Effekter af Målrettet Temporal Interferensstimulering af Cerebellære Nuclei på Tremor og Gangforstyrrelser hos Patienter med Parkinsons Sygdom
Effekter af målrettet tidsmæssig interferensstimulering af cerebella kerner på tremor og gangforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse med en ekstremt høj global forekomst og er også en af de mest almindelige bevægelsesforstyrrelser. Kernen i motoriske symptomer ved denne sygdom er særligt komplekse og omfatter forskellige specifikke kliniske træk, herunder bradykinesi, hviletremor, muskelstivhed samt stillings- og gangforstyrrelser. Den progressive forværring af disse symptomer er tæt forbundet med den gradvise tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra-striatale sti i hjernen, som direkte fører til betydelig nedsættelse af motorisk kontrolfunktion. I de senere år har den fortsatte udvikling af neurobilleddannelsesteknikker og elektrofysiologiske forskningsmetoder gjort, at forskere gradvist har afsløret cerebellum's kritiske rolle i de patofysiologiske mekanismer ved Parkinsons sygdom. Undersøgelser viser, at cerebellum ikke kun er en central knudepunkt i det motoriske kontrolnetværk, men også er dybt involveret i patogenesen af PD-tremor gennem thalamocorticale kredsløb. Derudover spiller cerebellum en uundværlig rolle i regulering af gangstabilitet gennem funktionelle forbindelser med basalganglierne og hjernebarken. Baseret på cerebellum's dobbelte rolle i de patofysiologiske processer ved Parkinsons sygdom, planlægger denne undersøgelse at anvende en innovativ teknisk tilgang - målrettet tidsmæssig interferensstimulering (TIS) af cerebellaere kerner - for præcist at modulere aktiviteten af cerebellaere nervekredsløb på en ikke-invasiv måde. De cerebellaere kerner er beliggende dybt i cerebellum's hvide substans og kan yderligere underinddeles i nucleus dentatus, nucleus intercalatus og vermis, som udviser tydelige forskelle fra cerebellum-barken. Som hele cerebellum's centrale output-centrale, ender alle signaler, der stammer fra cerebellum-barken, her, før de projiceres til hjernebarken, hjernestammen og rygmarven, hvor de regulerer motorisk koordination, gang, balance, muskeltonus og tremor. Transkraniel induktionsstimulering (TIS) modulerer ikke-invasivt de intakte cerebellaere kerner, hvilket muliggør direkte regulering af cerebellum-funktion, hvilket er mere effektivt sammenlignet med modulering af cerebellum-barken.
Målet med denne interventionsmetode er at validere dens effektivitet i forbedring af tremor og gangforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), og derved tilvejebringe en ny neuromodulatorisk strategi til den kliniske behandling af motoriske symptomer ved PD samt yderligere udvide vores forståelse og anvendelsesområde af behandlingsmetoder for denne lidelse.
At undersøge effekten af TIS rettet mod cerebellaere kerner på tremor og gangforstyrrelser hos PD-patienter. Deltagere vil blive tildelt til gruppen aktiv TIS/sham TIS ved hjælp af metoden til generering af tilfældige tal og modtage:
- Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) før og efter behandlingsforløbet.
- Zhenluo Gangudstyr evaluering.
- Elektromyografi tremorvurdering Forskere vil sammenligne data indsamlet fra UPDRS, Zhenluo Gangudstyr analyse og elektromyografi tremorvurderingsvurdering mellem den aktive TIS-gruppe og sham-kontroller før og efter behandlingen for at se, om der er forbedrende effekter af TIS på Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yang Pan
- Telefonnummer: +8613952098253
- E-mail: panyang.zn@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Zhongnan Hospital
-
Kontakt:
- Yang Pan, Chief Physician
- Telefonnummer: 0258-2263671
- E-mail: neuro_panyang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. 50 år eller ældre;
- 2. Bekræftet diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD) i henhold til MDS-diagnosekriterierne fra 2015, med rystelser og gangforstyrrelser;
- 3. Sygdomsvarighed ≥2 år efter diagnosen, stabil tilstand og evne til at samarbejde om studieudredning og intervention;
- 4. Stabil medicindosering i mindst 4 uger før forsøget;
- 5. God respons på Levodopa-behandling;
- 6. I stand til selvstændig gang (uden hjælpemidler) i mindst 5 minutter og i stand til selvstændigt at gennemføre gangtest.
- 7. Underskrevet informeret samtykkeerklæring, hvor deltageren eller deres værge er i stand til at forstå og er villig til at deltage i dette studie.
Eksklusionskriterier:
- 1. Tidligere eller bekræftet diagnose af alvorlige psykiske lidelser, såsom depression, angstlidelser, skizofrenispektrumforstyrrelser og bipolar lidelse;
- 2. Personen har klinisk definerede neurologiske tilstande (vurderet via selvrapportering), herunder men ikke begrænset til: enhver sygdom potentielt forbundet med forhøjet intrakranielt tryk, rumoptagende læsioner, tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de sidste to år, cerebralt aneurisme, demens, multipel sclerose;
- 3. Alvorlig kognitiv svækkelse, Mini-Mental State Examination (MMSE) score <22, eller manglende evne til selvstændigt at udfylde spørgeskemaer;
- 4. Manglende evne til at læse eller forstå kinesisk;
- 5. Brug af andre neuromodulatoriske behandlinger inden for de sidste 3 måneder;
- 6. Tilstedeværelse af muskel- og skelet- eller ortopædiske tilstande (f.eks. alvorlig leddegigt, nylige brud), der væsentligt forstyrrer gang eller balance;
- 7. Tilstedeværelse af metalimplantater (f.eks. Deep Brain Stimulation, hjertestimulator) eller kontraindikationer for MRI/TIS;
- 8. Nuværende brug af medicin, der påvirker dopaminniveauer (f.eks. antipsykotika);
- 9. Alvorlig hjerte-kar-sygdom eller andre ustabile medicinske tilstande, der udelukker fysisk anstrengelse eller studiedeltagelse;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-komparator
Sham-stimulering rettet mod de cerebellære kerner
|
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til denne gruppe, og de vil modtage simulerede TIS-målrettede stimulationer af cerebellaere kerner, der stimulerer begge sider af lillehjernen dagligt i 20 minutter pr. side.
Start med venstre side, umiddelbart efterfulgt af højre side efter færdiggørelse, i alt 40 minutters stimulation.
Fortsæt denne cyklus i 5 dage, efterfulgt af 2 dages hvile, og gentag derefter i yderligere 5 dage, og gentag denne proces kontinuerligt i 19 dage. TIS-frekvensen blev indstillet til 0 Hz for at forhindre generering af omkredsstrømme.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv Komparator
Real TIS, der sigter mod de cerebellaere kerner
|
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt denne gruppe, og de vil modtage reel stimulation. TIS-målrettet stimulation af cerebellaere kerner, der stimulerer begge sider af lillehjernen dagligt i 20 minutter pr. side.
Start med venstre side, umiddelbart efterfulgt af højre side efter afslutning, i alt 40 minutters stimulation. Fortsæt denne cyklus i 5 dage, efterfulgt af 2 dages hvile, gentag derefter i yderligere 5 dage, og gentag denne proces kontinuerligt i 19 dage. TIS blev indstillet til en frekvens på 100 Hz; Stimulusfrekvensforskellen var fast for hvert enkelt forsøgsperson, mens stimulusstrømmen blev justeret baseret på individuel tolerance og kliniske behov. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i elektromyografisk tremorindeks
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 19-dages efterbehandling, 30-dages opfølgning.
|
Værdierne for tremors amplitude (oscillerende forskydning) vil blive indsamlet fra hver deltager for at måle intensiteten af tremoren med værdier fra 0 mm (fravær af tremor) til topamplituden (maksimal intensitet).
Højere værdier betyder en dårligere motorisk stabilitet.
|
Baseline, ved afslutningen af den 19-dages efterbehandling, 30-dages opfølgning.
|
|
Ændringer af Zhenluo Gait Device-evaluering
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af de 19 dages efterbehandling, 30-dages opfølgning.
|
Parametrene til evalueringen af Zhenluo Gait Device (spatiotemporalt ganganalyse) vil blive indsamlet fra hver deltager for at måle stabiliteten og kvaliteten af gangmønstre med værdier fra patologisk (unormal afvigelse) til fysiologisk (normal gang).
Jo større afvigelse fra normative data, jo dårligere gangpræstation.
|
Baseline, ved afslutningen af de 19 dages efterbehandling, 30-dages opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i UPDRS-scorerne
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af den 19-dages efterbehandlingsperiode, 30-dages opfølgning.
|
UPDRS (total) scoren vil blive indsamlet fra hver deltager for at måle den samlede sværhedsgrad af Parkinsons sygdom, med scores fra 0 (minimum) til 199 (maksimum).
Højere scores betyder et dårligere udfald. |
Baseline, ved afslutningen af den 19-dages efterbehandlingsperiode, 30-dages opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Dyskinesier
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsons sygdom
- Rysten
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .