

EBV-associerede lymfomer henviser til en kategori af maligne lymfoide neoplasier drevet eller involveret i patogenesen af EBV-infektion. Ved at inficere B-celler, T-celler eller NK-celler fører EBV til unormal celleproliferation og malign transformation, hvilket i sidste ende resulterer i lymfom. EBV-associerede lymfomer er meget heterogene, hvilket nødvendiggør præcis stratificering af behandlingsregimer. For højrisiko- og refraktære EBV-associerede lymfomer er allogen hematopoietisk stamcelletransplantation en effektiv behandlingsmetode.

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantation (Allo-HSCT) er en terapeutisk procedure, der involverer infusion af hematopoietiske stamceller fra en sund donor for at genopbygge patientens hematopoietiske og immunsystemer. Talrige internationale studier har demonstreret, at Allo-HSCT er en effektiv behandling for forskellige EBV-LPD'er. Navlestrengsblodtransplantation (UCBT) er en specifik type Allo-HSCT. Navlestrengsblod henviser til blodet, der er tilbage i navlestrengen og moderkagen efter at en nyfødts navlestreng er afklemt. Dette blod er rigt på hematopoietiske stamceller, og transplantation ved hjælp af dette navlestrengsblod kaldes navlestrengsblod hematopoietisk stamcelletransplantation.

Da både den kinesiske ekspertkonsensus om diagnostik og behandling af kronisk aktiv EBV-sygdom og internationale CAEBV-håndteringskonsensus indikerer, at Allo-HSCT i øjeblikket er den eneste potentielt helbredende metode for CAEBV, og i betragtning af at internationalt publicerede småprøvestudier har vist gunstig effekt af UCBT i EBV-LPD'er som CAEBV, forbliver data på tværs af forskellige sygdomsundertyper begrænsede. Derfor sigter dette studie mod yderligere at validere effektiviteten og sikkerheden af upåvirket navlestrengsblodtransplantation for EBV-associerede lymfoproliferative sygdomme gennem en enkeltcenter, prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Lingyun Shao
          • Telefonnummer: +8613916900780
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Generelle inklusionskriterier:

Alle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier:

Aldersinterval: 14 til 80 år inklusive.

Diagnosticeret med en EBV-associeret lymfoproliferativ sygdom (herunder kronisk aktiv EBV-infektion, EBV-associeret hemofagocytisk lymfohistiocytose og EBV-associeret lymfom).

Opfyld mindst et af følgende sygdoms-specifikke kriterier (se nedenfor).

ECOG Performance Status-score på 0-2 (eller Lansky Play-Performance score ≥60 for børn).

Forventet overlevelse på ≥3 måneder.

Underskrevet informeret samtykkeformular (for mindreårige skal samtykke gives af en juridisk værge).

Sygdoms-specifikke inklusionskriterier:

A. CAEBV-patienter: Patienter diagnosticeret med CAEBV i henhold til de reviderede WHO-klassifikationskriterier fra 2016, som også opfylder alle følgende:

  • Vedvarende eller tilbagevendende mononukleose-lignende symptomer i mere end 3 måneder.
  • Forhøjet EBV-DNA-belastning i perifert blod eller involverede væv (perifert blod EBV-DNA > 500 kopier/ml).
  • Påvisning af EBV i T- eller NK-celler (via EBER in situ-hybridisering eller LMP1 immunohistokemi).
  • Udelukkelse af andre kendte immundefektlidelser, autoimmunsygdomme eller neoplastiske sygdomme.

B. EBV-HLH-patienter: Opfyld ≥5 af HLH-2004-diagnosekriterierne:

  • Vedvarende eller tilbagevendende mononukleose-lignende symptomer i mere end 3 måneder.
  • Feber ≥38,5°C.
  • Splenomegali (forstørret milt).
  • Cytopenier (påvirker ≥2 af 3 blodcellelinjer):
  • Hb <90 g/L
  • PLT <100 × 10⁹/L
  • ANC <1,0 × 10⁹/L
  • Hypertriglyceridæmi (>3 mmol/L) og/eller hypofibrinogenæmi (<1,5 g/L).
  • Serumferritin >500 μg/L.
  • sCD25 >2400 U/mL.
  • Nedsat eller fraværende NK-celleaktivitet.
  • Bevis for hemofagocytose i knoglemarv, milt eller lymfeknuder.

C. EBV-associerede lymfompatienter:

  • Patologisk bekræftet diagnose i henhold til WHO-kriterier.
  • EBV-positiv (EBER+).
  • Fejl af eller tilbagefald efter første-linje terapi.

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive ekskluderet:

Historie med en anden primær malignitet inden for 5 år før den første behandling.

Ukorrigeret thyroideadysfunktion.

Grad II eller højere hjertesygdom i henhold til New York Heart Association (NYHA)-klassifikationen.

Historie med organtransplantation.

Planlagt modtagelse af andre typer af hæmatopoietisk stamcelletransplantation i løbet af undersøgelsesperioden.

Aktive infektioner, herunder:

Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.

Positiv serum HIV-antigen eller -antistof.

Historie med syfilis.

Større kirurgi inden for 4 uger før den første behandling, eller forventet behov for større kirurgi under undersøgelsen.

Gravide eller ammende kvinder.

Historie med alvorlig psykisk sygdom eller stofmisbrug.

Høj risiko for komplikationer, såsom:

Ukontrolleret infektion.

Aktiv større viscerel blødning.

Kendt allergi over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet(lerne), eller en historie med alvorlige allergier.

Patienter vurderet til ikke at kunne overholde undersøgelsesprocedurerne og/eller opfølgningskravene.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Alle deltagere vil blive indskrevet i behandlingsgruppen og vil modtage en transplantation med standarddosis af upålideligt navlestrengsblod. Effektiviteten og sikkerheden af transplantation med upålideligt navlestrengsblod til behandling af Epstein-Barr virus-associerede lymfoproliferative sygdomme vil blive evalueret.
Procedure: Navelstrengsblodtransplantation som behandling af Epstein-Barr virus-associerede lymfoproliferative sygdomme
Alle deltagere vil blive indskrevet i behandlingsgruppen og vil modtage en standarddosis transplantation med ubeslægtet navlestrengsblod. Effektiviteten og sikkerheden af transplantation med ubeslægtet navlestrengsblod til behandling af Epstein-Barr virus-associerede lymfoproliferative sygdomme vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af patienter, der opnåede komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) efter transplantation med navlestrengsblod, ud af det samlede antal patienter, der kunne evalueres for effekt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
Fra inklusionsdatoen til dødsdatoen, uanset årsag, bivirkninger
1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år
Bivirkninger inklusive myelosuppression, leverskade, infektion, blødning og så videre.
gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huashan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiexian Ma, Huadong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025K399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingsadgangskriterier

1 år efter afslutningen af denne undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger